Vaccini
Approvato il vaccino RSV. I benefici superano i rischi?
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Mercoledì la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale, tra le preoccupazioni di alcuni esperti secondo cui i vaccini non valgono i rischi.
Descrivendolo come un «risultato scientifico a lungo cercato», mercoledì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ha sviluppato Arexvy sotto la designazione di Priority Review della FDA. La FDA lo ha approvato per le persone di età pari o superiore a 60 anni.
Secondo CNBC, lo scorso inverno gli Stati Uniti «hanno subito una stagione RSV insolitamente grave». Il New York Times ha riferito di una «triademica» che coinvolge RSV, influenza e COVID-19, «che ha sommerso gli ospedali pediatrici e alcuni reparti di terapia intensiva».
Una contea degli Stati Uniti, Orange County, California, ha dichiarato un’emergenza sanitaria locale e ha emesso un proclama di emergenza locale nel novembre 2022, citando l’aumento dei casi di RSV tra i bambini nella regione.
GSK ha descritto i risultati degli studi clinici per Arexvy come «positivi» e la società ha affermato che il lancio del vaccino negli Stati Uniti è previsto prima della stagione RSV 2023-24.
Altri vaccini RSV, incluso uno prodotto da Pfizer, sono in cantiere e le aspettative sono che la FDA li approvi.
Durante gli studi clinici per i vaccini GSK e Pfizer , a diversi partecipanti sono state diagnosticate condizioni rare come la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e l’encefalomielite acuta disseminata (ADEM). Uno degli individui che hanno sviluppato l’ADEM in seguito è morto, secondo la FDA.
A parte le preoccupazioni per potenziali eventi avversi gravi correlati ai vaccini RSV, alcuni esperti hanno messo in dubbio la necessità di un tale vaccino in primo luogo.
Secondo la rivista Science , il virus «RSV è una comune infezione respiratoria» con sintomi «simili a un raffreddore», aggiungendo che «la maggior parte delle persone guarisce entro pochi giorni da un’infezione da RSV non complicata, anche se occasionalmente il virus può causare infezioni delle vie respiratorie inferiori richiede cure mediche».
Il dottor Peter McCullough, cardiologo, ha dichiarato a The Defender che «il virus respiratorio sinciziale è una minaccia trascurabile anche per gli anziani più fragili. Lo sforzo di una vaccinazione diffusa semplicemente non ne vale la pena. Anche gli effetti collaterali rari supereranno qualsiasi beneficio teorico».
E in un episodio del novembre 2022 del podcast «RFK Jr. The Defender», diversi esperti medici e di sanità pubblica hanno espresso preoccupazione per i vaccini RSV.
«Dobbiamo fermare questi vaccini», ha detto la dottoressa Meryl Nass, internista ed epidemiologa esperta di guerra biologica. «È semplicemente straordinario che stiamo ancora vaccinando le persone… abbiamo molto lavoro da fare».
Robert F. Kennedy Jr., allora presidente e capo consulente legale per Children’s Health Defense (ora presidente in congedo), ha descritto RSV come «un veicolo per reimplementare il playbook COVID-19 in tutto il paese e rispondere con i vaccini».
E secondo il National Vaccine Information Center (NVIC), «i dati dell’analisi dei costi presentati all’ACIP [Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione] non hanno mostrato che i vaccini RSV sono convenienti nel ridurre l’onere dei costi associati alla malattia da RSV».
Tuttavia, quest’anno si prevede che più vaccini RSV ricevano l’approvazione della FDA, incluso un vaccino Pfizer RSV per le donne incinte.
L’approvazione di Arexvy inaugura un nuovo «mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio»
Si stima che il mercato del vaccino RSV valga fino a 10 miliardi di dollari entro il 2030.
Secondo Endpoints News, l’approvazione di Arexvy da parte della FDA pone fine a «mezzo secolo di sforzi falliti contro il virus inafferrabile e mutevole” e “inizia ufficialmente quello che gli analisti si aspettano sarà un nuovo mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio».
Nell’ottenere l’approvazione di Arexvy, «GSK ha battuto un campo affollato di concorrenti per tagliare per primo il traguardo».
Arexvy «ha mostrato una forte efficacia nel fermare le infezioni del tratto respiratorio inferiore e malattie più gravi» e sarà somministrato in dose singola, secondo Endpoints News.
STAT ha riferito che un «vaccino sviluppato da Pfizer e destinato alla stessa fascia demografica [adulti di età pari o superiore a 60 anni] dovrebbe essere approvato entro la fine del mese», mentre altri vaccini e terapie RSV, compresi alcuni destinati a bambini e donne incinte donne, sono in cantiere e stanno anche per ricevere l’approvazione della FDA.
L’approvazione di Arexvy da parte della FDA è arrivata dopo che un comitato consultivo della FDA ha esaminato i dati degli studi clinici di GSK e Pfizer il 1° marzo. La giuria ha convenuto all’unanimità che il vaccino di GSK è efficace e, con un voto di 10 a 2, lo ha ritenuto «sicuro», secondo il Washington Post.
La stessa commissione ha approvato anche il vaccino candidato di Pfizer, Abrysvo, ma con un voto di 7-4.
Il 21 o 22 giugno, l’ACIP, che fornisce consulenza ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si riunirà per «formulare raccomandazioni sull’uso appropriato del vaccino negli Stati Uniti», secondo l’annuncio di GSK. L’ACIP deve raccomandare i vaccini prima della loro commercializzazione.
Secondo STAT, è probabile che l’ACIP non approvi Arexvy per la fascia di età prevista, affermando che «sebbene l’approvazione di Arexvy sia per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, resta da vedere se il CDC lo consiglierà per l’intero gruppo».
