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Vaccini, la FDA dà il via libera al siero RSV per i neonati: eventi avversi gravi all’11,71%, inclusa la morte
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Il vaccino anticorpale sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per sfidare il vaccino Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca. I risultati degli studi clinici sul farmaco, pubblicati su ClinicalTrials.gov, includevano gravi reazioni avverse neurologiche.
Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il nuovo vaccino contro l’anticorpo monoclonale della Merck, che secondo l’azienda è stato concepito per proteggere i neonati e i bambini dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
Il vaccino anticorpale clesrovimab sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione del virus respiratorio sinciziale per sfidare il vaccino di successo Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca.
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Beyfortus, approvato per la prima volta nel 2023, ha generato 1,8 miliardi di dollari di vendite lo scorso anno, ha riportato FiercePharma.
PR Newswire ha stimato che il mercato globale dei vaccini e degli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale raggiungerà i 13,59 miliardi di dollari entro il 2030.
Merck ha affermato che il suo anticorpo monoclonale ha un’efficacia pressoché identica a quella di Beyfortus. Negli studi clinici, il vaccino ha ridotto i ricoveri ospedalieri correlati al virus respiratorio sinciziale dell’84,3% rispetto al placebo e l’incidenza di casi di virus respiratorio sinciziale che necessitavano di assistenza medica del 60,5% rispetto al placebo, fino all’età di 5 mesi, secondo gli studi clinici.
L’azienda ha inoltre affermato in un comunicato stampa che il profilo di sicurezza del farmaco era «generalmente paragonabile» al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state eritema o gonfiore al sito di iniezione e un’eruzione cutanea 14 giorni dopo la dose, tutte più comuni nel gruppo vaccinato.
Tuttavia, i risultati della sperimentazione clinica pubblicati sul sito web governativo ClinicalTrials.gov includevano altre gravi reazioni avverse neurologiche che il dott. Peter Selley, un medico di base del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo dei farmaci per il virus respiratorio sinciziale, ha definito «preoccupanti».
Tra questi si segnalano convulsioni febbrili, attacchi epilettici, paralisi facciale e lesioni cerebrali, con una frequenza circa tre volte superiore nel gruppo vaccinato (25 su 2.409) rispetto al gruppo placebo (4 su 1.202).
Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che gli studi hanno mostrato un tasso di eventi avversi gravi pari all’11,71% e hanno incluso:
- Una probabilità di morte maggiore del 50% (tre decessi nel gruppo che ha ricevuto l’iniezione rispetto a uno nel gruppo che ha ricevuto il placebo).
- Probabilità di infezione delle vie respiratorie superiori aumentata del 350%.
- Una probabilità maggiore del 63% di contrarre un’infezione delle vie respiratorie inferiori.
- Una probabilità maggiore del 41% di convulsioni febbrili.
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«Di più non è meglio»
Merck promuove il suo vaccino come superiore a Beyfortus perché può essere somministrato in un’unica dose, anziché in una serie di due dosi. Enflonsia viene somministrato in un’unica dose da 105 milligrammi (mg) a tutti i neonati. Beyfortus può essere somministrato in dosi da 50 o 100 mg, a seconda del peso del neonato.
Il clesrovimab «combina la praticità del dosaggio con solidi dati clinici che mostrano significative riduzioni nell’incidenza della malattia da virus respiratorio sinciziale e nei ricoveri ospedalieri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale», ha affermato nel comunicato stampa il dott. Octavio Ramilo del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, Tennessee, uno dei ricercatori in due degli studi clinici.
Tuttavia, Selley ha avvertito che «di più non significa meglio». Ha dichiarato a The Defender:
«Le implicazioni di ciò sono che con una sola dose di clesrovimab, ai neonati prematuri di peso inferiore ai 5 chilogrammi verrà iniettata una dose relativamente più grande di anticorpo monoclonale, con conseguente presenza di livelli massicci del farmaco nella loro circolazione».
«Nella maggior parte degli altri campi della medicina, l’obiettivo è trovare la dose più bassa di un farmaco che sia efficace, poiché la maggior parte degli effetti collaterali è correlata alla dose».
Jablonowski ha sottolineato che la FDA ha appena approvato MenQuadfi, un vaccino coniugato contro il meningococco con un tasso di eventi avversi gravi pari al 5,19%, che ha indebolito il sistema immunitario e indotto infezioni da RSV a un tasso del 270% superiore rispetto al comparatore (MENVEO) e convulsioni febbrili a un tasso del 426% superiore.
