Psicofarmaci
Il New York Times: gli antidepressivi creano dipendenza
Pubblichiamo la traduzione di un articolo del New York Times apparso questo mese. Anche la stampa mainstream comincia a considerare l’estrema problematicità delle psicodroghe in libera vendita.
Victoria Toline china sul tavolo della cucina, a mano ferma estraeva una goccia di liquido da una fiala con un piccolo contagocce. Era un’operazione delicata che era diventata una routine quotidiana: estrarre come sempre piccole dosi dell’antidepressivo che aveva assunto per tre anni, di tanto in tanto, cercando disperatamente di smettere.
«Fondamentalmente è tutto quello che ho fatto – avere a che fare con capogiri, confusione, stanchezza, tutti sintomi dell’astinenza», ha detto la signora Toline, 27 anni, di Tacoma, Wash. Ci sono voluti nove mesi per superare la sua dipendenza dal farmaco, lo Zoloft, assumendo dosi sempre più piccole.
«Non riuscivo a concludere la mia laurea. Solo ora mi sento abbastanza bene da provare a rientrare nella società e tornare al lavoro».
Secondo un esame del New York Times sui dati federali, l’utilizzo a lungo termine degli antidepressivi è in aumento negli Stati Uniti. Circa 15,5 milioni di americani hanno assunto farmaci per almeno cinque anni. Il tasso dal 2010 è quasi raddoppiato mentre dal 2000 è più che triplicato.
Circa 15,5 milioni di americani hanno assunto farmaci per almeno cinque anni. Il tasso dal 2010 è quasi raddoppiato mentre dal 2000 è più che triplicato.
Quasi 25 milioni di adulti, come la signora Toline, hanno assunto antidepressivi per almeno due anni, un aumento del 60% dal 2010.
I farmaci hanno aiutato milioni di persone ad alleviare ansia e depressione e nella terapia psichiatrica sono largamente considerati pietre miliari. Molta, forse la maggior parte, della gente interrompe l’assunzione senza particolari problemi. Ma l’aumento dell’uso prolungato inoltre è il risultato di un problema inatteso ed in crescita: molti di coloro che cercano di smettere dicono di riuscire a farlo a causa dei sintomi da astinenza di cui non erano mai stati avvisati.
Molti di coloro che cercano di smettere dicono di riuscire a farlo a causa dei sintomi da astinenza di cui non erano mai stati avvisati
Alcuni scienziati molto tempo fa avevano anticipato che alcuni pazienti avrebbero potuto accusare sintomi di astinenza se avessero tentato di smettere – l’hanno definita «sindrome da astinenza da antidepressivi». Tuttavia l’astinenza non è mai stata rilevante né per i produttori di farmaci né per le autorità, che credevano invece che gli antidepressivi non potessero creare dipendenza e fare male piuttosto che bene.
Inizialmente questi farmaci sono stati approvati per l’uso a breve termine, in seguito a studi che generalmente durano circa due mesi. Ancora oggi, ci sono pochissimi dati sugli effetti che hanno sulle persone che li assumono per anni, anche se ora ci sono milioni di utenti.
Inizialmente questi farmaci sono stati approvati per l’uso a breve termine, in seguito a studi che generalmente durano circa due mesi. Ancora oggi, ci sono pochissimi dati sugli effetti che hanno sulle persone che li assumono per anni, anche se ora ci sono milioni di utenti.
L’uso crescente di antidepressivi non è solo un problema degli Stati Uniti. In gran parte del paesi industrializzati, le prescrizioni a lungo termine sono in aumento. Negli ultimi dieci anni i tassi di prescrizione sono raddoppiati anche in Gran Bretagna, dove le autorità sanitarie a gennaio hanno iniziato una revisione su scala nazionale della dipendenza e della disintossicazione da farmaci.
In Nuova Zelanda, dove le prescrizioni sono allo stesso modo ai massimi storici, un sondaggio tra i fruitori a lungo termine ha rilevato che l’astinenza era il disturbo più comune, citato ben da tre quarti di essi.
Eppure i medici non hanno una soluzione valida per le persone che lottano per smettere di prendere i farmaci – nessuna linea guida scientificamente supportata, nessun mezzo per determinare chi è maggiormente a rischio, nessun modo per personalizzare le strategie più idonee ad ogni individuo.
«Alcune persone sono essenzialmente lasciate su questi farmaci per motivi di convenienza, perché non è semplice affrontare il problema di toglierglieli», dice il dottor Anthony Kendrick, professore di cure primarie presso l’Università di Southampton, in Gran Bretagna.
Con i finanziamenti governativi, il dottor Kendrick sta sviluppando un supporto online e telefonico per aiutare professionisti e pazienti. «Dovremmo davvero prescrivere a molte persone antidepressivi a lungo termine quando non sappiamo se questi sono un bene per loro, o se saranno in grado di smettere?».
«Dovremmo davvero prescrivere a molte persone antidepressivi a lungo termine quando non sappiamo se questi sono un bene per loro, o se saranno in grado di smettere?»
Inizialmente gli antidepressivi erano considerati una terapia a breve termine per episodici problemi di umore, da assumere da sei a nove mesi: giusto il tempo per superare una crisi, e non oltre.
Studi successivi hanno mostrato che la «terapia di mantenimento» – l’utilizzo a lungo termine e spesso a tempo indeterminato – potrebbe in alcuni pazienti, impedire la ricomparsa della depressione, ma raramente questi test sono durati più di due anni.
Una volta approvato un farmaco, negli Stati Uniti i medici hanno completa libertà di prescriverlo nel modo che ritengono più opportuno. La mancanza di dati a lungo termine non ha impedito ai medici di far assumere a decine di milioni di americani antidepressivi a tempo indeterminato.
«La maggior parte delle persone viene sottoposta a questi farmaci come cura primaria, dopo una visita molto breve e senza chiari sintomi di depressione clinica», dice il dott. Allen Frances, professore emerito di psichiatria alla Duke University. «Solitamente si ha un miglioramento e spesso dipende dal passare del tempo o dall’effetto placebo».
«Ma il paziente ed il medico questo non lo sanno e attribuiscono all’antidepressivo un’importanza che non merita. Entrambi sono restii ad interrompere un metodo che sembra essere vincente, e l’inutile prescrizione può essere protratta per anni – o per tutta la vita».
Il Times ha analizzato alcuni dati raccolti dal 1999 come parte del National Health and Nutrition Examination Survey. Complessivamente, più di 34,4 milioni di adulti hanno assunto antidepressivi nel 2013-2014, rispetto ai 13,4 milioni del sondaggio degli anni 1999-2000.
Complessivamente, più di 34,4 milioni di americani adulti hanno assunto antidepressivi nel 2013-2014, rispetto ai 13,4 milioni del sondaggio degli anni 1999-2000
Gli adulti sopra i 45 anni, le donne e i bianchi, hanno maggiori probabilità di assumere antidepressivi rispetto ai giovani adulti, agli uomini ed alle minoranze. Ma l’utilizzo, secondo gli indici d’andamento, è in aumento negli anziani.