«In una riunione del comitato consultivo a febbraio, i membri di un gruppo di lavoro che studia i vaccini per adulti che presto arriveranno prima dell’ACIP hanno indicato che al momento non credono che il vaccino sarebbe conveniente per le persone di età compresa tra 60 e 64 anni e lo farebbero non raccomandare al comitato più ampio di includere le persone di età compresa tra 60 e 64 anni nella sua raccomandazione per l’uso del vaccino. (Il gruppo ha mantenuto la stessa posizione per il vaccino Pfizer RSV).»
Ad aprile, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso la propria raccomandazione per Arexvy, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, secondo il Times. Tuttavia, una decisione normativa finale dell’EMA è prevista entro la fine dell’anno. GSK è anche in attesa di licenza per Arexvy in Australia, Cina, Giappone e altri paesi, ha riferito STAT.
In una presentazione degli utili del 26 aprile, GSK ha affermato di avere «milioni di dosi» di Arexvy «pronte per essere spedite».
«Il vaccino RSV di GSK funziona utilizzando un piccolo frammento del virus: una proteina che sporge sulla sua superficie chiamata fusione, o proteina F, che aiuta il virus a penetrare e infettare le cellule nelle vie aeree superiori del corpo. I pezzi proteici nel vaccino sono prodotti in laboratorio, utilizzando cellule appositamente programmate per produrli».
La CNN ha osservato che il vaccino «si basa su una scoperta fondamentale fatta un decennio fa» dai ricercatori del National Institutes of Health, «compresi alcuni degli stessi scienziati che hanno contribuito a realizzare i vaccini COVID-19». In particolare, i ricercatori hanno capito come congelare la proteina F altrimenti «sinuosa», «nella forma che assume prima che si fonda su una cellula».
STAT, citando Phil Dormitzer, vicepresidente senior di GSK e responsabile globale della ricerca e sviluppo dei vaccini, ha riferito che sebbene Arexvy «contenga solo uno dei due sottotipi di RSV, RSV A», gli studi hanno dimostrato che è «praticamente ugualmente protettivo contro entrambi i RSV A e RSV B» poiché la proteina F su entrambi i sottotipi è simile.
Dormitzer ha riconosciuto l’immunità naturale, dicendo a STAT, «poiché gli adulti più anziani hanno avuto tutti l’RSV probabilmente più volte nel momento in cui ricevono [il vaccino], sono innescati sia contro A che B. Quindi sei in grado di ottenere un potenziamento molto solido contro entrambi i sottotipi con un singolo antigene F adiuvato».
Secondo GSK, il vaccino Arexvy non utilizza la tecnologia mRNA, ma «contiene un antigene glicoproteico RSV F di prefusione della subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante proprietario AS01E di GSK».
GSK e FDA affermano che i dati della sperimentazione clinica di Arexvy mostrano che il vaccino è «sicuro ed efficace», ma potrebbe essere necessaria un’iniezione annuale
L’annuncio della FDA affermava che «la sicurezza e l’efficacia di Arexvy si basano sull’analisi dei dati da parte della FDA di uno studio clinico in corso, randomizzato, controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su individui di età pari o superiore a 60 anni».
Secondo la FDA, «circa 12.500 partecipanti … hanno ricevuto Arexvy e 12.500 partecipanti … hanno ricevuto un placebo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e i partecipanti che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare LRTD associata a RSV [malattia del tratto respiratorio inferiore] dell’82,6% e ha ridotto il rischio di sviluppare LRTD grave associata a RSV del 94,1 %».
LRTD è stato «definito come due o più sintomi tra cui mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, aumento della produzione di muco, crepitii, bassa saturazione di ossigeno o necessità di integrazione di ossigeno», secondo CNBC , mentre secondo CNN, «le persone erano considerate affette da malattia grave se avevano bisogno di ossigeno supplementare o di un aiuto meccanico per respirare, come un ventilatore».
Secondo la FDA, la metà dei 25.000 partecipanti ha ricevuto Arexvy, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo.
I risultati degli studi clinici di GSK per Arexvy sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 16 febbraio.
I funzionari della FDA e della GSK hanno fornito recensioni entusiastiche del nuovo vaccino. Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato in una dichiarazione:
«Gli anziani, in particolare quelli con condizioni di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari indeboliti, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da RSV».
«L’approvazione odierna del primo vaccino RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita e riflette il continuo impegno della FDA per facilitare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci da utilizzare negli Stati Uniti».
Tony Wood, chief scientific officer di GSK, ha descritto l’approvazione di Arexvy come «un punto di svolta nel nostro sforzo per ridurre il carico significativo di RSV», aggiungendo che «Il nostro obiettivo ora è garantire che gli anziani idonei negli Stati Uniti possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e portare avanti la revisione normativa in altri Paesi».
A sua volta, Dormitzer ha detto che «c’è solo la grande eccitazione di avere finalmente, dopo tutti questi anni, buone opzioni emergenti per RSV», descrivendo questo come un «trionfo della scienza di base».
Mentre GSK è uscito per primo nella corsa al vaccino RSV con Arexvy, il vaccino candidato di Pfizer ha anche completato gli studi clinici, che lo hanno trovato «quasi il 67% efficace nella prevenzione delle malattie correlate a RSV», secondo il Times.
Gli annunci della FDA e della GSK non menzionavano la diminuzione dell’efficacia dei vaccini. Un’analisi del NVIC ha rilevato che l’efficacia del vaccino GSK ha raggiunto il picco dopo due mesi e non ha offerto alcuna protezione dopo un anno. Ciò può comportare raccomandazioni per gli adulti a ricevere dosi annuali del vaccino.
