Vaccini
Ogni vaccino diverrà un vaccino mRNA
La pandemia è un cambiamento di paradigma: per l’economia, per la società, per la politica, per l’antropologia umana.
Tuttavia, uno shift consistente di cui poco si parla è quello tecnologico. Il COVID, per esempio, crea ancor di più l’urgenza del 5G, perché bisogna contemplare l’idea del telelavoro, e perché la connettività è fondamentale in un mondo dove siamo tutti «chippati»: al momento non con sottocute, ma sicuramente nel telefonino, laddove corre il lasciapassare che vi permette di vivere e un domani di riporvi i vostri «euro digitali».
Tuttavia, il salto di paradigma più immediato ed inevitabile lo subirà la tecnologia più interessata dal virus: la tecnologia vaccinale.
Il salto di paradigma più immediato ed inevitabile lo subirà la tecnologia più interessata dal virus: la tecnologia vaccinale
Le antiche modalità vaccinali – vaccini a virus intero, morto o attenuato, etc – verranno giocoforza spazzate via dal successo del siero mRNA. Pur non avendo riscontri scientifici, esso è stato incredibilmente accettato non solo dalla comunità scientifica, dalla classe medica, e dagli enti regolatori sanitari, ma anche dai politici e dalla maggioranza della popolazione mondiale.
Non vi è dubbio quindi che l’mRNA sia la tecnologia del futuro. Pensarne male non si può: significherebbe mettere in dubbio la bontà dell’intera impresa vaccinale 2020-2021. Significherebbe impiantare nella mente di centinaia di milioni di persone il seme del dubbio /e se facesse male? E se mi fossi iniettato una bomba biologica a orologeria). Vorrebbe dire aprire ad una dissonanza cognitiva che la società, forse, non sarebbe in grado di reggere a lungo.
Quindi, ogni vaccino diverrà un vaccino a mRNA. Pratico, sicuro, economico: velocissimo da produrre, perché alla fine si basa su una formula bioinformatica, una concezione computazionale della vita per cui il DNA è il nostro codice, il nostro software – basta agire su quello, secondo le linee fornite dalla macchina per ottenere la guarigione.
Pur non avendo riscontri scientifici, l’mRNA è stato incredibilmente accettato non solo dalla comunità scientifica, dalla classe medica, e dagli enti regolatori sanitari, ma anche dai politici e dalla maggioranza della popolazione mondiale
Il «vaccino» mRNA è astuto, ci hanno detto: trasforma il tuo stesso corpo in una fabbrica di vaccini, perché induce una specie di reazione autoimmune per cui gli anticorpi si addestrano ad attaccare il patogeno attaccando prima le tue cellule geneticamente modificate per sembrare, appunto, dei patogeni. (Questo concetto, notiamo, ha sconvolto meno persone di quanto immaginassimo un anno fa)
Così ecco che il New York Times, la massima testata mondiale, ha cominciato la sua campagna contro il «deadly toll of influenza», il tributo mortale dell’influenza.
È il caso quindi, di aggiornare la vecchia tecnologia e la vecchia propaganda sul cosiddetto flu shot, l’immancabile siringata che gli americani (e, da qualche anno sempre maggiormente, gli italiani) si beccano quando arriva l’autunno.
Vi sono già due aziende alla caccia dell’antinfluenzale mRNA: Moderna e Sanofi. Hanno iniziato alcuni test questa estate
«Un vaccino antinfluenzale va bene solo per una stagione influenzale e la sua efficacia in genere raggiunge tra il 40% e il 60%. In alcuni anni arriva fino al 10%. Ma nei prossimi anni potrebbe emergere una nuova generazione di vaccini antinfluenzali altamente efficaci, basati sulla stessa tecnologia mRNA che ha protetto centinaia di milioni di persone dal COVID-19» gioisce il NYT.
Il giornale si lascia andare, finalmente, anche a un po’ di schifo organolettico per il modo in cui preparavano i vecchi vaccini.
«Mentre i vaccini antinfluenzali tradizionali vengono coltivati per mesi nelle uova di gallina, i vaccini a mRNA vengono prodotti da zero in tempi relativamente brevi. In teoria, la loro produzione più rapida potrebbe renderli più adatti ai ceppi influenzali di ogni stagione. E quando vengono iniettati nelle persone, possono provocare una risposta immunitaria più forte rispetto ai tradizionali vaccini antinfluenzali» assicura il quotidiano neo-eboracense. Il quale non ha nessuna prova di quello che dice – nessuno studio, nemmeno certezze a lungo termine sul vaccino mRNA COVID – ma per qualche ragione lo scrive lo stesso.
Vi sono già due aziende alla caccia dell’antinfluenzale mRNA: Moderna e Sanofi. Hanno iniziato alcuni test questa estate. Pfizer-BioNtech ha iniziato gli esperimenti il mese scorso. Vi sarebbe anche un outsider, l’inglese Seqirus, che testerà il suo prodotto anti-flu a base di mRNA il prossimo anno.