«Poi la FDA approva Enflonsia, con tassi di eventi avversi simili. Se questi sono i requisiti per una richiesta di approvazione alla FDA, cosa ci vuole per farla fallire?»
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Non è chiaro se il CDC raccomanderà il nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Merck
Enflonsia di Merck è l’ultimo farmaco ad arrivare sul mercato, nell’elenco crescente di farmaci contro il virus respiratorio sinciziale destinati alle donne incinte e ai neonati, per proteggere i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale.
Negli Stati Uniti, la stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) inizia a ottobre e dura fino ad aprile. Il virus causa solitamente lievi sintomi simili a quelli del raffreddore. Tuttavia, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero e alla morte di neonati e anziani.
Entro i 2 anni di età, il 97% dei neonati è stato infettato dal virus respiratorio sinciziale, che conferisce un’immunità parziale e rende meno gravi le infezioni successive.
Il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero tra i neonati di età inferiore a 1 anno. Una percentuale molto piccola di bambini – circa 25 o meno neonati all’anno – morirà a causa del virus, secondo uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Attualmente il CDC raccomanda alle donne incinte di sottoporsi al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo della Pfizer per proteggere i loro bambini nei primi mesi di vita, nonostante studi clinici e uno studio post-marketing abbiano dimostrato che le donne incinte che hanno ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di avere parti prematuri.
L’agenzia raccomanda ai neonati le cui madri non hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di sottoporsi a un’iniezione di anticorpi monoclonali.
A differenza di un vaccino, la vaccinazione materna o gli anticorpi monoclonali forniscono ai neonati un’«immunità passiva» (anticorpi per combattere il virus che non sono stati creati dal loro stesso sistema immunitario) legandosi agli antigeni e neutralizzandoli, come farebbero gli anticorpi.
Enflonsia differisce da Beyfortus in quanto si lega a un sito diverso. Esiste un altro anticorpo monoclonale, il palivizumab ( Synagis ), sul mercato, ma è approvato solo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nei neonati di età pari o inferiore a 6 mesi nati prematuramente o in altri neonati con determinate comorbilità.
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Merck ha affermato che prevede che gli ordini inizieranno a luglio e che sarà pronta a spedire il farmaco per la stagione RSV 2025-2026, in attesa della raccomandazione del CDC.
Il comitato consultivo sui vaccini del CDC, che formula raccomandazioni sui vaccini, si riunirà dal 25 al 27 giugno per formulare raccomandazioni su Enflonsia e su molti altri vaccini.
Tuttavia, in seguito all’annuncio di lunedì da parte del Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., secondo cui 17 membri del comitato saranno messi in pensione con effetto immediato, non si sa se il nuovo comitato raccomanderà il vaccino questo mese.
Brenda Baletti
Ph.D.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Il nuovo vaccino antinfluenzale mRNA ha tassi di reazioni avverse molto più elevati rispetto al vaccino standard
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L’efficacia del vaccino antinfluenzale a mRNA non è «molto impressionante»
Lo studio di fase 3 di Moderna, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 40.703 partecipanti, di cui circa la metà ha ricevuto il vaccino sperimentale a mRNA e l’altra metà un vaccino antinfluenzale standard. I partecipanti sono stati monitorati per una mediana di 181 giorni. L’influenza, confermata in laboratorio, si è verificata nel 2,0% dei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino a mRNA, rispetto al 2,8% di coloro che hanno ricevuto il vaccino standard. Moderna ha descritto questi risultati come indicativi di un’efficacia relativa del vaccino pari al 26,6%. «A dire il vero, non è stato molto impressionante», ha commentato Campbell. Ha osservato che lo studio ha mostrato una riduzione del rischio inferiore all’1%. «Se si passa da un valore assoluto del 2,0% a un valore assoluto del 2,8%», ha affermato Campbell, «direi che non si tratta di un miglioramento del rischio relativo del 26,6%, sebbene statisticamente lo sia. Si tratta piuttosto di una riduzione del rischio assoluto dello 0,8%». «Quindi, volete sottoporvi a un nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA che vi offra una probabilità ridotta dello 0,8% di contrarre l’influenza