Farmaci
Farmaco per la perdita di peso potrebbe essere associato a un rischio più elevato di cecità: studio

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
I soggetti a cui erano stati prescritti Ozempic e Wegovy per perdere peso o per curare il diabete di tipo 2 avevano maggiori probabilità di sviluppare una lesione del nervo ottico con conseguente cecità, ma i medici che hanno condotto lo studio hanno affermato che sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire un nesso causale.
Secondo un nuovo studio sottoposto a revisione paritaria, le persone che assumono farmaci dimagranti molto diffusi potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare una lesione del nervo ottico che può causare la perdita irreversibile della vista.
Wegovy , un farmaco per la perdita di peso, e Ozempic, un popolare farmaco per il diabete di tipo 2 usato anche per la perdita di peso, contengono il principio attivo semaglutide, un tipo di agonista del GLP-1 sviluppato dalla casa farmaceutica danese Novo Nordisk. Entrambi i farmaci sono disponibili come iniezioni settimanali. Ozempic è disponibile anche in forma di pillola.
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Dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Wegovy e Ozempic per gli adulti rispettivamente nel 2021 e nel 2017, il 22 dicembre 2023 l’agenzia ha approvato Wegovy per i bambini dai 12 anni in su.
I due farmaci hanno attirato l’attenzione quando le celebrità, tra cui Elon Musk e Chelsea Handler, nel 2022 e nel 2023 hanno parlato di assumerli, facendo schizzare alle stelle le vendite di Novo Nordisk. Gli utili lordi annuali più recenti dell’azienda hanno superato i 30 miliardi di dollari.
Nel frattempo, la scorsa estate, i medici del Massachusetts Eye and Ear e del Brigham and Women’s Hospital, che il 3 luglio hanno pubblicato il loro studio su JAMA Ophthalmology, hanno notato che un numero insolitamente elevato di pazienti che assumevano farmaci a base di semaglutide aveva sviluppato una patologia oculare chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, o NAION.
Ciò ha spinto i medici a verificare se ci fosse un collegamento tra le prescrizioni di semaglutide e la NAION.
La NAION è la seconda causa più comune di cecità dovuta a danni al nervo ottico (con il glaucoma come causa più comune), hanno scritto i dottori nel loro rapporto. Può causare una perdita improvvisa della vista in un occhio a causa della perdita di flusso sanguigno al nervo ottico.
La condizione è permanente e non esiste alcuna cura, ha riferito la NBC News.
I dati dei ricercatori hanno mostrato che le persone con diabete avevano più di quattro volte più probabilità di ricevere una diagnosi di NAION se assumevano semaglutide. Coloro che erano in sovrappeso o obesi avevano più di sette volte più probabilità di sperimentare la condizione se assumevano il farmaco.
Hanno affermato che sono necessarie ulteriori ricerche prima di poter stabilire un nesso causale.
Lo studio è stato finanziato in parte da una borsa di studio di Research to Prevent Blindness.
Sono necessarie ulteriori ricerche, affermano i medici
Per realizzare lo studio, i medici hanno esaminato sei anni di cartelle cliniche di 16.827 pazienti dell’area di Boston, nessuno dei quali era stato inizialmente diagnosticato con NAION.
Si sono concentrati su un sottoinsieme di quei pazienti, 1.689 individui, che avevano il diabete o erano sovrappeso o obesi. I dottori hanno confrontato i risultati dopo 36 mesi nei pazienti a cui era stato prescritto semaglutide con quelli a cui non era stato prescritto.
La semaglutide agisce aumentando il rilascio di insulina, riducendo la quantità di glucagone rilasciata, ritardando lo svuotamento gastrico e riducendo l’appetito.
Lo studio non ha esaminato l’impatto che la semaglutide potrebbe avere sul nervo ottico.
Dei 194 pazienti diabetici a cui è stato prescritto semaglutide, 17 hanno sviluppato NAION. Dei 361 pazienti obesi, 20 persone hanno sviluppato la condizione.
I risultati suggeriscono un’associazione tra semaglutide e NAION, hanno affermato i ricercatori.
Hanno chiesto altri studi che potessero confermare o confutare l’associazione. «Dato che si trattava di uno studio osservazionale, sono necessari studi futuri per valutare la causalità», hanno affermato.