L’mRNA, insomma, è una tecnologia simil-onnipotente. La qualcosa, da un punto di vista della potenza di alterazione genetica, potrebbe perfino essere vera
Degli esperimenti, tuttavia, abbiamo imparato a non curarci più di tanto. Perché, siamo edotti, «più avanti, la tecnologia dell’mRNA può essere adattata per produrre vaccini che funzionano per anni contro un’ampia gamma di ceppi di influenza».
L’mRNA, insomma, è una tecnologia simil-onnipotente. La qualcosa, da un punto di vista della potenza di alterazione genetica, potrebbe perfino essere vera.
Un bruco e la farfalla in cui incredibilmente esso si trasforma, hanno lo stesso DNA. Ciò che differisce geneticamente nella fantastica metamorfosi, è l’mRNA. Esso con maggior probabilità «traduce» le proteine che formano le ali nella fase farfalla rispetto a quella del bruco.
È idiota pensare che, dopo la gloriosa vittoria sul COVID e la conquista del regno limitrofo del vaccino influenzale, la tecnologia mRNA non verrà impiegata per ogni altra malattia per cui esiste la prevenzione vaccinale
Con l’mRNA «fondamentalmente puoi fare qualsiasi cosa … è come un programma del computer». Lo aveva notato l’uomo più ricco del mondo, il geniale Elon Musk.
Tuttavia non possiamo non ricordare le parole del presidente brasiliano Jair Messias Bolsonaro, quando attaccò la mancanza di responsabilità per le reazioni avverse prevista nel contratto del vaccino Pfizer: «E se il vaccino ti trasforma in un caimano jacaré? Il problema è tuo». Potrebbe aver avuto più ragione di quanto credesse lui stesso…
Ma torniamo alla nuova tecno-politica vaccinale.
È idiota pensare che, dopo la gloriosa vittoria sul COVID e la conquista del regno limitrofo del vaccino influenzale, la tecnologia mRNA non verrà impiegata per ogni altra malattia per cui esiste la prevenzione vaccinale: morbillo, pertosse, parotite, varicella… tutti vaccini sostituibili con il nuovo ritrovato genetico. Qui, capirete, pensare di tenere l’mRNA lontano dalla popolazione pediatrica diverrà totalmente impossibile.
La riscrittura biomolecolare della vita è un metodo che apre alla possibilità di curare, in realtà, praticamente tutto
Così come è stupido non pensare che si fermeranno alle malattie per cui c’è un vaccino.
La riscrittura biomolecolare della vita è un metodo che apre alla possibilità di curare, in realtà, praticamente tutto. Come riportato da Renovatio 21, Moderna (che, ricordiamo, sta per «Mode RNA») da qualche mese ha iniziato la sperimentazione umana del vaccino mRNA per l’AIDS.
La modifica genetica, e non poteva essere altrimenti, porta l’uomo verso la tracotanza assoluta, l’idea di curare ogni malattia al mondo. Non si tratta di un desiderio inespresso: Mark Zuckerberg e sua moglie hanno fatto sapere nel 2016 di voler investire 3 miliardi di dollari per curare «tutte le malattie del mondo».
Quindi, preparatevi. Ma quale terza, quarta, quinta dose, dose semestrale, dose annuale. L’mRNA vi verrà iniettato ininterrottamente – e sarete obbligati, come lo saranno i vostri figli. Nella tabella calendariale di immunizzazione del CDC, possiamo contare qualcosa come 38 dosi di vaccino. E parliamo solo delle solite malattie (epatite v, HPV, Meningococco, tetano, polio, pertosse difterite, rosolia, varicella, morbillo, etc.) per cui i vaccini ora esistono. Vaccini che, rispetto a quello sche stiamo vedendo, non necessitano di richiamo del vaccino mRNA COVID.
Preparatevi. Ma quale terza, quarta, quinta dose, dose semestrale, dose annuale. L’mRNA vi verrà iniettato ininterrottamente – e sarete obbligati, come lo saranno i vostri figli
A testa, quanto mRNA alieno ci toccherà in sorte? Quanto ne vogliono inserire nei nostri corpi, volenti o nolenti?
Ricordiamo cosa disse a inizio anno un Nobel riguardo al vaccino mRNA:
«Si rischia di avere degli effetti assolutamente non prevedibili… Per esempio dei tumori… degli organi che si mettono a proliferare… stiamo giocando all’apprendista stregone, in maniera totali» aveva dichiarato Luc Montagnier.
Apprendisti stregoni, sì. Era anche il titolo di uno dei primi libri che descriveva il lavoro degli scienziati che lavorarono alla bomba atomica. Un rischio altrettanto elevato. Un’arma altrettanto pericolosa, che apriva alla prospettiva della morte massiva, dell’olocausto globale indotto dall’unione della follia degli scienziati con quella dei politici.
Qui, a differenza del nucleare, la bomba forse è già bella che esplosa, e non solo su due città giapponesi, ma su tutta l’umanità.
Il maleficio potrebbe già essere scappato dal controllo degli improvvidi maghi. Il veleno uscito dal pentolone della scienza genetica si è già riversato sul mondo. E non ha ancora finito lo sversamento della sua pozione diabolica.
Roberto Dal Bosco
Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
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Big Pharma
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Reazioni avverse
La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.
Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.
I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.
Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.
Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.
Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».
I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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