in termini assoluti? La scelta è vostra», ha affermato. «Aumento assolutamente inaccettabile delle reazioni avverse» Campbell ha affermato che lo studio ha mostrato tassi sostanzialmente più elevati di quasi tutte le reazioni avverse segnalate tra coloro che hanno ricevuto il vaccino a mRNA rispetto a coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale standard. Il dolore nel sito di iniezione è stato riportato dal 65,8% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino a mRNA, rispetto al 29,8% di coloro che hanno ricevuto il vaccino standard. La stanchezza si è verificata nel 45,1% contro il 20,3%, il mal di testa nel 37,8% contro il 18,0% e i dolori muscolari nel 35,4% contro l’11,6%. Campbell ha affermato che la disparità si estendeva a quasi tutte le categorie di reazioni segnalate. «Il dolore nel sito di iniezione è molto più frequente nel gruppo mRNA. Anche il rossore è più frequente nel gruppo mRNA. Il gonfiore è più frequente nel gruppo mRNA», ha affermato. «La febbre è sei volte più frequente nel gruppo mRNA rispetto al gruppo vaccinato con il vaccino tradizionale. … Il dolore articolare è molto più comune… la nausea e il vomito sono più comuni… e anche i brividi sono molto più frequenti nel gruppo mRNA». «Un aumento assolutamente inaccettabile delle reazioni avverse in quel luogo», ha aggiunto.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Il gruppo sottoposto al vaccino antinfluenzale a mRNA ha mostrato un numero di reazioni potenzialmente gravi 6,4 volte superiore.
Campbell si è poi concentrato sulle reazioni avverse più gravi riscontrate nello studio. Secondo lo studio, eventi avversi gravi sono stati segnalati nel 2,2% dei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino a mRNA. Lo studio ha anche monitorato le reazioni avverse sollecitate di grado 3, ovvero reazioni più gravi che possono interferire con le normali attività o richiedere assistenza medica. Le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 6,4% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino a mRNA — «Più di 1 su 20», ha affermato Campbell — rispetto all’1,0% di coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale standard. Ha confrontato la differenza con la riduzione del rischio di casi di influenza riportata dal vaccino. «Quindi, secondo i loro stessi dati, si registrano 6,4 volte più eventi avversi di grado 3, potenzialmente più gravi, nel gruppo trattato con mRNA, a fronte di una riduzione del rischio assoluto dello 0,8%», ha affermato Campbell. «Mi chiedo davvero perché [la FDA] abbia approvato questo farmaco». Lo studio ha inoltre segnalato eventi avversi di particolare interesse tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino a mRNA, tra cui la trombocitopenia , una condizione caratterizzata da una bassa conta piastrinica, e la cardiomiopatia , che è stata collegata ai vaccini a mRNA contro il COVID-19 . «Mi sembra una scelta ovvia», ha detto Campbell a proposito del vaccino antinfluenzale a mRNA. «Certamente non lo avrei accettato con questi dati». «Hai intenzione di metterti in coda? Io no» Campbell ha affermato che la sua analisi si è concentrata sui dati degli studi clinici pubblicati da Moderna, ma ha sottolineato che lo studio non affronta le preoccupazioni più ampie relative alla tecnologia mRNA. «Potremmo parlare a lungo delle nanoparticelle lipidiche e di altre complicazioni», ha affermato. «Mi limiterò a quanto riportato nell’articolo». Ha affermato che le nanoparticelle lipidiche si distribuiscono in tutto il corpo, consentendo alle cellule di diversi organi di produrre l’antigene del vaccino. Ha sostenuto che queste cellule potrebbero poi diventare bersaglio del sistema immunitario. Precedenti studi pubblicati hanno collegato i vaccini a mRNA contro il COVID-19 a miocardite e pericardite , convulsioni e tumori. «Date queste informazioni, hai intenzione di metterti in coda?» ha chiesto Campbell. «Io no».Iscriviti al canale Telegram ![]()
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Tribunale tedesco ordina a BioNTech di rendere pubblici i dati relativi agli effetti collaterali del vaccino anti-COVID
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La sentenza conferma la decisione di marzo del Tribunale regionale di Aurich, che imponeva a BioNTech di rendere pubblici 32 tipi di documenti interni relativi a sicurezza, tossicità e produzione, inclusi i registri degli eventi avversi. La sentenza di marzo aveva stabilito che il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech avrebbe potuto causare «effetti dannosi… al di là di un livello considerato accettabile secondo le conclusioni della scienza medica».