Hanno evidenziato alcuni limiti del loro studio.
In primo luogo, le cartelle cliniche da loro analizzate provenivano da un campione selezionato di pazienti visitati presso un ospedale specializzato in neuro-oftalmologia. «Pertanto, i nostri risultati potrebbero non essere completamente generalizzabili ad altri contesti», hanno scritto.
Il loro studio non ha valutato se i pazienti abbiano effettivamente assunto semaglutide come prescritto. «Abbiamo tuttavia confermato che le dosi prescritte di semaglutide sono state dispensate a tutti i pazienti con NAION», hanno scritto.
Inoltre, il loro studio non ha valutato appieno se e in che modo fattori confondenti, come il fumo, potrebbero aver giocato un ruolo nello sviluppo della NAION.
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La casa farmaceutica risponde
Un portavoce di Novo Nordisk ha sottolineato queste limitazioni in una e-mail a The Defender.
Il portavoce ha anche affermato: «la semaglutide è stata studiata anche in ampi studi di prove reali e solidi programmi di sviluppo clinico (SUSTAIN, PIONEER, STEP, SELECT, OASIS) con un’esposizione cumulativa, incluso l’uso post-marketing, di oltre 22 milioni di anni paziente».
Questa totalità di dati «fornisce rassicurazioni» sul profilo di sicurezza del farmaco, ha affermato il portavoce di Novo Nordisk.
Il portavoce ha aggiunto che «la sicurezza dei pazienti è una priorità assoluta per Novo Nordisk e prendiamo molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi derivanti dall’uso dei nostri medicinali».
Attualmente, Novo Nordisk sta conducendo uno studio clinico per valutare gli effetti a lungo termine della semaglutide (dosaggio da 1,0 milligrammi) sulla retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2.
L’azienda, che cura il diabete da decenni , produce metà dell’insulina mondiale ed è stata inserita dalla rivista Time tra le aziende più influenti del 2023 , prevede di completare la sperimentazione nel 2027, ha detto il portavoce a The Defender.
Le vendite di Wegovy di Novo Nordisk sono più che raddoppiate tra maggio 2023 e maggio 2024, incassando circa 1,35 miliardi di dollari.
Circa il 90% delle vendite complessive di Novo Nordisk nel 2023 è derivato dalla sua divisione dedicata alla cura dell’obesità e del diabete, che comprende Ozempic e Wegovy.
L’elenco degli effetti collaterali è in crescita
Lo studio di Boston è l’ultimo di una serie di pubblicazioni mediche che evidenziano i possibili rischi per la salute legati al semaglutide.
Come riportato in precedenza da The Defender, ricerche precedenti avevano evidenziato altri gravi effetti collaterali dei farmaci agonisti del GLP-1, tra cui problemi gastrointestinali, comportamenti autolesionistici, complicazioni dell’anestesia e cancro alla tiroide.
Inoltre, The Defender ha precedentemente riferito che tra gennaio e novembre 2023 i centri antiveleni americani hanno risposto a circa 3.000 chiamate , ovvero un aumento di oltre 15 volte rispetto al 2019, relative alla semaglutide.
Secondo la CNN, molti dei casi di avvelenamento da semaglutide potrebbero essere dovuti a overdose accidentali .
