Epidemie
Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.
La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.
Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.
La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.
«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».
Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.
In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.
Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.
La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».
Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:
«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.
«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».
Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.
I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.
La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.
Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.
Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».
Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.
Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».
Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.
Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.
«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.
«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».
Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»
In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».
Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».
Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».
Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.
Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.
Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».
Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».
La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.
Megan Redshaw
Traduzione di Alessandra Boni
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Un operatore sanitario britannico che ha contratto l’Ebola nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) verrà trasferito in Gran Bretagna per ricevere cure specialistiche, secondo quanto riportato mercoledì da Reuters, che cita un documento ufficiale. Il paziente è in condizioni stabili, stando a quanto riportato.
Secondo il documento, l’operatore sarebbe dovuto arrivare in Gran Bretagna mercoledì o giovedì, per poi essere trasportato con un’ambulanza specializzata in un reparto di alta sicurezza per malattie infettive. Era stato inviato nella Repubblica Democratica del Congo da un’organizzazione umanitaria per contribuire alla lotta contro l’epidemia in corso.
«Un cittadino britannico attualmente nella Repubblica Democratica del Congo è risultato positivo all’Ebola», ha dichiarato a Reuters un portavoce del governo britannico, aggiungendo che sono state attivate le procedure previste. «Il rischio per la popolazione del Regno Unito derivante dall’Ebola rimane basso».
Si tratta del primo caso che coinvolge un cittadino britannico durante l’attuale epidemia, iniziata nella Repubblica Democratica del Congo a maggio e causata dal virus Bundibugyo. È diventata la più grande e letale epidemia di Ebola nel paese, con 10.668 casi confermati e 5.198 decessi registrati al 3 novembre, secondo il Ministero della Salute del paese. L’epidemia ha colpito 67 zone sanitarie in otto province, con l’Ituri che rappresenta oltre il 70% di tutte le infezioni.
Il virus ha raggiunto anche Uganda, Kenya e Nigeria. In Kenya, cinque pazienti sono stati dimessi martedì dopo essere risultati negativi al test, lasciando due persone in ospedale. Il Ministero della Salute del Paese ha segnalato nove casi confermati di infezione e due decessi, senza nuovi contagi dal 19 ottobre.
Le autorità keniote hanno inoltre rilasciato dalla quarantena 46 persone che hanno completato il periodo di monitoraggio senza sviluppare sintomi. Secondo il ministero, altre 52 persone entrate in contatto con casi positivi dovrebbero terminare il loro periodo di osservazione di 21 giorni entro l’11 novembre.
Nel frattempo, l’agenzia nigeriana per il controllo delle malattie ha dichiarato domenica che due casi sospetti di Ebola nello stato nord-orientale di Adamawa sono risultati negativi a due test. Il Paese ha registrato un caso confermato di infezione, riguardante una donna svizzera che era stata evacuata in Svizzera con il marito alla fine di ottobre.
L’Uganda ha registrato 20 casi confermati e due decessi prima che l’epidemia venisse dichiarata conclusa ad agosto. La Francia quattro mesi fa aveva confermato il primo caso di Ebola di una cittadina rientrata da una missione umanitaria in Congo.
Come riportato da Renovatio 21, due mesi fa le autorità sanitarie congolesi avevano dichiarato che i numeri di morti da Ebola dall’ultima epidemia si avvicinava ai tremila.
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Immagine DFID – UK Department for International Development, CC BY 2.0, via Wikimedia
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In Francia è stato segnalato il primo caso documentato al mondo di infezione umana da virus Shamonda, in cui un paziente ricoverato in ospedale è poi deceduto, secondo quanto riferito dalle autorità sanitarie.
Si riteneva in precedenza che questa malattia trasmessa dagli insetti, che circola tra il bestiame da decenni, non fosse in grado di infettare gli esseri umani. In una dichiarazione congiunta rilasciata giovedì, i ministeri francesi della Salute e dell’Agricoltura hanno confermato che il paziente, affetto da un sistema immunitario gravemente compromesso, è deceduto all’inizio di ottobre dopo essere stato ricoverato in un ospedale di Lione.
«Fino ad ora, il virus Shamonda era considerato non trasmissibile all’uomo», hanno dichiarato i ministeri, secondo quanto riportato dall’agenzia AFP descrivendo l’infezione come la prima rilevazione confermata dell’agente patogeno in una persona. Il paziente ha sviluppato gravi complicazioni neurologiche che, secondo le autorità, sarebbero collegate all’infezione. Tuttavia, gli inquirenti non hanno ancora stabilito in modo definitivo se il virus sia stato la causa del decesso.
Le autorità sospettano che il paziente abbia contratto il virus tramite la puntura di un moscerino infetto nella Francia orientale, dove il patogeno è stato recentemente rilevato nei bovini. Le circostanze dell’infezione sono tuttora oggetto di indagine. Nonostante il caso senza precedenti, le autorità francesi hanno affermato che al momento non vi sono indicazioni di una minaccia più ampia per la salute pubblica, sottolineando che il paziente era gravemente immunocompromesso e che non sono state identificate altre infezioni umane.
Il virus Shamonda appartiene al gruppo degli orthobunyavirus ed è stato identificato per la prima volta in Nigeria negli anni Sessanta. Viene trasmesso da minuscoli insetti ematofagi noti come moscerini Culicoides ed è stato rilevato nel bestiame in Africa e in Asia. Il virus è recentemente comparso tra i bovini europei, destando preoccupazione tra le autorità veterinarie.
In Francia, sono stati segnalati casi di infezione in decine di dipartimenti, con animali colpiti che presentano febbre, diarrea, debolezza e calo della produzione di latte, secondo quanto riportato dalle autorità agricole francesi.
Altri virus che sono passati dagli animali all’uomo includono l’HIV, l’Ebola e l’influenza aviaria. Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha confermato il caso umano senza precedenti e sta collaborando con le autorità francesi per valutarne le implicazioni. Le autorità sanitarie stanno continuando le indagini epidemiologiche e di laboratorio per determinare come il paziente sia stato contagiato e se altri casi possano essere passati inosservati.
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