La scorsa settimana, una corte d’appello tedesca ha stabilito che BioNTech deve fornire una documentazione dettagliata sugli eventi avversi legati al vaccino contro il COVID-19 sviluppato in collaborazione con Pfizer. La sentenza conferma la condanna di un tribunale di grado inferiore nei confronti dell’azienda, in una causa intentata da una persona rimasta anonima e danneggiata dal vaccino.
L’avvocato tedesco Tobias Ulbrich, che rappresenta il querelante, ha annunciato la sentenza in un post su X la scorsa settimana, condividendo la prima pagina della decisione. Secondo Ulbrich, la sentenza della Corte d’Appello di Oldenburg è «definitiva e vincolante».
La sentenza conferma la decisione emessa a marzo dal Tribunale regionale di Aurich, che imponeva a BioNTech di divulgare 32 tipi di documenti interni relativi a sicurezza, tossicità e processi produttivi, inclusi i registri degli eventi avversi.
La sentenza di marzo ha stabilito che il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech potrebbe aver causato «effetti dannosi… al di là di un livello considerato accettabile secondo le scoperte della scienza medica» e che i ricorrenti danneggiati dal vaccino hanno il diritto di esaminare tali documenti ai sensi della legge farmaceutica tedesca.
Secondo Ulbrich, il querelante, nato nel 1975, ha riportato diverse gravi complicazioni di salute dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech nell’agosto del 2021.
Le patologie includevano aritmie, emicranie, sintomi neurologici ed encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica, una grave malattia cronica che può causare una significativa disabilità fisica.
La sentenza della scorsa settimana impone inoltre a BioNTech di pagare le spese legali del querelante.
Harald Walach, Ph.D., fondatore e direttore del Change Health Science Institute in Germania, ha definito la sentenza «una buona notizia per coloro che soffrono di effetti collaterali» a seguito dei vaccini contro il COVID-19. Ha affermato che la sentenza non lascia a BioNTech altra scelta se non quella di «rendere pubblico l’elenco degli effetti collaterali».
Walach, che è anche professore associato di ricerca presso l’Università Kazimieras Simonavičius in Lituania, ha affermato di sperare che la sentenza «sposti l’ostruzionismo dei media e delle autorità verso una maggiore apertura e trasparenza».
Silvia Behrendt, Ph.D., fondatrice e direttrice della Global Health Responsibility Agency, ha affermato che la sentenza indica che «qualcosa sta cambiando in Europa». L’ha definita «un’importantissima vittoria per la trasparenza e, potenzialmente, per i pazienti che cercano di capire cosa è successo loro dopo la vaccinazione».
Secondo Behrendt, la sentenza impone a BioNTech di rispondere a una serie «ampia» di «domande altamente tecniche». Ha affermato che resta da vedere se BioNTech fornirà «informazioni specifiche, complete e scientificamente verificabili e le relative prove» o se cercherà di nascondere le prove e ostacolare il procedimento.
Altri esperti del settore farmaceutico suggeriscono che resta da vedere se la sentenza porterà a una significativa divulgazione di documenti.
La sentenza «potrebbe essere significativa dal punto di vista procedurale, ma aiuterà una vittima a ottenere un risarcimento adeguato?», si è chiesto il tossicologo tedesco Helmut Sterz. Sterz, che in passato ha lavorato come ricercatore per importanti aziende farmaceutiche, ha affermato che i soli documenti non basteranno a sostenere i querelanti danneggiati dai vaccini, i quali dovranno anche dimostrare il nesso di causalità.
«Un caso di danno registrato non ha conseguenze in termini di risarcimento finché non vi è una perizia medica che dimostri il nesso di causalità tra lo sparo e il danno», ha affermato Sterz.
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La sentenza si concentra sul profilo di sicurezza di due lotti di vaccino
Secondo Expose News, Ulbrich ha contestato la valutazione delle autorità di regolamentazione secondo cui il vaccino contro il COVID-19 presentava un profilo rischio-beneficio positivo.
In un’analisi della sentenza pubblicata su X, la giornalista investigativa e commentatrice tedesca Zara Riffler ha scritto che la sentenza si concentra sul profilo di sicurezza di due lotti del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech, FE6975 e 1D020A, e sul loro potenziale collegamento con una serie di patologie, tra cui malattie autoimmuni, disturbi cardiaci, disfunzioni del sistema nervoso e disturbi mestruali.
