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Il Giappone approva il primo vaccino al mondo a mRNA «auto-amplificante», senza dati pubblicati su efficacia e sicurezza
Il Giappone ha approvato il primo vaccino anti-COVID-19 mRNA (sa-mRNA) autoamplificante al mondo, sebbene il produttore non abbia pubblicato dati sulla sicurezza o sull’efficacia del vaccino. Lo riporta Epoch Times.
Meiji Seika Pharma, con sede a Tokyo, ha ricevuto l’approvazione per la produzione e la commercializzazione del suo vaccino Kostaive sa-mRNA COVID-19, ha annunciato la società in un comunicato stampa del 28 novembre.
L’mRNA nel vaccino è progettato per auto-amplificarsi quando consegnato nelle cellule, il che genera una «forte risposta immunitaria e il potenziale per una durata prolungata della protezione». Il vaccino è destinato all’immunizzazione primaria (2 dosi) e all’immunizzazione di richiamo negli adulti. Kostaive è il «primo prodotto approvato al mondo che applica la tecnologia mRNA autoamplificante», secondo il comunicato stampa.
Sia l’mRNA che il sa-mRNA sono vaccini a RNA che utilizzano il codice genetico di un virus contro di esso. Quando un vaccino mRNA viene iniettato in un individuo, l’mRNA ordina alle cellule di produrre una proteina specifica e quindi stimola la risposta immunitaria. Un vaccino sa-mRNA porta ulteriormente questo concetto producendo più copie di mRNA, che finiscono per generare più proteine spike.
Uno studio di fase 3 ha confrontato il vaccino Kostaive ARCT-154 con il vaccino Comirnaty mRNA COVID-19 di Pfizer. Lo studio prestampato, che non è stato sottoposto a revisione paritaria, è stato pubblicato a luglio su MedRxiv.
Lo studio, finanziato dal ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare, ha fatto seguito a uno studio di fase primaria che ha analizzato la sicurezza e l’efficacia del vaccino Kostaive. I risultati di tale studio non sono stati pubblicati; il paper sarebbe «in preparazione», secondo il rapporto dello studio di fase 3.
La ricerca è stata condotta su 828 persone tra dicembre 2022 e febbraio 2023. Si tratta di un numero di partecipanti molto inferiore rispetto allo studio di fase 3 di Pfizer, che aveva coinvolto oltre 40.000 individui. La scala ridotta dello studio Kostaive ha sollevato dubbi sulla sua validità.
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Secondo lo studio pre-print, i destinatari di Kostaive hanno riportato un numero leggermente inferiore di reazioni localizzate, come dolore o gonfiore localizzato, rispetto a Comirnaty. Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto Kostaive hanno riportato un numero più elevato di eventi avversi specifici come brividi, diarrea, vertigini, mal di testa, malessere, nausea e mialgia o dolore muscolare.
Secondo Meiji Seika Pharma, gli studi clinici di fase 3 per le vaccinazioni di richiamo hanno dimostrato che Konstaive ha suscitato «titoli anticorpali neutralizzanti più elevati e più duraturi contro il ceppo originale» nonché una sottovariante Omicron, rispetto a Comirnaty.
Il vaccino è stato sviluppato dalla Arcturus Therapeutics con sede a San Diego, riporta Epoch Times. Meiji Seika Pharma ha concesso in licenza il vaccino per la vendita in Giappone tramite CSL Seqirus con sede a Melbourne nell’aprile di quest’anno. L’azienda sta collaborando con Arcalis, un’azienda produttrice di vaccini a mRNA, per stabilire capacità di produzione in Giappone. Meiji Seika Pharma sta lavorando per commercializzare Kostaive nel 2024.
Poiché i vaccini sa-mRNA producono copie di mRNA e quindi aumentano la produzione di proteine, alcuni esperti sono preoccupati per le conseguenze che possono avere sul corpo umano e temono che eventuali effetti negativi dei vaccini mRNA possano essere amplificati iniettando iniezioni di sa-mRNA.
Durante la testimonianza al Parlamento Europeo il mese scorso, il cardiologo Peter McCullough ha affermato che «non esiste un solo studio che dimostri che l’RNA messaggero venga scomposto» nel corpo umano una volta iniettato. Poiché i vaccini sono «prodotti sinteticamente, non possono essere scomposti».
È stato scoperto che la proteina spike dei vaccini mRNA circolava nel corpo fino a sei mesi dopo la vaccinazione, ha sottolineato il dottor McCullough, che ha affermato che la proteina Spike è «provata» in 3.400 paper sottoposti a revisione paritaria a causare quattro principali ambiti di malattia: malattie cardiovascolari, neurologiche, coaguli di sangue e anomalie immunologiche.
Come riportato da Renovatio 21, i sieri a RNA autoamplificante rappresentano la prossima generazione di vaccini genici a cui milioni, forse miliardi di persone potrebbero essere sottoposte – anche per obbligo. Come evidente, il caso giapponese dimostra quanto il processo stia accelerando.
Toby Young, segretario generale della Free Speech Union, un gruppo di interesse pubblico, ha sottolineato in un post del 30 novembre che il vaccino sa-mRNA è stato approvato in Giappone «malgrado sia stato testato solo su 800 persone, nessun gruppo di controllo e solo controllare i livelli di anticorpi e non i tassi di infezione. La regolamentazione della medicina è morta con il COVID».
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AstraZeneca ritira il vaccino COVID in tutto il mondo
AstraZeneca ha annunciato il ritiro del suo vaccino contro il COVID-19 dai mercati globali, sostenendo che il farmaco è stato messo da parte dalle alternative.
