La scorsa settimana un giudice federale ha respinto il tentativo della Food and Drug Administration e della Pfizer statunitense di ritardare il rilascio ordinato dal tribunale di quasi 400.000 pagine di documenti relativi all’approvazione del vaccino COVID di Pfizer.
Un giudice federale mercoledì ha respinto un’offerta della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con il supporto di Pfizer, di ritardare il rilascio ordinato dal tribunale di quasi 400.000 pagine di documenti relativi all’approvazione del vaccino COVID di Pfizer.
Il giudice federale Mark Pittman della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas, in un’ordinanza emessa il 2 febbraio, ha affermato che la FDA deve rilasciare versioni redatte dei documenti in questione secondo il seguente programma di divulgazione:
10.000 pagine ciascuno, in scadenza entro il 1 marzo e il 1 aprile 2022.
80.000 pagine ciascuno, da produrre entro e non oltre il 2 maggio, 1 giugno e 1 luglio 2022.
70.000 pagine da produrre entro il 1 agosto 2022.
55.000 pagine al mese, entro il primo giorno lavorativo di ogni mese successivo, fino al completamento del rilascio dei documenti.
L’ordine garantisce alla FDA la possibilità di «mettere in banca» le pagine in eccesso come parte di questo programma di rilascio, il che significa che se l’agenzia supera la sua quota mensile in un dato mese può applicare quelle pagine extra a un mese successivo.
PHMPT, un gruppo di oltre 30 professionisti medici e della salute pubblica e scienziati di istituzioni come Harvard, Yale e UCLA, nel settembre 2021 ha intentato una causa contro la FDA dopo che l’agenzia ha negato la sua richiesta FOIA originale.
La FDA ha affermato di non avere abbastanza personale per elaborare la redazione e il rilascio di centinaia di migliaia di pagine di documenti, sostenendo di poter elaborare solo 500 pagine al mese.
Ciò avrebbe significato che la cache dei documenti non sarebbe stata completamente rilasciata per circa 75 anni.
Nel suo ordine del 6 gennaio , Pittmann ha respinto la richiesta della FDA e ha invece richiesto all’agenzia di rilasciare 12.000 pagine di documenti entro il 31 gennaio e altre 55.000 pagine al mese in seguito.
Pfizer ha risposto , all’ordinanza del 6 gennaio, depositando un memorandum con il tribunale il 21 gennaio, chiedendo di intervenire nel caso per lo «scopo limitato di garantire che le informazioni esenti da divulgazione ai sensi del FOIA siano adeguatamente protette poiché la FDA è conforme alle disposizioni di questa Corte ordine».
Pfizer ha affermato di sostenere la divulgazione dei documenti, ma ha chiesto di intervenire nel caso per garantire che le informazioni legalmente esenti dalla divulgazione non fossero «divulgate in modo inappropriato».
Come riportato da Defender, tale richiesta, se accolta, avrebbe comportato anche un ulteriore rinvio per il rilascio della prossima tranche di documenti, fino al 1 maggio.
Gli avvocati del PHMPT, in una memoria presentata il 25 gennaio, hanno chiesto a Pittman di respingere la mozione di Pfizer, sollecitando l’ordine del 2 febbraio di Pittman.
Il primo lotto di documenti prodotto nel novembre 2021, che ammontava a sole 500 pagine, ha rivelato che ci sono stati più di 1.200 decessi correlati al vaccino nei primi 90 giorni successivi al rilascio del vaccino COVID Pfizer-BioNTech.
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione diChildren’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La Prescription Medicines Code of Practice Authority, un organismo indipendente e di autoregolamentazione istituito dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica, ha stabilito che l’azienda ha violato cinque regole del suo Codice di condotta per la pubblicità.
Un’agenzia di regolamentazione del Regno Unito ha scoperto che i migliori dipendenti Pfizer «hanno portato discredito» all’industria farmaceutica quando hanno fatto affermazioni fuorvianti che promuovevano un «medicinale senza licenza» nei tweet sul vaccino COVID-19, ha riferito domenica The Telegraph.
L’organismo di vigilanza dell’industria farmaceutica britannica UsForThem ha presentato un reclamo al PMCPA nel febbraio 2023. Il reclamo riguardava i tweet del 2020 dei massimi dirigenti Pfizer, tra cui il direttore medico britannico Berkeley Phillips. I tweet erano ancora visibili sui social al momento della presentazione della denuncia.
