Big Pharma
La FDA indaga sulle reazioni allergiche al vaccino Pfizer dopo il ricovero in ospedale di più operatori sanitari
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha detto venerdì ai giornalisti che l’agenzia sta studiando «circa cinque» reazioni allergiche al vaccino Pfizer COVID-19 in “più stati”.
L’annuncio ha fatto seguito alla notizia di venerdì secondo cui un ospedale dell’Illinois ha temporaneamente sospeso il suo programma di vaccinazione COVID dopo che quattro operatori sanitari hanno sperimentato reazioni allergiche – una delle quali grave – al vaccino.
L’Illinois ha temporaneamente sospeso il suo programma di vaccinazione COVID dopo che quattro operatori sanitari hanno sperimentato reazioni allergiche – una delle quali grave – al vaccino
Sempre venerdì, la CNN ha riferito che un terzo operatore sanitario in Alaska è stato ricoverato per sei ore per una reazione anafilattica al vaccino Pfizer.
Il rapporto è arrivato sulla scia della notizia della scorsa settimana che due operatori sanitari dell’Alaska hanno avuto gravi reazioni allergiche, tra cui una donna che è stata ricoverata in ospedale per almeno due notti dopo essere entrata in shock anafilattico.
L’anafilassi è una reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita che può verificarsi entro pochi secondi o minuti dall’esposizione a qualcosa a cui una persona è allergica. Se non trattata immediatamente, può essere fatale, spiega la Mayo Clinic .
Secondo Reuters e altre testate, il direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, il dott.Peter Marks, ha detto che il polietilenglicole (PEG), un composto nei vaccini Pfizer e Moderna , potrebbe aver innescato le reazioni allergiche negli Stati Uniti.
Un terzo operatore sanitario in Alaska è stato ricoverato per sei ore per una reazione anafilattica al vaccino Pfizer
I vaccini Pfizer e Moderna recentemente approvati contengono PEG. Entrambi i vaccini sono stati approvati dalla FDA per uso di emergenza, ma non sono ancora autorizzati.
Lyn Redwood, presidente della Children’s Health Defense (CHD), ha affermato che non dovrebbe esserci alcun mistero in questa fase sul fatto che il PEG abbia causato o meno le reazioni. «È un semplice esame del sangue», ha detto Redwood. «Se hanno testato le persone che hanno avuto queste reazioni allergiche per gli anticorpi anti-PEG, allora lo sanno. Se non l’hanno fatto, perché non l’hanno fatto?».
Il dottor Marks dell’FDA venerdì ha anche riconosciuto che le reazioni allergiche al PEG potrebbero essere «un po’ più comuni di quanto si pensasse in precedenza».
La FDA venerdì ha anche riconosciuto che le reazioni allergiche al PEG potrebbero essere «un po’ più comuni di quanto si pensasse in precedenza».
Ma, Robert F. Kennedy, Jr., presidente di CHD e capo consulente legale, ha dichiarato: «Come abbiamo detto alla FDA in settembre, gli studi dimostrano che un americano su sette può inconsapevolmente essere a rischio di avere una reazione allergica al PEG».
«Per lo meno, tutti dovrebbero essere sottoposti a screening per gli anticorpi anti-PEG prima di ottenere i vaccini Pfizer e Moderna», ha detto Kennedy.
«È inconcepibile che, invece, la FDA e il CDC stiano incoraggiando le persone ad andare avanti e rischiare una reazione anafilattica pericolosa per la vita e presumere che qualcuno sarà a disposizione per salvarli».
Robert Kennedy jr.:«Come abbiamo detto alla FDA in settembre, gli studi dimostrano che un americano su sette può inconsapevolmente essere a rischio di avere una reazione allergica al PEG»
A settembre, prima che uno dei due vaccini fosse approvato, CHD ha chiesto alla FDA di informare i partecipanti allo studio Moderna che il vaccino conteneva PEG, e di informarli delle «prove ben documentate di reazioni immunitarie avverse correlate al PEG, comprese le reazioni immunitarie anafilattiche pericolose per la vita».
In una lettera al dottor Marks e al commissario della FDA Stephan Hahn, Kennedy ha anche affermato che Moderna dovrebbe chiedere ai partecipanti allo studio se hanno mai avuto una reazione allergica a qualsiasi altro farmaco contenente PEG, e la società dovrebbe preselezionare i partecipanti allo studio per le allergie al PEG, poichémolte persone che hanno anticorpi anti-PEG non sanno di averli.
