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Vaccini

Vaccini, la FDA dà il via libera al siero RSV per i neonati: eventi avversi gravi all’11,71%, inclusa la morte

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5 mesi fa

il

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Il vaccino anticorpale sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per sfidare il vaccino Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca. I risultati degli studi clinici sul farmaco, pubblicati su ClinicalTrials.gov, includevano gravi reazioni avverse neurologiche.

 

Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il nuovo vaccino contro l’anticorpo monoclonale della Merck, che secondo l’azienda è stato concepito per proteggere i neonati e i bambini dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

 

Il vaccino anticorpale clesrovimab sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione del virus respiratorio sinciziale per sfidare il vaccino di successo Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca.

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Beyfortus, approvato per la prima volta nel 2023, ha generato 1,8 miliardi di dollari di vendite lo scorso anno, ha riportato FiercePharma.

 

PR Newswire ha stimato che il mercato globale dei vaccini e degli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale raggiungerà i 13,59 miliardi di dollari entro il 2030.

 

Merck ha affermato che il suo anticorpo monoclonale ha un’efficacia pressoché identica a quella di Beyfortus. Negli studi clinici, il vaccino ha ridotto i ricoveri ospedalieri correlati al virus respiratorio sinciziale dell’84,3% rispetto al placebo e l’incidenza di casi di virus respiratorio sinciziale che necessitavano di assistenza medica del 60,5% rispetto al placebo, fino all’età di 5 mesi, secondo gli studi clinici.

 

L’azienda ha inoltre affermato in un comunicato stampa che il profilo di sicurezza del farmaco era «generalmente paragonabile» al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state eritema o gonfiore al sito di iniezione e un’eruzione cutanea 14 giorni dopo la dose, tutte più comuni nel gruppo vaccinato.

 

Tuttavia, i risultati della sperimentazione clinica pubblicati sul sito web governativo ClinicalTrials.gov includevano altre gravi reazioni avverse neurologiche che il dott. Peter Selley, un medico di base del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo dei farmaci per il virus respiratorio sinciziale, ha definito «preoccupanti».

 

Tra questi si segnalano convulsioni febbrili, attacchi epilettici, paralisi facciale e lesioni cerebrali, con una frequenza circa tre volte superiore nel gruppo vaccinato (25 su 2.409) rispetto al gruppo placebo (4 su 1.202).

 

Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che gli studi hanno mostrato un tasso di eventi avversi gravi pari all’11,71% e hanno incluso:

 

  • Una probabilità di morte maggiore del 50% (tre decessi nel gruppo che ha ricevuto l’iniezione rispetto a uno nel gruppo che ha ricevuto il placebo).
  • Probabilità di infezione delle vie respiratorie superiori aumentata del 350%.
  • Una probabilità maggiore del 63% di contrarre un’infezione delle vie respiratorie inferiori.
  • Una probabilità maggiore del 41% di convulsioni febbrili.

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«Di più non è meglio»

Merck promuove il suo vaccino come superiore a Beyfortus perché può essere somministrato in un’unica dose, anziché in una serie di due dosi. Enflonsia viene somministrato in un’unica dose da 105 milligrammi (mg) a tutti i neonati. Beyfortus può essere somministrato in dosi da 50 o 100 mg, a seconda del peso del neonato.

 

Il clesrovimab «combina la praticità del dosaggio con solidi dati clinici che mostrano significative riduzioni nell’incidenza della malattia da virus respiratorio sinciziale e nei ricoveri ospedalieri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale», ha affermato nel comunicato stampa il dott. Octavio Ramilo del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, Tennessee, uno dei ricercatori in due degli studi clinici.

 

Tuttavia, Selley ha avvertito che «di più non significa meglio». Ha dichiarato a The Defender:

 

«Le implicazioni di ciò sono che con una sola dose di clesrovimab, ai neonati prematuri di peso inferiore ai 5 chilogrammi verrà iniettata una dose relativamente più grande di anticorpo monoclonale, con conseguente presenza di livelli massicci del farmaco nella loro circolazione».

 

«Nella maggior parte degli altri campi della medicina, l’obiettivo è trovare la dose più bassa di un farmaco che sia efficace, poiché la maggior parte degli effetti collaterali è correlata alla dose».

 

Jablonowski ha sottolineato che la FDA ha appena approvato MenQuadfi, un vaccino coniugato contro il meningococco con un tasso di eventi avversi gravi pari al 5,19%, che ha indebolito il sistema immunitario e indotto infezioni da RSV a un tasso del 270% superiore rispetto al comparatore (MENVEO) e convulsioni febbrili a un tasso del 426% superiore.

