Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti, un bambino è deceduto durante la sperimentazione. Tuttavia, l’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza relativo al vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo i documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti (Freedom of Information, FOI), un bambino è deceduto durante la sperimentazione.

 

La notizia che Sanofi avesse interrotto la sperimentazione è passata quasi inosservata, ricevendo solo una breve menzione su Fierce Biotech. L’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza con il vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

«Il profilo di sicurezza è risultato accettabile e l’IDMC [Comitato indipendente di monitoraggio dei dati] non ha rilevato alcun segnale di peggioramento della malattia respiratoria associata al vaccino», ha dichiarato l’azienda.

 

La malattia respiratoria potenziata associata al vaccino, o VAERD, è una grave malattia respiratoria che si sviluppa quando un bambino vaccinato, che non ha mai contratto il virus respiratorio sinciziale (RSV), viene esposto al virus e sviluppa una forma più grave di RSV rispetto a quella che avrebbe avuto se non avesse ricevuto il vaccino.

Un portavoce di Sanofi, che ha confermato la morte del bambino a The Defender, ha dichiarato che il piccolo soffriva di una cardiopatia congenita. «La nostra analisi, supportata dall’IDMC, è che il vaccino candidato non sia stata la causa principale dell’evento».

 

Una ricerca pubblicata sul Pediatric Infectious Disease Journal indica che la maggior parte dei bambini che muoiono a causa del virus respiratorio sinciziale (RSV) presenta comorbilità come cardiopatie o malattie polmonari congenite.

 

I neonati affetti da malformazioni congenite avrebbero dovuto essere esclusi dallo studio e i partecipanti avrebbero dovuto essere valutati per la presenza di patologie preesistenti , secondo i criteri di esclusione della sperimentazione clinica.

 

Il portavoce ha inoltre affermato che l’azienda produttrice del vaccino pubblicherà i risultati della sperimentazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria, ma non ha potuto specificare quando la pubblicazione sarà definitiva e disponibile.

 

Nel maggio 2026, The Defender ha presentato una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere le comunicazioni relative al decesso segnalato, inclusa una lettera «Dear Investigator» inviata da Sanofi il 13 dicembre 2024, che faceva riferimento a una sospensione della sperimentazione a causa di un «SAE fatale», ovvero un evento avverso grave.

 

Tali lettere vengono in genere utilizzate per notificare formalmente ai medici informazioni importanti che hanno un impatto immediato su una sperimentazione clinica.

 

La lettera, emessa dall’Autorità nazionale per la ricerca sanitaria del Servizio sanitario britannico (NHSHRA), rivela che è stato segnalato almeno un evento avverso grave: il decesso di un neonato.

 

L’NHSHRA ha rivelato l’esistenza della lettera nella sua risposta alla richiesta di accesso agli atti, che è stata condivisa con The Defender.

 

Tuttavia, nonostante le richieste di chiarimento, l’NHSHRA si è rifiutata di fornire la lettera o qualsiasi dettaglio sulla lettera o sulla morte del neonato, spingendo The Defender a presentare una richiesta FOIA alla FDA.

 

La FDA dovrebbe essere in possesso del rapporto perché la maggior parte degli studi clinici condotti secondo le normative federali statunitensi richiede agli sponsor degli studi clinici di segnalare all’agenzia qualsiasi reazione avversa grave e inattesa, nonché qualsiasi reazione avversa sospetta, fatale o potenzialmente letale, inattesa.

 

La FDA non ha ancora preso atto della richiesta FOIA presentata da The Defender né ha risposto.

I documenti relativi alla sperimentazione di Sanofi hanno classificato la VAERD come «a rischio molto basso e teorico»

Sanofi ha sponsorizzato lo studio di fase 3 «PEARL» per testare il suo vaccino intranasale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), RSVt, su bambini sani di età compresa tra i 6 e i 22 mesi.

 

Il vaccino RSVt è un vaccino a virus vivo attenuato contenente una forma geneticamente modificata del virus respiratorio sinciziale (RSV).

 

La sperimentazione di fase 3 ha fatto seguito a una sperimentazione di fase 2 di dimensioni inferiori, che aveva riportato risultati «promettenti» e nessuna problematica di sicurezza.

 

La sperimentazione di fase 3, che ha coinvolto 6.300 bambini negli Stati Uniti e in tutto il mondo, ha confrontato il vaccino con un placebo. Ai bambini sono state somministrate due dosi di vaccino e sono stati monitorati per la sicurezza per 24 mesi dopo le vaccinazioni.

 

Secondo il database federale delle sperimentazioni cliniche, Sanofi ha avviato lo studio nel 2023. La sperimentazione avrebbe dovuto concludersi nel 2027, ma Sanofi l’ha interrotta nel 2024.