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 9 luglio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Immagine di Chemist4u via Flickr pubblicata su licenza CC BY-SA 2.0
Autismo
Paracetamolo, Big Pharma e FDA erano da anni a conoscenza del rischio autismo

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I produttori del Tylenol hanno monitorato attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che mostrano un collegamento con l’autismo
La Daily Caller News Foundation ha ricevuto email risalenti a oltre un decennio fa, che indicavano che i responsabili aziendali di J&J erano stati allertati del possibile legame tra paracetamolo e disturbi neurologici. Le email mostravano che J&J aveva persino preso in considerazione l’idea di proseguire la ricerca, ma poi aveva deciso di non farlo. Il punto vendita ha anche ottenuto un’e-mail del 2012 di Leslie Shur, responsabile della divisione J&J che monitora gli effetti collaterali, in cui si riconosceva un altro reclamo da parte di un consumatore in merito al problema, e un’e-mail del 2014 in cui si dimostrava che il problema era stato sollevato con l’amministratore delegato Alex Gorsky, il cui nome è scritto in modo errato nell’e-mail. Secondo la giornalista Emily Kopp, autrice dell’articolo del Daily Caller: «I produttori di Tylenol hanno seguito attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che hanno riscontrato un’associazione tra l’assunzione del farmaco di successo in gravidanza e nell’infanzia e il rischio di autismo, come dimostrano altri documenti aziendali». Una presentazione interna del 2018, definita dall’azienda «riservata e riservata», riconosce che gli studi osservazionali mostrano un’associazione «piuttosto coerente» tra l’esposizione prenatale al Tylenol e i disturbi dello sviluppo neurologico. Un’altra diapositiva della presentazione riconosce che meta-analisi più ampie, ovvero revisioni che riassumono più studi scientifici, hanno riscontrato un’associazione, ma sottolinea i punti deboli di questi studi, come le variabili confondenti e la soggettività nella misurazione dei tratti autistici. Un portavoce di Kenvue ha dichiarato al Daily Caller che l’azienda ritiene che non vi sia «alcun nesso causale tra l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’autismo» e che i suoi prodotti sono «sicuri ed efficaci» se utilizzati come indicato sull’etichetta. Kopp ha fatto notare che il sito web dell’azienda afferma anche che «dati scientifici credibili e indipendenti continuano a non dimostrare alcun collegamento provato tra l’assunzione di paracetamolo e l’autismo» e che «non esiste alcuna scienza credibile che dimostri che l’assunzione di paracetamolo causi l’autismo». Tuttavia, ha scoperto che le e-mail interne mostravano dipendenti che discutevano di uno studio del 2018 e di uno del 2016, i quali concludevano entrambi che le donne incinte avrebbero dovuto essere messe in guardia sui possibili effetti dell’assunzione di Tylenol durante la gravidanza. Ha trovato anche delle email in cui si diceva che J&J aveva preso in considerazione la possibilità di finanziare studi sul possibile collegamento tra Tylenol e autismo, ma aveva deciso di non «esporsi», temendo che i propri studi potessero confermare i risultati. Secondo Kopp: L’azienda ha inoltre condotto una ricerca che ha definito «ascolto sociale», monitorando le ricerche su Google e i post sui social media alla ricerca di prove su Tylenol e autismo da gennaio 2020 a ottobre 2023. «L’azienda ha avviato la ricerca sulle tendenze dei social media dopo la pubblicazione nel 2021 di un invito all’azione sul Tylenol su Nature Reviews Endocrinology da parte di 13 esperti statunitensi ed europei “alla luce delle gravi conseguenze dell’inazione”». L’azienda ha scritto una revisione nel 2023, Project Cocoon, che segnalava preoccupazioni relative agli effetti collaterali urogenitali e neurologici dei farmaci nei neonati, che i dirigenti hanno notato riguarda «ogni aspetto del marchio», ha scritto Kopp.Iscriviti al canale Telegram
Anche la FDA è preoccupata per le crescenti prove
Secondo lo psichiatra David Healy, la FDA ha iniziato a preoccuparsi anche per le crescenti prove di un legame tra paracetamolo e disturbi dello sviluppo neurologico, a partire da una pubblicazione su JAMA Pediatrics nel 2014 e seguita da diverse importanti pubblicazioni negli anni successivi. Healy è un testimone esperto in un caso contro Kenvue e Safeway , sostenendo che non hanno avvisato adeguatamente i consumatori del rischio di autismo o ADHD derivante dall’esposizione prenatale al farmaco. Documenti del 2019 e del 2022, resi disponibili tramite richieste ai sensi del Freedom of Information Act associate alla causa e condivisi con The Defender, mostrano che, sulla base di una meta-analisi della letteratura pubblicata, la FDA ha identificato collegamenti coerenti tra paracetamolo e rischi sia urogenitali che neurologici. Già nel 2019, gli autori di uno studio della FDA avevano raccomandato di rivedere le etichette per consigliare alle donne incinte di «fare attenzione all’uso occasionale di paracetamolo quando non è strettamente necessario per il dolore o per altri scopi». Il documento del 2022, incentrato principalmente sui risultati neurologici, afferma che, nonostante i limiti dello studio, le meta-analisi e altre ricerche hanno costantemente riscontrato collegamenti tra paracetamolo e ADHD e, di conseguenza, «potrebbe essere prudente, come misura precauzionale…» Tuttavia, il resto della raccomandazione è redatto. Healy ha affermato che le rivelazioni di Weinstein e di altri che lavorano con J&J sono particolarmente significative perché le case farmaceutiche hanno la responsabilità di informare i consumatori quando sanno che un farmaco potrebbe essere collegato a un evento avverso. «L’onere di avvertire non sorge quando c’è una chiara correlazione causa-effetto», ha affermato Healy. «Sorge quando ci sono motivi per ritenere che potrebbe esserci un problema».Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Bioetica
La FDA di Trump approva le nuove pillole abortive generiche nonostante le promesse pro-life

Lente per il controllo del farmaco USA Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato una nuova versione generica della pillola abortiva, in contrasto con le promesse dell’amministrazione Trump di adottare un approccio più rigoroso sui farmaci abortivi.