Uso di antidepressivi a lungo termine
Quasi il 7% degli adulti americani ha assunto antidepressivi sotto prescrizione per almeno cinque anni.
Fonte: National Health and Nutrition Examination Survey
Le donne bianche con più di 45 anni rappresentano circa un quinto della popolazione adulta, ma sono il 41% dei fruitori di antidepressivi, rispetto al 30% circa del 2000, ha mostrato uno studio. Le donne bianche più anziane rappresentano il 58% di quelle che sottoposte ad antidepressivi a lungo termine.
Andamento degli antidepressivi a lungo termine
Le donne bianche più anziane rappresentano il 58% degli adulti che hanno usato antidepressivi per almeno cinque anni.
Fonte: National Health and Nutrition Examination Survey
«Quello che vedete è il numero di fruitori a lungo termine che si accumulano anno dopo anno»,afferma il dottor Mark Olfson, professore di psichiatria alla Columbia University. Il Dr. Olfson e il Dr. Ramin Mojtabai, professore di psichiatria alla Johns Hopkins University, hanno assistito il Times nelle analisi.
Gli antidepressivi non sono innocui; comunemente causano torpore emotivo, problemi sessuali come mancanza di desiderio o disfunzione erettile e aumento di peso.
Comunque, non è per nulla chiaro che tutti quelli con una prescrizione indeterminata non dovrebbero nemmeno pensarci. La maggior parte dei medici concorda che un sottogruppo di utenti beneficia di una prescrizione a vita, ma non su quanto questo gruppo sia grande.
Il Dr. Peter Kramer, psichiatra e autore di numerosi libri sugli antidepressivi, ha affermato che mentre lui generalmente lavora per disintossicare i pazienti con depressione lieve-moderata, alcuni riferiscono che avrebbero fatto di meglio.
«Qui si tratta di un problema culturale, che è la quantità di depressione con cui le persone devono convivere quando ci sono questi trattamenti che a così tanti offrono una migliore qualità della vita», ha detto il dottor Kramer. «Non credo che sia una domanda da porsi in anticipo».
Gli antidepressivi non sono innocui; comunemente causano torpore emotivo, problemi sessuali come mancanza di desiderio o disfunzione erettile e aumento di peso. I fruitori a lungo termine nei colloqui riportano un’ansia insidiosa difficile da quantificare: il quotidiano abuso di pillole li fa dubitare della propria capacità di ripresa, dicono.
«Siamo arrivati ad un punto, almeno qui in Occidente, dove sembra che ogni altra persona sia depressa e in terapia. Potete immaginare cosa si dice a proposito della nostra cultura»
«Siamo arrivati ad un punto, almeno qui in Occidente, dove sembra che ogni altra persona sia depressa e in terapia», dice Edward Shorter, storico della psichiatria all’Università di Toronto. «Potete immaginare cosa si dice a proposito della nostra cultura».
I pazienti che cercano di smettere di prendere i farmaci spesso dicono di non poterlo fare. In una recente indagine, su 250 fruitori a lungo termine di farmaci psichiatrici – più comunemente antidepressivi – circa la metà di coloro che hanno eliminato le loro prescrizioni ha valutato l’astinenza come molto grave. Quasi la metà di pazienti che ha provato a smettere non ha potuto farlo proprio a causa di questi sintomi.
In un altro studio su 180 utilizzatori di antidepressivi da lungo tempo, i sintomi di astinenza sono stati riportati da più di 130. Quasi la metà ha dichiarato di sentirsi dipendenti da antidepressivi.
In uno studio su 180 utilizzatori di antidepressivi da lungo tempo, i sintomi di astinenza sono stati riportati da più di 130. Quasi la metà ha dichiarato di sentirsi dipendenti da antidepressivi.
«Molti hanno criticato la mancanza di informazioni fornite dai medici riguardo alla possibile crisi d’astinenza», hanno concluso gli autori. «Molti altri hanno anche espresso la delusione e la frustrazione per la mancanza di supporto disponibile nella gestione dell’astinenza».
I produttori di farmaci non negano che alcuni pazienti soffrano di importanti sintomi quando tentano di disintossicarsi dagli antidepressivi.
«La probabilità di sviluppare la sindrome da astinenza varia a seconda degli individui, secondo la terapia ed il dosaggio prescritto», dice Thomas Biegi, portavoce di Pfizer, produttore di antidepressivi come Zoloft ed Effexor. Ha esortato i pazienti ad accordarsi con i loro medici a diminuire – a disintossicarsi assumendo dosi sempre più ridotte – sostiene che la società non avendone, non poteva fornire tassi di astinenza specifici.
Un gruppo di psichiatri accademici ha stilato un lungo rapporto elencando i sintomi, quali problemi di equilibrio, insonnia e ansia, che scompaiono quando si ricomincia ad assumere le pillole. Ma presto l’argomento svanì dalla letteratura scientifica. Le autorità non si sono interessate a questi sintomi, vedendo la depressione dilagante come il problema più grande.
In una dichiarazione, il produttore di farmaci Eli Lilly, riferendosi a due famosi antidepressivi, ha affermato che la società «rimane fedele a Prozac e Cymbalta, alla loro sicurezza e ai loro benefici, ripetutamente confermati dalla stessa Food and Drug Administration statunitense (FDA)».
L’azienda ha rifiutato di ammettere quanto siano i comuni i sintomi da astinenza.
Nausea e «Brain Zaps»
Già a metà degli anni ’90, i principali psichiatri riconoscevano l’astinenza come un potenziale problema per i pazienti che assumevano antidepressivi moderni.
In una conferenza del 1997 a Phoenix sponsorizzata dal produttore di farmaci Eli Lilly, un gruppo di psichiatri accademici ha stilato un lungo rapporto elencando i sintomi, quali problemi di equilibrio, insonnia e ansia, che scompaiono quando si ricomincia ad assumere le pillole. Ma presto l’argomento svanì dalla letteratura scientifica. Le autorità non si sono interessate a questi sintomi, vedendo la depressione dilagante come il problema più grande.
«Quello su cui ci stavamo concentrando era la depressione ricorrente», dice il dottor Robert Temple, vicedirettore per le scienze cliniche presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Food and Drug Administration (FDA). «Se le teste delle persone scoppiassero a causa dell’astinenza, penso che ce ne saremmo accorti».
I produttori di farmaci hanno avuto scarsi incentivi a sostenere costosi studi sul modo migliore per smettere di utilizzare i loro prodotti, e i finanziamenti del governo non hanno colmato il vuoto nella ricerca.
Le etichette dei farmaci, su cui molti medici e pazienti fanno affidamento, forniscono pochissime indicazioni per porre fine all’assunzione in modo sicuro
Di conseguenza, le etichette dei farmaci, su cui molti medici e pazienti fanno affidamento, forniscono pochissime indicazioni per porre fine all’assunzione in modo sicuro.