Il partecipante alla prova è morto per una rara condizione infiammatoria, altri hanno sviluppato la sindrome di Guillain-Barré
Nonostante i commenti positivi dei funzionari della FDA e della GSK, i dati degli studi clinici per Arexvy hanno rivelato casi di GBS e altre condizioni rare.
Nel suo annuncio di mercoledì, GSK ha affermato che «il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano generalmente da lievi a moderati e transitori».
L’annuncio non ha menzionato la sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Secondo l’annuncio della FDA mercoledì, «gli effetti indesiderati più comunemente riportati dalle persone che hanno ricevuto Arexvy sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità/dolore articolare».
«Tra tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica, la fibrillazione atriale entro 30 giorni dalla vaccinazione è stata segnalata in 10 partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e 4 partecipanti che hanno ricevuto placebo».
Tuttavia, la FDA ha notato che in altri due studi Arexvy che hanno coinvolto circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, «due partecipanti hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata (ADEM), un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, rispettivamente per sette e 22 giorni, dopo aver ricevuto Arexvy e il vaccino antinfluenzale».
«Uno dei partecipanti che hanno sviluppato ADEM è morto», secondo la FDA.
In un altro studio Arexvy condotto da GSK, «un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (un raro disturbo in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi) nove giorni dopo aver ricevuto Arexvy», ha affermato la FDA.
Secondo un documento informativo della FDA citato da CNBC «a una donna di 78 anni in Giappone è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré nove giorni dopo aver ricevuto il vaccino di GSK… È stata ricoverata in ospedale per sei mesi prima di essere rilasciata».
CNBC ha riferito che GSK ha affermato a febbraio che «non ci sono prove sufficienti per confermare che la donna abbia ottenuto Guillain-Barré a seguito dell’iniezione di GSK». Tuttavia, la FDA «ritiene che il caso sia correlato al vaccino di GSK».
Secondo l’annuncio della FDA:
«La FDA richiede all’azienda di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di gravi rischi per la sindrome di Guillain-Barré e l’ADEM. Inoltre, sebbene non sia un requisito della FDA, l’azienda si è impegnata a valutare la fibrillazione atriale nello studio post-marketing».
Secondo il Times, «una volta che i vaccini saranno disponibili al pubblico, l’agenzia ha affermato che avrebbe richiesto a GSK di monitorare l’incidenza di Guillain-Barré e un’altra rara condizione che era probabilmente correlata al vaccino».
Allo stesso modo, la FDA ha segnalato GSK «come un potenziale problema di sicurezza con il vaccino RSV di Pfizer per gli anziani», ha riferito CNBC dopo che due partecipanti alla sperimentazione clinica hanno sviluppato GBS. Secondo il Post, entrambi i partecipanti – un uomo e una donna – avevano 66 anni.
La CNBC a febbraio ha riferito che Pfizer «condurrà uno studio sulla sicurezza per affrontare ulteriormente la sindrome di Guillain-Barré se la FDA approva il suo vaccino».
Il direttore commerciale di GSK, Luke Miels, ha affermato che il vaccino costerebbe fino a 120 dollari a dose, secondo il Post, che ha anche riferito che gli assicuratori privati possono coprire «molti costi» associati al vaccino, mentre i pazienti Medicare con copertura della Parte D «hanno vinto non pagare nulla di tasca propria» per il vaccino.
«Le azioni di GSK sono aumentate di quasi il 2% mercoledì dopo l’approvazione», ha riferito CNBC.
GSK sta anche spingendo avanti con «uno studio clinico che mira ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti», secondo l’annuncio di mercoledì dell’azienda, con risultati «previsti nel 2023».
C’è bisogno di un vaccino RSV?
Secondo la FDA, «l’RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in individui di tutte le età. La circolazione di RSV è stagionale, tipicamente inizia durante l’autunno e raggiunge il picco in inverno».
«Negli anziani, l’RSV è una causa comune di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), che colpisce i polmoni e può causare polmonite e bronchiolite potenzialmente letali (gonfiore delle piccole vie aeree nei polmoni)».
La FDA ha citato i dati del CDC che affermano che ogni anno negli Stati Uniti l’RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
STAT ha riferito che «la stagione RSV è stata imprevedibile sulla scia della pandemia COVID-19, sebbene alcuni esperti ritengano che l’attività RSV stia tornando verso la stagionalità vista nei giorni pre-COVID», osservando che «c’era poca trasmissione nel 2020, quando le persone indossavano maschere e distanziamento sociale».
Ma l’RSV «è tornato in modo anomalo all’inizio del 2021», ha riferito STAT, ma senza una spiegazione del motivo per cui ciò si è verificato, nonostante il diffuso mascheramento e il distanziamento sociale anche quell’anno.
Negli Stati Uniti, i decessi pediatrici da RSV non sono comuni, ma l’infezione è la prima causa di ospedalizzazione per i bambini di età inferiore a 1 anno, ha riferito STAT. A livello globale, tuttavia, è la seconda causa di morte nei bambini sotto 1 anno, dopo la malaria.
Secondo STAT, «tutti tranne il più piccolo dei bambini hanno avuto l’RSV più volte, ma pochi di noi saprebbero con certezza che questo brutto raffreddore è stato causato da quel brutto virus».
Tuttavia, Pfizer sta procedendo con lo sviluppo di un RSV per bambini di appena 6 mesi – «la fascia di età a più alto rischio di essere ricoverati in ospedale con RSV», ha riferito STAT, osservando che il vaccino per questa fascia di età dovrebbe ottenere l’approvazione della FDA entro la fine dell’anno e sarà somministrato alle donne incinte «per generare anticorpi che proteggano sia la donna incinta che il neonato».