La FDA ha risposto suggerendo che CHD porti le sue preoccupazioni direttamente a Moderna. Sabato, dopo le segnalazioni di reazioni allergiche in Alaska e Illinois, Hahn ha detto a The Hill:
«Una delle cose che la FDA fa molto bene e in modo univoco è davvero andare a fondo di eventi come le reazioni allergiche in modo da poter comprendere completamente le circostanze e informare meglio il pubblico e anche le nostre decisioni normative».
Secondo Reuters, un’indagine iniziale sulle reazioni allergiche sperimentate dagli operatori sanitari del Regno Unito ha suggerito che il PEG potrebbe essere stato il colpevole
In seguito alle segnalazioni della scorsa settimana di reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, la FDA ha affermato che sta «lavorando a stretto contatto»con i Centers for Disease Control (che ha ufficialmente riconosciuto sei reazioni allergiche) e «colleghi» nel Regno Unito, dove sono state segnalate le prime reazioni allergiche ai vaccini Pfizer.
Secondo Reuters, un’indagine iniziale sulle reazioni allergiche sperimentate dagli operatori sanitari del Regno Unito ha suggerito che il PEG potrebbe essere stato il colpevole.
Da allora i funzionari sanitari del Regno Unito hanno consigliato che chiunque abbia una storia di gravi reazioni allergiche non dovrebbe ottenere il vaccino. Secondo quanto riferito, il Paese sta lanciando «centri di rianimazione» attrezzati per rispondere rapidamente a chiunque subisca uno shock anafilattico dopo aver ricevuto il vaccino.
Negli Stati Uniti, tuttavia, il CDC afferma che chiunque abbia una storia di gravi reazioni allergiche non correlate a vaccini o farmaci iniettabili – come allergie a cibo, animali domestici, veleno, ambiente o lattice – può comunque essere vaccinato ma dovrebbe essere monitorato per 30 minuti invece dei soliti 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino. Nuove linee guida CDC emesse dopo le reazioni allergiche nello stato americano:
Secondo quanto riferito, il Regno Unito sta lanciando «centri di rianimazione» attrezzati per rispondere rapidamente a chiunque subisca uno shock anafilattico dopo aver ricevuto il vaccino
«Se hai mai avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di un vaccino COVID-19, CDC consiglia di non assumere quel vaccino specifico. Se hai avuto una grave reazione allergica ad altri vaccini o terapie iniettabili, dovresti chiedere al tuo medico se dovresti ottenere un vaccino COVID-19. Il tuo medico ti aiuterà a decidere se è sicuro per te vaccinarti».
Queste linee guida sono inadeguate, ha detto Redwood. «Molte persone che non hanno mai sperimentato in precedenza alcun tipo di reazione allergica possono essere a rischio di una grave reazione ai vaccini Pfizer e Moderna», ha detto Redwood. «Questo perché milioni di persone potrebbero aver sviluppato anticorpi anti-PEG come risultato di essere stati inconsapevolmente esposti al PEG in passato».
Secondo una ricerca pubblicata nel 2018 , ci sono più di 1.000 prodotti sul mercato – inclusi prodotti farmaceutici, alimenti trasformati, cosmetici e disinfettanti – che contengono PEG. Il PEG è anche l’ ingrediente principale dell’antigelo.
Secondo una ricerca pubblicata nel 2018 , ci sono più di 1.000 prodotti sul mercato – inclusi prodotti farmaceutici, alimenti trasformati, cosmetici e disinfettanti – che contengono PEG. Il PEG è anche l’ ingrediente principale dell’antigelo
«Chiunque abbia avuto una colonscopia, a seconda di ciò che è stato utilizzato per la preparazione per la procedura, può avere anticorpi anti-PEG», ha detto Redwood, perché molti di questi prodotti contengono PEG.
«E ‘un semplice esame del sangue», ha detto Redwood. «Chiunque stia pensando di ottenere il vaccino Pfizer o Moderna COVID dovrebbe chiedere al proprio medico un esame del sangue per escludere gli anticorpi anti-PEG prima di ottenere il vaccino».
Alcuni degli operatori sanitari che hanno subito gravi reazioni allergiche al vaccino Pfizer, inclusa la donna ricoverata in Alaska, non avevano precedenti di reazioni allergiche a nulla, inclusi altri vaccini o farmaci.
