Alcuni scienziati hanno utilizzato cellule staminali umane per riparare un buco nella retina di una scimmia, ripristinando la vista del primate.

 

Come dettagliato in uno studio pubblicato sulla rivista Stem Cell Reports, il team guidato da Michiko Mandai presso il Kobe City Eye Hospital in Giappone, si è concentrato sulla correzione di quello che viene chiamato foro maculare, una condizione oculare associata all’invecchiamento. Invecchiando, il vitreo, il fluido gelatinoso che riempie i bulbi oculari umani e mantiene le loro forme arrotondate, si restringe allontanandosi dalla retina, il che a volte può causare una lacerazione nella macula.

 

Queste lesioni sono consequenziali. La macula si trova al centro della retina ed è la parte più attiva dell’occhio, responsabile della visione centrale e dell’elaborazione della luce.

 

Pertanto, ha scritto New Scientist, i fori maculari causano la visione offuscata e il declino nel tempo e le attuali soluzioni, che sono un’opzione solo nel novanta percento circa dei casi, hanno un costo: la perdita della visione periferica.

 

Per trattare i fori maculari, i dottori trasferiranno cellule dalla periferia della retina al centro. Ma se si prelevano cellule dalla periferia dell’occhio, le lacune della visione periferica sono in qualche modo inevitabili. È noto anche che le lacrime si ripresentano.
Ecco perché i ricercatori sono interessati a impiantare cellule staminali per riparare il problema. Invece di rattoppare il foro maculare con le cellule limitate già presenti nell’occhio, le cellule staminali offrono l’opzione di introdurre nuove cellule completamente.

 

 

Per questo studio, gli scienziati hanno iniziato coltivando uno strato di precursori delle cellule retiniche, derivati da un embrione umano.

 

Tali cellule sono state poi trapiantate nella retina destra di una scimmia affetta da foro maculare che aveva difficoltà a superare i test della vista.

 

Dopo sei mesi, i ricercatori hanno riesaminato la vista della scimmia. Prima del trapianto, la scimmia era in grado di focalizzare lo sguardo solo sull’1,5 percento dei punti in una serie di test. Tuttavia dopo sei mesi dal trapianto, il primate è stato in grado, in tre test, di fissare lo sguardo su una percentuale compresa tra l’11% e il 26%dei punti, un netto miglioramento.

 

Sfortunatamente, ci sono alcune considerazioni etiche spinose: per esaminare in modo esaustivo l’efficacia del trattamento con cellule staminali oltre i test dei punti, gli scienziati hanno dovuto rimuovere completamente l’occhio dell’animale. Nel farlo, però, gli scienziati hanno scoperto che la retina aveva sviluppato nuove cellule visive.

 

Tuttavia, non sono riusciti a stabilire se quelle cellule fossero cresciute dalla cellula staminale impiantata o dalla retina nativa della scimmia, il che significa che gli scienziati non sono sicuri di come le cellule staminali funzionassero effettivamente all’interno dell’occhio della scimmia delle nevi.

 

Le domande che ora si pongono sono: come hanno fatto germogliare nuove cellule da sole? O hanno innescato la rigenerazione nelle cellule originali del primate?

La promessa dello studio delle cellule staminali come un possibile trattamento per una serie di problemi oculari, tra cui il declino della vista correlato all’età.

 

Il punto di vista etico dell’esperimento è totalmente ignorato. Iniettare cellule umane in una scimmia, quindi, in senso scientifico, «umanizzarla», significa di fatto creare quello che si chiama in biologia una «chimera», cioè un essere con più codici genetici.

 

Si tratta di problemi bioetici che politica e giornali hanno decidere di non discutere più: il risultato è la presenza di chimere nei nostri laboratori, a partire dai cosiddetti «topi umanizzati» (con innesti, spesso, da feto abortito), oramai onnipresenti negli esperimenti scientifici, o i suini bioingegnerizzati con geni umani per poter poi fornire organi da trapianto.