Secondo l’agenzia Reuters, la FDA ha approvato le compresse di mifepristone prodotte da Evita Solution, distribuite con il supporto di GenBioPro. Evita Solution ha dichiarato come propria missione «normalizzare l’aborto» e renderlo «accessibile a tutti».
«Abbiamo stabilito che le vostre compresse di Mifepristone da 200 mg sono bioequivalenti e terapeuticamente equivalenti al farmaco di riferimento, Mifeprex (mifepristone) da 200 mg, di Danco Laboratories», si legge nella lettera della FDA del 30 settembre.
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Numerose voci conservatrici e pro-life hanno espresso sconcerto e indignazione per la decisione. «La FDA aveva promesso una revisione completa della sicurezza dei farmaci abortivi chimici, ma invece ha autorizzato nuove versioni senza esitazione», ha dichiarato il senatore Josh Hawley (R-MO). «Ho perso fiducia nella leadership della FDA».
«Questo farmaco provoca sofferenze ai feti e danni alle madri! La FDA aveva annunciato un nuovo studio approfondito sulla sicurezza, quindi perché approvare un generico ora?», ha chiesto Lila Rose, fondatrice di Live Action. «Questa decisione sconsiderata non tutela le donne, ma favorisce gli abusatori e ignora le leggi pro-life in tutto il Paese», ha aggiunto SBA Pro-Life America.
Durante le primarie repubblicane del 2024, molti pro-life temevano che una seconda amministrazione Trump potesse non essere abbastanza ferma sulla questione dell’aborto. Sebbene il primo mandato di Trump sia stato generalmente pro-life, dal 2022 il presidente ha spinto per una posizione più «moderata» del Partito Repubblicano, escludendo il sostegno a un divieto federale sull’aborto e dichiarando che non avrebbe applicato una legge che vieta la distribuzione di pillole abortive per posta.
Dopo il suo ritorno alla presidenza, Trump ha adottato alcune misure pro-life, soprattutto in materia di finanziamenti pubblici, rassicurando temporaneamente i sostenitori pro-life. Questi ultimi speravano in un intervento più deciso sulla pillola abortiva, anche grazie alle promesse del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., che aveva annunciato una «revisione completa» dei rischi del farmaco, nonostante il suo passato di posizioni pro-aborto.
L’approvazione di un generico «bioequivalente e terapeuticamente equivalente» a Mifeprex non preclude tecnicamente la possibilità di ritirare entrambi i farmaci dal mercato in futuro, ma nel frattempo rende le pillole abortive più disponibili e accessibili, deludendo le aspettative minime dei pro-life, che speravano in una sospensione delle approvazioni fino al completamento della revisione.
La questione è particolarmente critica, poiché la distribuzione non regolamentata delle pillole abortive oltre i confini statali rappresenta una delle strategie più efficaci della lobby abortista per aggirare le leggi pro-life statali, permettendo la spedizione, ricezione e assunzione dei farmaci in totale privacy, senza lasciare tracce per le forze dell’ordine.
Come riportato da Renovatio 21, cinque mesi fa il segretario alla Salute USA Robert F. Kennedy Jr. aveva dichiarato alla Commissione Salute, Istruzione, Lavoro e Pensioni del Senato che studierà i pericoli della pillola abortiva chimica nota come mifepristone. In precedenza aveva rivelato che era stato lo stesso presidente Donald Trump a chiedergli di studiare i pericoli della pillola abortiva.