«I seguenti eventi avversi sono stati riportati con un’incidenza dell’1% o superiore», recita l’etichetta di Cymbalta, uno dei principali antidepressivi. Tra le altre reazioni nei pazienti che cercano di sospendere l’assunzione elenca mal di testa, stanchezza e insonnia.
I pochi studi pubblicati sull’astinenza da antidepressivi sostengono che è più difficile sospendere alcuni farmaci piuttosto che altri. Questo è dovuto alle differenze nell’emivita dei farmaci – il tempo necessario al corpo per eliminare il farmaco una volta che le pillole non vengono più assunte.
Le marche con un’emivita relativamente breve, come Effexor e Paxil, sembrano causare più sintomi di astinenza e più rapidamente di quelli che rimangono nel sistema più a lungo, come il Prozac.
Le marche con un’emivita relativamente breve, come Effexor e Paxil, sembrano causare più sintomi di astinenza e più rapidamente di quelli che rimangono nel sistema più a lungo, come il Prozac.
In uno dei primi studi pubblicati sull’astinenza, i ricercatori di Eli Lilly avevano persone che assumevano Zoloft, Paxil o Prozac che interrompevano bruscamente l’assunzione delle pillole, per circa una settimana. La metà di quelli sotto Paxil ha avuto gravi capogiri; il 42% ha sofferto di smarrimento; e il 39% di insonnia.
Tra i pazienti che hanno interrotto l’assunzione di Zoloft, il 38% ha presentato grave irritabilità; Il 29% ha avuto capogiri; e il 23% affaticamento. I sintomi sono comparsi subito dopo che le persone hanno smesso i farmaci e si sono risolti una volta ricominciato.
Al contrario quelli sotto Prozac, non hanno riscontrato alcun picco iniziale nei sintomi quando hanno smesso, ma questo risultato non era inaspettato. Sono necessarie diverse settimane per pulire completamente il corpo dal Prozac, pertanto un’interruzione di una settimana non è un test per l’astinenza.
In uno studio su Cymbalta, un altro farmaco dell’azienda Eli Lilly, le persone in astinenza hanno riscontrato in media da due a tre sintomi. I più comuni erano capogiri, nausea, mal di testa e parestesia: sensazioni di scosse elettriche nel cervello che molte persone chiamano «brain zaps». La maggior parte di questi sintomi è durata più di due settimane.
«La verità è che lo stato della scienza è assolutamente inadeguato», ha detto il dottor Derelie Mangin, professore nel dipartimento di medicina di famiglia presso la McMaster University di Hamilton, nell’Ontario.
«Non abbiamo abbastanza informazioni su cosa comporta l’astinenza da antidepressivi, quindi non possiamo elaborare adeguate strategie di progressiva riduzione».
Durante i colloqui, dozzine di persone che avevano avuto a che fare con l’astinenza da antidepressivi hanno raccontato storie molto simili: inizialmente i farmaci spesso alleviavano i problemi dell’umore. Un anno dopo circa, non era chiaro se il farmaco avesse sortito qualche effetto.
Eppure smettere era molto più difficile, e più incredibile del previsto.
«Mi ci è voluto un anno per venirne completamente fuori – un anno», dice il dottor Tom Stockmann, 34 anni, uno psichiatra dell’East London, che, quando ha smesso di assumere Cymbalta dopo 18 mesi di terapia, ha sperimentato capogiri, confusione, vertigini e «brain zaps».
Per interrompere l’assunzione gradualmente ed in modo sicuro, iniziò ad aprire le capsule, rimuovendo alcune gocce del farmaco ogni giorno in modo da ridurre la dose – decise che era l’unica soluzione possibile.
«Sapevo che alcune persone avevano sperimentato reazioni da astinenza – dice il dottor Stockmann –ma non avevo idea di quanto sarebbe stato difficile»
«Sapevo che alcune persone avevano sperimentato reazioni da astinenza – dice il dottor Stockmann –ma non avevo idea di quanto sarebbe stato difficile»
Robin Hempel, 54 anni, una madre di quattro figli che vive vicino a Concord, N.H., iniziò a prendere l’antidepressivo Paxil 21 anni fa per una grave sindrome premestruale su consiglio del suo ginecologo.
«Il ginecologo disse “Oh, questa piccola pillola ti cambierà la vita” – riferisce la signora Hempel – bene, non lo ha mai fatto».
Il farmaco ha attenuato i sintomi della SMP, ha detto, ma le ha anche fatto guadagnare poco più di 18kg in nove mesi. Smettere era quasi impossibile – all’inizio, il suo dottore diminuiva le dosi troppo velocemente, disse.
Nel 2015 riuscì nel suo ultimo tentativo, passando da mesi a 10 milligrammi, poi cinque da 20 milligrammi e «per giungere finalmente a piccole particelle di polvere», dopodiché fu costretta a letto per tre settimane con forti capogiri, nausea e crisi nervose, ha detto.
«Se mi avessero avvisato dei rischi nel cercare di smettere questo farmaco, non l’avrei mai iniziato – dice la signora Hempel – dopo un anno e mezzo di stop, sto ancora avendo problemi. Non sono io in questo momento; non ho creatività, non ho energia. Lei – Robin – se n’è andata»
«Se mi avessero avvisato dei rischi nel cercare di smettere questo farmaco, non l’avrei mai iniziato – dice la signora Hempel – dopo un anno e mezzo di stop, sto ancora avendo problemi. Non sono io in questo momento; non ho creatività, non ho energia. Lei – Robin – se n’è andata».
Almeno alcune delle domande più insistenti sull’astinenza da antidepressivi avranno presto una risposta.
Il Dr. Mangin, della McMaster University, ha guidato un gruppo di ricerca in Nuova Zelanda che ha recentemente completato il primo rigoroso trial a lungo termine sull’astinenza.
Il team ha reclutato più di 250 persone in tre diverse città che avevano assunto Prozac per molto tempo e che erano interessate a diminuirne gradualmente l’assunzione. Due terzi del gruppo erano sotto quel farmaco da più di due anni e un terzo da più di cinque anni.
Il team ha assegnato casualmente i partecipanti a uno dei due programmi. La metà con diminuzione graduale, ricevendo una capsula ogni giorno che, per un periodo di un mese o poco più, conteneva quantità progressivamente più basse del farmaco attivo.
L’altra metà credeva di essere nel regime di diminuzione progressiva, ma in realtà aveva capsule che contenvano il loro regolare dosaggio. I ricercatori hanno seguito entrambi i gruppi per un anno e mezzo. Stanno ancora analizzando i dati e le loro scoperte saranno pubblicate nei prossimi mesi.
Ma da questo tentativo e da altre esperienze cliniche una cosa è già chiara, ha detto il dott. Mangin: i sintomi di alcune persone erano così gravi che non potevano sopportare di smettere di prendere il farmaco.
«Anche con una lenta riduzione di un farmaco con un’emivita relativamente lunga, queste persone avevano sintomi di astinenza talmente importanti da dover ricominciare il farmaco» dice.
