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Vaccini, la FDA dà il via libera al siero RSV per i neonati: eventi avversi gravi all’11,71%, inclusa la morte

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Il vaccino anticorpale sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per sfidare il vaccino Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca. I risultati degli studi clinici sul farmaco, pubblicati su ClinicalTrials.gov, includevano gravi reazioni avverse neurologiche.
Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il nuovo vaccino contro l’anticorpo monoclonale della Merck, che secondo l’azienda è stato concepito per proteggere i neonati e i bambini dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
Il vaccino anticorpale clesrovimab sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione del virus respiratorio sinciziale per sfidare il vaccino di successo Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca.
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Beyfortus, approvato per la prima volta nel 2023, ha generato 1,8 miliardi di dollari di vendite lo scorso anno, ha riportato FiercePharma.
PR Newswire ha stimato che il mercato globale dei vaccini e degli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale raggiungerà i 13,59 miliardi di dollari entro il 2030.
Merck ha affermato che il suo anticorpo monoclonale ha un’efficacia pressoché identica a quella di Beyfortus. Negli studi clinici, il vaccino ha ridotto i ricoveri ospedalieri correlati al virus respiratorio sinciziale dell’84,3% rispetto al placebo e l’incidenza di casi di virus respiratorio sinciziale che necessitavano di assistenza medica del 60,5% rispetto al placebo, fino all’età di 5 mesi, secondo gli studi clinici.
L’azienda ha inoltre affermato in un comunicato stampa che il profilo di sicurezza del farmaco era «generalmente paragonabile» al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state eritema o gonfiore al sito di iniezione e un’eruzione cutanea 14 giorni dopo la dose, tutte più comuni nel gruppo vaccinato.
Tuttavia, i risultati della sperimentazione clinica pubblicati sul sito web governativo ClinicalTrials.gov includevano altre gravi reazioni avverse neurologiche che il dott. Peter Selley, un medico di base del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo dei farmaci per il virus respiratorio sinciziale, ha definito «preoccupanti».
Tra questi si segnalano convulsioni febbrili, attacchi epilettici, paralisi facciale e lesioni cerebrali, con una frequenza circa tre volte superiore nel gruppo vaccinato (25 su 2.409) rispetto al gruppo placebo (4 su 1.202).
Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che gli studi hanno mostrato un tasso di eventi avversi gravi pari all’11,71% e hanno incluso:
- Una probabilità di morte maggiore del 50% (tre decessi nel gruppo che ha ricevuto l’iniezione rispetto a uno nel gruppo che ha ricevuto il placebo).
- Probabilità di infezione delle vie respiratorie superiori aumentata del 350%.
- Una probabilità maggiore del 63% di contrarre un’infezione delle vie respiratorie inferiori.
- Una probabilità maggiore del 41% di convulsioni febbrili.
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«Di più non è meglio»
Merck promuove il suo vaccino come superiore a Beyfortus perché può essere somministrato in un’unica dose, anziché in una serie di due dosi. Enflonsia viene somministrato in un’unica dose da 105 milligrammi (mg) a tutti i neonati. Beyfortus può essere somministrato in dosi da 50 o 100 mg, a seconda del peso del neonato.
Il clesrovimab «combina la praticità del dosaggio con solidi dati clinici che mostrano significative riduzioni nell’incidenza della malattia da virus respiratorio sinciziale e nei ricoveri ospedalieri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale», ha affermato nel comunicato stampa il dott. Octavio Ramilo del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, Tennessee, uno dei ricercatori in due degli studi clinici.
Tuttavia, Selley ha avvertito che «di più non significa meglio». Ha dichiarato a The Defender:
«Le implicazioni di ciò sono che con una sola dose di clesrovimab, ai neonati prematuri di peso inferiore ai 5 chilogrammi verrà iniettata una dose relativamente più grande di anticorpo monoclonale, con conseguente presenza di livelli massicci del farmaco nella loro circolazione».