I dati riportati da Pfizer al CDC hanno indicato che il 14% delle donne in gravidanza che hanno partecipato allo studio di Pfizer ha subito un evento avverso, con il 4,2% che ha subito un evento avverso «serio», l’1,7% che ha subito un evento avverso «grave» e lo 0,5% che ha subito un evento avverso da «pericolo di vita».
Allo stesso modo, gli stessi dati hanno mostrato che il 37,1% dei bambini le cui madri hanno ricevuto il vaccino sperimentale Pfizer ha manifestato eventi avversi entro un mese dalla nascita, con il 15,5% classificato come «serio», il 4,5% come «severo» e l’1% come «pericoloso per la vita», mentre l’efficacia è diminuita entro pochi mesi dalla vaccinazione.
Secondo l’NVIC, «i dati della sperimentazione clinica sull’RSV includevano anche la morte di una donna incinta, 18 nati morti (10 in donne in gravidanza vaccinate e 8 in donne in gravidanza non vaccinate) e 17 morti infantili (cinque nel gruppo di donne in gravidanza vaccinate e 12 nel gruppo di gravidanza non vaccinato)».
Nel suo rapporto al CDC, Pfizer ha affermato che i decessi non erano correlati al vaccino.
Il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA si incontrerà virtualmente il 18 maggio per discutere l’approvazione di questo vaccino. L’incontro è aperto al pubblico e un periodo di commento pubblico è aperto fino al 17 maggio. Una decisione finale della FDA è prevista per agosto.
Secondo il Times, «Moderna sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti dai 60 anni in su, con autorizzazione prevista nella prima metà di quest’anno». Il Times ha fatto riferimento ai dati degli studi clinici rilasciati da Moderna che affermano un’efficacia dell’82%, con «nessun problema di sicurezza identificato».
La Bavarian Nordic, nota per lo sviluppo di un vaccino in risposta all’epidemia di vaiolo delle scimmie dello scorso anno, sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti di età pari o superiore a 60 anni, prevedendo di pubblicare i dati della sperimentazione clinica di Fase 3 entro la metà dell’anno, secondo il Post e la CNN.
Anche AstraZeneca e Sanofi stanno cercando l’approvazione della FDA, ma per nirsevimab, un trattamento con anticorpi monoclonali per RSV che verrebbe somministrato a neonati e bambini fino a 2 anni, secondo il Times, che ha fatto riferimento ai risultati della sperimentazione clinica che affermano una riduzione della malattia fino a 75%.
Secondo il Post, nirsevimab «è già approvato in Europa, Regno Unito e Canada».
Tuttavia, l’NVIC ha riferito che l’efficacia del nirsevimab «non è nota oltre i 150 giorni» e non è chiaro se il farmaco prevenga la degenza in terapia intensiva o il decesso. È in fase di revisione da parte dell’ACIP, che secondo il NVIC è “un comitato consultivo federale incaricato di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini».
«Non è chiaro perché l’ACIP… abbia scelto di andare oltre il suo incarico di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini», afferma NVIC.
I problemi di sicurezza relativi ai vaccini RSV tuttavia permangono. Secondo la CNN, un vaccino RSV sviluppato negli anni ’60 per i bambini ha inizialmente prodotto risultati promettenti durante le prove su bambini e animali.
Tuttavia, una volta somministrato ai bambini nella popolazione generale, «molti dei bambini che sono stati vaccinati hanno richiesto il ricovero in ospedale e hanno contratto una malattia da RSV più grave di quella che si sarebbe verificata normalmente» e due dei partecipanti allo studio iniziale sono morti.
Michael Nevradakis
Ph.D
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Vaccini
Pfizer blocca i fondi del controllo del traffico aereo per la controversia con Polonia e Romania sul vaccino COVID
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Una sentenza del tribunale di aprile ha imposto a Polonia e Romania di pagare a Pfizer circa 1,5 miliardi di dollari e 640 milioni di dollari, rispettivamente, oltre a interessi e commissioni, per le dosi aggiuntive di vaccino contro il COVID-19 che i due Paesi erano obbligati ad acquistare in base a un contratto firmato nel 2021 con la Commissione europea. I Paesi si sono rifiutati di ricevere ulteriori consegne di vaccino nel 2022, adducendo come motivazione il calo della domanda.
Una controversia contrattuale relativa a un vaccino tra Pfizer e l’Unione Europea (UE) ha portato Pfizer a congelare miliardi di dollari di fondi destinati al controllo del traffico aereo in Polonia e Romania.
Eurocontrol, un’organizzazione intergovernativa che coordina la gestione del controllo del traffico aereo in tutta Europa, ha notificato all’inizio di questo mese alle agenzie di controllo del traffico aereo di Polonia e Romania il congelamento dei fondi, a seguito dell’esecuzione da parte di Pfizer di una sentenza emessa ad aprile da un tribunale di Bruxelles.
La sentenza del 1° aprile impone a Polonia e Romania di pagare a Pfizer circa 1,5 miliardi di dollari e 640 milioni di dollari, rispettivamente, oltre a interessi e commissioni, per dosi aggiuntive di vaccino, in base a un contratto firmato nel 2021 tra la Commissione europea – l’organo esecutivo dell’UE – e Pfizer.
Secondo Bloomberg, la Polonia e la Romania hanno rifiutato ulteriori consegne di vaccini contro il COVID-19 nel 2022, adducendo come motivazione il calo della domanda. La Polonia ha anche citato le difficoltà finanziarie derivanti dall’accoglienza dei rifugiati in fuga dal conflitto in Ucraina.