Al momento, le persone che non sono state in grado di smettere solo seguendo il consiglio del medico si stanno rivolgendo ad un metodo chiamato microtapering: prendere riduzioni minime per un lungo periodo di tempo, nove mesi, un anno, due anni, quel tanto che serve.
Al momento, le persone che non sono state in grado di smettere solo seguendo il consiglio del medico si stanno rivolgendo ad un metodo chiamato microtapering: prendere riduzioni minime per un lungo periodo di tempo, nove mesi, un anno, due anni, quel tanto che serve.
«Le percentuali di diminuzione date dai medici sono spesso molto, troppo veloci» dice Laura Delano, che ha avuto evidenti sintomi mentre cercava di disintossicarsi da diversi psicofarmaci. Ha creato un sito Web, The Withdrawal Project, che fornisce risorse per l’astinenza da psicofarmaci, tra cui una guida per ridurli gradualmente.
Non è l’unica sconcertata dalla carenza di validi consigli medici riguardo a queste prescrizioni che sono diventate così comuni.
«Ci è voluto molto, molto tempo per convincere le persone a prestare attenzione a questo problema e a prenderlo sul serio» dice Luke Montagu, un imprenditore dei media e co-fondatore del Council for Evidence-Based Psychiatry, con sede a Londra, che ha spinto per la revisione da parte della Gran Bretagna della tossicodipendenza e della dipendenza da farmaci.
«C’è stato un momento davvero significativo – ricorda – stavo camminando vicino a casa mia, oltre una foresta, e all’improvviso mi sono reso conto che potevo sentire di nuovo l’intera gamma di emozioni. Il canto degli uccelli era più forte, i colori più vividi – ero felice».
«C’è questa enorme comunità parallela che si è formata, in gran parte online, in cui le persone si sostengono a vicenda nonostante i problemi di astinenza e mettendo a punto prassi migliori in gran parte senza l’aiuto dei medici».
Il dottor Stockmann, lo psichiatra dell’East London, non era del tutto convinto che l’astinenza fosse un problema serio prima di viverla lui stesso. La sua strategia di microtapering alla fine ha funzionato.
«C’è stato un momento davvero significativo – ricorda – stavo camminando vicino a casa mia, oltre una foresta, e all’improvviso mi sono reso conto che potevo sentire di nuovo l’intera gamma di emozioni. Il canto degli uccelli era più forte, i colori più vividi – ero felice».
«Ho visto molte persone – pazienti – non essere credute, non essere prese sul serio quando si sono lamentate di questo».
«Tutto questo deve finire».
Droga
Big Pharma punta al profitto con gli psichedelici, poiché i pazienti cercano alternative agli psicofarmaci antidepressivi
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
L’acquisizione multimiliardaria da parte di Eli Lilly di un’azienda che produce terapie psichedeliche sperimentali rappresenta il più grande investimento finora effettuato da una casa farmaceutica nel campo della medicina psichedelica come trattamento per la depressione. Tuttavia, l’ingresso dell’industria farmaceutica in questo mercato solleva interrogativi su brevetti, profitti e futuro della terapia psichedelica.
L’acquisizione multimiliardaria di AtaiBeckley da parte di Eli Lilly rappresenta il più grande investimento farmaceutico finora realizzato nel campo della medicina psichedelica, segnando una nuova fase per un settore un tempo relegato ai margini della ricerca scientifica.
L’accordo, del valore di circa 2,8 miliardi di dollari iniziali con ulteriori pagamenti fino a 1 miliardo di dollari al raggiungimento di determinati obiettivi, conferisce a Lilly il controllo delle terapie psichedeliche sperimentali di AtaiBeckley , tra cui BPL-003 , uno spray nasale ad azione rapida contenente N,N-dimetiltriptamina (DMT) in fase di studio per il trattamento della depressione resistente alle terapie convenzionali.
Nell’ottobre del 2025, AtaiBeckley ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva concesso al farmaco BPL-003 la designazione di «Breakthrough Therapy», uno status volto ad accelerare lo sviluppo di trattamenti per patologie gravi quando le prime evidenze suggeriscono un miglioramento sostanziale rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti.
«Milioni di persone sono ancora alla ricerca di sollievo e hanno disperatamente bisogno di una terapia efficace», ha affermato la dottoressa Carole Ho, presidente di Lilly Neuroscience. Promuovere le terapie di AtaiBeckley, ha aggiunto, offre a Lilly «una reale opportunità di cambiare le cose».
L’acquisizione da parte dell’azienda avviene in un momento in cui le case farmaceutiche si stanno espandendo sempre più in un settore che ha suscitato un crescente interesse scientifico, ma che rimane controverso a causa di interrogativi riguardanti la commercializzazione, l’accesso, la proprietà intellettuale e la capacità dello sviluppo aziendale di preservare i modelli terapeutici che hanno plasmato la ricerca sulle sostanze psichedeliche.
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Un punto di svolta per la medicina psichedelica
L’acquisizione di Lilly-AtaiBeckley segue un altro importante investimento farmaceutico nel settore. Nel 2025, AbbVie ha infatti concordato l’acquisizione di Bretisilocin (GM-2505), un farmaco sperimentale per la depressione sviluppato da Gilgamesh Pharmaceuticals, in un’operazione del valore massimo di 1,2 miliardi di dollari.
La bretisilcina agisce sul recettore della serotonina 5-HT2A del cervello , lo stesso recettore coinvolto negli effetti delle sostanze psichedeliche classiche come la psilocibina e l’LSD.
Nel complesso, questi accordi suggeriscono che le principali case farmaceutiche considerano sempre più i composti psichedelici come una potenziale nuova categoria di trattamenti per la salute mentale.
Rayyan Zafar, Ph.D., neuropsicofarmacologo presso l’Imperial College di Londra e membro del Centre for Psychedelic Research and Neuropsychopharmacology group, ha affermato che l’acquisizione da parte di Lilly potrebbe contribuire ad avvicinare gli psichedelici all’uso medico di massa, rendendoli «a basso rischio» per l’impiego nella salute mentale.
Secondo Zafar, gli investimenti nel settore farmaceutico potrebbero andare oltre lo sviluppo dei farmaci, incoraggiando il dialogo sulla copertura assicurativa e sulle infrastrutture sanitarie necessarie per fornire nuove terapie.
«Oltre alle sperimentazioni cliniche con sostanze psichedeliche, potrebbe anche contribuire a stimolare un dibattito più ampio sui meccanismi di rimborso e a incoraggiare altri sistemi sanitari pubblici a prepararsi per l’implementazione», ha aggiunto.
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Una nuova opportunità di business e nuove preoccupazioni.
L’interesse dell’industria farmaceutica per le sostanze psichedeliche si manifesta in un momento in cui le aziende sono alla ricerca di nuovi trattamenti in un mercato della salute mentale ricco di pazienti che non hanno risposto adeguatamente – o hanno subito danni – dai farmaci esistenti.
Inoltre, permette ai colossi farmaceutici di trarre profitto da questa situazione.
