Big Pharma
Approvato psicofarmaco per la depressione post-parto: prosegue la medicalizzazione di ogni aspetto della vita
La prima pillola per curare la depressione post-gravidanza sarà presto disponibile, dopo che l’ente regolatorio americano per i farmaci Food and Drug Administration (FDA) ha dato ieri la sua approvazione.
Sage Therapeutics e il suo partner Biogen hanno in programma di iniziare a vendere la pillola, che sarà commercializzata con il marchio Zurzuvae, entro la fine di quest’anno.
I dati degli studi clinici mostrano che la pillola funziona avrebbero un effetto molto rapido, iniziando ad alleviare la depressione in appena tre giorni, una velocità considerabile significativamente maggiore di quella degli antidepressivi generici, che possono richiedere diverse settimane per avere effetto.
Le pazienti potrebbero quindi essere attratte, oltre che dalla rapidità di azione, anche dal fatto che la droga psichiatrica verrebbe assunta solo per due settimane, non per mesi, scrive il New York Times citando esperti di salute mentale.
La pillola, chiamata zuranolone, che sarà commercializzata con il marchio Zurzuvae, è stata sviluppata da Sage Therapeutics, una società del Massachusetts che la produce in collaborazione con Biogen. Dovrebbe essere disponibile dopo che la Drug Enforcement Administration avrà completato una revisione di 90 giorni richiesta per i farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale, ha detto Sage. Le aziende non hanno annunciato un prezzo per la pillola.
L’unico altro farmaco approvato per la depressione post-partum è il brexanolone, anch’esso sviluppato da Sage e commercializzato come Zulresso. Ma il brexanolone, approvato nel 2019, richiede un’infusione endovenosa di 60 ore in un ospedale, comporta rischi di perdita di coscienza ed ha un costo 34.000 dollari. Sage afferma che finora solo circa 1.000 pazienti l’hanno ricevuto.
Il nuovo farmaco si presente come più versatile, in quanto assumere la pasticca per due settimane è molto più facile e non richiede a una madre di lasciare il suo bambino per diversi giorni.
La FDA, ad ogni modo, avrebbe richiesto che l’etichetta del farmaco includa avvertimenti su possibili pensieri e comportamenti suicidari, sonnolenza e confusione – insomma i classici possibili effetti collaterali degli psicofarmaci, che vanno presi per non suicidarsi ma poi, per ammissione dei bugiardini, potrebbero portarti a toglierti la vita.
L’etichetta del nuovo farmaco includerà anche un cosiddetto «Black Box Warning» («avvertimento scatola nera»), cioè una avvertenza di possibili reazioni avverse molto evidenziata – e per questo molto temuta dalle società farmaceutiche – secondo cui le pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo l’assunzione della pillola antidepressione post-partum.
Il farmaco inoltre, specifica l’agenzia, dovrebbe essere assunta la sera «con un pasto grasso». I principali effetti collaterali di Zurzuvae sono stati sonnolenza e vertigini.
L’articolo del New York Times contiene improvvisi lampi di realtà, nemmeno dissimulati. Parlando dell’esperimento che avrebbe visto una risposta al farmaco nel 72% delle pazienti, scrive che tuttavia «anche la depressione è migliorata nelle donne che hanno ricevuto il placebo, un fenomeno comune negli studi sui trattamenti per la depressione, forse perché l’interazione con le équipe mediche in una sperimentazione è di per sé utile». In pratica, le donne possono guarire velocemente solo grazie a rapporti umani: ma perché mai indagare questo fenomeno, se è possibile vendere farmaci che alterano il cervello?
Il nuovo farmaco è basato su una versione sintetica di un neurosteroide –un ormone cerebrale – chiamato allopregnanolone, che è prodotto dal progesterone e aiuta a regolare un neurotrasmettitore correlato all’umore.
La pillola non è raccomandata fino a dopo il parto perché opera su un percorso ormonale e non è stata testata nelle donne in gravidanza. L’etichetta avvertirà che il farmaco potrebbe causare danni al feto e consiglierà alle donne di usare la contraccezione durante l’assunzione della pillola e per una settimana dopo.
Parimenti, la pillola non è stata testata nelle donne che allattavano i loro bambini: un dettaglio non da poco per un farmaco che va assunto esattamente al momento dell’allattamento. Viene quindi suggerito alle donne di pompare il latte per le due settimane in cui intendono assumere Zurzuvae e riprendere l’allattamento in seguito.