Lo sviluppo arriva dopo che il produttore del farmaco ha recentemente ammesso che il vaccino può causare coaguli di sangue potenzialmente fatali in rari casi.
In una dichiarazione di mercoledì, citata da diversi media, un portavoce di AstraZeneca ha affermato che dall’inizio della pandemia sono state sviluppate molteplici varianti del vaccino, portando a un calo della domanda di Vaxzevria, che non viene più prodotto o sviluppato. Il portavoce ha anche citato stime indipendenti secondo cui «oltre 6,5 milioni di vite sono state salvate solo nel primo anno di utilizzo e oltre 3 miliardi di dosi sono state fornite a livello globale».
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Il vaccino AstraZeneca è stato lanciato all’inizio del 2021, poco dopo che l’epidemia di COVID-19 era stata dichiarata pandemia dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. AstraZeneca ha ritirato volontariamente l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino nell’UE lo scorso marzo, con la conferma dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Poco dopo il lancio, AstraZeneca si è trovata al centro di polemiche dopo che numerosi Paesi occidentali hanno sospeso l’uso del suo vaccino per il timore che potesse aver causato lo sviluppo di coaguli di sangue in alcuni pazienti. Tuttavia, i funzionari sanitari dell’UE dell’epoca insistevano sul fatto che i benefici dell’inoculazione superavano ancora i rischi.
È possibile ricordare per l’Italia non solo il caso della 18enne Camilla Canepa, morta dopo l’iniezione, ma anche quello di altri casi partiti nel primo 2021.
Negli ultimi mesi, l’azienda farmaceutica ha combattuto una dura battaglia legale in Gran Bretagna, con una class action in cui si sostiene che il vaccino AstraZeneca è «difettoso» e meno sicuro del previsto. La società ha negato l’accusa.
I querelanti hanno insistito sul fatto che il vaccino ha causato la trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una rara condizione in cui una persona ha coaguli di sangue, che possono ridurre il flusso sanguigno, combinato con un basso numero di piastrine, che può causare difficoltà nell’arrestare l’emorragia. Si ritiene che la TTS causata dal vaccino sia collegata a diverse dozzine di morti solo nel Regno Unito, con centinaia di altre persone che hanno riportato ferite gravi.
Sebbene inizialmente l’azienda avesse negato un legame tra la condizione e l’uso del prodotto, ha ammesso nei documenti giudiziari presentati all’Alta Corte del Regno Unito lo scorso febbraio che «il vaccino AZ può, in casi molto rari, causare TTS», aggiungendo che «il meccanismo causale non è noto». È stato inoltre affermato che il vaccino ha «un profilo di sicurezza accettabile».
Come riportato da Renovatio 21, le cause in Gran Bretagna che sostengono che il siero abbia causato morti e lesioni gravi sono molteplici. Autopsie su cittadini morti erano giunti a conclusioni sulla coagulazione del sangue dei vaccinati ancora due anni fa. Ricerche supponevano una correlazione tra coaguli e vaccino ancora nel 2021.
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Durante un’intervista di inizio 2022 il professor Sir Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e presidente del Comitato Congiunto Britannico per la Vaccinazione e l’Immunizzazione (JCVI), aveva affermato che il lancio del vaccino contro il COVID dovrebbe essere frenato per «concentrarsi sui vulnerabili» piuttosto che iniettare infiniti booster all’intera popolazione.
«Non possiamo vaccinare il pianeta ogni quattro o sei mesi. Non è sostenibile o conveniente» aveva detto lo scienziato.
Come riportato da Renovatio 21, ancora tre anni fa per i periti della Procura, la morte della giovane Camilla per trombosi – una vicenda che sconvolse l’Italia allora in piena campagna di vaccinazione genica universale – «è ragionevolmente da riferirsi a un effetto avverso da somministrazione del vaccino anti COVID». La 18enne ligure si era vaccinata con un siero AstraZeneca.
«Non avevo mai visto un cervello ridotto in quelle condizioni da una trombosi così estesa e grave» dichiarò a La Stampa il direttore della clinica neurotraumatologica che aveva seguito il caso genovese.
I genitori di Camilla avevano ripetuto che la ragazza, morta dopo la prima dose, non aveva patologie pregresse, né assumeva farmaci di qualsiasi tipo. La famiglia aveva poi assentito all’espianto degli organi della ragazza.
Il padre di Camilla è morto per un malore improvviso nel marzo 2022, a neanche un anno dalla tragica scomparsa della figlia. Il nonno paterno di Camilla era morto a poche settimane di distanza dalla nipote ancora nell’estate 2021.
In Italia, ad ogni modo, sui giornali sono molti i casi finiti sui giornali, casi che riguardano anziani, adulti e pure i giovani. Effetti avversi gravi e mortali sono stati discussi anche in Canada, in Austria e in tantissimi altri Paesi.
Tre anni fa la somministrazione del vaccino AZ alle donne incinte fu sospesa in Brasile, mentre la Corea del Sud ha rifiutato il siero AZ per gli over 65. Degna di nota la mossa degli USA che nel 2021 inviarono dosi extra di AstraZeneca in Messico e in Canada.
AstraZeneca, la grande farmaceutica a cui l’allora ministro della saluta Speranza aveva detto nel 2020 di aver ordinato 400 milioni di dosi, era già nota anche in Italia per vicende controverse riprese anche in Parlamento. Nel 2013, il presidente della commissione antitrust italiana Giovanni Pitruzzella, nella relazione annuale presentata al Parlamento, stigmatizzò il comportamento dominante di alcune multinazionali farmaceutiche tra cui l’AstraZeneca.
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Immagine di Julieth Méndez/Presidencia de la República de Costa Rica via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 International
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