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Staminali

Il mercato illecito delle cellule staminali esplode negli Stati Uniti

Pubblicato

4 anni fa

il

 

Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

 

In modo preoccupante, ispetto a cinque anni fa in questo momento ci sono più di quattro volte più aziende negli Stati Uniti che offrono trattamenti con cellule staminali non testate.

 

È quanto emerge da un recente studio condotto da Leigh Turner, professore di salute, società e comportamento all’Università della California, Irvine (UCI) pubblicato su Cell Stem Cell.

 

Tali cosiddette terapie mancano di solide prove di sicurezza ed efficacia. Nella sua analisi, Turner ha identificato 1.480 aziende statunitensi e 2.754 cliniche che promuovono presunte terapie con cellule staminali utilizzando la ricerca online, Google Maps e Google Alert. Nella sua precedente ricerca nel 2016, ha trovato 351 aziende e 570 cliniche.

 

Gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali

Pertanto, gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali. La maggior parte di tali cliniche si trova in California (347), il che non sorprende in quanto ha molte cliniche di chirurgia plastica.

 

Seguono Florida (333) e Texas (310). Questi stati rappresentano più di un terzo di tutte le cliniche di cellule staminali rilevate nello studio. Inoltre, la Florida ha un gran numero di anziani che potrebbero avere comorbilità.

 

Il trattamento con cellule staminali copre ampiamente qualsiasi procedura medica che utilizza cellule non specializzate per utilizzare qualsiasi tipo di cellula specializzato.

 

È un Santo Graal per il trattamento di molte malattie che vanno dalla lesione del midollo spinale all’Alzheimer. Tuttavia, la gamma di malattie per trattamenti comprovati basati sulle cellule staminali è attualmente ridotta; l’unico trattamento con una reale applicazione basata sull’evidenza è il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HPC).

 

Altre terapie con cellule staminali sono sperimentali. In molte di queste procedure, le cellule staminali vengono rimosse dal corpo del paziente, ad esempio il grasso, e processate prima di essere reiniettate (cellule staminali autologhe). Le cellule staminali allogeniche derivano dai tessuti del parto.

 

Le terapie con cellule staminali sono redditizie. Nonostante le prove limitate per la loro sicurezza o efficacia, alcune cliniche private senza scrupoli pubblicizzano trattamenti a base di cellule staminali su Internet. Gli obiettivi principali sono i pazienti disperati affetti da malattie e condizioni per le quali la medicina convenzionale non ha risposte.

 

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19. Inoltre, la sua analisi rivela che i pazienti hanno sostenuto spese enormi per prodotti non provati che costano tra i 1.200 ei 28.000 dollari statunitensi, con un prezzo medio di circa 5.118 dollari. Per la maggior parte di questi pazienti, queste sono spese vive.

 

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19

Inoltre, questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche. Tuttavia, gli eventi avversi derivanti da questi prodotti di cellule staminali non provati sono suscettibili di essere sotto-segnalati alla FDA.

 

Qual è la causa di questo preoccupante boom preoccupante?

 

Negli ultimi anni, il Congresso ha approvato il 21st Century Cures Act 2016 e il Right to Try Act 2018. Questa legislazione mirava ad aumentare l’accesso dei pazienti ai trattamenti medici sperimentali. Questi cambiamenti potrebbero aver contribuito all’espansione del settore delle cliniche per le cellule staminali nel paese.

 

Inoltre, nel 2017, la FDA ha esercitato la discrezionalità dell’applicazione per tre anni per dare alle cliniche abbastanza tempo per determinare dove i loro prodotti necessitano dell’approvazione della FDA. Sfortunatamente, questo periodo è stato esteso fino a maggio 2021 a causa della pandemia. Non sorprende che durante questo periodo ci sia stato un boom del mercato di queste aziende che vendevano interventi sulle cellule staminali senza licenza.

 

Molte cliniche che vendono trattamenti con cellule staminali affermano che i loro prodotti non si qualificano come nuovi prodotti farmaceutici e quindi non necessitano dell’approvazione della FDA. Sostengono che i loro prodotti rientrano nell’eccezione chirurgica e sono prodotti cellulari minimamente manipolati utilizzati in modo omologo che non necessitano di revisione premarketing e autorizzazione da parte della FDA.

