Vaccini, la FDA dà il via libera al siero RSV per i neonati: eventi avversi gravi all’11,71%, inclusa la morte

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il vaccino anticorpale sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per sfidare il vaccino Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca. I risultati degli studi clinici sul farmaco, pubblicati su ClinicalTrials.gov, includevano gravi reazioni avverse neurologiche.

Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il nuovo vaccino contro l’anticorpo monoclonale della Merck, che secondo l’azienda è stato concepito per proteggere i neonati e i bambini dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

Il vaccino anticorpale clesrovimab sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione del virus respiratorio sinciziale per sfidare il vaccino di successo Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca.

Beyfortus, approvato per la prima volta nel 2023, ha generato 1,8 miliardi di dollari di vendite lo scorso anno, ha riportato FiercePharma.

PR Newswire ha stimato che il mercato globale dei vaccini e degli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale raggiungerà i 13,59 miliardi di dollari entro il 2030.

Merck ha affermato che il suo anticorpo monoclonale ha un’efficacia pressoché identica a quella di Beyfortus. Negli studi clinici, il vaccino ha ridotto i ricoveri ospedalieri correlati al virus respiratorio sinciziale dell’84,3% rispetto al placebo e l’incidenza di casi di virus respiratorio sinciziale che necessitavano di assistenza medica del 60,5% rispetto al placebo, fino all’età di 5 mesi, secondo gli studi clinici.

L’azienda ha inoltre affermato in un comunicato stampa che il profilo di sicurezza del farmaco era «generalmente paragonabile» al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state eritema o gonfiore al sito di iniezione e un’eruzione cutanea 14 giorni dopo la dose, tutte più comuni nel gruppo vaccinato.

Tuttavia, i risultati della sperimentazione clinica pubblicati sul sito web governativo ClinicalTrials.gov includevano altre gravi reazioni avverse neurologiche che il dott. Peter Selley, un medico di base del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo dei farmaci per il virus respiratorio sinciziale, ha definito «preoccupanti».

Tra questi si segnalano convulsioni febbrili, attacchi epilettici, paralisi facciale e lesioni cerebrali, con una frequenza circa tre volte superiore nel gruppo vaccinato (25 su 2.409) rispetto al gruppo placebo (4 su 1.202).

Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che gli studi hanno mostrato un tasso di eventi avversi gravi pari all’11,71% e hanno incluso:

• Una probabilità di morte maggiore del 50% (tre decessi nel gruppo che ha ricevuto l’iniezione rispetto a uno nel gruppo che ha ricevuto il placebo).
• Probabilità di infezione delle vie respiratorie superiori aumentata del 350%.
• Una probabilità maggiore del 63% di contrarre un’infezione delle vie respiratorie inferiori.
• Una probabilità maggiore del 41% di convulsioni febbrili.

«Di più non è meglio»

Merck promuove il suo vaccino come superiore a Beyfortus perché può essere somministrato in un’unica dose, anziché in una serie di due dosi. Enflonsia viene somministrato in un’unica dose da 105 milligrammi (mg) a tutti i neonati. Beyfortus può essere somministrato in dosi da 50 o 100 mg, a seconda del peso del neonato.

Il clesrovimab «combina la praticità del dosaggio con solidi dati clinici che mostrano significative riduzioni nell’incidenza della malattia da virus respiratorio sinciziale e nei ricoveri ospedalieri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale», ha affermato nel comunicato stampa il dott. Octavio Ramilo del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, Tennessee, uno dei ricercatori in due degli studi clinici.

Tuttavia, Selley ha avvertito che «di più non significa meglio». Ha dichiarato a The Defender:

«Le implicazioni di ciò sono che con una sola dose di clesrovimab, ai neonati prematuri di peso inferiore ai 5 chilogrammi verrà iniettata una dose relativamente più grande di anticorpo monoclonale, con conseguente presenza di livelli massicci del farmaco nella loro circolazione».

«Nella maggior parte degli altri campi della medicina, l’obiettivo è trovare la dose più bassa di un farmaco che sia efficace, poiché la maggior parte degli effetti collaterali è correlata alla dose».

Jablonowski ha sottolineato che la FDA ha appena approvato MenQuadfi, un vaccino coniugato contro il meningococco con un tasso di eventi avversi gravi pari al 5,19%, che ha indebolito il sistema immunitario e indotto infezioni da RSV a un tasso del 270% superiore rispetto al comparatore (MENVEO) e convulsioni febbrili a un tasso del 426% superiore.

«Poi la FDA approva Enflonsia, con tassi di eventi avversi simili. Se questi sono i requisiti per una richiesta di approvazione alla FDA, cosa ci vuole per farla fallire?»

Non è chiaro se il CDC raccomanderà il nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Merck

Enflonsia di Merck è l’ultimo farmaco ad arrivare sul mercato, nell’elenco crescente di farmaci contro il virus respiratorio sinciziale destinati alle donne incinte e ai neonati, per proteggere i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale.

Negli Stati Uniti, la stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) inizia a ottobre e dura fino ad aprile. Il virus causa solitamente lievi sintomi simili a quelli del raffreddore. Tuttavia, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero e alla morte di neonati e anziani.

Entro i 2 anni di età, il 97% dei neonati è stato infettato dal virus respiratorio sinciziale, che conferisce un’immunità parziale e rende meno gravi le infezioni successive.

Il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero tra i neonati di età inferiore a 1 anno. Una percentuale molto piccola di bambini – circa 25 o meno neonati all’anno – morirà a causa del virus, secondo uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Attualmente il CDC raccomanda alle donne incinte di sottoporsi al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo della Pfizer per proteggere i loro bambini nei primi mesi di vita, nonostante studi clinici e uno studio post-marketing abbiano dimostrato che le donne incinte che hanno ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di avere parti prematuri.

L’agenzia raccomanda ai neonati le cui madri non hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di sottoporsi a un’iniezione di anticorpi monoclonali.

A differenza di un vaccino, la vaccinazione materna o gli anticorpi monoclonali forniscono ai neonati un’«immunità passiva» (anticorpi per combattere il virus che non sono stati creati dal loro stesso sistema immunitario) legandosi agli antigeni e neutralizzandoli, come farebbero gli anticorpi.

Enflonsia differisce da Beyfortus in quanto si lega a un sito diverso. Esiste un altro anticorpo monoclonale, il palivizumab ( Synagis ), sul mercato, ma è approvato solo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nei neonati di età pari o inferiore a 6 mesi nati prematuramente o in altri neonati con determinate comorbilità.

Merck ha affermato che prevede che gli ordini inizieranno a luglio e che sarà pronta a spedire il farmaco per la stagione RSV 2025-2026, in attesa della raccomandazione del CDC.

Il comitato consultivo sui vaccini del CDC, che formula raccomandazioni sui vaccini, si riunirà dal 25 al 27 giugno per formulare raccomandazioni su Enflonsia e su molti altri vaccini.

Tuttavia, in seguito all’annuncio di lunedì da parte del Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., secondo cui 17 membri del comitato saranno messi in pensione con effetto immediato, non si sa se il nuovo comitato raccomanderà il vaccino questo mese.

Brenda Baletti

Ph.D.

Suzanne Burdick

Ph.D.

© 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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