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L’organizzazione ha affermato che Pfizer «ha promosso in modo fuorviante e illegale il suo vaccino contro il COVID-19» riportando tassi di efficacia relativa molto elevati senza fornire informazioni sui tassi di efficacia assoluta o informazioni richieste sulla sicurezza.
UsForThem ha affermato che era importante presentare questa denuncia due anni dopo perché «tale comportamento scorretto era ancora più diffuso» di quanto si pensasse in precedenza, estendendosi «fino ai vertici» delle attività di Pfizer nel Regno Unito e «apparentemente continuando fino ad oggi».
Commentando l’importanza dei risultati, Daniel O’Conner di Trial Site News, che ha anche trattato la storia, ha dichiarato a The Defender: «il comportamento di Pfizer durante la pandemia è stato davvero scandaloso. E ovviamente l’obiettivo: grandi soldi».
O’Connor ha affermato che il «comportamento aziendale di Pfizer durante la pandemia», come rivelato da questa e altre sentenze del PMCPA, è «altrettanto insidioso» quanto i problemi con i percorsi normativi per i farmaci e i principali difetti negli stessi studi clinici che Trial Site News ha monitorato.
Pfizer ha una chiara esperienza di agire come «impresa di profitto inaccettabile durante la peggiore pandemia del secolo», ha aggiunto. «La domanda che abbiamo è chi ha dato loro potere nel governo».
Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti.
Il tweet affermava:
«Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia».
Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.
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La giuria ha concordato con le accuse di UsForThem secondo cui il messaggio conteneva informazioni limitate sull’efficacia e nessuna informazione sulla sicurezza, in violazione delle regole sull’inganno del pubblico e sulla fornitura di dati accurati sulla sicurezza.
Il panel ha inoltre sottolineato che i codici di condotta esistenti vietano la promozione dei medicinali prima della loro autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, in diretta violazione dei codici, i tweet dei dipendenti Pfizer hanno portato alla «diffusione proattiva di un farmaco senza licenza su Twitter agli operatori sanitari e al pubblico nel Regno Unito», ha rilevato la commissione.
I tweet violavano anche la politica stessa di Pfizer che vieta ai dipendenti Pfizer di interagire con i social media relativi ai medicinali e ai vaccini dell’azienda.
Il comitato PMCPA ha concluso che «Pfizer ha portato discredito e ridotto la fiducia nell’industria farmaceutica», il che, secondo lui, è una seria censura che riserva a gravi violazioni come quella in cui un’azienda ha promosso un farmaco prima ancora che fosse stato autorizzato.
I casi che si ritiene abbiano portato discredito all’industria vengono pubblicizzati sulla stampa medica, farmaceutica e infermieristica.
Un portavoce di Pfizer UK ha affermato che la società «riconosce e accetta pienamente le questioni evidenziate da questa sentenza PMCPA» e che è «profondamente dispiaciuta», secondo The Telegraph.
Pfizer ha inoltre affermato che esaminerà l’uso dei social media da parte dei propri dipendenti per garantire che rispettino i codici attuali e per prevenire tali problemi in futuro.
Il giornale ha anche riferito che Phillips, il cui re-tweet era principalmente in questione, ha affermato che il post era «accidentale e non intenzionale». «Detto questo, abbiamo immediatamente accettato la sentenza del caso e facciamo tutto il possibile per garantire che i nostri dipendenti aderiscano alla nostra rigorosa politica sui social media e al Codice di condotta del settore quando utilizzano i loro social media personali» ha aggiunto.
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali».
Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.
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Quel tweet diceva:
«Mentre il Regno Unito entra nel suo primo «inverno sbloccato» dal 2019, il nostro [dichiarato dipendente medico senior di Pfizer] spiega l’impatto devastante che le malattie respiratorie possono avere durante i mesi più freddi. Leggi di più @PulseToday #WinterPressures».
Il tweet rimandava a un articolo promozionale — ripubblicato qui — commissionato da Pfizer su un sito web per operatori sanitari, ma non era chiaramente contrassegnato come contenuto promozionale pagato da Pfizer.
Il PMCPA in questo caso ha affermato di essere preoccupato che i tweet fossero disponibili al grande pubblico mentre il materiale nell’articolo di PulseToday era destinato agli operatori sanitari. Ciò ha violato gli elevati standard creati dai codici di condotta, hanno affermato le autorità di regolamentazione.