 

Secondo un sito web dedicato alla sperimentazione, il compenso per la partecipazione allo studio variava. Un centro che testava il vaccino in Nebraska offriva ai partecipanti 3.750 dollari.

 

I documenti di consenso informato , ottenuti anch’essi tramite richieste di accesso agli atti, includevano informazioni su «disagi e rischi». L’elenco comprendeva possibili sintomi di raffreddore o altri sintomi lievi.

 

I documenti riportavano inoltre che la VAERD rappresentava un «rischio potenziale», ma sottolineavano che si trattava di «un rischio molto basso e teorico».

 

Nella sua dichiarazione a The Defender, Sanofi ha affermato che nell’ambito del suo programma di vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i bambini piccoli «non è stata osservata alcuna evidenza di malattia respiratoria potenziata associata al vaccino (VAERD) nei bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale e hanno completato il follow-up per almeno una stagione di RSV».

 

L’azienda ha inoltre affermato che il bambino deceduto durante la sperimentazione non è morto a causa di una malattia correlata al virus respiratorio sinciziale (RSV).

La morte dei neonati getta una lunga ombra sulla ricerca del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale

I ricercatori del National Institutes of Health (NIH) svilupparono per la prima volta un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) all’inizio degli anni Sessanta. Somministrarono il vaccino a oltre 50 bambini in un ospedale noto per la sua popolazione di pazienti prevalentemente afroamericana.

 

Quasi la metà dei neonati ha sviluppato l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e 10 di loro hanno richiesto il ricovero in ospedale, un dato che il dottor Robert Chanock, ricercatore del NIH e responsabile dello studio, ha successivamente ammesso essere «probabilmente al di fuori della norma».

 

Anziché interrompere il programma, i ricercatori hanno collaborato con Pfizer (allora Wyeth) per creare una versione più concentrata del vaccino, nota come Lotto 100.

 

Nell’inverno del 1965-66, i ricercatori selezionarono 31 dei bambini più piccoli di una delle cliniche dell’ospedale per testare il vaccino del lotto 100.

 

Alle famiglie non è stato comunicato che i neonati sarebbero stati inclusi in una sperimentazione clinica, né che una precedente sperimentazione non aveva avuto successo. Non sono state inoltre informate dei rischi associati al vaccino.

 

Due dei neonati, Victor King di 4 mesi e Ross Hambrick di 2 mesi, sono deceduti a causa di gravi malattie respiratorie contratte per via del virus respiratorio sinciziale (VAERD). I decessi si sono verificati durante la seconda stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) successiva alla somministrazione del vaccino.

 

All’inizio di quest’anno, le famiglie, a cui non era mai stata comunicata la causa della morte dei loro bambini, hanno intentato causa contro il governo federale.

L’esito disastroso delle prime sperimentazioni ha bloccato lo sviluppo del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per decenni.

Nessun vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) è stato immesso sul mercato fino al 2023, quando la FDA ha approvato due vaccini contro l’RSV, prodotti da Pfizer e GSK, per l’uso negli adulti più anziani, e il vaccino a base di anticorpi monoclonali Beyfortus per combattere l’RSV nei neonati e nei bambini piccoli.

 

Le iniezioni di anticorpi monoclonali non sono vaccini, bensì anticorpi destinati a fornire una protezione temporanea contro un virus.

 

GSK ha dovuto interrompere le sperimentazioni sulle donne in gravidanza a causa di un segnale di sicurezza relativo al parto prematuro.

 

Nell’agosto del 2023, le autorità regolatorie hanno approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer per le donne in gravidanza nel terzo trimestre. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati. Tuttavia, i dati post-marketing mostrano che il vaccino della Pfizer è anche collegato a parti prematuri.

 

Durante la sperimentazione clinica del Beyfortus, l’anticorpo monoclonale che è stato poi approvato per i neonati, 12 bambini sono morti . Tuttavia, i ricercatori dello studio hanno affermato che i decessi sembravano non essere correlati al prodotto.

 

Un’indagine condotta da The Defender ha inoltre rilevato che almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) erano collegati al vaccino Beyfortus.

 

Tuttavia, il presunto successo di quelle sperimentazioni cliniche sul virus respiratorio sinciziale (RSV) ha aperto le porte alla ricerca sui vaccini contro l’RSV, anche per i bambini piccoli , negli ultimi cinque anni.

I vaccini a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna per neonati hanno attivato un segnale di sicurezza nella VAERD (malattia respiratoria acuta associata alla ventilazione meccanica)

Nel 2023, la FDA ha dato il via libera a Moderna per procedere con la sperimentazione clinica , denominata Rhyme Trial, volta a testare la sicurezza e l’immunogenicità dei suoi due farmaci sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi.