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Secondo quanto riportato da Brussels Signal, la Polonia ha venduto o donato parte delle sue dosi di vaccino in eccesso. Secondo il politologo rumeno Dragos Moldovean, «la Romania era tra i Paesi europei con i tassi di vaccinazione contro il COVID-19 più bassi».
Queste azioni hanno indotto Pfizer a citare in giudizio i paesi nel 2023, culminando nella sentenza del 1° aprile.
In una dichiarazione rilasciata a The Defender, il Warsaw Enterprise Institute (WEI) ha affermato che il caso, tuttora in corso in attesa dell’appello dei due Paesi, viene discusso in Belgio perché il contratto dell’UE è regolato dalla legge belga.
Le autorità polacche e rumene hanno annunciato che presenteranno ricorso contro la sentenza. L’emittente pubblica polacca TVP World ha riferito che la Polonia aveva chiesto una sospensione dell’esecuzione della sentenza del 1° aprile in attesa dell’esito del ricorso, ma che il tribunale belga ha respinto la richiesta.
L’avvocata olandese Meike Terhorst, che non è coinvolta nella causa, ha definito le azioni di Pfizer «oltraggiose e non etiche», sostenendo che «potrebbero potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza dei voli da e per la Polonia e/o la Romania» privando le autorità di controllo del traffico aereo di quei Paesi dei finanziamenti necessari per le loro operazioni.
Łukasz Wojdyga, direttore del Centro di studi strategici del WEI, ha espresso un’opinione diversa. Ha affermato che, sebbene Pfizer stia esercitando i propri diritti previsti dalla legge, che le consentono di congelare i fondi contestati anche a fronte dei ricorsi previsti, l’attenzione dovrebbe concentrarsi sulle lacune del contratto con l’UE. Ha dichiarato:
«Anche se questa forma di applicazione della legge è consentita dal diritto belga, colpire la principale fonte di finanziamento di un’istituzione responsabile della sicurezza del traffico aereo mi sembra sproporzionato e irresponsabile».
Allo stesso tempo, un creditore ha il diritto di far rispettare una sentenza del tribunale e di tutelare gli interessi dei propri azionisti con ogni mezzo lecito.
«Per questo motivo, l’attenzione principale non dovrebbe essere rivolta a incolpare Pfizer per aver portato avanti la sua rivendicazione. Dovrebbe invece concentrarsi su come il contratto è stato negoziato, approvato e firmato in primo luogo».
Alcuni esperti legali e politici interpellati da The Defender hanno suggerito che Pfizer avesse a disposizione altre opzioni oltre al congelamento immediato dei fondi dei due Paesi detenuti in Belgio. Altri esperti sostengono che il contratto tra l’UE e Pfizer sia di per sé invalido, in quanto firmato attraverso una procedura dubbia e potenzialmente illegale.
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L’UE non ha rivelato i messaggi di testo dell’amministratore delegato di Pfizer, nonostante la sentenza
Il contratto tra l’UE e Pfizer è da tempo oggetto di critiche. Per Wojdyga, la questione centrale non è se Pfizer abbia diritto a riscuotere quanto le è dovuto, bensì come le autorità europee e nazionali abbiano permesso la firma di un accordo così «ampio, costoso e unilaterale, lasciando ai contribuenti la maggior parte del rischio».
Secondo Brussels Signal, il contratto da 35 miliardi di euro tra l’UE e Pfizer «è stato uno dei più grandi nella storia degli appalti pubblici dell’UE». È stato firmato in un contesto di «accuse secondo cui l’UE potrebbe aver pagato fino a quindici volte il costo di produzione per dose, sollevando preoccupazioni sul fatto che miliardi di fondi pubblici siano stati versati in eccesso».
Sussistono inoltre interrogativi su come la presidente della Commissione Europea Ursula von der Leyen abbia negoziato il contratto con l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, e su potenziali conflitti di interesse tra le due parti.
Lo scorso anno, la Corte di giustizia europea ha stabilito che la Commissione Europea ha violato il diritto dell’UE negando al New York Times la richiesta di visionare i messaggi di testo relativi al contratto tra von der Leyen e Bourla.
La Commissione Europea ha affermato di non essere in possesso dei messaggi di testo. Tuttavia, secondo la sentenza, la Commissione non ha fornito «spiegazioni plausibili» per giustificare «l’inesistenza o il mancato possesso» dei documenti. In precedenza, la Commissione aveva sostenuto che i messaggi non potevano essere considerati documenti, secondo quanto riportato da Politico.
Nel 2024, la Corte di giustizia europea ha stabilito che la decisione della Commissione di oscurare in modo significativo parti cruciali dei contratti per i vaccini contro il COVID-19 stipulati con le aziende farmaceutiche durante la pandemia violava le norme sulla trasparenza.
Nel 2023, il Parlamento Europeo ha bloccato un tentativo di controinterrogare von der Leyen in merito ai messaggi di testo. L’anno precedente, Bourla si era rifiutato di testimoniare davanti al Parlamento europeo sui termini del contratto.
Secondo Brussels Signal, «l’attenzione si è concentrata su potenziali conflitti di interesse che coinvolgono la famiglia di von der Leyen», poiché suo marito Heiko «è il direttore medico di Orgenesisi, un’azienda biotecnologica che ha ricevuto finanziamenti dall’UE e ha collaborato con Pfizer».