 

«Poi la FDA approva Enflonsia, con tassi di eventi avversi simili. Se questi sono i requisiti per una richiesta di approvazione alla FDA, cosa ci vuole per farla fallire?»

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Non è chiaro se il CDC raccomanderà il nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Merck

Enflonsia di Merck è l’ultimo farmaco ad arrivare sul mercato, nell’elenco crescente di farmaci contro il virus respiratorio sinciziale destinati alle donne incinte e ai neonati, per proteggere i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale.

 

Negli Stati Uniti, la stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) inizia a ottobre e dura fino ad aprile. Il virus causa solitamente lievi sintomi simili a quelli del raffreddore. Tuttavia, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero e alla morte di neonati e anziani.

 

Entro i 2 anni di età, il 97% dei neonati è stato infettato dal virus respiratorio sinciziale, che conferisce un’immunità parziale e rende meno gravi le infezioni successive.

 

Il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero tra i neonati di età inferiore a 1 anno. Una percentuale molto piccola di bambini – circa 25 o meno neonati all’anno – morirà a causa del virus, secondo uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

 

Attualmente il CDC raccomanda alle donne incinte di sottoporsi al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo della Pfizer per proteggere i loro bambini nei primi mesi di vita, nonostante studi clinici e uno studio post-marketing abbiano dimostrato che le donne incinte che hanno ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di avere parti prematuri.

 

L’agenzia raccomanda ai neonati le cui madri non hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di sottoporsi a un’iniezione di anticorpi monoclonali.

 

A differenza di un vaccino, la vaccinazione materna o gli anticorpi monoclonali forniscono ai neonati un’«immunità passiva» (anticorpi per combattere il virus che non sono stati creati dal loro stesso sistema immunitario) legandosi agli antigeni e neutralizzandoli, come farebbero gli anticorpi.

 

Enflonsia differisce da Beyfortus in quanto si lega a un sito diverso. Esiste un altro anticorpo monoclonale, il palivizumab ( Synagis ), sul mercato, ma è approvato solo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nei neonati di età pari o inferiore a 6 mesi nati prematuramente o in altri neonati con determinate comorbilità.

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Merck ha affermato che prevede che gli ordini inizieranno a luglio e che sarà pronta a spedire il farmaco per la stagione RSV 2025-2026, in attesa della raccomandazione del CDC.

 

Il comitato consultivo sui vaccini del CDC, che formula raccomandazioni sui vaccini, si riunirà dal 25 al 27 giugno per formulare raccomandazioni su Enflonsia e su molti altri vaccini.

 

Tuttavia, in seguito all’annuncio di lunedì da parte del Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., secondo cui 17 membri del comitato saranno messi in pensione con effetto immediato, non si sa se il nuovo comitato raccomanderà il vaccino questo mese.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

Suzanne Burdick

Ph.D.

 

© 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Vaccini

Nuovi studi collegano i vaccini COVID a malattie renali e problemi respiratori

Pubblicato

6 giorni fa

il

14 Novembre 2025

Da

Due nuovi importanti studi lanciano l’allarme sui potenziali rischi che i vaccini contro il COVID-19 possono comportare non solo per le malattie respiratorie, ma anche per i danni renali. Le ricerche sono state pubblicate rispettivamente sull’International Journal of Infectious Diseases (IJID) e sull’International Journal of Medical Science (IJMS).   Il primo ha esaminato le richieste di rimborso assicurativo e i registri vaccinali dell’intera popolazione della Corea del Sud, filtrando i casi di infezione prima dell’inizio dell’epidemia per un bacino di oltre 39 milioni di persone, riferendo che i vaccini contro il COVID erano correlati a impatti contrastanti su altre patologie respiratorie.   Un «calo temporaneo seguito da una recrudescenza delle infezioni delle vie respiratorie superiori (URI) e del raffreddore comune è stato osservato durante e dopo la pandemia di COVID-19», ha concluso. «Nel periodo post-pandemico (gennaio 2023-settembre 2024), il rischio di infezioni delle vie respiratorie superiori e raffreddore comune è aumentato con dosi più elevate di vaccino contro il COVID-19», ha osservato.

