Farmaci
Pillola abortiva, la sentenza del tribunale USA suscita preoccupazioni circa le approvazioni della FDA
Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.
In una sentenza significativa sull’aborto farmacologico negli Stati Uniti la scorsa settimana, un collegio di tre giudici della Corte d’Appello del Quinto Circuito ha confermato una parte fondamentale di una sentenza emessa all’inizio di quest’anno da un giudice federale del Texas.
Il giudice Matthew J. Kacsmaryk aveva di fatto revocato l’approvazione della FDA al farmaco mifepristone, meglio noto come farmaco abortivo. A ciò è stato presentato ricorso.
Il nocciolo della decisione della corte d’appello, se ratificata dalla Corte Suprema, sarebbe quello di invertire le recenti modifiche della FDA che hanno notevolmente ampliato la disponibilità della pillola. Di conseguenza, le donne potrebbero dover sottoporsi a tre visite mediche per ottenere il mifepristone e non poterlo ricevere tramite posta.
Le segnalazioni si sono concentrate sulla possibilità che l’accesso ai farmaci per l’aborto sarà limitato. Tuttavia, la Corte non stava deliberando sui diritti e sui torti dell’aborto, ma se la Food and Drug Administration (FDA) statunitense avesse agito in modo prudente e legale approvandolo e successivamente allentando in modo significativo le restrizioni su un farmaco potenzialmente pericoloso.
La maggior parte degli utilizzatori della pillola rimarrebbero sorpresi dal fatto che la Corte ritenga che la FDA stia giocando in modo superficiale con la sicurezza delle donne:
«Nell’allentare le restrizioni sulla sicurezza del mifepristone, la FDA non è riuscita ad affrontare diverse importanti preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco per le donne che lo usano. Non è stato considerato l’effetto cumulativo della rimozione simultanea di diverse importanti garanzie. Non ha considerato se questi cambiamenti “importanti” e “correlati” potessero alterare il profilo di rischio, in modo tale che l’agenzia dovrebbe continuare a imporre la segnalazione di eventi avversi non fatali. E non è riuscita a raccogliere prove che dimostrassero affermativamente che il mifepristone poteva essere usato in sicurezza senza essere prescritto e dispensato di persona».
Sorprendentemente, la FDA ha smesso di imporre la raccolta dei dati. Ha poi allentato le restrizioni perché ha affermato di non essere a conoscenza dell’esistenza di eventi avversi derivanti dall’uso della pillola. La maggioranza è stata severa al riguardo:
«L’agenzia è responsabile della propria incapacità di ottenere dati probatori; non può quindi citare la mancanza di informazioni come argomento a favore della rimozione di ulteriori garanzie».
Il caso è diretto alla Corte Suprema degli Stati Uniti, ma non è chiaro se la SCOTUS se ne occuperà.
Michael Cook
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Alimentazione
Studio: le persone riprendono chili 4 volte più velocemente dopo aver smesso i farmaci per la perdita di peso
Un recente studio pubblicato dal British Medical Journal (BMJ) ha evidenziato che le persone in sovrappeso o obese che cessano l’assunzione di farmaci dimagranti riprendono peso con una velocità quattro volte superiore rispetto a chi interrompe una dieta o un programma di esercizio fisico.
Circa la metà degli utilizzatori dei nuovi farmaci per la perdita di peso, come Wegovy e Ozempic (principio attivo: semaglutide), sospende il trattamento entro il primo anno. Le evidenze indicano che la maggior parte lo fa a causa dell’elevato costo o degli effetti collaterali, che possono includere gravi disturbi gastrointestinali e, in casi estremi, persino il decesso.
Negli Stati Uniti, circa un adulto su otto dichiara di assumere farmaci per dimagrire. Gli autori dello studio hanno condotto una meta-analisi, rivedendo e integrando i dati pubblicati da numerosi rapporti scientifici.
L’analisi, basata su migliaia di partecipanti, ha mostrato che dopo l’interruzione del trattamento con questi farmaci, il peso medio aumenta di circa 0,4 kg al mese, equivalenti a 4,8 kg nel corso del primo anno. Si prevede che i parametri di salute legati al diabete e alle malattie cardiache tornino ai livelli pre-trattamento entro due anni.
«Ciò che abbiamo trovato particolarmente scioccante è stata la rapidità con cui i pazienti hanno ripreso peso dopo aver smesso di assumere farmaci», ha dichiarato uno degli autori.
Coloro che hanno interrotto i farmaci dimagranti hanno riguadagnato peso a una velocità quattro volte maggiore rispetto a chi ha abbandonato un programma di esercizio o una dieta.
Il motivo potrebbe risiedere, in parte, nel fatto che gli utilizzatori di questi farmaci non sviluppano la stessa disciplina e le abitudini salutari che invece si acquisiscono attraverso programmi di attività fisica e regime alimentare.
La meta-analisi conferma chiaramente che i farmaci per la perdita di peso rappresentano un trattamento a lungo termine. Dirigenti di aziende produttrici come Eli Lilly hanno riconosciuto che gli utenti potrebbero dover continuare l’assunzione per tutta la vita al fine di evitare il recupero del peso.