 

Lo studio ha ricevuto l’approvazione dopo che la FDA ha accelerato la procedura di approvazione dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna nel 2021, un processo che velocizza lo sviluppo e l’approvazione di un farmaco.

 

I risultati condivisi in un documento informativo della FDA indicano che, anziché proteggere i neonati come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di malattia grave da virus respiratorio sinciziale (RSV) tra i neonati vaccinati arruolati negli studi clinici di Fase 1, innescando un potenziale segnale di sicurezza relativo alla malattia erpetica associata al vaccino (VAERD) nei bambini piccoli.

 

Le preoccupazioni erano così serie che il documento informativo della FDA ha stabilito la sospensione dell’arruolamento in tutti gli studi clinici sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, e per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non avevano mai contratto l’infezione da RSV.

 

Nel luglio 2024, Moderna dovette interrompere la sperimentazione. Pochi mesi dopo, anche la sperimentazione di Sanofi venne sospesa.

 

«È una coincidenza notevole che Sanofi abbia interrotto questo ampio studio di fase 3 che coinvolgeva 6.300 bambini piccoli poco dopo che la sperimentazione del vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna sui neonati sotto i 2 anni è stata sospesa a seguito del ricovero in ospedale di alcuni bambini vaccinati affetti da VAERD, soprattutto considerando che studi precedenti avevano mostrato risposte anticorpali incoraggianti al vaccino vivo somministrato per via nasale», ha dichiarato a The Defender il dottor Peter Selley, medico di base britannico ed esperto di vaccini contro l’RSV.

 

«È tragico che la risposta alla richiesta di accesso agli atti suggerisca che ci sia stato un decesso tra i neonati vaccinati poco prima che la sperimentazione venisse interrotta», ha affermato.

 

Moderna ha recentemente aggiornato la tempistica per il completamento dello studio Rhyme, interrotto a causa della pandemia, posticipandola dal 2026 al 2029. Ciò consentirà all’azienda di determinare se in futuro si verificheranno eventi avversi correlati al vaccino. Tuttavia, significa anche che i risultati dello studio non saranno disponibili per un’analisi approfondita per diversi anni.

 

La FDA non ha risposto alla richiesta di informazioni del The Defender in merito all’eventuale sospensione delle iscrizioni ai trial clinici del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini entro la data di pubblicazione.

 

Tuttavia, il sito web federale sulle sperimentazioni cliniche mostra alcuni studi sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati o nei bambini come soggetti attivi e in fase di reclutamento.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 17 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.   Secondo il Comitato permanente tedesco per le vaccinazioni, la vaccinazione di routine contro il COVID-19 non è più necessaria per gli adulti sani perché la maggior parte delle persone ha sviluppato un’immunità ibrida – tramite vaccinazione, infezione o entrambe – e le infezioni gravi da COVID-19 sono ormai rare al di fuori dei gruppi ad alto rischio.   Dalla scorsa settimana, la Germania non raccomanda più la vaccinazione contro il COVID-19 per le persone sane di età inferiore ai 75 anni, comprese le donne in gravidanza. Le nuove raccomandazioni rappresentano un cambiamento significativo rispetto alle precedenti linee guida del Paese, che prevedevano richiami annuali per gli adulti dai 60 anni in su.   Secondo il Comitato permanente tedesco per le vaccinazioni (STIKO), la vaccinazione di routine contro il COVID-19 non è più necessaria per gli adulti sani, poiché la maggior parte delle persone ha sviluppato un’immunità ibrida – tramite vaccinazione, infezione o entrambe – e le infezioni gravi da COVID-19 sono ormai rare al di fuori dei gruppi ad alto rischio.   La vaccinazione contro il COVID-19 è ancora raccomandata per gli adulti dai 75 anni in su, le persone ad alto rischio, i residenti di strutture di assistenza a lungo termine, alcuni operatori sanitari e le persone che si prendono cura di individui ad alto rischio di infezione, nonché per le donne in gravidanza che presentano fattori di rischio medici significativi o complicazioni durante la gravidanza.   Le nuove linee guida rappresentano «un riconoscimento indiretto del fatto che ulteriori vaccinazioni non siano utili», poiché l’immunità naturale è efficace nel proteggere la popolazione dall’infezione, ha affermato Harald Walach, Ph.D., fondatore e direttore del Change Health Science Institute in Germania e professore associato di ricerca presso l’Università Kazimieras Simonavicius in Lituania.   «Meglio tardi che mai», ha detto Walach.   Il tossicologo tedesco Helmut Sterz, in precedenza ricercatore per importanti aziende farmaceutiche, ha definito le nuove linee guida una «farsa politica» del Robert Koch Institute (RKI), l’equivalente tedesco dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e l’organizzazione madre di STIKO.   Sterz ha affermato che l’RKI, «ente dipendente dal governo», ha adottato le nuove raccomandazioni perché «non può più continuare a raccontare bugie alla popolazione» sulla sicurezza o sulla necessità dei vaccini contro il COVID-19.   Questi cambiamenti si verificano in un contesto di calo delle vaccinazioni contro il COVID-19 in diversi paesi europei. Tale calo ha indotto Pfizer a citare in giudizio Polonia e Romania e a congelare parte dei suoi fondi, dopo che i governi di questi paesi avevano annullato i contratti per le dosi di vaccino contro il COVID-19, adducendo come motivazione la bassa domanda.