Richard C. Deth, Ph.D., professore di farmacologia alla Nova Southeastern University di Fort Lauderdale, in Florida, ha affermato che l’acquisizione da parte di Lilly sembra mirata a consolidare la propria posizione in un settore finanziario emergente.
«È chiaro che Lilly sta effettuando acquisti per crearsi una posizione in previsione di un mercato in espansione per questo tipo di composti», ha affermato Deth.
Terry Turner, giornalista senior di Drugwatch, ha affermato che le aziende farmaceutiche stanno entrando in questo settore sia per opportunità commerciali che per esigenze mediche insoddisfatte.
«Per le grandi aziende farmaceutiche, il profitto è sempre una componente fondamentale, non c’è dubbio», ha affermato Turner. «E in questo momento è in corso una vera e propria corsa all’oro nel settore delle sostanze psichedeliche».
Ha aggiunto che la combinazione di una maggiore attenzione da parte del governo, dell’interesse scientifico e della ricerca di alternative da parte dei pazienti ha creato un impulso positivo per il settore.
«Sommando tutti questi fattori, si crea una situazione ideale che spinge le sostanze psichedeliche dai laboratori alla pratica clinica tradizionale in ambito di salute mentale», ha affermato Turner.
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«Enormi incentivi finanziari per la creazione di proprietà intellettuale relativa alle sostanze psichedeliche»
Una delle principali preoccupazioni relative all’ingresso dell’industria farmaceutica nel settore delle sostanze psichedeliche riguarda il modo in cui le aziende proteggeranno i propri investimenti e creeranno marchi esclusivi attorno a sostanze che spesso si trovano già in natura, e quali implicazioni ciò avrà per i pazienti.
Gli esperti affermano che, in genere, le aziende non possono brevettare le sostanze psichedeliche naturali nella loro forma originale. Tuttavia, cercano di ottenere la protezione della proprietà intellettuale per i composti modificati, i sistemi di somministrazione, i metodi di produzione e gli usi medici specifici.
Shannon Hughes, Ph.D., cofondatrice di Elemental Psychedelics, ha affermato che le strategie brevettuali sono fondamentali per il modello di business farmaceutico.
«Stanno chiaramente cercando di brevettare alcune sostanze psichedeliche», ha affermato Hughes. «Sono in fase di brevettazione analoghi farmacologici di MDMA, DMT, LSD e psilocibina. Le aziende farmaceutiche non entrerebbero nel mercato delle sostanze psichedeliche se non potessero brevettare la molecola».
Hughes ha affermato che i composti presenti in natura, come la psilocibina e la DMT, non possono in genere essere brevettati nel loro stato naturale, quindi le aziende devono creare nuova proprietà intellettuale attorno alle versioni farmaceutiche.
«La commercializzazione si basa sul monopolio», ha affermato Hughes. «Senza brevetti, le principali aziende farmaceutiche non investirebbero miliardi nelle fasi avanzate della sperimentazione clinica».
Ha indicato lo spray nasale BPL-003 come esempio di come le aziende stiano creando farmaci psichedelici brevettati.
«I principali candidati di AtaiBeckley, come BPL-003, una forma sintetica intranasale di 5-MeO-DMT, e VLS-01, una pellicola buccale di DMT, sono farmaci brevettati e specificamente progettati per creare monopoli di mercato difendibili», ha affermato Hughes.
Brag Burge, fondatore di Integration Communications, un’agenzia di pubbliche relazioni specializzata in organizzazioni che si occupano di sostanze psichedeliche, ha dichiarato a The Defender che le case farmaceutiche non mirano a controllare le sostanze stesse, ma ad assumere un approccio multiforme al loro utilizzo.
«La strategia commerciale in genere non consiste nel rivendicare la proprietà di una sostanza psichedelica naturale in sé, ma nel brevettare nuovi composti, processi di sintesi, formulazioni, sistemi di somministrazione, combinazioni e usi medici specifici», ha affermato.
«Esiste un enorme incentivo finanziario a sviluppare proprietà intellettuale nel campo delle sostanze psichedeliche, soprattutto se tale proprietà intellettuale può portare allo sviluppo di un trattamento più facile da produrre, somministrare, assicurare o scalare».
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In che modo l’industria farmaceutica modificherà l’esperienza psichedelica?
Lo sviluppo di sostanze psichedeliche farmaceutiche potrebbe anche modificare il modo in cui queste sostanze vengono percepite.
A differenza delle esperienze psichedeliche tradizionali, che possono durare diverse ore e spesso richiedono una lunga preparazione e integrazione, alcuni nuovi composti sono progettati per abbreviare la durata dello stato psichedelico, in modo da adattarsi ai sistemi sanitari esistenti.
La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), un’organizzazione no-profit nata quarant’anni fa per promuovere gli usi benefici delle sostanze psichedeliche e della marijuana, ha dichiarato a The Defender di temere che il potenziale terapeutico complessivo degli psichedelici possa andare perduto a seguito di acquisizioni simili a quella della Lilly.
«È positivo perché un’azienda farmaceutica tradizionale riconosce il valore delle sostanze e della ricerca che si sta svolgendo nell’ecosistema psichedelico», ha dichiarato il gruppo in un comunicato a The Defender. «È preoccupante perché vediamo che la terapia viene trascurata e che il loro interesse principale è rivolto esclusivamente alle sostanze psichedeliche. Quindi possiamo aspettare e vedere come e cosa lanceranno, ma siamo pronti a fare pressione su di loro se alla fine si rivelerà qualcosa di molto diverso dall’approccio terapeutico che abbiamo studiato e sostenuto».
Hughes ha affermato che l’esperienza psichedelica stessa potrebbe essere alterata con il coinvolgimento delle grandi aziende farmaceutiche.
«Lo sviluppo farmaceutico di molecole psichedeliche comporta intrinsecamente la rimozione dell’ingrediente psichedelico dal suo contesto biologico naturale (la pianta, il fungo o l’animale) così come dal suo contesto culturale di utilizzo», ha affermato.
«Questa estrazione dal contesto modifica il modo in cui interagiamo con la sostanza e come ne percepiamo gli effetti. Potrebbe persino alterare gli effetti stessi, poiché ciò che consideriamo l’ingrediente psichedelico potrebbe dipendere anche dalla miriade di altri composti, noti e sconosciuti, che costituiscono il sistema vegetale.
Ha aggiunto:
«Questo è un esperimento che abbiamo ripetuto più e più volte, e in genere i risultati non ci sono stati favorevoli. Abbiamo estratto la nicotina dalla pianta del tabacco, sia la sostanza chimica che il suo uso tradizionale, culturale e contestuale, come medicinale, e l’abbiamo messa nelle mani dell’industria».
«Il risultato è dipendenza e malattie croniche. Abbiamo estratto l’oppio dal papavero e la cocaina dalla foglia di coca. Potremmo forse ripetere questo schema estraendo o sintetizzando la psilocibina dal fungo che la contiene, e così via con altre sostanze psichedeliche?»