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In particolare, i bambini, notoriamente esposti al rischio più basso di contrarre il COVID, presentavano probabilità significativamente più elevate di eventi avversi con il numero maggiore di iniezioni effettuate. Ricevere quattro o più iniezioni era associato a una probabilità del 559% maggiore di raffreddore, del 91% maggiore di polmonite, dell’83% maggiore di infezioni delle vie respiratorie superiori e del 35% maggiore di tubercolosi.   Il secondo studio ha esaminato le cartelle cliniche di 2,9 milioni di adulti americani, metà dei quali ha ricevuto almeno una dose di vaccino contro il COVID e l’altra metà no.   «La vaccinazione contro il COVID-19 è stata associata a un rischio maggiore di successiva disfunzione renale, tra cui insufficienza renale acuta (AKI) e trattamento dialitico», ha rilevato, citando 15.809 casi contro 11.081. «L’incidenza cumulativa di disfunzione renale è stata significativamente più alta nei pazienti vaccinati rispetto a quelli non vaccinati [(..) Al follow-up a un anno, il numero di decessi tra gli individui vaccinati è stato di 7.693, mentre il numero di decessi tra gli individui non vaccinati è stato di 7.364». In particolare, lo studio non ha rilevato differenze nel «tipo di vaccino COVID-19 somministrato».   I ricercatori sottolineano che non si tratta semplicemente di una questione di correlazione, ma che è già stato indicato un meccanismo causale per tali risultati.   «Studi precedenti hanno indicato che i vaccini contro il COVID-19 possono danneggiare diversi tessuti», spiegano.   «Il principale meccanismo patofisiologico delle complicanze correlate al vaccino contro il COVID-19 coinvolge la distruzione vascolare. La vaccinazione contro il COVID-19 può indurre infiammazione attraverso le interleuchine e la famiglia di recettori nod-like contenente il dominio pirinico 3, un biomarcatore infiammatorio. In un altro studio, sono stati osservati episodi di trombosi in pazienti che hanno ricevuto diversi vaccini contro il COVID-19. Inoltre, i vaccini a mRNA contro il COVID-19 sono stati associati allo sviluppo di miocardite e complicanze correlate».   «Lo sviluppo di disfunzione renale può essere influenzato da diversi fattori biochimici» prosegue il paper. «A sua volta, l’insufficienza renale acuta (IRA) può aumentare l’infiammazione sistemica e compromettere la vascolarizzazione e l’aggregazione dei globuli rossi. Dato che il meccanismo alla base delle complicanze correlate al vaccino contro il COVID-19 corrisponde alla fisiopatologia della malattia renale, abbiamo ipotizzato che la vaccinazione contro il COVID-19 possa causare disfunzione renale, il che è stato supportato dai risultati di questo studio».

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All’inizio di agosto, il segretario della Salute USA Roberto F.Kennedy jr. aveva annunciato che il governo avrebbe «ridotto al minimo» i progetti sui vaccini a mRNA per un valore di quasi 500 milioni di dollari e avrebbe respinto future esplorazioni della tecnologia a favore di vaccini più convenzionali. L’HHS ha revocato le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per i vaccini anti-COVID, utilizzate per giustificare i mandati da tempo revocati e aggirare altri ostacoli procedurali, e al loro posto ha rilasciato un’«autorizzazione all’immissione in commercio» per coloro che soddisfano una soglia minima di rischio per i seguenti vaccini a mRNA: Moderna (6+ mesi), Pfizer (5+) e Novavax (12+).   «Questi vaccini sono disponibili per tutti i pazienti che li scelgono dopo aver consultato i propri medici», ha affermato Kennedy, mantenendo la promessa di «porre fine agli obblighi sui vaccini COVID, mantenere i vaccini disponibili alle persone che li desiderano, in particolare i più vulnerabili, richiedere alle aziende sperimentazioni controllate con placebo» e «porre fine all’emergenza».   Come riportato da Renovatio 21, tre mesi fa Kennedy ha annullato contratti da mezzo miliardo di dollari per i vaccini mRNA.

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Salute

Kennedy esorta le autorità sanitarie globali a rimuovere il mercurio da tutti i vaccini

Pubblicato

1 settimana fa

il

10 Novembre 2025

Da

Il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) Robert F. Kennedy Jr. sta esortando i leader sanitari globali a eliminare il mercurio dai vaccini.