Gli studi stimano che circa il 72% della popolazione statunitense abbia acquisito anticorpi anti-PEG. Lo studio di riferimento ha utilizzato campioni di sangue prelevati dal 1990-1999 e precedenti, mostrando un aumento costante nel tempo della percentuale di coloro che avevano anticorpi al PEG, rendendo prudente stimare, dopo due decenni, che l’incidenza sia più vicina all’80% oggi.
«Chiunque abbia avuto una colonscopia, a seconda di ciò che è stato utilizzato per la preparazione per la procedura, può avere anticorpi anti-PEG»
Secondo un sondaggio dei medici del 2018 , solo il 22% degli intervistati era a conoscenza di anticorpi anti-PEG e solo il 35% era a conoscenza di aver prescritto farmaci contenenti PEG.
Gli autori di uno studio del 2012 sugli anticorpi PEG hanno concluso che «i pazienti dovrebbero essere pre-selezionati e monitorati per anti-PEG prima e durante un ciclo di trattamento con un composto PEGilato».
Secondo i giornali , i documenti pubblicati da Pfizer e Moderna hanno mostrato che le persone con una storia di gravi reazioni allergiche sono state escluse dagli studi clinici, il che spiega perché la reazione avversa al PEG non si è presentata negli studi.
Secondo le i giornali , i documenti pubblicati da Pfizer e Moderna hanno mostrato che le persone con una storia di gravi reazioni allergiche sono state escluse dagli studi clinici, il che spiega perché la reazione avversa al PEG non si è presentata negli studi
La scorsa settimana Kennedy ha invitato il co-presidente del nuovo comitato consultivo COVID a considerare la revisione e la riforma attese da tempo del sistema di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini del governo.
Kennedy ha affermato che la sua richiesta è urgente alla luce della spinta a vaccinare milioni di persone che utilizzano vaccini approvati per l’uso di emergenza a seguito di studi clinici di pre-approvazione abbreviati.
Il Team di Children’s Health Defense
© 21 dicembre 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Big Pharma
AstraZeneca ammette che il vaccino può provocare trombosi mortali: documenti giudiziari
AstraZeneca ha ammesso per la prima volta in documenti giudiziari che il suo vaccino anti-COVID può causare un raro effetto collaterale potenzialmente mortale, in un’apparente dietrofront che potrebbe aprire la strada a un pagamento legale multimilionario. Lo riporta il Telegraph.
Il colosso farmaceutico è stato citato in giudizio in un’azione collettiva per aver affermato che il suo vaccino, sviluppato con l’Università di Oxford, avrebbe causato morte e lesioni gravi in dozzine di casi.
Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che il vaccino abbia prodotto un effetto collaterale che ha avuto un effetto devastante su un piccolo numero di famiglie.
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Il primo caso è stato presentato l’anno scorso da Jamie Scott, padre di due figli, che è rimasto con una lesione cerebrale permanente dopo aver sviluppato un coagulo di sangue e un’emorragia al cervello che gli ha impedito di lavorare dopo aver fatto il vaccino nell’aprile 2021. L’ospedale aveva chiamato la moglie tre volte per dirle che suo marito stava per morire.
AstraZeneca contesta le affermazioni ma ha accettato, in un documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, che il suo vaccino anti-COVID «può, in casi molto rari, causare TTS», cioè la trombosi con sindrome trombocitopenica.
La TTS è una condizione rara, in cui una persona sviluppa coaguli di sangue che possono ridurre il flusso sanguigno se combinati con un basso numero di piastrine, causando difficoltà nell’arrestare il sanguinamento. I sintomi della TTS comprendono forti mal di testa e dolori addominali.
Cinquantuno casi sono stati depositati presso l’Alta Corte, con vittime e parenti in lutto che chiedono danni per un valore stimato fino a 100 milioni di sterline.
«L’ammissione di AstraZeneca – fatta in difesa legale contro la richiesta del signor Scott all’Alta Corte – fa seguito ad un intenso dibattito legale» scrive il Telegraph. «Potrebbe portare a dei pagamenti se l’azienda farmaceutica accettasse che il vaccino è stato la causa di malattie gravi e morte in casi legali specifici».