Gli esperti affermano che le nuove raccomandazioni non sono sufficienti.

Diversi sviluppi significativi hanno indotto STIKO a modificare le proprie raccomandazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19, secondo quanto riportato dal quotidiano tedesco Die Zeit.   L’aumento dell’immunità ibrida nella popolazione, la minore gravità delle infezioni da COVID-19, il continuo calo dei decessi e dei ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19 e la natura mutevole del SARS-CoV-2, che ora presenta le caratteristiche di un virus respiratorio stagionale, sono stati fattori determinanti nella decisione di STIKO.   STIKO ha citato il fatto che «oltre il 95% della popolazione adulta possiede un’ampia immunità derivante da infezioni pregresse o vaccini» come prova del fatto che gli adulti sani di età pari o inferiore a 75 anni sono ben protetti contro le infezioni gravi da COVID-19.   Sterz ha affermato che, sebbene la nuova politica dia ragione ai sostenitori dell’immunità naturale, l’efficacia di questa strategia nel conferire immunità non dovrebbe essere confusa con la protezione che si presume sia fornita dai vaccini contro il COVID-19.   «Le persone che sono state vaccinate contro il COVID-19 non hanno mai sviluppato un’immunità duratura e solida contro questo virus creato dall’uomo», ha affermato Sterz.   Il rapporto di STIKO ha citato dati che mostrano una significativa riduzione dei decessi tra le stagioni influenzali 2023-24 e 2025-26. I ricoveri ospedalieri sono diminuiti da circa 135.000 a 50.000. I decessi sono calati da circa 4.300 a meno di 900 nello stesso periodo.   Secondo STIKO, dei casi rimanenti, la maggior parte si è verificata negli anziani, con circa l’80% dei ricoveri e il 97% dei decessi tra le persone di età pari o superiore a 60 anni. Il carico maggiore si è registrato tra le persone di età pari o superiore a 80 anni.   Le nuove raccomandazioni rappresentano «un passo nella giusta direzione», ha affermato il dottor Clayton J. Baker, medico internista. Tuttavia, ha suggerito che anche i gruppi di popolazione identificati come a rischio non necessitano di richiami annuali.   Ha affermato che continuare a raccomandare le vaccinazioni alle persone di 75 anni e oltre «perpetua la falsa convinzione che i virus respiratori stagionali richiedano richiami annuali, una falsità confermata dai pessimi risultati del vaccino antinfluenzale annuale».   Sterz ha suggerito che il calo dei ricoveri e dei decessi, ufficialmente attribuito alla minore gravità del virus SARS-CoV-2 e all’immunità ibrida diffusa, sia in realtà dovuto alla minore adesione alla vaccinazione contro il COVID-19.   «Forse perché le persone sono diventate sempre più restie a farsi vaccinare», ha detto Sterz.   Secondo i dati del RKI citati da Eurosurveillance, solo il 20,9% delle persone di età pari o superiore a 60 anni in Germania ha ricevuto il vaccino contro il COVID-19 durante la stagione influenzale 2024-2025, nonostante le linee guida ufficiali del Paese.   Questi dati contrastano con le cifre del RKI, secondo le quali l’85,3% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva ricevuto la prima dose di richiamo e il 39% aveva ricevuto una seconda dose di richiamo.   Sterz ha suggerito che le autorità sanitarie pubbliche tedesche abbiano a lungo esagerato la gravità e il rischio del COVID-19. «Direi che è stato così fin dall’inizio. La pandemia è stata creata principalmente dai risultati (falsi positivi) dei test PCR», ha affermato Sterz.   Uno studio sottoposto a revisione paritaria, di cui Walach è coautore e pubblicato lo scorso anno su Frontiers in Epidemiology, ha rilevato che solo circa 1 test PCR positivo su 7 in Germania durante la pandemia di COVID-19 indicava un’effettiva infezione da coronavirus che aveva innescato una risposta anticorpale.   Come Baker, anche Sterz ha suggerito che i gruppi «a rischio» per i quali STIKO continua a raccomandare la vaccinazione contro il COVID-19 dovrebbero scegliere di non vaccinarsi. Sterz ha sottolineato i potenziali rischi dei vaccini a mRNA.   «Il sistema immunitario di queste persone deve essere potenziato con metodi naturali e non indebolito da un vaccino inefficace e pericoloso», ha affermato Sterz.