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La modifica dei composti psichedelici potrebbe creare conseguenze indesiderate
Ricercatori e aziende che sviluppano farmaci psichedelici sottolineano che le formulazioni farmaceutiche controllate possono migliorare la coerenza e la sicurezza.
I critici sostengono che modificare i composti o abbreviare le esperienze psichedeliche potrebbe introdurre nuovi rischi.
Turner ha affermato che le prime sperimentazioni di BPL-003 hanno riportato per lo più effetti collaterali da lievi a moderati, tra cui nausea, aumenti temporanei della pressione sanguigna e irritazione nasale.
Tuttavia, ha affermato che alcuni rischi potrebbero manifestarsi solo dopo un utilizzo diffuso.
«Per quanto riguarda gli effetti collaterali gravi, spesso non si scopre quali possano essere finché un farmaco non è sul mercato da un po’ di tempo e un gran numero di persone non lo ha assunto», ha affermato Turner.
Hughes ha affermato che la modifica dei composti psichedelici potrebbe creare conseguenze indesiderate.
«Inoltre, non comprendiamo appieno gli effetti sinergici che si verificano nell’intera pianta o nel fungo», ha affermato. «Rimuovere un ingrediente che riteniamo essere ‘l’ingrediente importante e utilizzarlo isolatamente può assolutamente creare rischi ed effetti collaterali imprevisti».
Ha affermato che esperienze psichedeliche più brevi e intense potrebbero creare ulteriori difficoltà.
«Esperienze psichedeliche brevi e iper-intense possono portare a forte disagio, disorientamento o destabilizzazione se un paziente viene dimesso troppo rapidamente senza un’adeguata preparazione psicologica, un punto di riferimento e un supporto relazionale», ha affermato Hughes.
Burge ha affermato che i ricercatori dovrebbero continuare a valutare non solo se le sostanze psichedeliche funzionano, ma anche come funzionano e quali elementi dell’esperienza contribuiscono ai risultati.
«Ogni sostanza psichedelica ha effetti collaterali, ovvero effetti che vanno oltre il risultato principale che si intende ottenere», ha affermato Burge.
Ha osservato che l’esperienza psichedelica soggettiva in sé può essere parte del processo terapeutico.
«Alcuni ricercatori e aziende descrivono le allucinazioni come un effetto collaterale indesiderato, mentre altri ritengono che l’esperienza soggettiva, comprese visioni, emozioni, ricordi e cambiamenti di prospettiva, possa essere fondamentale per il funzionamento della terapia psichedelica», ha affermato Burge.
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Un mercato da 7 miliardi di dollari entro il 2032?
Nonostante il dibattito in corso, investitori e analisti prevedono un’espansione del settore della medicina psichedelica.
Secondo le stime di Bloomberg, il mercato dei trattamenti a base di sostanze psichedeliche potrebbe raggiungere un fatturato annuo di circa 7 miliardi di dollari entro il 2032.
Negli ultimi anni, lo spray nasale Spravato (esketamina) della Johnson & Johnson è diventato l’unico farmaco derivato da sostanze psichedeliche approvato dalla FDA per il trattamento della depressione resistente alle terapie convenzionali.
Approvato inizialmente nel 2019 per l’uso in combinazione con un antidepressivo orale, il farmaco ha ricevuto un’approvazione estesa dalla FDA nel gennaio 2025 come primo e unico trattamento autonomo (monoterapia) per gli adulti con depressione resistente al trattamento.
Spravato ha registrato un fatturato di 468 milioni di dollari nel primo trimestre del 2026 , in crescita del 46% rispetto all’anno precedente.
Nel frattempo, altre sostanze psichedeliche si sono dimostrate promettenti per il trattamento dei problemi di salute mentale.
Compass Pathways ha riportato dati positivi relativi ai sei mesi di sperimentazione di Fase 3, che dimostrano come il suo trattamento sperimentale a base di psilocibina sintetica , COMP360, abbia apportato benefici rapidi e duraturi ai pazienti affetti da depressione resistente al trattamento, confermando i risultati di una precedente sperimentazione.
L’azienda ha dichiarato che il 39% dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 25 milligrammi ha ottenuto una riduzione clinicamente significativa dei sintomi depressivi entro la sesta settimana dopo due dosi e ha mantenuto tale beneficio almeno fino alla ventiseiesima settimana.
COMP360 ha inoltre continuato a dimostrare un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato, senza nuove problematiche di sicurezza, ha affermato l’azienda.
Compass ha dichiarato che i risultati rafforzano la sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application) presso la FDA, con la presentazione finale prevista per il quarto trimestre del 2026. Se approvato e riprogrammato dalla Drug Enforcement Administration , l’azienda prevede di lanciare COMP360 nella prima metà del 2027.
Allo stesso tempo, i legislatori continuano a promuovere leggi relative alle sostanze psichedeliche, in quanto cresce l’interesse per il loro potenziale utilizzo nel trattamento di disturbi mentali , tra cui il disturbo da stress post-traumatico e la depressione.
Ad aprile, il presidente Donald Trump ha firmato un ordine esecutivo che impone alle agenzie federali di accelerare la revisione di alcune terapie psichedeliche, tra cui l’ibogaina.
Sebbene diversi stati abbiano approvato finanziamenti per la ricerca, programmi pilota o regolamentato l’accesso terapeutico, la legge federale continua a classificare la maggior parte delle sostanze psichedeliche come sostanze controllate di Tabella I.
La FDA non ha risposto alle richieste di commento.
Henrick Karoliszyn
© 24luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Studio: Dobbiamo comprendere le evidenze normative alla base dei nuovi farmaci psichiatrici
Uno studio separato, pubblicato su JAMA Network Open, ha rilevato che tra il 2013 e il 2024 la FDA ha approvato 16 nuovi farmaci psichiatrici sulla base di evidenze provenienti da studi clinici cruciali. I ricercatori hanno esaminato le richieste di autorizzazione, i disegni degli studi clinici e i dati di efficacia per valutare la solidità delle prove a supporto delle decisioni di approvazione. Hanno osservato che lo sviluppo di farmaci psichiatrici presenta sfide uniche perché le diagnosi psichiatriche non dispongono di biomarcatori validati e la biologia alla base di molte patologie rimane poco compresa. Lo studio ha concluso che comprendere le evidenze normative alla base di queste approvazioni è sempre più importante con l’emergere di nuove terapie per la depressione, la psicosi, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e altre patologie psichiatriche.Iscriviti al canale Telegram
Gli standard di approvazione della FDA consentono «frequentemente» risultati contrastanti
Gli esperti medici intervistati da The Defender hanno affermato che non è insolito che la FDA approvi farmaci anche quando diversi studi clinici non riescono a dimostrarne l’efficacia. Il dottor Josef Witt-Doerring, psichiatra ed ex funzionario medico della FDA, ha affermato che il consolidato quadro di approvazione dell’agenzia consente «frequentemente» ai farmaci di raggiungere il mercato nonostante i risultati incoerenti delle sperimentazioni e le argomentazioni presentate dai professionisti medici. «Molti ricercatori, tra cui alcuni scienziati della FDA, hanno sostenuto che il criterio dei “due studi positivi” permette che i risultati casuali giochino un ruolo troppo importante se numerosi altri studi risultano negativi», ha affermato Witt-Doerring. «Secondo gli standard attuali, l’approvazione potrebbe essere ancora possibile se la FDA concludesse che i risultati positivi degli studi sono convincenti e quelli negativi non sono definitivi», ha aggiunto. La FDA generalmente richiede «prove sostanziali di efficacia», uno standard legale che storicamente è stato soddisfatto attraverso almeno due studi clinici adeguati e ben controllati che ne dimostrassero il beneficio. I funzionari dell’agenzia, tuttavia, valutano la totalità delle prove anziché basarsi esclusivamente sul numero di studi positivi o negativi.Aiuta Renovatio 21
Le associazioni a tutela dei pazienti chiedono maggiore trasparenza.