 

Questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche

Tuttavia, interventi simili sono classificati come prodotti biologici, farmaci o dispositivi medici che richiedono test di sicurezza ed efficacia negli studi clinici e l’autorizzazione all’immissione in commercio della FDA.

 

Finché il panorama normativo rimane lo stesso, Turner ha avvertito che è probabile che questa tendenza continui. Pertanto, sostiene un’applicazione più aggressiva da parte di organismi di regolamentazione come la FDA, la Federal Trade Commission (FTC) e altre agenzie di regolamentazione e organismi preposti all’applicazione della legge.

 

Nel 2019, il giudice ha chiuso una clinica in Florida. E i regolatori hanno emesso diversi avvertimenti per tenere a freno il settore.

 

Nonostante questi sviluppi e le misure adottate, la situazione è peggiorata. Molte di queste attività continuano a funzionare e ne entrano di nuove sul mercato. Questa è davvero una battaglia difficile.

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

 

Immagine di via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)

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Chimere

Scienziati ripristinano la vista di una scimmia con cellule staminali umane

Pubblicato

6 mesi fa

il

4 Aprile 2025

Da

Alcuni scienziati hanno utilizzato cellule staminali umane per riparare un buco nella retina di una scimmia, ripristinando la vista del primate.

 

Come dettagliato in uno studio pubblicato sulla rivista Stem Cell Reports, il team guidato da Michiko Mandai presso il Kobe City Eye Hospital in Giappone, si è concentrato sulla correzione di quello che viene chiamato foro maculare, una condizione oculare associata all’invecchiamento. Invecchiando, il vitreo, il fluido gelatinoso che riempie i bulbi oculari umani e mantiene le loro forme arrotondate, si restringe allontanandosi dalla retina, il che a volte può causare una lacerazione nella macula.

 

Queste lesioni sono consequenziali. La macula si trova al centro della retina ed è la parte più attiva dell’occhio, responsabile della visione centrale e dell’elaborazione della luce.

 

Pertanto, ha scritto New Scientist, i fori maculari causano la visione offuscata e il declino nel tempo e le attuali soluzioni, che sono un’opzione solo nel novanta percento circa dei casi, hanno un costo: la perdita della visione periferica.

 

Per trattare i fori maculari, i dottori trasferiranno cellule dalla periferia della retina al centro. Ma se si prelevano cellule dalla periferia dell’occhio, le lacune della visione periferica sono in qualche modo inevitabili. È noto anche che le lacrime si ripresentano.
Ecco perché i ricercatori sono interessati a impiantare cellule staminali per riparare il problema. Invece di rattoppare il foro maculare con le cellule limitate già presenti nell’occhio, le cellule staminali offrono l’opzione di introdurre nuove cellule completamente.

 

 

Per questo studio, gli scienziati hanno iniziato coltivando uno strato di precursori delle cellule retiniche, derivati da un embrione umano.

 

Tali cellule sono state poi trapiantate nella retina destra di una scimmia affetta da foro maculare che aveva difficoltà a superare i test della vista.

 

Dopo sei mesi, i ricercatori hanno riesaminato la vista della scimmia. Prima del trapianto, la scimmia era in grado di focalizzare lo sguardo solo sull’1,5 percento dei punti in una serie di test. Tuttavia dopo sei mesi dal trapianto, il primate è stato in grado, in tre test, di fissare lo sguardo su una percentuale compresa tra l’11% e il 26%dei punti, un netto miglioramento.

 

Sfortunatamente, ci sono alcune considerazioni etiche spinose: per esaminare in modo esaustivo l’efficacia del trattamento con cellule staminali oltre i test dei punti, gli scienziati hanno dovuto rimuovere completamente l’occhio dell’animale. Nel farlo, però, gli scienziati hanno scoperto che la retina aveva sviluppato nuove cellule visive.