Un rapporto tedesco evita di trattare gli eventi avversi legati al vaccino anti-COVID

Secondo il rapporto di STIKO, i casi gravi di COVID-19 durante la gravidanza sono ormai rari e le donne incinte sane corrono un rischio paragonabile a quello delle donne sane della stessa fascia d’età.   STIKO continua a raccomandare la vaccinazione contro il COVID-19, tuttavia, per le donne in gravidanza affette da diabete, ipertensione, immunodeficienza, malattie croniche significative o complicazioni legate alla gravidanza.   Sterz ha suggerito che la nuova politica avrebbe dovuto essere raccomandata fin dall’inizio della campagna di vaccinazione contro il COVID-19.   «Perché questa non è stata la strategia fin dall’inizio? Vaccinare le donne incinte con un vaccino sconosciuto e non adeguatamente valutato è stato un atto medico criminale», ha affermato Sterz.   Sterz ha citato i «documenti Pfizer», pubblicati nel 2024 e analizzati da ricercatori indipendenti. I documenti riportavano decessi correlati al vaccino, gravi eventi avversi tra le donne in gravidanza e danni irreversibili alla salute riproduttiva nei dati delle sperimentazioni cliniche del vaccino anti-COVID-19 originale di Pfizer-BioNTech.   Il rapporto di STIKO non affronta gli eventi avversi correlati alla vaccinazione contro il COVID-19, né per le donne in gravidanza né per altri gruppi di popolazione. Ciò nonostante i continui dubbi sulla sicurezza della tecnologia del vaccino a mRNA, che secondo alcuni scienziati mette a rischio le persone, e le richieste di sospensione della sua somministrazione.   Walach ha suggerito che probabilmente alla base delle nuove linee guida di STIKO vi sono preoccupazioni in materia di sicurezza, anche se tali preoccupazioni non sono esplicitamente menzionate nel rapporto.   «Credo che stia diventando sempre più evidente che le iniezioni di mRNA siano problematiche. Pur senza ammetterlo esplicitamente, è probabile che questa percezione sia alla base di tale raccomandazione», ha affermato Walach. «Ci sono state diverse richieste affinché la STIKO cambiasse la propria politica. Sembra che alla fine abbiano ceduto», ha aggiunto Walach.   Un sondaggio condotto in Germania nell’ottobre del 2024 ha rilevato che 1 intervistato su 6 ha riferito di aver riscontrato effetti collaterali dopo aver ricevuto il vaccino contro il COVID-19.   Documenti interni dell’RKI, resi pubblici da un informatore anonimo nel luglio 2024, hanno dimostrato che l’organizzazione aveva ignorato i problemi di sicurezza del vaccino contro il COVID-19, cercando di saltare la fase 3 della sperimentazione del vaccino Pfizer-BioNTech e di immettere il prodotto «direttamente sul mercato per un’ampia applicazione».   I documenti hanno inoltre dimostrato che la vaccinazione di massa dei bambini e altre politiche adottate durante la pandemia non si basavano su considerazioni razionali o scientifiche, bensì su fattori politici.   Walach ha affermato che le linee guida di STIKO non sono sufficienti e che dovrebbero invece «esprimere una raccomandazione generale di non utilizzare l’mRNA per alcun vaccino».   Il mese scorso, un comitato della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha votato all’unanimità per raccomandare l’approvazione del vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna per le fasce d’età 50-64 e 65+. L’approvazione definitiva da parte della FDA è in sospeso.