Anche il momento più magico e naturale della vita, immortalato nei secoli pure dall’arte sacra, la madre che allatta il bambino, viene quindi interrotto dalla dai commerci della farmaceutica con il «consenso» dei suoi dottori.
Un tempo si parlava di «disease mongering», cioè di «mercificazione della malattia», la tendenza di Big Pharma, registrata nei decenni, ad esagerare la gravità di malanni per vendere sempre più farmaci. Ci si rifa, in genere, ad un’affermazione fatta alla rivista Fortune nel 1977 dal direttore generale dal colosso di Big Pharma Merck Henry Gadsen: «Il nostro sogno è produrre farmaci per le persone sane. Questo ci permetterebbe di vendere a chiunque».
Ora siamo ben oltre: siamo alla medicalizzazione di ogni momento nella vita, perfino il più sacro. E non si fermeranno lì.
Come riportato da Renovatio 21, nell’ultima edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, abbreviato in genere in DSM – la «bibbia» della psichiatria – presenta un disturbo nuovo di zecca: il lutto eccessivo per una persona cara defunta. È come cureranno questi eccessi di lutto? Beh, chiaro: con le psicodroghe legalizzate.
Il contesto profondo, tuttavia, non va sottovalutato: l’assunzione di farmaci che migliorano l’umore ma ti allontanano dal neonato va calcolata all’interno della società preda dell’utilitarismo, il principio filosofico per cui il piacere conta più di qualsiasi cosa, e per esso possono essere tributati anche sacrifici di altri più deboli (bambini, disabili, minoranze, etc.).
L’utilitarismo, divenuto sistema operativo di tutta la società, promette di massimizzare il piacere e quindi diminuire, se non far sparire del tutto, il dolore.
La promessa della vita senza il dolore è qualcosa di cui è intriso il mondo moderno, consciamente o inconsciamente. Renovatio 21 ha discusso il tema, cercando di mostrare come esso non solo porta al consumo di farmaci psichiatrici, ma spinge i giovani verso una disperazione materialmente suicida – cosa che, come sappiamo, può succedere anche proprio con l’assunzione degli psicofarmaci da prescrizione.
Big Pharma
AstraZeneca ammette che il vaccino può provocare trombosi mortali: documenti giudiziari
AstraZeneca ha ammesso per la prima volta in documenti giudiziari che il suo vaccino anti-COVID può causare un raro effetto collaterale potenzialmente mortale, in un’apparente dietrofront che potrebbe aprire la strada a un pagamento legale multimilionario. Lo riporta il Telegraph.
Il colosso farmaceutico è stato citato in giudizio in un’azione collettiva per aver affermato che il suo vaccino, sviluppato con l’Università di Oxford, avrebbe causato morte e lesioni gravi in dozzine di casi.
Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che il vaccino abbia prodotto un effetto collaterale che ha avuto un effetto devastante su un piccolo numero di famiglie.
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Il primo caso è stato presentato l’anno scorso da Jamie Scott, padre di due figli, che è rimasto con una lesione cerebrale permanente dopo aver sviluppato un coagulo di sangue e un’emorragia al cervello che gli ha impedito di lavorare dopo aver fatto il vaccino nell’aprile 2021. L’ospedale aveva chiamato la moglie tre volte per dirle che suo marito stava per morire.
AstraZeneca contesta le affermazioni ma ha accettato, in un documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, che il suo vaccino anti-COVID «può, in casi molto rari, causare TTS», cioè la trombosi con sindrome trombocitopenica.
La TTS è una condizione rara, in cui una persona sviluppa coaguli di sangue che possono ridurre il flusso sanguigno se combinati con un basso numero di piastrine, causando difficoltà nell’arrestare il sanguinamento. I sintomi della TTS comprendono forti mal di testa e dolori addominali.
Cinquantuno casi sono stati depositati presso l’Alta Corte, con vittime e parenti in lutto che chiedono danni per un valore stimato fino a 100 milioni di sterline.
«L’ammissione di AstraZeneca – fatta in difesa legale contro la richiesta del signor Scott all’Alta Corte – fa seguito ad un intenso dibattito legale» scrive il Telegraph. «Potrebbe portare a dei pagamenti se l’azienda farmaceutica accettasse che il vaccino è stato la causa di malattie gravi e morte in casi legali specifici».