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Embrioni di scimmia realizzati in laboratorio hanno innescato le risposte biologiche della gravidanza una volta impiantati in uteri di scimmie femmine. Lo riporta BioNews.   Ricercatori cinesi dell’Accademia cinese delle scienze di Shanghai hanno trasferito per la prima volta questi modelli di embrione in scimmie surrogate e hanno osservato parallelismi con lo sviluppo naturale dell’embrione, inclusa l’attivazione di risposte di gravidanza nelle femmine di macaco.   «Questa ricerca ha creato un sistema simile a un embrione che può essere indotto e coltivato a tempo indeterminato», ha affermato il professor Qiang Sun dell’Istituto di neuroscienze, Accademia cinese delle scienze di Shanghai, autore  dello studio pubblicato su Cell Stem Cell. «Fornisce nuovi strumenti e prospettive per la successiva esplorazione degli embrioni di primati e della salute medica riproduttiva».   «Embrioni di primati» è un’espressione che nemmeno nasconde il fatto che l’obiettivo è l’utilizzo di queste tecniche negli esseri umani, di modo da fare un altro passo verso l’artificializzazione completa della riproduzione.   Si tratta di un ulteriore caso di ricerche per una riproduzione non sessuata, in cui l’«entità» prodotta non deriva da cellule sessuali.   I modelli di embrioni impiantati infatti sono stati creati utilizzando cellule staminali embrionali di macaco che, una volta trattate con una miscela di fattori di crescita, hanno formato una struttura auto-organizzante di cellule differenziate cellule somigliante ad una blastocisti, che gli autori chiamano «blastoide».   Dopo otto o nove giorni, i blastoidi dell’esperimento cinese hanno cominciato ad assomigliare ad embrioni dello stesso stadio di sviluppo, raggiungendo la gastrulazione e formando il sacco vitellino. Alcuni hanno continuato a svilupparsi in vitro per un massimo di 17 giorni.   I ricercatori hanno usato il sequenziamento genetico ed etichette fluorescenti per analizzare lo sviluppo blastoide a livello molecolare. Questi test hanno rivelato un’espressione dei geni associata allo stadio di sviluppo parallelo degli embrioni naturali.   Strutture simili sono state generate prima di utilizzare cellule staminali da esseri umani e topi, ma in questo studio è la prima volta che sono state trasferite nell’utero dei primati.   I blastoidi di sette giorni sono stati trasferiti negli uteri di otto scimmie femmine che sono state poi monitorate con ultrasuoni test ormonali. Di conseguenza, tre sono rimaste incinte, producendo ormoni correlati alla gravidanza, incluso il progesterone. L’ecografia ha mostrato la presenza di sacche gestazionali per sette-dieci giorni dopo l’impianto ma, in tutti e tre i casi, le strutture si sono disintegrate entro 20 giorni.   Tali studi, giustificati dalla volontà di comprendere il processo di embriogenesi e della gravidanza, di prevenire «aborti spontanei» e difendere la salute delle donne, sono in realtà puri viatici verso la costruzione di un’umanità artificiale.   A finanziare ricerche in questo senso c’è, ovviamente, la Commissione Europea, che assicura i fondi del contribuente al progetto BLASTOID, il quale «si propone di sviluppare embrioni sintetici da cellule staminali umane che si assemblano in blastocisti pre-impianto» scrive il sito CORDIS che raccoglie i risultati delle ricerca UE.   «Insieme a organoidi uterini, questi blastoidi aiuteranno i ricercatori a studiare il processo di embriogenesi e di impianto. Poiché queste cellule staminali possono essere ingegnerizzate geneticamente, costituiscono un potente strumento in vitro per studiare i farmaci ai fini del perfezionamento dell’impianto».   Come riportato da Renovatio 21, ricercatori belgi avevano ricavato cellule embrionali  da cellule staminali già l’anno scorso. Cinque anni fa embrioni sintetici di topo erano stati creati da scienziati olandesi che avevano pubblicato la loro ricerca su Nature.   Si tratta, ribadiamo, di un passi costanti verso una riproduzione totalmente artificializzata e asessualizzata, che non richiede più nemmeno gameti. Si tratta della progressione furiosa della riprogenetica, che vuole sviluppare umanoidi senza madre né padre, senza natura.   La produzione di esseri viventi – ed esseri umani – in maniera indipendente addirittura dalle cellule sessuali ha già una sua letteratura basata su studi ed esperimenti.   Chiamano queste creature SHEEFS, acronimo che sta per Synthetic Human Entities with Embryo-like Features («entità umane sintetiche con caratteristiche simil-embrionali»). Si tratta di cellule staminali assemblate per diventare un organismo.   «Presto, prevedono gli esperti, impareranno come ingegnerizzare queste cellule in nuovi tipi di tessuti e organi. Alla fine, possono assumere le caratteristiche di un essere umano maturo» scriveva il New York Times nel 2017.   Si tratta, insomma della creazione di esseri umani senza più legami con la riproduzione umana, come nell’homunculus dell’Alchimia. È un cambio di paradigma totale per l’intera umanità, attaccata nella sua stessa definizione.           Immagine di Nicolasrivron via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)        

Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha deciso di presentare ricorso contro una decisione sorprendente dopo aver perso un caso che stava combattendo contro una clinica di cellule staminali della California.

 

L’appello è stato presentato contro una decisione di un tribunale distrettuale della California secondo cui la procedura medica del California Stem Cell Treatment Center (CSCTC) che utilizza le cellule staminali personali dei pazienti non ricade sotto l’autorità della FDA.

 

Sentenze contrastanti sui trattamenti con cellule staminali potrebbero sollevare interrogativi sull’autorità della FDA. Se il 9° Circuito dovesse sostenere la sentenza del tribunale distrettuale, la risultante divisione del circuito potrebbe sfidare l’autorità della FDA a regolamentare tali attività senza scrupoli.

 

Nel tribunale distrettuale, il giudice Jesus Bernal ha stabilito che la procedura chirurgica della frazione vascolare stromale (SVF) degli imputati e la sua procedura di cellule staminali mesenchimali espanse (MSC) non sono considerate droghe ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC). Di conseguenza, la procedura SVF e la procedura MSC ampliata non sono soggette alle disposizioni della legge in materia di adulterazione e contraffazione.