Stati Uniti e Regno Unito tra i paesi che hanno allentato le raccomandazioni sul vaccino anti-COVID

Le nuove raccomandazioni della Germania giungono mentre anche altri Paesi hanno allentato le proprie linee guida sui vaccini contro il COVID-19.   Nel dicembre 2025, il Comitato congiunto britannico per la vaccinazione e l’immunizzazione ha pubblicato nuove linee guida per offrire i vaccini contro il COVID-19 solo agli adulti di età pari o superiore a 75 anni, ai residenti delle case di cura e alle persone immunocompromesse di età pari o superiore a 6 mesi.   Tali modifiche sono seguite all’adozione, da parte del CDC, di nuove linee guida sui vaccini contro il COVID-19 nell’ottobre 2025, basate sulle raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) nel settembre dello stesso anno, quando il comitato votò per raccomandare un «processo decisionale individuale» per la vaccinazione contro il COVID-19 per le persone di età compresa tra i 6 mesi e i 64 anni.   Nel giustificare il proprio voto, l’ACIP ha sottolineato che il rapporto rischio-beneficio della vaccinazione è più favorevole per coloro che sono a maggior rischio di infezioni gravi da COVID-19.   Nel maggio 2025, il CDC ha smesso di raccomandare il vaccino contro il COVID-19 per i bambini sani e le donne in gravidanza sane. Questo cambiamento ha spinto l’ American Academy of Pediatrics e altre associazioni mediche a citare in giudizio il Segretario alla Salute degli Stati Uniti Robert F. Kennedy Jr. e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.   Henrick Karoliszyn   © 13 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni. SOSTIENI RENOVATIO 21

 

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) prevede di proporre a novembre una norma che istituisca una «tabella di valutazione del rischio» per i vaccini contro il COVID-19. La proposta sarà soggetta a un periodo di consultazione pubblica che dovrebbe protrarsi fino all’inizio del 2027, prima che la norma definitiva possa entrare in vigore. In base al PREP Act, l’HHS era legalmente obbligato a creare la tabella, ma non lo ha mai fatto. A maggio, l’avvocato Ray Flores ha citato in giudizio l’agenzia per costringerla a crearla.

 

Il Segretario alla Salute degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., si sta preparando ad avviare un processo normativo che potrebbe semplificare notevolmente l’ottenimento di un risarcimento da parte del governo federale per le persone danneggiate dai vaccini contro il COVID-19, rappresentando uno dei cambiamenti più significativi finora apportati al programma di risarcimento per danni da vaccino.

 

Secondo un programma normativo federale, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) prevede di proporre a novembre una norma che istituirebbe una «tabella di valutazione degli effetti collaterali» per i vaccini contro il COVID-19. La proposta sarebbe soggetta a un periodo di consultazione pubblica che dovrebbe protrarsi fino all’inizio del 2027, prima che la norma definitiva possa entrare in vigore.

 

La proposta di Kennedy prevede la creazione di una tabella che identifichi gli infortuni che il governo presume siano stati causati dalle misure di contrasto al COVID-19 coperte dall’assicurazione, inclusi i vaccini.

 

Affinché una lesione possa essere inclusa nella tabella, la norma richiederà «prove convincenti, affidabili, valide, mediche e scientifiche» che colleghino la lesione al vaccino. La norma specificherà inoltre i periodi di tempo entro i quali tali lesioni devono manifestarsi dopo la vaccinazione.

 

Il dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) non ha reso noto quali lesioni potrebbero essere incluse.

 

Tuttavia, gli esperti legali prevedono che la miocardite – un’infiammazione del muscolo cardiaco che è stata collegata ai vaccini a mRNA contro il COVID-19, in particolare tra gli adolescenti e i giovani adulti di sesso maschile – sarà oggetto di attenta valutazione, poiché le agenzie sanitarie federali hanno già riconosciuto tale correlazione.

 

Gli esperti ritengono inoltre che questa mossa potrebbe dare impulso all’esame di altri danni causati dai vaccini.

 

«Credo che la proposta di creare una tabella dei danni da vaccino contro il COVID-19 sia un ottimo inizio», ha affermato l’avvocato Chad Davenport. «Spero che questo ci avvicini all’ampliamento dell’elenco dei danni coperti dai vaccini pediatrici di routine, un ambito che necessita urgentemente di essere ampliato».

La causa legale ha spinto l’HHS a creare una tabella degli infortuni?

La proposta giunge a seguito di una causa intentata nel Distretto di Columbia per obbligare l’HHS a creare una tabella delle lesioni da contrastare, come previsto dalla legge ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act).

 

Una tabella di questo tipo identifica le lesioni che si presumono causate da contromisure mediche coperte dall’assicurazione, qualora si verifichino entro determinati periodi di tempo, facilitando così ai richiedenti l’ottenimento di un risarcimento economico.

 

Nella causa, la querelante Erica Samp sostiene che la tabella è “di fondamentale importanza” perché implica una «presunzione che la contromisura abbia causato il danno». Ciò riduce l’onere della prova per coloro che richiedono indennizzi tramite il Programma federale di risarcimento per danni da contromisure (CICP).

 

Samp sostiene di aver sviluppato encefalopatia, perdita della vista e dell’udito e lesioni vascolari dopo aver ricevuto due dosi del vaccino anti-COVID-19 di Moderna nel 2021.