Si apprende inoltre che «il governo si è impegnato a sottoscrivere le spese legali di AstraZeneca». Il governo britannico ha manlevato AstraZeneca da ogni azione legale ma finora si è rifiutato di intervenire.
In una lettera di risposta inviata nel maggio 2023, AstraZeneca ha detto agli avvocati di Scott che «non accettiamo che la TTS sia causata dal vaccino a livello generico».
Tuttavia, nel documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, AstraZeneca avrebbe affermato: «È ammesso che il vaccino AZ possa, in casi molto rari, causare TTS. Il meccanismo causale non è noto».
«Inoltre, la TTS può verificarsi anche in assenza del vaccino AZ (o di qualsiasi vaccino). Il nesso di causalità in ogni singolo caso sarà oggetto di prova da parte di esperti».
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Gli avvocati sostengono che il vaccino AstraZeneca-Oxford è «difettoso» e che la sua efficacia è stata «ampiamente sopravvalutata», affermazioni che AstraZeneca nega fermamente.
Gli scienziati avevano identificato per la prima volta un collegamento tra il vaccino e una nuova malattia chiamata trombocitopenia e trombosi immunitaria indotta da vaccino (VITT) già nel marzo 2021, poco dopo l’inizio del lancio del vaccino COVID-19. Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che VITT è un sottoinsieme di TTS, sebbene AstraZeneca non sembri riconoscere il termine.
Kate Scott, la moglie del signor Scott, ha detto al Telegraph che «il mondo della medicina ha riconosciuto da molto tempo che la VITT è stata causata dal vaccino. Solo AstraZeneca si è chiesta se le condizioni di Jamie siano state causate dal vaccino».
«Ci sono voluti tre anni perché arrivasse questa ammissione. È un progresso, ma vorremmo vedere di più da loro e dal governo. È tempo che le cose si muovano più rapidamente. Spero che la loro ammissione significhi che saremo in grado di risolvere la questione il prima possibile. Abbiamo bisogno di scuse e di un giusto risarcimento per la nostra famiglia e per le altre famiglie che sono state colpite. Abbiamo la verità dalla nostra parte e non ci arrenderemo».
Sarah Moore, partner dello studio legale Leigh Day, che sta portando avanti le azioni legali, ha dichiarato che «AstraZeneca ha impiegato un anno per ammettere formalmente che il loro vaccino può causare devastanti coaguli di sangue, quando questo fatto è stato ampiamente accettato dal mondo clinico dalla fine del 2021».
«In questo contesto, purtroppo sembra che AZ, il governo e i suoi avvocati siano più propensi a fare giochi strategici e ad accumulare spese legali piuttosto che impegnarsi seriamente con l’impatto devastante che il loro vaccino AZ ha avuto sulla vita dei nostri clienti».
In un comunicato AstraZeneca ha dichiarato: «La nostra solidarietà va a chiunque abbia perso i propri cari o abbia riportato problemi di salute. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e le autorità di regolamentazione dispongono di standard chiari e rigorosi per garantire l’uso sicuro di tutti i medicinali, compresi i vaccini».
«Dall’insieme delle prove contenute negli studi clinici e nei dati del mondo reale, è stato continuamente dimostrato che il vaccino AstraZeneca-Oxford ha un profilo di sicurezza accettabile e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo affermano costantemente che i benefici della vaccinazione superano i rischi di effetti collaterali potenzialmente estremamente rari».
L’azienda sottolinea che le informazioni sul prodotto relative al vaccino sono state aggiornate nell’aprile 2021, con l’approvazione dell’autorità di regolamentazione del Regno Unito, per includere “la possibilità che il vaccino AstraZeneca-Oxford sia in grado, in casi molto rari, di essere un fattore scatenante» per la TTS.
L’azienda non riconosce le affermazioni di aver compiuto un dietrofront nel riconoscere che il vaccino può causare TTS nei documenti giudiziari, scrive il Telegraph.
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Il vaccino – annunciato al momento del suo lancio da Boris Johnson come un «trionfo per la scienza britannica» – non è più utilizzato nel Regno Unito.
Nei mesi successivi al lancio, gli scienziati hanno identificato l’effetto collaterale potenzialmente grave del vaccino. È stato quindi raccomandato di offrire un vaccino alternativo ai minori di 40 anni perché il rischio del vaccino AstraZeneca superava il danno rappresentato da Covid.