Secondo l’attivista Frederic Baldan, CEO di CEBiz:
«Ursula von der Leyen, senza alcun mandato, scavalcò le commissioni e negoziò direttamente con Albert Bourla tramite messaggi Signal programmati per autodistruggersi. In questo modo eluse le garanzie anticorruzione della sua stessa Commissione. Il prezzo aumentò in modo inspiegabile e le quantità ordinate divennero folli».
Wojdyga ha osservato che la Commissione non ha impugnato in tempo la sentenza del 2025, «rendendola definitiva». Tuttavia, i messaggi di testo non sono ancora stati resi pubblici. Gheorghe Piperea, membro del Parlamento europeo, ha affermato che «il contenuto di quei messaggi rimane segreto tuttora».
Documenti trapelati nel 2022 hanno dimostrato che funzionari statunitensi ed europei hanno fatto pressioni sulle autorità di regolamentazione farmaceutica europee affinché accelerassero l’approvazione del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech, nonostante le preoccupazioni sulla sua sicurezza.
Secondo il politologo rumeno Dragos Moldoveanu, restano dei dubbi su come le parti abbiano determinato il numero di dosi che ciascun Paese avrebbe ricevuto in base all’accordo.
«La Romania ha ordinato 120 milioni di dosi di vaccino, basandosi su una “strategia adottata a livello UE”, nonostante la sua popolazione sia inferiore a 20 milioni di persone», ha affermato Moldoveanu.
Secondo Piperea, il contratto tra l’UE e Pfizer «non avrebbe mai dovuto esistere», perché l’UE si è arrogata poteri che non le competono in base ai trattati dell’Unione Europea.
«La Commissione ha violato il principio di sussidiarietà che disciplina le competenze condivise tra la Commissione e gli Stati membri. La politica sanitaria rientra nelle competenze degli Stati membri, non della Commissione. Gli Stati membri possono essere supportati in queste politiche sanitarie, ma non possono essere sostituiti dalla Commissione», ha affermato Piperea.
Ciò significa anche che, se Pfizer riteneva che i termini del contratto fossero stati violati, avrebbe dovuto chiedere un risarcimento danni all’UE, non a singoli Stati come la Romania e la Polonia.
Tuttavia, citare in giudizio l’UE avrebbe rivelato «che la cerchia estremamente ristretta di persone che ha condotto i negoziati — von der Leyen… insieme a due o tre direttori anonimi dell’Agenzia europea per i medicinali — non possedeva né la competenza né il mandato per vincolare gli Stati membri ai pagamenti», ha affermato Piperea.
Wojdyga ha affermato che tutti i 27 governi dell’UE erano rappresentati nel comitato direttivo, mentre il gruppo negoziale congiunto con Pfizer «comprendeva la Commissione e sette Stati membri, tra cui la Polonia».
Secondo i termini dell’accordo, gli Stati membri erano responsabili dell’effettuazione degli ordini, dei pagamenti e dell’accettazione delle consegne.
Tuttavia, «il processo decisionale è importante», ha affermato Wojdyga. «Una volta presentati i termini di un accordo, uno Stato membro aveva solo cinque giorni lavorativi per recedere», dopodiché la sua accettazione era considerata giuridicamente vincolante.
Ha aggiunto:
«In teoria, quindi, i governi avevano una scelta. In realtà, avevano solo pochi giorni per valutare impegni finanziari complessi e pluriennali nel bel mezzo di una pandemia, sotto un’intensa pressione politica e nel timore di una carenza di vaccini. Ciò ha sottoposto i governi nazionali a una notevole pressione temporale e ha limitato la loro capacità di effettuare una revisione completa dal punto di vista legale, finanziario e della salute pubblica».
Baldan, che nel 2023 ha avviato un procedimento penale contro Pfizer contestando il contratto, ha affermato che, in una seduta a porte chiuse, gli avvocati di Ungheria e Polonia hanno confermato di «non aver mai conferito alcun mandato negoziale a von der Leyen» e che gli ordini di vaccini erano stati effettuati a livello UE e risultavano «inspiegabili» ai loro occhi.
Baldan ha affermato che il caso ha portato a una relazione di 1.000 pagine redatta dall’unità anticorruzione della Polizia federale belga, la quale ha concluso che «vi sono elementi sufficienti per accertare i reati».
Tuttavia, la polizia belga ha affidato l’indagine alla Procura europea, che ha chiesto l’annullamento del procedimento.
«È questo che ha permesso a Pfizer di riprendere le sue azioni legali civili e ottenere sentenze contro gli Stati membri che si rifiutavano di pagare», ha affermato Baldan.
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Pfizer ha messo in pericolo il traffico aereo e la sicurezza pubblica in Polonia e Romania?
Rimangono dubbi sul fatto che il congelamento da parte di Pfizer dei fondi destinati al controllo del traffico aereo di Polonia e Romania, gestiti da Eurocontrol, possa mettere a rischio i viaggi aerei e la sicurezza pubblica.
Secondo TVP World, i fondi congelati «sono cruciali» perché costituiscono oltre l’80% delle entrate dell’agenzia polacca per il controllo del traffico aereo, la Polish Air Navigation Services Agency (PANSA, o PAZP).
Senza i fondi, l’agenzia «potrebbe perdere rapidamente liquidità finanziaria, rendendo impossibile pagare centinaia di controllori del traffico aereo, il cui lavoro è essenziale per ogni aereo passeggeri che decolla, atterra o sorvola in sicurezza lo spazio aereo polacco», ha riportato Brussels Signal.
PANSA potrebbe inoltre perdere la capacità di mantenere infrastrutture critiche, tra cui installazioni radar e sistemi di comunicazione. «Per i cittadini comuni, ciò potrebbe significare voli cancellati e persino la chiusura dello spazio aereo polacco», ha riportato Brussels Signal.