Secondo le associazioni a tutela dei pazienti, il processo di approvazione dovrebbe fornire a medici e pazienti un quadro più completo delle prove disponibili. Kim Witczak, il cui marito si è suicidato cinque settimane dopo aver ricevuto la prescrizione dell’antidepressivo Zoloft, ha affermato: «il sistema funziona solo quando c’è completa trasparenza e una supervisione veramente indipendente». «La questione è molto più ampia di un singolo farmaco. Gli studi clinici vengono progettati, finanziati, gestiti, analizzati e presentati dallo sponsor. Le aziende farmaceutiche fanno ciò per cui sono state create, ovvero sviluppare prodotti e immetterli sul mercato presentando la documentazione più solida possibile per l’approvazione» ha aggiunto Kim Witczak. «Dal punto di vista dell’azienda, la FDA rappresenta l’ostacolo da superare per immettere un prodotto sul mercato. La responsabilità della FDA è quella di valutare in modo indipendente le prove e determinare se i benefici superano i rischi».Iscriviti al canale Telegram
Le preoccupazioni relative alla segnalazione selettiva dei risultati degli studi sugli antidepressivi erano precedenti al caso Exxua.
Uno studio fondamentale del 2008, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha confrontato 74 studi clinici sugli antidepressivi registrati presso la FDA, che coinvolgevano oltre 12.500 pazienti, con gli studi che sono stati poi pubblicati su riviste mediche. I ricercatori hanno scoperto che quasi un terzo degli studi non è mai stato pubblicato. I risultati negativi o discutibili venivano spesso ignorati o presentati in modo da suggerire esiti favorevoli. Tra la letteratura pubblicata, il 94% degli studi sugli antidepressivi sembrava riportare risultati positivi. Tuttavia, la revisione completa degli stessi studi da parte della FDA ha rilevato che solo il 51% ha dimostrato risultati positivi. I ricercatori hanno concluso che la pubblicazione selettiva ha gonfiato l’efficacia apparente degli antidepressivi di circa il 32%. «La segnalazione selettiva dei risultati degli studi clinici può avere conseguenze negative per i ricercatori, i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i pazienti», hanno scritto gli autori. Secondo quanto riportato, una base di prove incompleta può produrre “stime irrealistiche dell’efficacia dei farmaci” e distorcere il rapporto percepito tra benefici e rischi di un farmaco.Aiuta Renovatio 21
Critici: è più probabile che vengano pubblicati gli studi con risultati favorevoli rispetto a quelli con risultati negativi
I critici del processo di approvazione dei farmaci sostengono che gli studi favorevoli continuano a ricevere un’attenzione sproporzionata, mentre i risultati negativi rimangono inediti, poco riportati o assenti dai materiali destinati ai medici. La questione ha ricevuto particolare attenzione in ambito psichiatrico, dove l’esito dei trattamenti si basa spesso su scale di valutazione soggettive dei sintomi piuttosto che su marcatori biologici oggettivi. Il dottor Peter Gøtzsche, professore emerito, specialista in medicina interna e direttore dell’Istituto per la libertà scientifica di Copenaghen, è stato un critico schietto della regolamentazione farmaceutica. Nel suo libro del 2013, «Medicinali mortali e criminalità organizzata : come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto l’assistenza sanitaria», cita l’antidepressivo lamotrigina come esempio di quella che, a suo avviso, è una dipendenza selettiva dalle prove positive. «Per questo farmaco sono stati pubblicati solo due studi con risultati positivi, mentre sette ampi studi con esiti negativi non lo sono stati», scrive. «Ma la FDA ha considerato gli altri studi come fallimentari e ha approvato il farmaco, che si è rivelato inefficace». Gøtzsche ha inoltre sostenuto che il pregabalin, un farmaco antiepilettico approvato dalla FDA, aumenta il rischio di comportamenti suicidari, sebbene tale conclusione rimanga oggetto di dibattito nella comunità scientifica. Il dottor Paul Marik, pur affermando di non conoscere i dettagli specifici dell’analisi di Exuua, ha criticato nel suo complesso il processo di approvazione della FDA, definendolo «una frode scientifica».Iscriviti al canale Telegram
«Un farmaco può essere approvato dalla FDA e comunque avere effetti devastanti su un bambino»
I ricercatori che hanno analizzato Exxua sostengono che l’etichettatura del prodotto dovrebbe riassumere tutti gli studi clinici adeguati e ben controllati, indipendentemente dall’esito, in modo che i medici possano valutare l’insieme completo delle prove anziché un sottoinsieme di risultati favorevoli. In ambito psichiatrico, dove le questioni relative all’efficacia, alla risposta al placebo e alla rilevanza clinica hanno plasmato il dibattito, il problema riguarda il modo in cui i medici valutano i rischi e i benefici e la quantità di informazioni che i pazienti ricevono prima di iniziare un trattamento. Mette in luce il profondo impatto dei sistemi di regolamentazione su coloro che cercano assistenza. Per madri come Gadd-Spencer, il metodo della FDA per autorizzare i farmaci psichiatrici può fare la differenza tra la vita e la morte. «Il processo di approvazione della FDA ha deluso famiglie come la mia», ha affermato. «L’approvazione non è sufficiente quando gli studi clinici possono essere manipolati, limitati, nascosti, alterati, scritti da ghostwriter e presentati in modo da avvantaggiare le case farmaceutiche e il sistema più che i bambini che assumono i farmaci». «L’approvazione non è sufficiente quando i genitori non vengono avvertiti a sufficienza, i bambini non vengono monitorati attentamente e i danni reali vengono minimizzati dopo che il farmaco è già in commercio… un farmaco può essere approvato dalla FDA e comunque devastare un bambino», ha aggiunto. La FDA non ha risposto alle richieste di commento del quotidiano The Defender. Henrick Karoliszyn © 1 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Secondo un avviso pubblicato dall’ente regolatorio del farmaco USA Food and Drug Administration (FDA), il produttore di Xanax ha richiamato un lotto del farmaco ansiolitico ampiamente prescritto in tutti gli Stati Uniti. Lo riporta Epoch Times.