Si apprende inoltre che «il governo si è impegnato a sottoscrivere le spese legali di AstraZeneca». Il governo britannico ha manlevato AstraZeneca da ogni azione legale ma finora si è rifiutato di intervenire.
In una lettera di risposta inviata nel maggio 2023, AstraZeneca ha detto agli avvocati di Scott che «non accettiamo che la TTS sia causata dal vaccino a livello generico».
Tuttavia, nel documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, AstraZeneca avrebbe affermato: «È ammesso che il vaccino AZ possa, in casi molto rari, causare TTS. Il meccanismo causale non è noto».
«Inoltre, la TTS può verificarsi anche in assenza del vaccino AZ (o di qualsiasi vaccino). Il nesso di causalità in ogni singolo caso sarà oggetto di prova da parte di esperti».
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Gli avvocati sostengono che il vaccino AstraZeneca-Oxford è «difettoso» e che la sua efficacia è stata «ampiamente sopravvalutata», affermazioni che AstraZeneca nega fermamente.
Gli scienziati avevano identificato per la prima volta un collegamento tra il vaccino e una nuova malattia chiamata trombocitopenia e trombosi immunitaria indotta da vaccino (VITT) già nel marzo 2021, poco dopo l’inizio del lancio del vaccino COVID-19. Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che VITT è un sottoinsieme di TTS, sebbene AstraZeneca non sembri riconoscere il termine.
Kate Scott, la moglie del signor Scott, ha detto al Telegraph che «il mondo della medicina ha riconosciuto da molto tempo che la VITT è stata causata dal vaccino. Solo AstraZeneca si è chiesta se le condizioni di Jamie siano state causate dal vaccino».
«Ci sono voluti tre anni perché arrivasse questa ammissione. È un progresso, ma vorremmo vedere di più da loro e dal governo. È tempo che le cose si muovano più rapidamente. Spero che la loro ammissione significhi che saremo in grado di risolvere la questione il prima possibile. Abbiamo bisogno di scuse e di un giusto risarcimento per la nostra famiglia e per le altre famiglie che sono state colpite. Abbiamo la verità dalla nostra parte e non ci arrenderemo».
Sarah Moore, partner dello studio legale Leigh Day, che sta portando avanti le azioni legali, ha dichiarato che «AstraZeneca ha impiegato un anno per ammettere formalmente che il loro vaccino può causare devastanti coaguli di sangue, quando questo fatto è stato ampiamente accettato dal mondo clinico dalla fine del 2021».
«In questo contesto, purtroppo sembra che AZ, il governo e i suoi avvocati siano più propensi a fare giochi strategici e ad accumulare spese legali piuttosto che impegnarsi seriamente con l’impatto devastante che il loro vaccino AZ ha avuto sulla vita dei nostri clienti».
In un comunicato AstraZeneca ha dichiarato: «La nostra solidarietà va a chiunque abbia perso i propri cari o abbia riportato problemi di salute. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e le autorità di regolamentazione dispongono di standard chiari e rigorosi per garantire l’uso sicuro di tutti i medicinali, compresi i vaccini».
«Dall’insieme delle prove contenute negli studi clinici e nei dati del mondo reale, è stato continuamente dimostrato che il vaccino AstraZeneca-Oxford ha un profilo di sicurezza accettabile e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo affermano costantemente che i benefici della vaccinazione superano i rischi di effetti collaterali potenzialmente estremamente rari».
L’azienda sottolinea che le informazioni sul prodotto relative al vaccino sono state aggiornate nell’aprile 2021, con l’approvazione dell’autorità di regolamentazione del Regno Unito, per includere “la possibilità che il vaccino AstraZeneca-Oxford sia in grado, in casi molto rari, di essere un fattore scatenante» per la TTS.
L’azienda non riconosce le affermazioni di aver compiuto un dietrofront nel riconoscere che il vaccino può causare TTS nei documenti giudiziari, scrive il Telegraph.
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Il vaccino – annunciato al momento del suo lancio da Boris Johnson come un «trionfo per la scienza britannica» – non è più utilizzato nel Regno Unito.
Nei mesi successivi al lancio, gli scienziati hanno identificato l’effetto collaterale potenzialmente grave del vaccino. È stato quindi raccomandato di offrire un vaccino alternativo ai minori di 40 anni perché il rischio del vaccino AstraZeneca superava il danno rappresentato da Covid.