I dati ufficiali dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) mostrano che si sospetta che almeno 81 decessi nel Regno Unito siano stati collegati alla reazione avversa che ha causato la coagulazione in persone che avevano anche un basso numero di piastrine.
In totale, secondo i dati dell’MHRA, quasi una persona su cinque che soffriva di questa condizione è morta.
Il governo britannico gestisce il proprio programma di compensazione per il vaccino, ma le presunte vittime sostengono che il pagamento una tantum di 120.000 sterline sia inadeguato.
I dati ottenuti nell’ambito di una richiesta relativa alla libertà di informazione mostrano che dei 163 pagamenti effettuati dal governo entro febbraio di quest’anno, almeno 158 sono andati a destinatari del vaccino AstraZeneca.
AstraZeneca è la seconda più grande società quotata in borsa nel Regno Unito, con una capitalizzazione di mercato di oltre 170 miliardi di sterline. Il suo amministratore delegato, Sir Pascal Soriot, è il capo più pagato tra le società FTSE 100, con guadagni vicini a 19 milioni di sterline.
Come riportato da Renovatio 21, le cause in Gran Bretagna che sostengono che il siero abbia causato morti e lesioni gravi sono molteplici. Autopsie su cittadini morti erano giunti a conclusioni sulla coagulazione del sangue dei vaccinati ancora due anni fa. Ricerche supponevano una correlazione tra coaguli e vaccino ancora nel 2021.
Durante un’intervista di inizio 2022 il professor Sir Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e presidente del Comitato Congiunto Britannico per la Vaccinazione e l’Immunizzazione (JCVI), aveva affermato che il lancio del vaccino contro il COVID dovrebbe essere frenato per «concentrarsi sui vulnerabili» piuttosto che iniettare infiniti booster all’intera popolazione.
«Non possiamo vaccinare il pianeta ogni quattro o sei mesi. Non è sostenibile o conveniente» aveva detto lo scienziato.
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Come riportato da Renovatio 21, ancora tre anni fa per i periti della Procura, la morte della giovane Camilla per trombosi – una vicenda che sconvolse l’Italia allora in piena campagna di vaccinazione genica universale – «è ragionevolmente da riferirsi a un effetto avverso da somministrazione del vaccino anti COVID». La 18enne ligure si era vaccinata con un siero AstraZeneca.
«Non avevo mai visto un cervello ridotto in quelle condizioni da una trombosi così estesa e grave» dichiarò a La Stampa il direttore della clinica neurotraumatologica che aveva seguito il caso genovese.
I genitori di Camilla avevano ripetuto che la ragazza, morta dopo la prima dose, non aveva patologie pregresse, né assumeva farmaci di qualsiasi tipo. La famiglia aveva poi assentito all’espianto degli organi della ragazza.
Il padre di Camilla è morto per un malore improvviso nel marzo 2022, a neanche un anno dalla tragica scomparsa della figlia. Il nonno paterno di Camilla era morto a poche settimane di distanza dalla nipote ancora nell’estate 2021.
In Italia, ad ogni modo, sui giornali sono molti i casi finiti sui giornali, casi che riguardano anziani, adulti e pure i giovani. Effetti avversi gravi e mortali sono stati discussi anche in Canada, in Austria e in tantissimi altri Paesi.
Tre anni fa la somministrazione del vaccino AZ alle donne incinte fu sospesa in Brasile, mentre la Corea del Sud ha rifiutato il siero AZ per gli over 65. Degna di nota la mossa degli USA che nel 2021 inviarono dosi extra di AstraZeneca in Messico e in Canada.
AstraZeneca, la grande farmaceutica a cui l’allora ministro della saluta Speranza aveva detto nel 2020 di aver ordinato 400 milioni di dosi, era già nota anche in Italia per vicende controverse riprese anche in Parlamento. Nel 2013, il presidente della commissione antitrust italiana Giovanni Pitruzzella, nella relazione annuale presentata al Parlamento, stigmatizzò il comportamento dominante di alcune multinazionali farmaceutiche tra cui l’AstraZeneca.