Secondo quanto riportato da Romania Insider, i fondi congelati equivalgono allo 0,2% del PIL, rappresentando «un onere significativo in un momento in cui il governo sta cercando di ridurre il deficit fiscale».
Piperea ha affermato che la sentenza di aprile «è giunta in un momento quanto mai inopportuno per la Romania, nel pieno di una recessione e di un grave deficit di bilancio».
«La Pfizer mette in pericolo la salute pubblica lasciando senza fondi l’agenzia di controllo del traffico aereo ROMATSA e il bilancio statale, già insufficiente e incapace di far fronte a pensioni, indennità, sussidi per le persone con disabilità e simili».
Wojdyga ha affermato che le azioni di Pfizer sono legali, ma sollevano dei dubbi.
«Non equiparerei automaticamente il congelamento dei fondi dovuti alle agenzie di navigazione aerea di Polonia e Romania a una minaccia immediata per la sicurezza dei passeggeri. Entrambe le agenzie sono ancora operative ed entrambi i governi hanno affermato che proteggeranno la loro stabilità finanziaria e manterranno i servizi attivi. Pfizer ha inoltre il diritto di far valere le proprie pretese attraverso mezzi legali».
«Detto questo, colpire la principale fonte di finanziamento delle agenzie responsabili della sicurezza del traffico aereo è destinato a sollevare preoccupazioni, soprattutto considerando che nessuna delle due agenzie era parte del contratto per i vaccini».
«È improbabile che Pfizer chiuda lo spazio aereo polacco. Tuttavia, prendendo di mira i ricavi di PAZP, ha dimostrato come un contratto pubblico mal concepito possa creare problemi che vanno ben oltre l’oggetto originario dell’accordo», ha scritto il WEI.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 30luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di János Korom Dr. via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 2.0 Generic (CC BY-SA 2.0)
Vaccini
Padre australiano ha ricevuto un risarcimento di 4,5 milioni di dollari per danni causati dal vaccino anti-COVID
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Vaccini
La campagna di vaccinazione contro l’HPV del governo indiano è oggetto di contestazione legale.
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante precedenti sperimentazioni cliniche di un vaccino contro l’HPV. Il ricorso mira a tutelare i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dalla Costituzione indiana. A marzo, il Primo Ministro Narendra Modi ha lanciato la campagna di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.
Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso legale contro l’avvio a livello nazionale del programma di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) per le ragazze adolescenti, utilizzando il vaccino Gardasil 4 della Merck, secondo quanto riportato da The Indian Express.
Mercoledì, l’Alta Corte di Delhi ha accettato di esaminare un ricorso di interesse pubblico presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante le sperimentazioni cliniche del vaccino contro l’HPV negli stati indiani del Gujarat e dell’Andhra Pradesh. I decessi sono stati segnalati nel 2010.
Un’azione legale di interesse pubblico consente ai cittadini di chiedere al tribunale di autorizzarli a presentare denunce per conto degli «oppressi ed emarginati» che potrebbero non avere i mezzi finanziari per intentare cause legali personalmente.
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Non è necessario che la persona che presenta la denuncia sia direttamente colpita dal problema. Nel caso dell’HPV, diverse persone hanno presentato denuncia: la dottoressa Sujata Mittal, ginecologa e ostetrica; Jitendra Chouksey, imprenditore nel settore sanitario; e gli avvocati Gyanendra Kumar e Rohit Kumar.
Hanno affermato di voler proteggere i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dagli articoli 19 e 21 della Costituzione indiana, come riportato da The Hawk.
A febbraio, il primo ministro Narendra Modi ha dato il via alla campagna nazionale di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.
Per 90 giorni, le strutture governative di tutto il Paese hanno programmato di offrire una singola dose gratuita del vaccino Gardasil 4 della Merck alle ragazze di 14 anni. Successivamente, le vaccinazioni vengono somministrate nelle giornate di vaccinazione di routine.
Il governo indiano sta collaborando con GAVI, l’Alleanza per i Vaccini, sostenuta dalla Fondazione Gates, che dal 2023 ha fornito al governo centinaia di milioni di dollari per includere i vaccini coniugati contro l’HPV e il tifo nel programma nazionale di immunizzazione dell’India.
Il Programma per le Tecnologie Appropriate in Sanità (PATH), finanziato dalla Fondazione Gates, era dietro la precedente sperimentazione clinica del vaccino contro l’HPV che aveva portato a gravi eventi avversi e decessi tra le ragazze adolescenti. Un’importante inchiesta parlamentare sui decessi ha portato all’interruzione definitiva della distribuzione del vaccino.
I firmatari della petizione hanno espresso preoccupazioni in merito agli eventi avversi associati alle vaccinazioni, visti i gravi problemi riscontrati in precedenza e la mancanza di accesso ai dati sugli eventi avversi legati alla campagna di vaccinazione in corso.
Il presidente della Corte Suprema DK Upadhyaya e il giudice Tejas Karia, che hanno esaminato la petizione, hanno definito la questione «una questione molto seria».
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Secondo l’Indian Express, hanno affermato: «ci si vaccina per non contrarre l’infezione. Non mettiamo in dubbio le vostre intenzioni, ma si tratta di un problema serio che riguarda tutte le bambine, le donne in generale… È una questione molto importante… La vaccinazione è un buon sistema, ma se si verificano eventi avversi dobbiamo essere prudenti».
I legali dei ricorrenti hanno richiesto che i dati relativi agli eventi avversi vengano condivisi con il tribunale. Tuttavia, ottenere tali dati è difficile perché non sono disponibili al pubblico.