«Nella maggior parte degli altri campi della medicina, l’obiettivo è trovare la dose più bassa di un farmaco che sia efficace, poiché la maggior parte degli effetti collaterali è correlata alla dose».
Jablonowski ha sottolineato che la FDA ha appena approvato MenQuadfi, un vaccino coniugato contro il meningococco con un tasso di eventi avversi gravi pari al 5,19%, che ha indebolito il sistema immunitario e indotto infezioni da RSV a un tasso del 270% superiore rispetto al comparatore (MENVEO) e convulsioni febbrili a un tasso del 426% superiore.
«Poi la FDA approva Enflonsia, con tassi di eventi avversi simili. Se questi sono i requisiti per una richiesta di approvazione alla FDA, cosa ci vuole per farla fallire?»
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Non è chiaro se il CDC raccomanderà il nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Merck
Enflonsia di Merck è l’ultimo farmaco ad arrivare sul mercato, nell’elenco crescente di farmaci contro il virus respiratorio sinciziale destinati alle donne incinte e ai neonati, per proteggere i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale.
Negli Stati Uniti, la stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) inizia a ottobre e dura fino ad aprile. Il virus causa solitamente lievi sintomi simili a quelli del raffreddore. Tuttavia, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero e alla morte di neonati e anziani.
Entro i 2 anni di età, il 97% dei neonati è stato infettato dal virus respiratorio sinciziale, che conferisce un’immunità parziale e rende meno gravi le infezioni successive.
Il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero tra i neonati di età inferiore a 1 anno. Una percentuale molto piccola di bambini – circa 25 o meno neonati all’anno – morirà a causa del virus, secondo uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Attualmente il CDC raccomanda alle donne incinte di sottoporsi al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo della Pfizer per proteggere i loro bambini nei primi mesi di vita, nonostante studi clinici e uno studio post-marketing abbiano dimostrato che le donne incinte che hanno ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di avere parti prematuri.
L’agenzia raccomanda ai neonati le cui madri non hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di sottoporsi a un’iniezione di anticorpi monoclonali.
A differenza di un vaccino, la vaccinazione materna o gli anticorpi monoclonali forniscono ai neonati un’«immunità passiva» (anticorpi per combattere il virus che non sono stati creati dal loro stesso sistema immunitario) legandosi agli antigeni e neutralizzandoli, come farebbero gli anticorpi.
Enflonsia differisce da Beyfortus in quanto si lega a un sito diverso. Esiste un altro anticorpo monoclonale, il palivizumab ( Synagis ), sul mercato, ma è approvato solo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nei neonati di età pari o inferiore a 6 mesi nati prematuramente o in altri neonati con determinate comorbilità.
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Merck ha affermato che prevede che gli ordini inizieranno a luglio e che sarà pronta a spedire il farmaco per la stagione RSV 2025-2026, in attesa della raccomandazione del CDC.
Il comitato consultivo sui vaccini del CDC, che formula raccomandazioni sui vaccini, si riunirà dal 25 al 27 giugno per formulare raccomandazioni su Enflonsia e su molti altri vaccini.
Tuttavia, in seguito all’annuncio di lunedì da parte del Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., secondo cui 17 membri del comitato saranno messi in pensione con effetto immediato, non si sa se il nuovo comitato raccomanderà il vaccino questo mese.
Brenda Baletti
Ph.D.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Il Canada di Carney assegna nuovi contratti per i vaccini COVID a Pfizer e Moderna

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Vaccini
Continua in Olanda la causa per danni da vaccino COVID contro Bill Gates

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Tre dannegiate dai vaccini contro il COVID-19 hanno chiesto oggi di unirsi a una causa olandese contro Bill Gates, il CEO di Pfizer Albert Bourla e altri 15 imputati. La causa sostiene che gli imputati abbiano consapevolmente ingannato il pubblico sulla sicurezza dei vaccini.