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È noto che attorno alla sicurezza di questo farmaco, che oltre ad uccidere il bambino può danneggiare o ammazzare anche la madre, vi sia un’immensa coltre di menzogne da parte dell’establishment medico-farmaceutico-politico-giornalistico.
Come riportato da Renovatio 21, tre anni fa più di 200 dirigenti farmaceutici, tra cui il CEO di Pfizer Albert Bourla, hanno firmato una lettera aperta in cui condannano la sentenza di un giudice federale americano contro l’approvazione da parte dell’ente regolatore farmaceutico Food & Drug Administration (FDA) del farmaco abortivo mifepristone, più conosciuto con il nome di RU486.
Dopo la sentenza della Corte Suprema Dobbs che ha di fatto negato che l’aborto sia un diritto federale, molta della battaglia dei pro-feticidio si è spostata sull’aborto farmacologico, che promette di far da sé a casa senza passare per strutture sanitarie. Alcuni giornali americani – gli stessi che hanno negato l’efficacia di idrossiclorochina e ivermectina e imposto i vaccini mRNA, in sprezzo al diritto di curarsi da sé – sono arrivati addirittura a promuovere pillole abortive fai-da-te.
Il farmaco, ricorda il caso delle email trapelate recentemente dalla sanità britannica, può avere conseguenze mortali: si può chiedere, al di là delle statistiche e degli episodi che potete vedere negli articoli linkati, nel caso dell’attivista abortista argentina 23enne morta pochi giorni dopo aver assunto il farmaco per uccidere il figlio concepito nel suo grembo – certo, magari, anche qui, non c’è nessuna correlazione.
L’aborto domestico-biochimico aveva avuto una grande spinta in pandemia, con le pillole della morte ottenibili per via postale in Gran Bretagna: una gran idea che la sanità di Sua Maestà ha deciso di estendere anche nel periodo post pandemico.
In Italia l’era dell’aborto chimico fai-da-te fu annunciata, sempre in pandemia, dal ministro della Salute Roberto Speranza, che cambiò la direttiva per rendere il suo uso possibile anche senza ricovero.
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Big Pharma
Trump stipula un accordo sul prezzo dei farmaci con Pfizer

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Pfizer venderà i farmaci a Medicaid a prezzi più bassi, ma altri dettagli sono ancora poco chiari
In base all’accordo annunciato oggi, i programmi Medicaid statali potranno accedere ai prodotti Pfizer a prezzi simili a quelli applicati dall’azienda in altre nazioni ricche. Trump ha anche affermato che la Pfizer ha accettato di aumentare «un po’» i prezzi dei suoi farmaci negli altri Paesi, mentre negli Stati Uniti ha »abbassato un po’ i prezzi, quindi è giusto». Bourla ha definito l’accordo con Trump «storico» e ha ringraziato il presidente per la sua amicizia. Tuttavia, molti dettagli e la portata complessiva dell’accordo rimangono poco chiari. Ad esempio, Pfizer non ha accettato di ridurre i prezzi attualmente offerti ai datori di lavoro, alle compagnie assicurative private e a Medicare, ha riportato il New York Times. Al momento in cui andiamo in stampa, la Casa Bianca non ha ancora diffuso dettagli sui 70 miliardi di dollari che Pfizer ha accettato di spendere per gli impianti di produzione nazionali. Secondo una nota informativa della Casa Bianca, Pfizer è la prima azienda farmaceutica a stringere un accordo con Trump nell’ambito dell’iniziativa sui prezzi «Nazione più favorita» (MFN) della sua amministrazione. Trump ha lanciato l’iniziativa a maggio con un ordine esecutivo che ordina al governo di adottare misure per allineare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti a quelli pagati da nazioni simili. A luglio, Trump ha inviato una lettera a 17 importanti case farmaceutiche, tra cui Pfizer, Merck, Novo Nordisk ed Eli Lilly, chiedendo loro di adottare misure in linea con l’iniziativa NPF. Ha affermato che le aziende avevano tempo fino al 29 settembre per attuare diverse modifiche, tra cui l’estensione del prezzo NPF a Medicaid, la garanzia del NPF per i nuovi farmaci, la restituzione degli aumenti delle entrate estere ai pazienti statunitensi e l’offerta di opportunità di acquisto diretto per i pazienti statunitensi al prezzo NPF.Aiuta Renovatio 21
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