I dati ufficiali dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) mostrano che si sospetta che almeno 81 decessi nel Regno Unito siano stati collegati alla reazione avversa che ha causato la coagulazione in persone che avevano anche un basso numero di piastrine.
In totale, secondo i dati dell’MHRA, quasi una persona su cinque che soffriva di questa condizione è morta.
Il governo britannico gestisce il proprio programma di compensazione per il vaccino, ma le presunte vittime sostengono che il pagamento una tantum di 120.000 sterline sia inadeguato.
I dati ottenuti nell’ambito di una richiesta relativa alla libertà di informazione mostrano che dei 163 pagamenti effettuati dal governo entro febbraio di quest’anno, almeno 158 sono andati a destinatari del vaccino AstraZeneca.
AstraZeneca è la seconda più grande società quotata in borsa nel Regno Unito, con una capitalizzazione di mercato di oltre 170 miliardi di sterline. Il suo amministratore delegato, Sir Pascal Soriot, è il capo più pagato tra le società FTSE 100, con guadagni vicini a 19 milioni di sterline.
Come riportato da Renovatio 21, le cause in Gran Bretagna che sostengono che il siero abbia causato morti e lesioni gravi sono molteplici. Autopsie su cittadini morti erano giunti a conclusioni sulla coagulazione del sangue dei vaccinati ancora due anni fa. Ricerche supponevano una correlazione tra coaguli e vaccino ancora nel 2021.
Durante un’intervista di inizio 2022 il professor Sir Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e presidente del Comitato Congiunto Britannico per la Vaccinazione e l’Immunizzazione (JCVI), aveva affermato che il lancio del vaccino contro il COVID dovrebbe essere frenato per «concentrarsi sui vulnerabili» piuttosto che iniettare infiniti booster all’intera popolazione.
«Non possiamo vaccinare il pianeta ogni quattro o sei mesi. Non è sostenibile o conveniente» aveva detto lo scienziato.
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Come riportato da Renovatio 21, ancora tre anni fa per i periti della Procura, la morte della giovane Camilla per trombosi – una vicenda che sconvolse l’Italia allora in piena campagna di vaccinazione genica universale – «è ragionevolmente da riferirsi a un effetto avverso da somministrazione del vaccino anti COVID». La 18enne ligure si era vaccinata con un siero AstraZeneca.
«Non avevo mai visto un cervello ridotto in quelle condizioni da una trombosi così estesa e grave» dichiarò a La Stampa il direttore della clinica neurotraumatologica che aveva seguito il caso genovese.
I genitori di Camilla avevano ripetuto che la ragazza, morta dopo la prima dose, non aveva patologie pregresse, né assumeva farmaci di qualsiasi tipo. La famiglia aveva poi assentito all’espianto degli organi della ragazza.
Il padre di Camilla è morto per un malore improvviso nel marzo 2022, a neanche un anno dalla tragica scomparsa della figlia. Il nonno paterno di Camilla era morto a poche settimane di distanza dalla nipote ancora nell’estate 2021.
In Italia, ad ogni modo, sui giornali sono molti i casi finiti sui giornali, casi che riguardano anziani, adulti e pure i giovani. Effetti avversi gravi e mortali sono stati discussi anche in Canada, in Austria e in tantissimi altri Paesi.
Tre anni fa la somministrazione del vaccino AZ alle donne incinte fu sospesa in Brasile, mentre la Corea del Sud ha rifiutato il siero AZ per gli over 65. Degna di nota la mossa degli USA che nel 2021 inviarono dosi extra di AstraZeneca in Messico e in Canada.
AstraZeneca, la grande farmaceutica a cui l’allora ministro della saluta Speranza aveva detto nel 2020 di aver ordinato 400 milioni di dosi, era già nota anche in Italia per vicende controverse riprese anche in Parlamento. Nel 2013, il presidente della commissione antitrust italiana Giovanni Pitruzzella, nella relazione annuale presentata al Parlamento, stigmatizzò il comportamento dominante di alcune multinazionali farmaceutiche tra cui l’AstraZeneca.