 

Anche la procedura SVF degli imputati si qualifica per la stessa eccezione di procedura chirurgica (SSP). La difficoltà di questa sentenza è che contraddice precedenti legali come una recente decisione del tribunale distrettuale della Florida (Cellula staminale degli Stati Uniti) che è stata approvata dall’11° Circuito.

 

La FDA sta indagando sulle aziende di cellule staminali che promettono cure per una serie di malattie e condizioni, senza prove della loro sicurezza ed efficacia. Nel 2017, la FDA ha creato un quadro politico per una regolamentazione rigorosa dei prodotti di medicina rigenerativa e delle terapie cellulari. Ha anche dichiarato la sua intenzione di rafforzare le sue misure di applicazione delle terapie cellulari.

 

Nel 2018 la FDA ha cercato di impedire alle cliniche di cellule staminali di somministrare ai pazienti prodotti a base di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo pubblicizzati per una moltitudine di condizioni e malattie. L’agenzia ha intentato una causa cercando di impedire al CSCTC di somministrare trattamenti con cellule staminali ai pazienti sulla base di accuse simili sollevate nel caso della Florida. In quel caso, ha affermato che i prodotti erano stati associati a eventi avversi come infezioni che richiedevano il ricovero in ospedale.

 

L’imputato ha perso nel suo appello nell’undicesimo circuito in Florida.

 

Il giudice Bernal, tuttavia, ha negato la richiesta della FDA per un giudizio sommario. Ha stabilito che l’applicazione dell’eccezione SSP era una questione di fatto verificabile (quindi, era necessario un processo). Un processo successivo ha esaminato se le procedure fossero qualificate per l’eccezione.

 

Quali sono le possibilità di successo dell’appello della FDA?

 

Il blogger e scienziato Paul Knoepfler è ottimista:

 

«Credo che la FDA abbia ottime possibilità di far ribaltare la sentenza. Uno dei motivi principali è che l’11a Circuit Court of Appeals si è pronunciata in precedenza a favore della FDA in un caso molto simile in Florida. Lì la FDA aveva inizialmente prevalso per ottenere un’ingiunzione permanente di vendita di SVF e gli imputati (US Stem Cell) avevano fatto appello. Quindi, nella sentenza d’appello, la corte ha fatto di tutto per criticare sentenza iniziale del giudice Bernal contro il giudizio sommario richiesto dalla FDA nel caso California. Naturalmente, il Nono Circuito deciderà quello che vuole, ma il giudizio dell’Undicesimo Circuito potrebbe essere un potente precedente. Anche l’undicesimo circuito è visto come una corte d’appello superiore. Nota che ho testimoniato per la FDA nel caso davanti a Bernal.

 

Ma non ci sono garanzie. Una decisione del 9° Circuito di confermare la sentenza del tribunale distrettuale della California creerebbe quella che è nota come «divisione del circuito».

 

Il professore di diritto e bioeticista della Stanford University Hank Greely spiega:

 

«Nel sistema giudiziario federale degli Stati Uniti, 13 Corti d’Appello siedono tra i tribunali e la Corte Suprema. Tutti tranne uno (il Circuito Federale, che si occupa principalmente di brevetti) hanno giurisdizione geografica. Quando due di questi tribunali non sono d’accordo sul significato di una legge federale, è possibile che un’interpretazione prevalga nei casi esaminati presso il tribunale federale, ad esempio, in Florida, Georgia e Alabama (11° Circuito) mentre una visione diversa della legge sarebbe applicato nei tribunali federali nel (molto grande) 9° Circuito (Hawaii, Alaska, Washington, Idaho, Montana, Oregon, California, Nevada e Arizona). E gli altri dieci Circuiti potrebbero concordare con il 9° o con l’11° o prendere una posizione completamente diversa».

 

Se la FDA perde l’appello, l’agenzia andrà alla Corte Suprema degli Stati Uniti?

 

Possibilmente. Ma solo l’1% dei ricorsi arriva a tanto; la maggior parte viene respinta.

 

Greely osserva che:

 

«È più probabile che la Corte Suprema si occupi di un caso in cui esiste una divisione del circuito, al fine di portare uniformità alle interpretazioni della legge federale; è uno dei motivi principali per cui la Corte Suprema accetta i casi. Ma ci sono molte divisioni di circuito in cui la Corte, forse in considerazione della relativa irrilevanza della questione o della probabilità che la divisione venga altrimenti risolta, non ascolta i casi che coinvolgono divisioni di circuito e lascia che l’ambiguità continui. Non sono sicuro che si sentirebbe obbligato a risolvere questo particolare disaccordo tra i tribunali inferiori».

 

Se il nono circuito concorda sul fatto che l’eccezione SSP protegge le cliniche di cellule staminali dal controllo della FDA, l’agenzia può decidere di modificare i suoi regolamenti per ridurre l’ampiezza dell’esenzione. Tuttavia, questo potrebbe essere oneroso per la FDA e non vi è alcuna garanzia di immunità contro un’altra sfida.

 

L’appello della FDA sarà attentamente osservato, in particolare le cliniche di cellule staminali in proliferazione.

 

 

Patrick Foong

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

Immagine CCO via Flickr