 

Secondo la denuncia, la sua richiesta è stata respinta nel 2024 perché la Health Resources and Services Administration (HRSA) ha concluso che non vi erano prove sufficienti e inequivocabili che il vaccino avesse causato direttamente le sue lesioni. L’HRSA, un dipartimento del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), sovrintende al CICP (Climate Injury Control Programme).

 

L’avvocato Ray Flores, che ha intentato la causa per conto di Samp, ha affermato che la tabella potrebbe garantire a coloro che hanno subito danni a causa del vaccino contro il COVID-19 una giusta opportunità di risarcimento, cosa che, a suo dire, il CICP non è riuscito a fare in modo efficace.

 

«Il programma di risarcimento CICP è un buco nero per tutti coloro che sono rimasti feriti», ha dichiarato Flores a The Defender. «Sono state pagate solo 60 richieste in totale. L’indennizzo medio è di 4.300 dollari in caso di decesso o lesioni gravi. È una truffa… questa [proposta di regolamento] apre le porte a chiunque altro abbia perso la scadenza per presentare domanda. Ora hanno la possibilità di intentare causa in tribunale federale».

 

Oltre 1,5 milioni di segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino contro il COVID-19, presentate al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), non danno diritto a un risarcimento tramite il programma federale CICP, poiché quest’ultimo copre solo i decessi e le lesioni che rientrano nella definizione governativa di «lesioni fisiche gravi».

 

La tabella degli effetti collaterali dei vaccini non cambierà la situazione, ha affermato Flores. Ma aiuterà altre persone.

 

«Il bello della tabella dei danni da vaccino è che fornisce un intervallo di tempo – un giorno, una settimana, sei giorni o due settimane – per la comparsa di un danno dopo la vaccinazione. Questo è ciò che fa la tabella. Se il danno è presente nella tabella, si presume che la causa sia da attribuire al vaccino. Ecco perché è importante».

 

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) ha tempo fino al 21 luglio per rispondere alla causa.

 

Un avvocato che rappresenta l’HHS non ha risposto a una richiesta di commento. Nemmeno l’HHS, interpellato in merito al caso o alla tabella dei danni da vaccino, ha rilasciato dichiarazioni.

Programmi e studi per il risarcimento dei danni da vaccino

I vaccini contro il COVID-19 sono esclusi dal National Vaccine Injury Compensation Program (VICP), il sistema di risarcimento senza colpa attivo da decenni e creato dal Congresso nel 1986 per proteggere i produttori di vaccini da un eccessivo contenzioso, garantendo al contempo alle persone che hanno subito danni legittimi a causa dei vaccini l’accesso a un risarcimento.

 

Le richieste di risarcimento per danni da vaccino anti-COVID-19 devono invece essere elaborate tramite il CICP, un programma di emergenza separato, ampiamente criticato da esperti legali e associazioni di pazienti per i suoi standard più rigidi, i tassi di risarcimento inferiori e le limitate possibilità di ricorso.

 

In una revisione del 2024 delle Accademie Nazionali delle Scienze, dell’Ingegneria e della Medicina, sono stati valutati i danni causati dal vaccino contro il COVID-19, analizzando centinaia di studi relativi alla somministrazione intramuscolare del vaccino.

 

Il rapporto di 336 pagine, commissionato per fornire informazioni al VICP (Virginia Institute of Controlled Policies), ha valutato le prove relative a quattro vaccini contro il COVID-19 autorizzati o approvati negli Stati Uniti: Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (Janssen) e Novavax.

 

Il comitato ha raggiunto 85 conclusioni su potenziali eventi avversi correlati ai vaccini. Ha ritenuto sufficienti le prove per 20 conclusioni, mentre ha stabilito che le prove per molte altre condizioni segnalate erano insufficienti per stabilire, accettare o respingere un nesso causale.

 

La revisione ha rilevato prove a sostegno di relazioni causali tra specifici vaccini contro il COVID-19 e diversi eventi avversi rari, tra cui miocardite e pericardite in seguito a vaccini a mRNA, sindrome trombotica con trombocitopenia dopo il vaccino Johnson & Johnson e anafilassi dopo la vaccinazione contro il COVID-19.

 

Il rapporto ha inoltre rilevato prove che una somministrazione impropria dei vaccini può causare determinate lesioni a spalle, ossa e nervi.

 

L’avvocato argentino Augusto Roux, che ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino anti-COVID-19 della Pfizer a Buenos Aires nel 2020 e in seguito ha fatto causa al colosso farmaceutico, ha dichiarato a The Defender che il vaccino gli ha causato danni alle arterie coronarie e al fegato.