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Immagine di UKinUSA via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 2.0 Generic
Big Pharma
Affermazioni fuorvianti sul vaccino Pfizer «hanno portato discredito» a Big Pharma: parla un autorità di autoregolamentazione britannica
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Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti. Il tweet affermava: «Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia». Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Pfizer è stata rimproverata sei volte dall’autorità di regolamentazione per la sua promozione non etica del vaccino COVID-19. Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali». Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.Aiuta Renovatio 21
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Alimentazione
Pfizer sospende la nuova pillola dimagrante dopo che i pazienti hanno riscontrato gravi effetti collaterali
La nuova pillola sperimentale per la perdita di peso della Pfizer ha funzionato nel raggiungere il suo obiettivo dichiarato, ma con alla perdita di peso si sono aggiunti effetti collaterali così gravi che la ricerca è stata interrotta.
In un comunicato stampa, il colosso farmaceutico ha affermato che avrebbe interrotto gli studi clinici sul danuglipron, la sua pillola dimagrante da prendere due volte al giorno. Questo farmaco utilizza un meccanismo simile a semaglutide, perché un’ampia percentuale delle persone che l’hanno assunto nelle prime due fasi sperimentali ha avuto disturbi gastrointestinali ed effetti indesiderati come nausea e diarrea.
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«Mentre gli eventi avversi più comuni erano lievi e di natura gastrointestinale coerenti con il meccanismo, sono stati osservati tassi elevati (fino al 73% di nausea; fino al 47% di vomito; fino al 25% di diarrea)», si legge nel comunicato stampa. «Tassi di interruzione elevati, superiori al 50%, sono stati osservati con tutte le dosi rispetto a circa il 40% con il placebo».
«Al momento, la formulazione di danuglipron due volte al giorno non avanzerà negli studi di Fase 3» scrive il comunicato.
Come il semaglutide, il principio attivo dei famosissimi iniettabili Ozempic e Wegovy, il danuglipron è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, il meccanismo esatto è oggetto di dibattito ma che a livello generale si ritiene imiti la sensazione di pienezza nell’intestino. Sebbene le iniezioni di semaglutide – che solo negli ultimi anni sono state approvate in USA per la perdita di peso – siano sempre più in voga, anch’esse possono avere alcuni importanti effetti collaterali gastrointestinali.
Con la popolarità degli iniettabili di semaglutide è arrivata una crescente spinta a trovare un modo per ottenere gli effetti del farmaco sotto forma di pillola. Fino a quando Pfizer non ha deciso di interrompere i suoi studi, il danuglipron sembrava destinato a diventare il prossimo grande passo nel trattamento della perdita di peso, soprattutto considerando che i risultati di studi precedenti suggerivano che fosse efficace quanto Ozempic.
L’azienda a fronte degli investimenti fatti e dei possibili grandi guadagni, ha sostenuto nella sua dichiarazione che, sebbene stia interrompendo i test sul danuglipron, sta ancora cercando di immettere sul mercato una pillola dimagrante.
«I risultati degli studi in corso e futuri sulla formulazione a rilascio modificato di danuglipron una volta al giorno forniranno informazioni su un potenziale percorso da seguire con l’obiettivo di migliorare il profilo di tollerabilità e ottimizzare sia la progettazione che l’esecuzione dello studio», ha affermato il dottor Mikael Dolsten, direttore scientifico e presidente di Pfizer.
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«Lo sviluppo futuro di danuglipron si concentrerà su una formulazione una volta al giorno, con dati farmacocinetici attesi nella prima metà del 2024» annuncia il comunicato Pfizer.
Come riportato da Renovatio 21, il semaglutide – commercializzato come Ozempic – sta rivoluzionando il settore farmaceutico e si annuncia, secondo alcuni analisti, come quello che potrebbe divenire il farmaco più venduto della storia. Il fenomeno potrebbe avere consegue trasformative per la società e l’economia: la banca d’affari Morgan Stanley ha pubblicato un rapporto sull’impatto dei farmaci contro l’obesità sui produttori di cibo spazzatura.
Il problema degli effetti collaterali tuttavia è già stato posto.
Come riportato da Renovatio 21, oltre al pericolo per le donne incinte, vi sarebbe un’inchiesta in corso per stabilire se esiste una possibile correlazione tra l’assunzione del semaglutide e l’ideazione di pensieri suicidi.
Una recente intervista di Tucker Carlson ad un ex dirigente di enti di regolazione del farmaco ha aperto numerosi dubbi riguardo gli effetti avversi del farmaco e riguardo alla bontà dell’intera filiera industrial-sanitario-statale che si prepara a sostenerne la massima diffusione.
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