Nel febbraio 2023, l’agenzia ha scoperto che il CEO di Pfizer Albert Bourla, Ph.D., ha rilasciato commenti «fuorvianti» e «non qualificati» promuovendo l’uso dei vaccini mRNA contro il COVID-19 per i bambini piccoli durante un’intervista alla BBC.
In quel caso, UsForThem ha accusato il redattore medico della BBC, Fergus Walsh, di aver condotto l’intervista «come un’amichevole chiacchierata davanti al caminetto», dando a Bourla «un’opportunità promozionale gratuita che il denaro non può comprare» permettendogli di promuovere la diffusione del vaccino, in particolare tra i giovani. bambini per i quali il vaccino non era stato nemmeno autorizzato.
All’epoca, nessun vaccino contro il Covid-19 era stato approvato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito per i bambini sotto i 12 anni, quindi la commissione ha ritenuto che i commenti di Bourla violassero il codice.
La sanzione per la serie di violazioni, ha riferito The Telegraph, è una multa di 34.800 sterline.
Ben Kingsley, responsabile degli affari legali di UsForThem, ha dichiarato al Telegraph che «è sorprendente quante volte i dirigenti senior di Pfizer siano stati ritenuti colpevoli di gravi violazioni normative, in questo caso incluso il reato più grave di tutti ai sensi del Codice di condotta del Regno Unito».
«Tuttavia le conseguenze per Pfizer e le persone interessate continuano ad essere ridicole. Questo sistema di regolamentazione senza speranza per un’industria della vita e della morte multimiliardaria è diventato una farsa, che ha un disperato bisogno di riforme», ha affermato Kingsley.
«È assolutamente necessaria una radicale revisione del quadro normativo e legale in base al quale questo settore distrutto e corrotto può operare», ha twittato UsForThem.
I critici negli Stati Uniti hanno chiesto che i regolatori nazionali ritengano Pfizer responsabile in questo caso. In un tweet, Jay Bhattacharya, MD, Ph.D. di Stanford., ha invitato la Food and Drug Administration statunitense a farlo.
James Lyons-Weiler, Ph.D., ha scritto che la Federal Trade Commission e la Security and Exchange Commission intraprendono azioni simili.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
La nuova pillola sperimentale per la perdita di peso della Pfizer ha funzionato nel raggiungere il suo obiettivo dichiarato, ma con alla perdita di peso si sono aggiunti effetti collaterali così gravi che la ricerca è stata interrotta.
In un comunicato stampa, il colosso farmaceutico ha affermato che avrebbe interrotto gli studi clinici sul danuglipron, la sua pillola dimagrante da prendere due volte al giorno. Questo farmaco utilizza un meccanismo simile a semaglutide, perché un’ampia percentuale delle persone che l’hanno assunto nelle prime due fasi sperimentali ha avuto disturbi gastrointestinali ed effetti indesiderati come nausea e diarrea.
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«Mentre gli eventi avversi più comuni erano lievi e di natura gastrointestinale coerenti con il meccanismo, sono stati osservati tassi elevati (fino al 73% di nausea; fino al 47% di vomito; fino al 25% di diarrea)», si legge nel comunicato stampa. «Tassi di interruzione elevati, superiori al 50%, sono stati osservati con tutte le dosi rispetto a circa il 40% con il placebo».
«Al momento, la formulazione di danuglipron due volte al giorno non avanzerà negli studi di Fase 3» scrive il comunicato.
Come il semaglutide, il principio attivo dei famosissimi iniettabili Ozempic e Wegovy, il danuglipron è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, il meccanismo esatto è oggetto di dibattito ma che a livello generale si ritiene imiti la sensazione di pienezza nell’intestino. Sebbene le iniezioni di semaglutide – che solo negli ultimi anni sono state approvate in USA per la perdita di peso – siano sempre più in voga, anch’esse possono avere alcuni importanti effetti collaterali gastrointestinali.
Con la popolarità degli iniettabili di semaglutide è arrivata una crescente spinta a trovare un modo per ottenere gli effetti del farmaco sotto forma di pillola. Fino a quando Pfizer non ha deciso di interrompere i suoi studi, il danuglipron sembrava destinato a diventare il prossimo grande passo nel trattamento della perdita di peso, soprattutto considerando che i risultati di studi precedenti suggerivano che fosse efficace quanto Ozempic.
L’azienda a fronte degli investimenti fatti e dei possibili grandi guadagni, ha sostenuto nella sua dichiarazione che, sebbene stia interrompendo i test sul danuglipron, sta ancora cercando di immettere sul mercato una pillola dimagrante.