 

Tuttavia, non sono riusciti a stabilire se quelle cellule fossero cresciute dalla cellula staminale impiantata o dalla retina nativa della scimmia, il che significa che gli scienziati non sono sicuri di come le cellule staminali funzionassero effettivamente all’interno dell’occhio della scimmia delle nevi.

 

Le domande che ora si pongono sono: come hanno fatto germogliare nuove cellule da sole? O hanno innescato la rigenerazione nelle cellule originali del primate?

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La promessa dello studio delle cellule staminali come un possibile trattamento per una serie di problemi oculari, tra cui il declino della vista correlato all’età.

 

Il punto di vista etico dell’esperimento è totalmente ignorato. Iniettare cellule umane in una scimmia, quindi, in senso scientifico, «umanizzarla», significa di fatto creare quello che si chiama in biologia una «chimera», cioè un essere con più codici genetici.

 

Si tratta di problemi bioetici che politica e giornali hanno decidere di non discutere più: il risultato è la presenza di chimere nei nostri laboratori, a partire dai cosiddetti «topi umanizzati» (con innesti, spesso, da feto abortito), oramai onnipresenti negli esperimenti scientifici, o i suini bioingegnerizzati con geni umani per poter poi fornire organi da trapianto.

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Riprogenetica

Embrione di scimmia derivato da cellule staminali impiantato in utero

Pubblicato

2 anni fa

il

2 Maggio 2023

Da

Embrioni di scimmia realizzati in laboratorio hanno innescato le risposte biologiche della gravidanza una volta impiantati in uteri di scimmie femmine. Lo riporta BioNews.   Ricercatori cinesi dell’Accademia cinese delle scienze di Shanghai hanno trasferito per la prima volta questi modelli di embrione in scimmie surrogate e hanno osservato parallelismi con lo sviluppo naturale dell’embrione, inclusa l’attivazione di risposte di gravidanza nelle femmine di macaco.   «Questa ricerca ha creato un sistema simile a un embrione che può essere indotto e coltivato a tempo indeterminato», ha affermato il professor Qiang Sun dell’Istituto di neuroscienze, Accademia cinese delle scienze di Shanghai, autore  dello studio pubblicato su Cell Stem Cell. «Fornisce nuovi strumenti e prospettive per la successiva esplorazione degli embrioni di primati e della salute medica riproduttiva».   «Embrioni di primati» è un’espressione che nemmeno nasconde il fatto che l’obiettivo è l’utilizzo di queste tecniche negli esseri umani, di modo da fare un altro passo verso l’artificializzazione completa della riproduzione.   Si tratta di un ulteriore caso di ricerche per una riproduzione non sessuata, in cui l’«entità» prodotta non deriva da cellule sessuali.   I modelli di embrioni impiantati infatti sono stati creati utilizzando cellule staminali embrionali di macaco che, una volta trattate con una miscela di fattori di crescita, hanno formato una struttura auto-organizzante di cellule differenziate cellule somigliante ad una blastocisti, che gli autori chiamano «blastoide».   Dopo otto o nove giorni, i blastoidi dell’esperimento cinese hanno cominciato ad assomigliare ad embrioni dello stesso stadio di sviluppo, raggiungendo la gastrulazione e formando il sacco vitellino. Alcuni hanno continuato a svilupparsi in vitro per un massimo di 17 giorni.   I ricercatori hanno usato il sequenziamento genetico ed etichette fluorescenti per analizzare lo sviluppo blastoide a livello molecolare. Questi test hanno rivelato un’espressione dei geni associata allo stadio di sviluppo parallelo degli embrioni naturali.   Strutture simili sono state generate prima di utilizzare cellule staminali da esseri umani e topi, ma in questo studio è la prima volta che sono state trasferite nell’utero dei primati.   I blastoidi di sette giorni sono stati trasferiti negli uteri di otto scimmie femmine che sono state poi monitorate con ultrasuoni test ormonali. Di conseguenza, tre sono rimaste incinte, producendo ormoni correlati alla gravidanza, incluso il progesterone. L’ecografia ha mostrato la presenza di sacche gestazionali per sette-dieci giorni dopo l’impianto ma, in tutti e tre i casi, le strutture si sono disintegrate entro 20 giorni.   Tali studi, giustificati dalla volontà di comprendere il processo di embriogenesi e della gravidanza, di prevenire «aborti spontanei» e difendere la salute delle donne, sono in realtà puri viatici verso la costruzione di un’umanità artificiale.   A finanziare ricerche in questo senso c’è, ovviamente, la Commissione Europea, che assicura i fondi del contribuente al progetto BLASTOID, il quale «si propone di sviluppare embrioni sintetici da cellule staminali umane che si assemblano in blastocisti pre-impianto» scrive il sito CORDIS che raccoglie i risultati delle ricerca UE.   «Insieme a organoidi uterini, questi blastoidi aiuteranno i ricercatori a studiare il processo di embriogenesi e di impianto. Poiché queste cellule staminali possono essere ingegnerizzate geneticamente, costituiscono un potente strumento in vitro per studiare i farmaci ai fini del perfezionamento dell’impianto».   Come riportato da Renovatio 21, ricercatori belgi avevano ricavato cellule embrionali  da cellule staminali già l’anno scorso. Cinque anni fa embrioni sintetici di topo erano stati creati da scienziati olandesi che avevano pubblicato la loro ricerca su Nature.   Si tratta, ribadiamo, di un passi costanti verso una riproduzione totalmente artificializzata e asessualizzata, che non richiede più nemmeno gameti. Si tratta della progressione furiosa della riprogenetica, che vuole sviluppare umanoidi senza madre né padre, senza natura.   La produzione di esseri viventi – ed esseri umani – in maniera indipendente addirittura dalle cellule sessuali ha già una sua letteratura basata su studi ed esperimenti.   Chiamano queste creature SHEEFS, acronimo che sta per Synthetic Human Entities with Embryo-like Features («entità umane sintetiche con caratteristiche simil-embrionali»). Si tratta di cellule staminali assemblate per diventare un organismo.   «Presto, prevedono gli esperti, impareranno come ingegnerizzare queste cellule in nuovi tipi di tessuti e organi. Alla fine, possono assumere le caratteristiche di un essere umano maturo» scriveva il New York Times nel 2017.   Si tratta, insomma della creazione di esseri umani senza più legami con la riproduzione umana, come nell’homunculus dell’Alchimia. È un cambio di paradigma totale per l’intera umanità, attaccata nella sua stessa definizione.           Immagine di Nicolasrivron via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)        
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Staminali