La sentenza impone a BioNTech di rendere pubblici i documenti relativi ai fornitori e alla tecnologia di produzione utilizzata per realizzare i lotti in questione.
BioNTech è inoltre tenuta a fornire informazioni sulle specifiche nanoparticelle lipidiche e sulla proteina spike utilizzate nel vaccino, nonché informazioni su possibili contaminanti del DNA presenti nelle dosi.
Behrendt ha affermato che «la domanda più importante è cosa mostrino effettivamente i dati sottostanti».
«Potrebbero aiutarci a stabilire cosa sapeva BioNTech, quando lo sapeva, quali dati scientifici erano disponibili, come sono stati valutati i potenziali rischi, quali informazioni sulla qualità e sulla produzione esistevano, come sono stati valutati i segnali di sicurezza e se i metodi e i dati su cui ci si è basati erano sufficienti a supportare le conclusioni normative», ha affermato Behrendt.
Per Sterz, tuttavia, restano aperti importanti interrogativi. Ha affermato che, sebbene i documenti «potrebbero rivelare un atto criminale da parte di Pfizer-BioNTech per aver nascosto un elevato numero di effetti collaterali che avrebbero dovuto essere segnalati», non è certo se ciò avrà un impatto sui risarcimenti individuali per i richiedenti danni da vaccino.
Behrendt ha affermato che, sebbene la sentenza sia significativa, il sistema giuridico tedesco «non prevede un sistema di precedenti vincolanti» simile a quello statunitense. Tuttavia, la sentenza «potrebbe avere un notevole valore persuasivo e pratico per casi analoghi».
Behrendt ha dichiarato di aver presentato diverse richieste di accesso agli atti all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), l’ente regolatore farmaceutico dell’Unione europea, tramite la sua iniziativa Transparency4Safety, ma di aver incontrato «una forte resistenza».
Nonostante questa resistenza, Behrendt ha affermato che l’iniziativa ha pubblicato un rapporto sul DNA residuo nei vaccini contro il COVID-19 e sta preparando ulteriori rapporti sui contaminanti presenti nei vaccini e sul profilo tossicologico degli stessi.
Tuttavia, «parti importanti del dossier regolatorio rimangono oscurate o non divulgate», ha affermato Behrendt. «Il compito di un’autorità regolatoria non è semplicemente quello di ricevere i dati forniti da un’azienda farmaceutica. Il suo ruolo è quello di valutare, contestare e supervisionare in modo indipendente le prove su cui si basano l’autorizzazione e la continua commercializzazione di un medicinale».
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Un tedesco su sei ha segnalato effetti collaterali del vaccino anti-COVID
Un sondaggio condotto in Germania nell’ottobre del 2024 ha rilevato che 1 intervistato su 6 ha riferito di aver riscontrato effetti collaterali dopo aver ricevuto un vaccino contro il COVID-19.
Documenti interni resi pubblici da un informatore anonimo nel luglio 2024 hanno dimostrato che il Robert Koch Institute (RKI), l’equivalente tedesco dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, aveva ignorato i problemi di sicurezza del vaccino contro il COVID-19.
RKI ha cercato di saltare la fase 3 della sperimentazione del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech e di immettere il prodotto «direttamente sul mercato per un’ampia applicazione».
L’anno scorso, la Corte federale di giustizia tedesca ha stabilito che le autorità federali o statali, e non i medici e gli operatori sanitari, sono responsabili del risarcimento delle persone danneggiate dai vaccini contro il COVID-19.
Nel 2023, l’allora ministro federale della Salute tedesco Karl Lauterbach riconobbe che gli eventi avversi legati al vaccino contro il COVID-19 erano diffusi e che le persone che soffrivano di gravi danni da vaccino venivano ignorate.
Il mese scorso, la Germania ha smesso di raccomandare la vaccinazione contro il COVID-19 alle persone sane.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 10 agosto 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di pubblico dominio CC0 via Wikimedia
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I lockdown COVID programmati per ritardare l’immunità naturale fino all’arrivo dei vaccini
Jeffrey Tucker just revealed that top FDA and NIH quietly admitted the real reason for Covid lockdowns, masking, and social distancing to him.
It sounds like a “wild conspiracy theory.” But it’s the truth. The real reason for all of it was to “delay the onset of natural… pic.twitter.com/QPfjvXg2nx — Brownstone Institute (@brownstoneinst) August 11, 2026
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