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Alla fine del mese scorso l’ente regolatorio del farmaco americano Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una versione giornaliera in compresse del farmaco Wegovy di Novo Nordisk.
Novo Nordisk sta testando il semaglutide su bambini a partire dai sei anni di età, e sono state proposte diverse nuove indicazioni per farmaci come il semaglutide, tra cui il trattamento di dipendenze, patologie neurologiche come l’Alzheimer e persino come potenziali anti-invecchiamento.
Nel 2023, i farmaci a base di semaglutide hanno generato per Novo Nordisk ricavi per 21,1 miliardi di dollari, corrispondenti a quasi due terzi del fatturato totale dell’azienda. Le vendite nelle varie formulazioni sono aumentate dell’89% rispetto all’anno precedente, con il 71% dei proventi derivanti da clienti statunitensi.
Novo Nordisk è oggi l’azienda più quotata d’Europa, con una capitalizzazione di mercato che, nel gennaio 2026, si attesta intorno ai 260-270 miliardi di dollari (superiore in passato all’intera economia danese, sebbene i valori attuali riflettano fluttuazioni di mercato).
Negli ultimi mesi, l’enorme crescita della pubblicità e dell’utilizzo di questi nuovi farmaci definiti «miracolosi» ha portato maggiore attenzione sugli effetti collaterali. Sono stati segnalati problemi psichiatrici, squilibri ormonali (tra cui riduzione del testosterone e calo della libido), inalazione del contenuto gastrico e persino diarrea cronica.
Decine di migliaia di persone hanno intentato cause contro Novo Nordisk ed Eli Lilly per i danni fisici subiti, con contenziosi che potrebbero richiedere risarcimenti nell’ordine di centinaia di milioni o miliardi di dollari per contenere l’ondata di richieste.
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Immagine da www.chemist-4-u.com via Flickr pubblicata su licenza CC BY-SA 2.0
Alimentazione
È arrivata la nuova era delle pillole dimagranti
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Farmaci
Il Viagra potrebbe invertire la sordità: studio
Il Viagra potrebbe presto avere un utilizzo del tutto inaspettato: non solo per la «durezza» in camera da letto, ma anche per contrastare una forma ereditaria di sordità permanente.
Uno studio pubblicato su The Journal of Clinical Investigation ha individuato una rara mutazione nel gene CPD che provoca ipoacusia neurosensoriale, una perdita dell’udito dovuta alla morte delle cellule ciliate dell’orecchio interno.
Ricercatori dell’Università di Chicago, di Miami e di alcune istituzioni turche hanno scoperto che questa condizione può essere contrastata con due semplici trattamenti: un comune integratore di arginina e, sorprendentemente, il sildenafil, ovvero il principio attivo del Viagra.
Il gene CPD regola i livelli di arginina nelle cellule ciliate, essenziale per produrre ossido nitrico e trasmettere correttamente i segnali sonori. Quando il gene è mutato, si genera stress ossidativo che uccide queste cellule, portando alla sordità.
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Test su moscerini della frutta portatori della stessa mutazione hanno dimostrato che sia il sildenafil (che stimola la produzione di ossido nitrico) sia l’integrazione di arginina sono in grado di ripristinare, almeno parzialmente, la capacità uditiva.
«Questo studio è particolarmente entusiasmante perché abbiamo identificato una nuova causa genetica di sordità e, soprattutto, un bersaglio terapeutico in grado di attenuarla», ha commentato la coordinatrice Rong Grace Zhai, professoressa all’Università di Chicago. «Si tratta di un ottimo esempio di come farmaci già approvati dalla FDA possano essere riutilizzati per trattare malattie rare».
Se i risultati saranno confermati sull’uomo, il Viagra potrebbe diventare parte di una terapia rivoluzionaria per una forma di sordità finora considerata incurabile.
Il Viagra (sildenafil) fu scoperto per caso negli anni ’80 dai laboratori Pfizer a Sandwich, Inghilterra, durante trials clinici su un nuovo farmaco anti-angina chiamato UK-92,480.
I ricercatori notarono che il composto, un inibitore della PDE5, non migliorava significativamente l’angina, ma provocava erezioni frequenti e durature nei pazienti.
Nel 1991-1993 studi specifici confermarono l’effetto sul tessuto erettile del pene, aprendo la strada alla riconversione del farmaco.
Il 27 marzo 1998 la FDA statunitense approvò il sildenafil come primo farmaco orale per la disfunzione erettile, commercializzato come Viagra Da farmaco cardiovascolare fallito a icona globale, il Viagra generò miliardi di dollari in pochi anni.
L’idea che circola a volte online secondo cui il Viagra fosse stato sviluppato originariamente contro la caduta dei capelli) è una leggenda metropolitana, spesso confuso con la vera storia di un altro farmaco, il minoxidil, che negli anni Sessanta e Settanta era stato sviluppato dalla Upjohn come anti-ipertensivo orale, ma che fece notare in fase di test fenomeni di ipertricosi (crescita anomala di peluria) e che negli anni Ottanta fu riformulato in soluzione topica e approvato come primo farmaco contro l’alopecia androgenetica.
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Immagine di Kehkasha via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 3.0 Unported
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