 

«Ora che l’America ha rimosso il mercurio da tutti i vaccini, invito tutte le autorità sanitarie mondiali a fare altrettanto, per garantire che nessun bambino, in nessuna parte del mondo, sia mai più esposto a questa neurotossina letale», ha dichiarato. Le parole di Kennedy sono state registrate in un video per la Convenzione di Minamata sul Mercurio, un convegno internazionale per prevenire l’esposizione umana al mercurio, classificato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tra le 10 sostanze chimiche più pericolose per la salute pubblica. Il trattato, patrocinato dalle Nazioni Unite (ONU), è stato firmato per la prima volta nel 2013 da oltre 140 Paesi.

 

Kennedy ha riconosciuto che l’obiettivo del gruppo è certamente lodevole, ma i suoi sforzi non sono stati sufficienti.

 


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«L’articolo 4 della convenzione invita le parti a ridurre l’uso del mercurio eliminando gradualmente i prodotti elencati che lo contengono. Ma nel 2010, mentre il trattato prendeva forma, i negoziatori fecero un’importante eccezione. I vaccini contenenti timerosal furono esclusi dal regolamento», ha ricordato.

 

«Lo stesso trattato che ha iniziato a eliminare gradualmente il mercurio da lampade e cosmetici ha scelto di lasciarlo nei prodotti iniettati nei neonati, nelle donne incinte e nei più vulnerabili tra noi», ha osservato. «Dobbiamo chiederci: perché? Perché un doppio standard per il mercurio? Perché considerarlo pericoloso nelle batterie, nei farmaci da banco e nel trucco, ma accettabile nei vaccini e nelle otturazioni dentali?»

 

La scorsa estate, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione di Kennedy ha avviato uno studio sul calendario vaccinale pediatrico. Tra le raccomandazioni, il comitato ha proposto l’eliminazione del timerosal, conservante neurotossico a base di mercurio usato nei vaccini antinfluenzali.

 

Kennedy ha sottolineato nel videomessaggio che «l’etichetta stessa del thimerosal richiede che venga trattato come sostanza pericolosa e avverte contro l’ingestione», aggiungendo che «non esiste un singolo studio che ne dimostri la sicurezza. Ecco perché a luglio di quest’anno gli Stati Uniti hanno chiuso definitivamente l’uso del thimerosal come conservante nei vaccini, cosa che avrebbe dovuto accadere anni fa».

 

Kennedy ha inoltre definito il timerosal «una potente neurotossina, un mutageno, un cancerogeno e un interferente endocrino», evidenziando che esistono già «alternative sicure».

 

«I produttori hanno confermato di poter produrre vaccini monodose senza mercurio senza interrompere la fornitura. Non ci sono scuse per l’inazione o per l’ostinazione a mantenere lo status quo», ha esclamato. «Ora che l’America ha eliminato il mercurio da tutti i vaccini, invito tutte le autorità sanitarie globali e tutte le parti di questa convenzione a fare lo stesso».

 

«Onoriamo e proteggiamo l’umanità, i nostri figli e il creato dal mercurio», ha concluso.

 

La Convenzione di Minamata sul mercurio è entrata in vigore nell’agosto 2017. Approvata inizialmente dal Comitato intergovernativo di negoziazione a Ginevra (Svizzera) nel gennaio 2013, è stata adottata nell’ottobre 2013 in una conferenza diplomatica a Kumamoto (Giappone). Secondo il suo sito web, prende il nome «dalla baia in Giappone dove, a metà del XX secolo, le acque reflue industriali contaminate da mercurio avvelenarono migliaia di persone, causando gravi danni alla salute noti come “malattia di Minamata”».

 

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Immagine di pubblico dominio CC0 via Flickr

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Vaccini

Uno studio danese afferma che gli effetti collaterali del vaccino COVID sono tutti nella tua testa: il pubblico non ci crede

Pubblicato

2 settimane fa

il

9 Novembre 2025

Da

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Un recente studio danese sul COVID-19 sostiene che molti effetti collaterali segnalati dai vaccini derivino dalla preoccupazione piuttosto che dai vaccini stessi. I risultati hanno suscitato indignazione pubblica, poiché pazienti e sostenitori hanno accusato i ricercatori di ignorare la reale sofferenza e di minare la fiducia nelle istituzioni sanitarie.   Questa settimana è scoppiata una tempesta mediatica in Danimarca dopo che le emittenti nazionali, guidate da Ritzau e dalla piattaforma regionale TV2 Fyn, hanno pubblicato titoli che dichiaravano: «Bekymringen for COVID-vacciner kan skabe symptomer» – tradotto, «La preoccupazione per i vaccini COVID-19 può creare sintomi».   L’articolo riassumeva uno studio finanziato dai contribuenti, in cui si affermava che molti effetti collaterali post-vaccinazione segnalati potrebbero derivare non dai vaccini stessi, ma dall’effetto nocebo, ovvero sintomi scatenati dalla paura o dalle aspettative piuttosto che da un danno biologico.   La ricerca, promossa come definitiva dopo quattro anni di indagini e milioni di corone di finanziamenti, è stata presentata come una risposta a una domanda politicamente inquietante: i vaccini contro il COVID-19 causano effetti collaterali? La conclusione degli autori: «è solo preoccupazione».