Tre vittime di danni causati dal vaccino contro il COVID-19 chiedono di unirsi alla causa olandese contro Bill Gates, il CEO di Pfizer Albert Bourla e altri 15 imputati, accusandoli di aver ingannato l’opinione pubblica sulla sicurezza dei vaccini contro il COVID-19.
La causa è stata intentata lo scorso anno da sette vittime di lesioni dovute al vaccino contro il COVID-19, una delle quali è nel frattempo deceduta.
Secondo quanto riportato dalla documentazione presentata dall’avvocato dei querelanti, Peter Stassen, le tre nuove vittime «erano persone sane» che hanno iniziato ad avere problemi di salute dopo aver ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19.
«I ricorrenti ritengono che i gravi effetti collaterali verificatisi dopo aver ricevuto le iniezioni di Covid-19 (mRNA) siano il risultato diretto del contenuto/composizione di queste iniezioni di Covid-19 (mRNA)», si legge nella documentazione.
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Stassen ha affermato che i medici si sono ripetutamente rifiutati di diagnosticare un legame tra la vaccinazione e le lesioni subite.
Durante un’udienza tenutasi oggi presso il tribunale distrettuale dei Paesi Bassi settentrionali a Leeuwarden, Stassen ha anche chiesto al tribunale di approvare cinque testimoni esperti che testimonieranno sui rischi e i pericoli dei vaccini contro il COVID-19:
- Catherine Austin Fitts, fondatrice e redattrice del Solari Report ed ex assistente segretario statunitense per l’edilizia abitativa e lo sviluppo urbano.
- Sasha Latypova, ex dirigente della ricerca e sviluppo farmaceutica.
- Joseph Sansone, Ph.D., uno psicoterapeuta che sta conducendo una causa per vietare i vaccini a mRNA in Florida.
- Katherine Watt, ricercatrice e assistente legale.
- Mike Yeadon, Ph.D., farmacologo ed ex vicepresidente dell’unità di ricerca sulle allergie e sulle malattie respiratorie della Pfizer.
Un altro testimone proposto, Francis Boyle, JD, Ph.D., che a gennaio aveva accettato di testimoniare a favore dei querelanti, è nel frattempo deceduto. Boyle era professore di diritto internazionale all’Università dell’Illinois ed esperto di armi biologiche, autore del Biological Weapons Anti-Terrorism Act del 1989.
Secondo quanto riportato dal quotidiano olandese De Andere Krant, all’udienza di oggi hanno partecipato otto avvocati per conto degli imputati, tra cui figurano anche lo Stato olandese, l’ex primo ministro olandese e attuale segretario generale della NATO Mark Rutte e diversi membri dell’Outbreak Management Team del governo olandese durante la pandemia.
Gates è un investitore di spicco nella tecnologia dei vaccini a mRNA e ha investito in BioNTech, un’azienda farmaceutica tedesca che ha collaborato con Pfizer per sviluppare un vaccino contro il COVID-19. Gates ha poi venduto le sue azioni BioNTech realizzando un profitto significativo.
Gli avvocati degli imputati hanno sostenuto che il tribunale non avrebbe dovuto consentire ai testimoni proposti di deporre. Hanno messo in dubbio la competenza e l’imparzialità dei testimoni proposti e hanno sostenuto che il «consenso scientifico generale» è che i vaccini contro il COVID-19 siano «sicuri ed efficaci».
«Consenso scientifico? Che cos’è, comunque?» ha chiesto Stassen alla corte, accusando la difesa di usare «false argomentazioni ad hominem per minare la competenza dei suoi testimoni».
Il giornalista olandese Ido Dijkstra, presente all’udienza, ha affermato che le argomentazioni dell’imputato «ignoravano gli evidenti danni causati dai vaccini», e lo hanno fatto in presenza di molte delle vittime di danni da vaccino che avevano intentato la causa ed erano presenti all’udienza.