Kumar ha affermato che esiste un dipartimento che registra tali eventi. Nel 2013, il dipartimento ha segnalato così tanti eventi avversi associati al vaccino contro l’HPV che il progetto PATH è stato interrotto.
«Nel 2026 è stato lanciato lo stesso vaccino», ha detto Kumar. Si è chiesto se «potrebbero almeno fornire i dati sugli eventi avversi riscontrati tra gli 11,5 milioni di persone a cui è stato somministrato finora».
Kumar ha sollecitato la corte a ordinare alle autorità di inserire nel verbale i dati relativi a tale evento avverso.
Il tribunale ha chiesto al Ministero della Salute e del Benessere Familiare, al Consiglio Indiano per la Ricerca Medica e all’Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci di rispondere alle questioni sollevate nella petizione.
Hanno inoltre ordinato allo stato di inserire nei verbali i dati relativi agli eventi avversi entro la prossima settimana.
La prossima udienza si terrà il 29 luglio 2026.
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Precedentemente classificato come «abuso su minori» da un’indagine governativa
A partire dal 2006, PATH ha violato le leggi indiane per testare segretamente Gardasil e il vaccino contro l’HPV Cervarix di GlaxoSmithKline su 24.000 ragazze indiane di età compresa tra i 10 e i 14 anni.
Il progetto è stato finanziato anche da Merck e GlaxoSmithKline ed è stato condotto in collaborazione con l’Indian Council of Medical Research (ICMR) e i governi statali in cui il farmaco è stato testato.
Il governo ha sospeso il progetto nel 2010 in seguito alle proteste per la morte di sette ragazze che avevano ricevuto il vaccino. La Commissione parlamentare permanente per la salute e il benessere familiare ha avviato un’inchiesta e ne ha pubblicato i risultati nel 2013.
Il comitato ha riscontrato negligenza da parte di molte delle istituzioni coinvolte, tra cui PATH e l’ICMR. Sebbene gli sponsor avessero definito la campagna di vaccinazione un «progetto dimostrativo», il comitato ha stabilito che si trattava in realtà di una sperimentazione clinica.
È emerso che il progetto «ha violato tutte le leggi e i regolamenti stabiliti dal governo per le sperimentazioni cliniche. Nel farlo, il suo unico scopo è stato quello di promuovere gli interessi commerciali dei produttori di vaccini contro l’HPV, che avrebbero tratto enormi profitti se PATH fosse riuscita a far includere il vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale (UIP) del Paese».
Secondo il rapporto, non vi è stato alcun consenso informato né per le ragazze né per i loro genitori, e non sono stati effettuati né controlli di follow-up né segnalazioni adeguate degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi associati al vaccino.
La commissione ha concluso che il processo costituiva un «caso accertato di abuso su minori» e ha raccomandato al governo di intraprendere azioni contro PATH.
PATH contestò le conclusioni della commissione. Non furono mai presentate accuse penali.
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La storia si ripete: stesso vaccino, stesse domande senza risposta
La nuova campagna rappresenta un ulteriore passo avanti verso l’inclusione del vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale.
Secondo il Business Standard, una versione indiana del vaccino, denominata Cervavac, è attualmente in fase di sperimentazione clinica e si prevede che verrà presa in considerazione per l’inclusione nel programma dopo il 2027.
Quando la campagna è stata lanciata a febbraio, Donthi Narasimha Reddy, Ph.D., visiting senior fellow presso l’Impact and Policy Research Institute, ha richiesto una revisione scientifica indipendente dell’ultima campagna di vaccinazione contro l’HPV in una lettera del 1° marzo indirizzata al Ministro della Salute indiano JP Nadda.
Reddy ha sollevato alcune delle stesse preoccupazioni delineate nella causa di interesse pubblico, sostenendo che in India esistono gravi e persistenti problemi relativi al vaccino contro l’HPV.
Ha affermato che nella nuova campagna manca la trasparenza e non esiste un meccanismo chiaro per la segnalazione degli eventi avversi. Non sono state indicate misure a livello distrettuale per la segnalazione degli eventi avversi, né metodi di segnalazione cartacei per le aree non coperte dal servizio sanitario nazionale, né la divulgazione pubblica obbligatoria dei dati aggregati sugli eventi avversi.
«L’assenza di segnalazioni non è sinonimo di sicurezza», ha scritto nella sua lettera al ministro della Salute.
Il vaccino Gardasil è stato collegato a una miriade di eventi avversi. Alcuni dei danni più comuni includono patologie autoimmuni e neurologiche invalidanti in modo permanente, come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica.
Sono state segnalate migliaia di reazioni avverse in tutto il mondo. La letteratura scientifica peer-reviewed proveniente da Stati Uniti, Australia, Danimarca, Svezia, Francia e Giappone, nonché le statistiche pubblicate dalle agenzie di sanità pubblica di ciascuno di questi paesi, dimostrano plausibili associazioni tra la vaccinazione contro l’HPV e le malattie autoimmuni.
Di recente, la Merck ha raggiunto un accordo extragiudiziale negli Stati Uniti in centinaia di cause intentate contro di lei per gravi effetti collaterali causati dal vaccino.
Le vendite di Gardasil sono in caduta libera : -40% a livello globale tra il 2024 e il 2025, in parte a causa del crollo della domanda in Cina, poi un ulteriore calo del 22% nel primo trimestre del 2026, con cali notevoli in Giappone e negli Stati Uniti.
Contemporaneamente, è in corso una campagna internazionale, finanziata in gran parte dalla Fondazione Gates, per vaccinare 86 milioni di ragazze nei paesi a basso e medio reddito contro l’HPV.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 23 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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