La società farmaceutica statunitense Viatris Inc. ha richiamato dal mercato lo Xanax, o alprazolam, perché non soddisfaceva le specifiche di dissoluzione, secondo quanto riportato dalla FDA e pubblicato sul suo sito web questa settimana. Ciò significa che un farmaco potrebbe non essere in grado di rilasciare il dosaggio corretto nel tempo, il che potrebbe influire sul modo in cui il farmaco viene assorbito dall’organismo, oppure che la consistenza del lotto potrebbe essere compromessa, afferma la FDA sul suo sito web.
Il farmaco oggetto del richiamo è Xanax XR in compresse a rilascio prolungato da 3 milligrammi, in confezioni da 60 compresse, come indicato nell’avviso della FDA. Il farmaco, prodotto in Irlanda, è stato distribuito da Viatris Inc., con sede a Morgantown, in Virginia Occidentale.
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Un lotto di questo farmaco è stato ritirato dal mercato. Non è stato emesso alcun comunicato stampa in merito all’azione. La FDA ha dichiarato che il richiamo è tuttora in corso.
L’alprazolam è classificato come benzodiazepina e viene utilizzato per trattare i disturbi d’ansia e l’ansia causata dalla depressione. Il farmaco è utilizzato anche per trattare i disturbi di panico, secondo quanto riportato dal Consiglio di Farmacia della California.
Tale psicofarmaco è di uso comune. Secondo il database di farmaci ClinCalc, è il 37° farmaco più prescritto negli Stati Uniti, con oltre 15 milioni di prescrizioni evase per 3,2 milioni di pazienti nel 2023. Secondo il National Institutes of Health (NIH), l’alprazolam presenta un’elevata propensione all’abuso e alla dipendenza, e nel 2016 i funzionari del NIH hanno dichiarato che «l’abuso di alprazolam ha raggiunto livelli epidemici e porta a esiti negativi, soprattutto se assunto in combinazione con altri depressori del sistema nervoso centrale».
Gli effetti collaterali comuni (cioè molto frequenti) dello Xanax comprendono sonnolenza, sedazione, vertigini, stordimento, fatica, difficoltà di concentrazione, atassia (problemi di coordinazione), mal di testa, bocca secca, disturbi della memoria e del linguaggio. Questi sintomi possono compromettere la guida, il lavoro e le attività quotidiane, aumentando il rischio di cadute (soprattutto negli anziani).
Effetti avversi più gravi comprendono depressione, confusione, disorientamento, reazioni paradossali (agitazione, irritabilità, aggressività, aumento dell’ansia invece di riduzione), amnesia anterograda, riduzione della libido, cambiamenti di umore e appetito, offuscamento della vista.
Il rischio più preoccupante è la dipendenza fisica e psicologica, che può insorgere anche con dosi terapeutiche e dopo poche settimane di uso. La tolleranza porta a dosi crescenti per ottenere lo stesso effetto. La sospensione improvvisa o troppo rapida causa una sindrome da astinenza potenzialmente grave: ansia di rimbalzo (spesso peggiore di quella iniziale), insonnia, tremori, irritabilità, nausea, palpitazioni, iperacusis, e in casi estremi convulsioni, delirium, allucinazioni o crisi epilettiche. L’astinenza può durare settimane o mesi (sindrome protratta).
Vi è inoltre il pericolo di depressione respiratoria (soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori del SNC), con rischio di coma o morte. L’FDA ha emesso un black box warning (cioè un’avvertenza evidente nel bugiardino) proprio per abuso, dipendenza, astinenza potenzialmente letale e interazioni pericolose.
Le benzodiazepine come l’alprazolam sono tra le sostanze più rilevate nei casi di cosiddetto Drug-Facilitated Crime (cioè crimine facilitato da droga, o DFC) insieme ad alcol e altri sedativi, perché causano sonnolenza profonda, perdita di inibizioni e vuoti di memoria. I DFC più noti comprendono rapine, estorsioni, furti e lo stupro.
Lo Xanax è una delle benzodiazepine più vendute sul mercato nero, in America e non solo. Molte pasticche «fake Xanax» (soprattutto quelle a forma di barra) sono contraffatte e spesso contengono fentanyl o altre sostanze letali, causando migliaia di overdosi accidentali. Gang organizzate producono e vendono milioni di pillole false tramite dark web o lo spaccio in strada.
Esiste un legame documentato tra Xanax e rischio suicidario, sia durante l’uso che soprattutto in caso di sospensione. Studi recenti (2024) su oltre 2,4 milioni di pazienti mostrano che l’alprazolam è associato a un rischio più che raddoppiato di tentativi di suicidio. Il rischio aumenta del 5% per ogni mese aggiuntivo di trattamento alla dose standard di 0,5 mg. Questo effetto riguarda anche altre benzodiazepine, ma l’alprazolam (a breve durata d’azione) sembra più problematico per via dell’ansia di rimbalzo e della maggiore tossicità.
Le benzodiazepine possono mascherare o peggiorare la depressione sottostante. Il foglietto illustrativo ufficiale in USA avverte che non devono essere usate da sole per trattare ansia associata a depressione, perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Possono causare disinibizione, impulsività, irritabilità, aggressività o pensieri suicidari (effetti paradossi).
L’alprazolam è una delle benzodiazepine più coinvolte in sovradosaggi intenzionali. È più tossico di altre BDZ: provoca maggiore sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori. In overdose da solo è raramente letale, ma diventa estremamente pericoloso in combinazione.
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La riduzione brusca o l’interruzione improvvisa può scatenare una grave sindrome da astinenza con ansia estrema (spesso peggiore di quella iniziale), depressione, insonnia, agitazione, allucinazioni e, in casi gravi, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o convulsioni. Anche la sospensione graduale dopo uso prolungato è associata a un lieve aumento del rischio di mortalità e tentativi di suicidio.
Di fatto, L’FDA include nelle informazioni di Xanax il rischio di suicidal ideation and behavior tra gli effetti gravi legati ad abuso/misuso e astinenza.
In Italia, secondo dati AIFA OsMed 2023-2024, le BDZ rappresentano uno dei farmaci più consumati privatamente. La spesa annua dei cittadini per ansiolitici/benzodiazepine è di circa 370-530 milioni di euro (una delle voci più alte tra i farmaci di classe C con ricetta) e l’alprazolam è tra le molecole più prescritte e acquistate tra le benzodiazepine, insieme a lorazepam (il famoso Tavor) e il lormetazepam.
Il consumo medio nazionale italiano di benzodiazepine sta intorno a 45-50 dose giornaliere definite su 1000 abitanti: ciò significa che ogni giorno circa 45-50 italiani su 1000 assumono una dose standard di benzodiazepina. I consumi più alti sono al Nord, ma vi è chiaramente uso privato diffuso ovunque.
Dopo il picco pandemico (2020), i consumi di benzo si sono stabilizzati su livelli superiori al 2019, come per tutti gli psicofarmaci.
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