Dijkstra ha affermato che nessuno dei querelanti ha parlato durante l’udienza.
L’anno scorso, gli avvocati di Gates hanno chiesto l’archiviazione della causa, sostenendo che il tribunale non aveva giurisdizione.
Tuttavia, nella sentenza del 16 ottobre 2024, la corte ha affermato di avere giurisdizione su Gates, trovando «prove sufficienti» che le accuse contro Gates e gli altri imputati siano «connesse» e basate sullo stesso «complesso di fatti».
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Il programma di vaccinazione di massa contro il COVID è «un crimine senza precedenti», sostengono i querelanti
Durante l’udienza, Stassen ha definito il programma di vaccinazione di massa contro il COVID-19 «il più grande genocidio dell’umanità di sempre» e «un crimine senza precedenti accompagnato da coercizione, inganno e persino omicidio», ha riferito De Andere Krant.
Stassen ha affermato che se la corte si fosse rifiutata di consentire ai testimoni esperti proposti di testimoniare, ciò avrebbe significato che «questa corte non vuole sapere la verità».
Stassen ha detto: «Se lei, in qualità di giudice, respinge la nostra richiesta di ascoltare questi testimoni, cosa che dubito farà, allora il sangue già sulle mani degli imputati sarà presto anche sulle sue. Questo caso deve diventare un dibattito pubblico che può essere risolto solo in tribunale. La politica ha già dimostrato di non poterlo fare».
Secondo la giornalista olandese Erica Krikke, presente all’udienza, gli avvocati della difesa non hanno parlato molto e si sono in gran parte astenuti dal commentare le dichiarazioni di Stassen.
L’avvocato olandese Meike Terhorst, presente anche lei all’udienza, ha affermato che Stassen «si è comportato piuttosto bene» nel contrastare le argomentazioni degli imputati. Terhorst ha osservato che tra gli avvocati difensori figuravano alcuni dei più importanti giuristi olandesi.
Ha anche affermato di credere che il tribunale consentirà ai testimoni esperti di testimoniare.
«La legge prevede che l’audizione di esperti debba essere accettata, a meno che non si possa dimostrare l’abuso di questo diritto legale. A mio avviso, poiché l’argomento dell’abuso non è stato né avanzato né dimostrato, il tribunale dovrà consentire lo svolgimento dell’audizione», ha affermato Terhorst.
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L’avvocato dei querelanti arrestato il mese scorso «con notevole forza»
L’udienza ha avuto luogo un mese dopo che un altro avvocato dei querelanti, Arno van Kessel, era stato arrestato nella sua abitazione «con notevole forza», nell’ambito di un’operazione di polizia olandese condotta a livello nazionale contro presunti membri di un movimento di «cittadini sovrani» con una «potenziale intenzione di usare violenza» contro lo Stato olandese.
De Andere Krant ha riferito che, dall’arresto di van Kessel l’11 giugno, l’uomo è detenuto in un carcere di massima sicurezza. Deve affrontare «accuse vaghe» e non gli è stato permesso di comunicare con nessuno tranne che con il suo avvocato.
Terhorst ha affermato che l’arresto di van Kessel è stato «piuttosto spettacolare e senza precedenti nei Paesi Bassi, poiché i motivi dell’arresto del signor Kessel non sono stati resi pubblici». Ha aggiunto che van Kessel sarà detenuto per «altri tre mesi».
Secondo Dijkstra, l’Ordine degli Avvocati Olandese ha sospeso van Kessel, aggirando le sue procedure abituali e non aspettando che van Kessel venga formalmente accusato di un reato. La sospensione impedisce a van Kessel di esercitare la professione legale.
Dijkstra ha definito l’arresto di van Kessel un atto di «intimidazione». «Finora, la procura non ha fornito assolutamente alcuna prova», ha detto Dijkstra. «Stanno cercando di metterlo a tacere».