Trafficante di cellule staminali mandato in prigione per 202 anni

Pubblicato

3 anni fa

il

28 Gennaio 2023

Da

Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

Un uomo della Florida di 71 anni è stato condannato a 202 anni di carcere per aver venduto falsi trattamenti con cellule staminali in diversi Stati.

 

Jimmy Lee Taylor è stato condannato per 44 capi di imputazione per abusi sugli anziani e 23 per pratica medica senza licenza in un tribunale della Georgia.

 

Taylor si è travisato come medico ai suoi clienti; a quanto pare era un chiropratico. Una perquisizione della sua casa in seguito ha mostrato che Taylor aveva droghe e forniture mediche che probabilmente provenivano dal Messico.

 

«Anche se abbiamo già visto persone della clinica per le cellule staminali fingere di essere medici prima, per quanto ne so, tutti erano sfuggiti a conseguenze importanti. Come alcuni degli altri, questo è un caso preoccupante, ma per certi versi sembra anche peggiore», ha commentato un blogger di cellule staminali, il professor Paul Knoepfler.

 

«Le condanne per abusi sugli anziani sono notevoli. Molte cliniche e rivenditori di cellule staminali si concentrano sulle persone anziane come potenziali futuri clienti. Quando ho partecipato di persona a un seminario pubblicitario sulle cellule staminali anni fa, la maggior parte del pubblico sembrava essere anziana e/o in pensione. Una pena detentiva di 202 anni è notevole. Scoraggerà gli altri che vendono olio di serpente?»

 

 

Michael Cook

 

 

 

 

Immagine di pubblico dominio CCO via Flickr.

 

 

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