 

«Ancora oggi soffro di conseguenze a livello coronarico ed epatico», ha dichiarato. «Il ministero della Giustizia dovrebbe avviare un’indagine sulle sperimentazioni cliniche. Poiché sono state individuate e occultate durante gli eventi, un risarcimento dovrebbe derivare da un’inchiesta giudiziaria».

 

Pfizer non ha risposto alla richiesta di commento.

«I danni post-vaccinazione sono reali e dovrebbero essere… risarciti»

La creazione di una tabella di valutazione dei danni da COVID-19 potrebbe rappresentare un cambiamento significativo per migliaia di persone che ritengono di aver subito danni a causa dei vaccini. Se i richiedenti soddisfano i criteri elencati, non dovranno più presentare un reclamo da zero, il che potrebbe portare a una maggiore efficienza e a un risarcimento più equo.

 

«Sono d’accordo con l’aggiunta di condizioni alla tabella dei danni da vaccino, e farlo sarebbe coerente con lo scopo del programma VICP», ha affermato l’avvocato Michael Baum. «I danni post-vaccinazione sono reali: devono essere riconosciuti e risarciti».

 

La proposta giunge nel mezzo del dibattito in corso sul profilo di sicurezza dei vaccini contro il COVID-19. Ampie sperimentazioni cliniche e il monitoraggio della sicurezza post-autorizzazione, che hanno coinvolto centinaia di milioni di dosi somministrate, hanno dimostrato che gli eventi avversi gravi sono rari.

 

Tuttavia, i vaccini contro il COVID-19 hanno generato un numero maggiore di segnalazioni al VAERS rispetto ai vaccini precedenti, soprattutto a causa della portata senza precedenti della campagna di vaccinazione, della maggiore consapevolezza pubblica e degli obblighi di segnalazione previsti dall’autorizzazione all’uso di emergenza.

 

Ad aprile, il senatore Ron Johnson (repubblicano del Wisconsin) ha pubblicato un rapporto che cita documenti i quali rivelano che i funzionari della Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno consapevolmente utilizzato un metodo di rilevamento dei segnali di sicurezza inferiore per analizzare i rapporti VAERS e hanno intimato a un ricercatore di lunga data della FDA di “cessare immediatamente” l’utilizzo di uno strumento migliorato.

 

Il rapporto suggerisce che l’agenzia fosse consapevole che i vaccini stavano causando danni più gravi di quelli che comunicava al pubblico.

 

Una recente analisi del sistema di sorveglianza V-safe COVID-19 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha confermato le reazioni a breve termine ai vaccini. Tuttavia, il sistema non è riuscito a rilevare danni più gravi e a lungo termine, come riportato da TrialSite New.

 

Al 26 giugno, il VAERS (Virginia Assessment and Emergency Response System) registrava 1,94 milioni di segnalazioni di lesioni gravi a seguito della vaccinazione contro il COVID-19, tra cui 38.648 decessi.

Il Congresso interverrà?

La proposta dell’HHS migliorerà l’efficienza del CICP?

 

Il ricercatore Wayne Rohde, autore di due libri sul risarcimento federale per danni da vaccino, ha dichiarato a The Defender di temere che il Congresso non stanzi le risorse necessarie – che stima intorno ai 3 miliardi di dollari – per le persone danneggiate dai vaccini. Ha anche affermato che la risoluzione di molti di questi casi potrebbe richiedere anni.

 

Rohde ha affermato che, nonostante le difficoltà, la causa è fondamentale per il futuro.

 

«La domanda è: risarciremo queste persone?», ha chiesto. «Il timore è che, se non facciamo nulla ora, durante la prossima pandemia la situazione sarà persino peggiore».

 

Bob Snow, un pilota commerciale che ha ricevuto il vaccino sotto minaccia ed è rimasto ferito, ha dichiarato al The Defender che l’attuale programma di risarcimento non funziona.

 

«Purtroppo, il piano attuale è contorto e strutturato con una tempistica che non favorisce l’erogazione dei premi», ha affermato Snow.

 

«Sembra che il sistema sia stato politicizzato a tal punto che salute, sicurezza e consenso informato siano ormai considerati concetti radicali e che chiunque affermi di aver subito un danno venga manipolato, ridicolizzato ed emarginato. Finché questo stigma non cambierà, cosa che sarà difficile a causa dei livelli di dissonanza cognitiva coinvolti, prevedo una dura battaglia contro gli interessi sia finanziari che politici. Detto questo, nutro comunque la speranza di un cambiamento positivo».

 

Henrick Karoliszyn

 

© 9 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Immagine di Gage Skidmore via Flickr pubblicata su licenza CC BY-SA 2.0