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Immagine di UKinUSA via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 2.0 Generic
Big Pharma
Affermazioni fuorvianti sul vaccino Pfizer «hanno portato discredito» a Big Pharma: parla un autorità di autoregolamentazione britannica
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Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti. Il tweet affermava: «Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia». Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Pfizer è stata rimproverata sei volte dall’autorità di regolamentazione per la sua promozione non etica del vaccino COVID-19. Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali». Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.Aiuta Renovatio 21
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Alimentazione
Pfizer sospende la nuova pillola dimagrante dopo che i pazienti hanno riscontrato gravi effetti collaterali
La nuova pillola sperimentale per la perdita di peso della Pfizer ha funzionato nel raggiungere il suo obiettivo dichiarato, ma con alla perdita di peso si sono aggiunti effetti collaterali così gravi che la ricerca è stata interrotta.
In un comunicato stampa, il colosso farmaceutico ha affermato che avrebbe interrotto gli studi clinici sul danuglipron, la sua pillola dimagrante da prendere due volte al giorno. Questo farmaco utilizza un meccanismo simile a semaglutide, perché un’ampia percentuale delle persone che l’hanno assunto nelle prime due fasi sperimentali ha avuto disturbi gastrointestinali ed effetti indesiderati come nausea e diarrea.
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«Mentre gli eventi avversi più comuni erano lievi e di natura gastrointestinale coerenti con il meccanismo, sono stati osservati tassi elevati (fino al 73% di nausea; fino al 47% di vomito; fino al 25% di diarrea)», si legge nel comunicato stampa. «Tassi di interruzione elevati, superiori al 50%, sono stati osservati con tutte le dosi rispetto a circa il 40% con il placebo».
«Al momento, la formulazione di danuglipron due volte al giorno non avanzerà negli studi di Fase 3» scrive il comunicato.
Come il semaglutide, il principio attivo dei famosissimi iniettabili Ozempic e Wegovy, il danuglipron è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, il meccanismo esatto è oggetto di dibattito ma che a livello generale si ritiene imiti la sensazione di pienezza nell’intestino. Sebbene le iniezioni di semaglutide – che solo negli ultimi anni sono state approvate in USA per la perdita di peso – siano sempre più in voga, anch’esse possono avere alcuni importanti effetti collaterali gastrointestinali.
Con la popolarità degli iniettabili di semaglutide è arrivata una crescente spinta a trovare un modo per ottenere gli effetti del farmaco sotto forma di pillola. Fino a quando Pfizer non ha deciso di interrompere i suoi studi, il danuglipron sembrava destinato a diventare il prossimo grande passo nel trattamento della perdita di peso, soprattutto considerando che i risultati di studi precedenti suggerivano che fosse efficace quanto Ozempic.
L’azienda a fronte degli investimenti fatti e dei possibili grandi guadagni, ha sostenuto nella sua dichiarazione che, sebbene stia interrompendo i test sul danuglipron, sta ancora cercando di immettere sul mercato una pillola dimagrante.
«I risultati degli studi in corso e futuri sulla formulazione a rilascio modificato di danuglipron una volta al giorno forniranno informazioni su un potenziale percorso da seguire con l’obiettivo di migliorare il profilo di tollerabilità e ottimizzare sia la progettazione che l’esecuzione dello studio», ha affermato il dottor Mikael Dolsten, direttore scientifico e presidente di Pfizer.
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«Lo sviluppo futuro di danuglipron si concentrerà su una formulazione una volta al giorno, con dati farmacocinetici attesi nella prima metà del 2024» annuncia il comunicato Pfizer.
Come riportato da Renovatio 21, il semaglutide – commercializzato come Ozempic – sta rivoluzionando il settore farmaceutico e si annuncia, secondo alcuni analisti, come quello che potrebbe divenire il farmaco più venduto della storia. Il fenomeno potrebbe avere consegue trasformative per la società e l’economia: la banca d’affari Morgan Stanley ha pubblicato un rapporto sull’impatto dei farmaci contro l’obesità sui produttori di cibo spazzatura.
Il problema degli effetti collaterali tuttavia è già stato posto.
Come riportato da Renovatio 21, oltre al pericolo per le donne incinte, vi sarebbe un’inchiesta in corso per stabilire se esiste una possibile correlazione tra l’assunzione del semaglutide e l’ideazione di pensieri suicidi.
Una recente intervista di Tucker Carlson ad un ex dirigente di enti di regolazione del farmaco ha aperto numerosi dubbi riguardo gli effetti avversi del farmaco e riguardo alla bontà dell’intera filiera industrial-sanitario-statale che si prepara a sostenerne la massima diffusione.
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