Il Giappone approva il primo vaccino al mondo a mRNA «auto-amplificante», senza dati pubblicati su efficacia e sicurezza

Il Giappone ha approvato il primo vaccino anti-COVID-19 mRNA (sa-mRNA) autoamplificante al mondo, sebbene il produttore non abbia pubblicato dati sulla sicurezza o sull’efficacia del vaccino. Lo riporta Epoch Times.

Meiji Seika Pharma, con sede a Tokyo, ha ricevuto l’approvazione per la produzione e la commercializzazione del suo vaccino Kostaive sa-mRNA COVID-19, ha annunciato la società in un comunicato stampa del 28 novembre.

L’mRNA nel vaccino è progettato per auto-amplificarsi quando consegnato nelle cellule, il che genera una «forte risposta immunitaria e il potenziale per una durata prolungata della protezione». Il vaccino è destinato all’immunizzazione primaria (2 dosi) e all’immunizzazione di richiamo negli adulti. Kostaive è il «primo prodotto approvato al mondo che applica la tecnologia mRNA autoamplificante», secondo il comunicato stampa.

Sia l’mRNA che il sa-mRNA sono vaccini a RNA che utilizzano il codice genetico di un virus contro di esso. Quando un vaccino mRNA viene iniettato in un individuo, l’mRNA ordina alle cellule di produrre una proteina specifica e quindi stimola la risposta immunitaria. Un vaccino sa-mRNA porta ulteriormente questo concetto producendo più copie di mRNA, che finiscono per generare più proteine ​​​​spike.

Uno studio di fase 3 ha confrontato il vaccino Kostaive ARCT-154 con il vaccino Comirnaty mRNA COVID-19 di Pfizer. Lo studio prestampato, che non è stato sottoposto a revisione paritaria, è stato pubblicato a luglio su MedRxiv.

Lo studio, finanziato dal ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare, ha fatto seguito a uno studio di fase primaria che ha analizzato la sicurezza e l’efficacia del vaccino Kostaive. I risultati di tale studio non sono stati pubblicati; il paper sarebbe «in preparazione», secondo il rapporto dello studio di fase 3.

La ricerca è stata condotta su 828 persone tra dicembre 2022 e febbraio 2023. Si tratta di un numero di partecipanti molto inferiore rispetto allo studio di fase 3 di Pfizer, che aveva coinvolto oltre 40.000 individui. La scala ridotta dello studio Kostaive ha sollevato dubbi sulla sua validità.

Secondo lo studio pre-print, i destinatari di Kostaive hanno riportato un numero leggermente inferiore di reazioni localizzate, come dolore o gonfiore localizzato, rispetto a Comirnaty. Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto Kostaive hanno riportato un numero più elevato di eventi avversi specifici come brividi, diarrea, vertigini, mal di testa, malessere, nausea e mialgia o dolore muscolare.

Secondo Meiji Seika Pharma, gli studi clinici di fase 3 per le vaccinazioni di richiamo hanno dimostrato che Konstaive ha suscitato «titoli anticorpali neutralizzanti più elevati e più duraturi contro il ceppo originale» nonché una sottovariante Omicron, rispetto a Comirnaty.

Il vaccino è stato sviluppato dalla Arcturus Therapeutics con sede a San Diego, riporta Epoch Times. Meiji Seika Pharma ha concesso in licenza il vaccino per la vendita in Giappone tramite CSL Seqirus con sede a Melbourne nell’aprile di quest’anno. L’azienda sta collaborando con Arcalis, un’azienda produttrice di vaccini a mRNA, per stabilire capacità di produzione in Giappone. Meiji Seika Pharma sta lavorando per commercializzare Kostaive nel 2024.

Poiché i vaccini sa-mRNA producono copie di mRNA e quindi aumentano la produzione di proteine, alcuni esperti sono preoccupati per le conseguenze che possono avere sul corpo umano e temono che eventuali effetti negativi dei vaccini mRNA possano essere amplificati iniettando iniezioni di sa-mRNA.

Durante la testimonianza al Parlamento Europeo il mese scorso, il cardiologo Peter McCullough ha affermato che «non esiste un solo studio che dimostri che l’RNA messaggero venga scomposto» nel corpo umano una volta iniettato. Poiché i vaccini sono «prodotti sinteticamente, non possono essere scomposti».

È stato scoperto che la proteina spike dei vaccini mRNA circolava nel corpo fino a sei mesi dopo la vaccinazione, ha sottolineato il dottor McCullough, che ha affermato che la proteina Spike è «provata» in 3.400 paper sottoposti a revisione paritaria a causare quattro principali ambiti di malattia: malattie cardiovascolari, neurologiche, coaguli di sangue e anomalie immunologiche.

Come riportato da Renovatio 21, i sieri a RNA autoamplificante rappresentano la prossima generazione di vaccini genici a cui milioni, forse miliardi di persone potrebbero essere sottoposte – anche per obbligo. Come evidente, il caso giapponese dimostra quanto il processo stia accelerando.

Toby Young, segretario generale della Free Speech Union, un gruppo di interesse pubblico, ha sottolineato in un post del 30 novembre che il vaccino sa-mRNA è stato approvato in Giappone «malgrado sia stato testato solo su 800 persone, nessun gruppo di controllo e solo controllare i livelli di anticorpi e non i tassi di infezione. La regolamentazione della medicina è morta con il COVID».

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