«I risultati degli studi in corso e futuri sulla formulazione a rilascio modificato di danuglipron una volta al giorno forniranno informazioni su un potenziale percorso da seguire con l’obiettivo di migliorare il profilo di tollerabilità e ottimizzare sia la progettazione che l’esecuzione dello studio», ha affermato il dottor Mikael Dolsten, direttore scientifico e presidente di Pfizer.
Renovatio 21 pubblica questo articolo su gentile concessione di AsiaNews. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Al processo per lo scandalo del Dok-1 Maks sta emergendo che i produttori indiani corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti. Nel frattempo il presidente Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute ma senza indicare quali nuove misure verranno adottate.
Il tribunale di Taškent ha ripreso le sessioni del processo sullo scandalo dello sciroppo Dok-1 Maks, la cui assunzione ha portato 18 bambini all’invalidità permanente, mentre in tutto le persone che hanno subito gravi conseguenze sono ormai una settantina. Sono stati aggiunti altri nomi alla lista delle persone accusate, che sono attualmente 23.
L’accusa evidenzia come dopo l’assunzione del farmaco 16 bambini abbiano ricevuti traumi molto seri, e tre siano morti direttamente dopo l’assunzione dello sciroppo.
Lo scorso agosto è divenuto evidente che il numero delle persone colpite dall’assunzione del farmaco della compagnia indiana Marion Biotech sia di molto superiore a quanto si supponesse. Se all’inizio del 2023 si parlava di una ventina di bambini coinvolti, oggi quelli accertati sono almeno 65, come ha riferito in tribunale l’ex-primario del centro plurifunzionale della regione di Samarcanda, il dottor Mamaktul Azizov.
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Il presidente del tribunale, Musa Jusipov, ha inserito nell’elenco degli accusati 17 persone, e nei prossimi giorni verranno esaminate tutte le rispettive posizioni. Secondo la Corte suprema dell’Uzbekistan, come pubblicato agli atti dello scorso 1° dicembre, una parte della documentazione è stata inviata agli organi inquirenti «per rivedere le conclusioni accusatorie e approfondire le azioni processuali integrative, relative al coinvolgimento di altre persone nello stato di accusa».
Finora gli accusati sono 21 persone, compreso l’ex-direttore dell’Agenzia per lo sviluppo farmaceutico e direttore della compagnia Quramax Medikal, un cittadino indiano, insieme a diversi altri a lui collegati, in tutto 16 uomini e 5 donne contro i quali sono state presentate le accuse da parte del Servizio per la sicurezza nazionale dell’SGB.
Alla compagnia sono state ritirate le licenze per il commercio di prodotti farmaceutici. La procura ha dichiarato che i distributori del Dok-1 Maks avevano pagato tangenti ai funzionari locali, nella misura di 33 mila dollari, per rinunciare alle verifiche obbligatorie del preparato da immettere sul mercato, che è stato così registrato come accessibile sul mercato interno dell’Uzbekistan.
Inoltre è stato chiarito che gli imprenditori indiani che hanno prodotto il mortale sciroppo corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti.
Un rappresentante del comitato fiscale che ha testimoniato al processo ha spiegato che i produttori hanno pagato in tutto 5 miliardi e 57 milioni di som (circa mezzo milione di dollari) ai medici che raccomandavano lo sciroppo, e che aiutavano al suo acquisto. Le infermiere hanno ricevuto 122 milioni di som (circa 10 mila dollari), mentre i farmacisti hanno percepito 2 miliardi e 345 milioni di som (quasi 200 mila dollari). Oltre un milione di dollari è stato poi distribuito a vari altri collaboratori per la diffusione del farmaco.
L’anno scorso, secondo le informazioni diffuse da Radio Ozodlik, le autorità dello Stato indiano settentrionale dell’Uttar-Pradesh avevano autorizzato la Marion Biotech a rinnovare la produzione, ma dopo le morti di massa dei bambini in Uzbekistan lo sciroppo per la tosse è stato bloccato.
Nel frattempo, il presidente dell’Uzbekistan Šavkat Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute, nominando come sostituto provvisorio Asilbek Khudajarov: in una riunione «in spirito critico» alla presenza del primo ministro Abdulla Aripov, è stato licenziato il ministro Amrillo Inojatov, senza ulteriori chiarimenti sui futuri programmi del ministero.
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