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Una nazione divisa tra scienza ed esperienza

La reazione dell’opinione pubblica danese è stata immediata e accesa. I gruppi di difesa dei diritti dei vaccini e i sostenitori della salute hanno accusato il team di studio e i media di patologizzare una sofferenza legittima, riducendo anni di dolore cronico, disturbi neurologici e stanchezza debilitante a «stress psicologico».   Molti critici hanno sottolineato che il rapporto VIVE della Danimarca, commissionato dal Folketing (Parlamento danese), concludeva che «le persone danneggiate dai vaccini sono state abbandonate. Nessun aiuto. Nessun riconoscimento».   Per loro, la nuova inquadratura nocebo sembra meno una scienza e più un licenziamento sponsorizzato dallo Stato: un modo comodo per evitare costose indagini, cliniche specializzate o risarcimenti.   Un utente di LinkedIn, Rikke Mannerup, infermiera e antropologa sanitaria danese, ha scritto:   «Si sono dimenticati di un gruppo di persone, i non-paurosi, che ora sono disabili. Non a causa del nocebo, ma a causa di sintomi fisici e malattie reali conseguenti alla vaccinazione».

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Chi c’è dietro la ricerca?

Il coautore dello studio, il dott. Per Fink, è un nome noto alla comunità danese delle malattie croniche.   Psichiatra da tempo associato al modello del «disturbo da sofferenza corporea», il lavoro di Fink è stato controverso tra i pazienti affetti da encefalomielite mialgica/ sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) e pazienti affetti da COVID di lunga durata , che lo accusano di ridurre complesse condizioni biomediche a fenomeni mentali.   Per molti danesi danneggiati dai vaccini, il coinvolgimento di Fink non ha fatto altro che accrescere la sfiducia. Come ha detto senza mezzi termini un commentatore: «Ogni paziente affetto da ME conosce quel nome».  

Chiacchiere online: l’umore pubblico si fa aspro

Sulle piattaforme social danesi si respirava un clima di rabbia e incredulità:  
  • «Un altro esempio di cattiva e inadeguata gestione del governo», ha scritto un cittadino.
  • «I media ripetono sempre la stessa storia», ha affermato un altro, criticando i media nazionali per aver ripubblicato il comunicato di Ritzau senza verificarlo.
  • «È un insulto per chi è stato danneggiato», ha scritto l’autore Bente Jacobsen. «Tali conclusioni alimentano la sfiducia nelle istituzioni».
  Anche gli operatori sanitari si sono uniti, mettendo in discussione la «debole base empirica» ​​dello studio e la mancanza di convalida clinica.

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Scienza conveniente o indagine attenta?

Sebbene l’ipotesi nocebo abbia una legittima rilevanza scientifica in contesti clinici rigorosamente controllati, applicarla retroattivamente a un dibattito nazionale sulla sicurezza dei vaccini rischia non solo di erodere la fiducia del pubblico, ma anche di aggravare i danni per gli individui che hanno subito lesioni reali, di origine biologica, a causa della vaccinazione contro il COVID-19.   E sì, i danni da vaccino esistono. React19, il più grande gruppo statunitense specializzato in danni da vaccino, ha accumulato un ampio archivio di articoli sui problemi legati al vaccino contro il COVID-19. Vedi Scientific Publications Directory.   TrialSite ha stimato che circa lo 0,002-0,008% delle persone completamente vaccinate negli Stati Uniti potrebbero avere problemi medici ricorrenti che potrebbero essere associati al vaccino.   Questa impostazione assolve opportunamente le istituzioni da ogni responsabilità, senza offrire alcun aiuto concreto a chi è ancora malato.   La reazione danese mette in luce una tensione europea più ampia: la collisione tra inquadramento psicologico e responsabilità biologica. Per i pazienti, l’empatia e l’indagine – non il rifiuto – rimangono la moneta di scambio della credibilità.   Pubblicato originariamente da TrialSite News.    © 7 novembre 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

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