Secondo Der Andere Krant, l’arresto di van Kessel non è stato menzionato durante l’udienza. Tuttavia, centinaia di sostenitori si sono radunati sia dentro che fuori dall’aula, accogliendo Stassen “come un eroe” al termine dell’udienza.
Der Andere Krant ha riferito che il tribunale emetterà una decisione in merito ai testimoni proposti entro sei settimane.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 10 luglio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Vaccini
Vaccino COVID spray nasale, la sperimentazione solleva «importanti preoccupazioni sulla sicurezza»

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Gli esperti affermano che la sperimentazione clinica è fallace
Secondo lo studio di fase 1 CVXGA1, CVXGA1 «è un vaccino intranasale contro il COVID-19 potenzialmente efficace» che produce una risposta immunitaria con reazioni avverse minime. La sperimentazione clinica ha coinvolto solo 72 partecipanti, di età compresa tra 12 e 53 anni, suddivisi in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto una «dose elevata» del vaccino, l’altro una dose inferiore. I risultati hanno mostrato che il gruppo trattato con il dosaggio più alto ha mostrato «tassi significativamente più bassi di infezione sintomatica da COVID-19» e che il vaccino è stato «ben tollerato senza che siano stati segnalati eventi avversi gravi (EA) o febbre». Tuttavia, diversi scienziati e ricercatori hanno notato che nella sperimentazione mancava un gruppo di controllo non vaccinato. «Non c’è assolutamente modo che questo studio possa essere considerato una prova che questo prodotto basato sulla terapia genica intranasale sia sicuro o efficace», ha affermato Whitehouse. «Nessun gruppo è stato utilizzato come controllo con cui confrontare i risultati… né gli eventi avversi. Questo di per sé invalida qualsiasi interpretazione della sicurezza e dell’efficacia di questo prodotto». Secondo Elijah, la mancanza di un gruppo di controllo e le dimensioni ridotte del campione «indeboliscono la capacità della sperimentazione di valutare accuratamente la sicurezza e l’immunogenicità», ma questi non sono gli unici difetti. «Lo studio non dispone di dati sui livelli di rilevamento dell’RNA e non ha eseguito test di infettività per confermare se i materiali sparsi possano essere trasmessi ad altri».Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
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Il sito di sperimentazione clinica ha precedentemente ospitato le sperimentazioni del vaccino Pfizer COVID per gli adolescenti
Gli esperti hanno anche sottolineato che gli studi clinici non sono stati condotti in modo indipendente, ma sono stati interamente finanziati da CyanVac. Secondo la dichiarazione informativa dello studio, molti dei ricercatori sono dipendenti o azionisti di CyanVac, hanno un contratto con l’azienda o hanno ricevuto sovvenzioni per la ricerca da altre aziende farmaceutiche, tra cui i produttori di vaccini contro il COVID-19 AstraZeneca, Moderna e Pfizer. Investitori come Bill Gates hanno già mostrato interesse per i vaccini inalabili e spray, anche se non è chiaro se Gates sia coinvolto nello sviluppo di CVXGA1. Elijah ha sottolineato che la sperimentazione è stata condotta dal Cincinnati Children’s Hospital e guidata dal Dr. Paul Spearman, vicepresidente della ricerca clinica e traslazionale e della formazione dell’ospedale. L’ospedale è stato uno dei siti in cui sono stati condotti gli studi clinici sugli adolescenti del vaccino Pfizer contro il COVID-19. Nel 2021, una partecipante a uno di questi studi, la dodicenne Maddie de Garay, è rimasta gravemente ferita dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino Pfizer. Ha subito diversi gravi eventi avversi ed è finita su una sedia a rotelle. Secondo Elijah, i medici dell’ospedale hanno escluso qualsiasi collegamento tra le ferite di de Garay e il vaccino Pfizer, classificando invece le sue lesioni come «nevralgia e dolore addominale funzionale». Michael Nevradakis Ph.D. © 9 luglio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.-
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