I nuovi farmaci dimagranti pongono seri rischi per le donne incinte

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti avverte che Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbero essere interrotti almeno due mesi prima della gravidanza, ma questi avvertimenti sono sepolti e i test a lungo termine non saranno completati per anni.

Ozempic e Wegovy, i farmaci al centro dell’ultima mania per la perdita di peso, comportano rischi seri e poco discussi per le donne incinte.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense avverte che l’uso di Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbe essere interrotto almeno due mesi prima della gravidanza perché il corpo impiega così tanto tempo per eliminare la droga.

Tuttavia il National Institutes of Health (NIH) riferisce che quasi la metà delle gravidanze negli Stati Uniti non sono pianificate. E il farmaco è popolare tra le donne e commercializzato a donne in età fertile.

Gli effetti collaterali dei farmaci per le donne incinte non sono chiari nel marketing, la neuroscienziata Martha Bagnell, Ph.D. , ha detto a Vox. «Data la prevalenza di pubblicità Ozempic con donne in essa», ha detto, «penseresti che sia un effetto collaterale piuttosto grande su cui attirare l’attenzione».

Ozempic e Wegovy sono nomi brandizzati per il semaglutide, un agonista del GLP-1 che riduce l’assunzione di cibo frenando l’appetito e rallentando la digestione. I farmaci vengono assunti tramite iniezioni settimanali autosomministrate.

Quando la FDA ha approvato Wegovy per la perdita di peso nel 2021, ha richiesto al produttore del farmaco, Novo Nordisk, di condurre studi post-marketing di follow-up sugli esiti di salute delle donne incinte, dei loro feti e dei neonati esposti al farmaco durante la gravidanza.

Nessuno dei due farmaci è stato studiato nelle donne in gravidanza negli studi clinici. Ma negli studi sugli animali, quando ratti, conigli e scimmie sono stati trattati con farmaci semaglutide iniettabili, hanno sperimentato un aumento dei tassi di aborto spontaneo e la loro prole è nata più piccola e ha avuto tassi di difetti alla nascita più elevati di quanto normalmente previsto.

«Dovrebbero davvero avere un black box warning»

Sepolto nell’etichetta del farmaco Ozempic di 44 pagine e nell’etichetta del farmaco Wegovy di 34 pagine, Novo Nordisk afferma che ci sono dati limitati sull’uso di semaglutide nelle donne in gravidanza – perché non ci sono stati studi clinici – ma che gli studi sugli animali in gravidanza indicano che ci sono potenziali rischi per il feto derivanti dall’esposizione al farmaco durante la gravidanza.

Entrambe le etichette si basano sugli stessi studi, che mostrano danni ai feti di ratti, conigli e scimmie che hanno ricevuto farmaci semaglutide durante la gravidanza.

I ricercatori hanno riscontrato mortalità embrio-fetale, nati morti e «anomalie strutturali» quando alle madri veniva somministrata semaglutide al di sotto della dose umana massima raccomandata.

Gli studi sugli animali hanno anche rilevato una crescita ridotta, anomalie dei vasi sanguigni del cuore e dello scheletro e aborti spontanei a livelli di esposizione umana.

Anche gli animali in allattamento avevano il farmaco nel latte materno.

Ozempic, dice l’etichetta, dovrebbe quindi «essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto». Wegovy, la versione più forte di semaglutide, afferma che quando viene scoperta la gravidanza, l’uso dovrebbe interrompersi.

«Questo è uno scenario terrificante, come un enorme treno merci che scende dai binari del treno che non sarai in grado di fermare», ha detto a The Defender il dottor James Thorp, un ostetrico e ginecologo certificato.

«Il problema è che l’intero settore viene catturato. Alcune persone lo definiscono un farmaco miracoloso e molte donne si stanno riversando su di esso. Ciò significa che stanno spingendo questi farmaci alla popolazione esatta che avrà gravidanze involontarie. Quindi questo è un disastro» ha affermato.

Thorp, che è anche uno specialista in medicina materno-fetale certificato dal consiglio di amministrazione con oltre 40 anni di esperienza, ha affermato che i farmaci «dovrebbero davvero avere un black box warning [un tipo di avvertenza che appare sul foglietto illustrativo di alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica, così chiamato perché l’ente regolatore del farmaco americano FDA specifica che è formattato con una «casella» o un bordo intorno al testo per sottolineare l’eventuale pericolo, ndt] per il rischio di gravidanza. Perché quando lo pubblichi nella popolazione generale, ci saranno donne che lo prenderanno e finiranno per ferire una gravidanza».

I black box warning sono il tipo di avvertimento più serio usato dalla FDA.

Ozempic e Wegovy hanno incluso avvertimenti sulla gravidanza ma li hanno sepolti nelle istruzioni, in fondo all’elenco dei possibili effetti collaterali.

La FDA ha detto a Vox che l’agenzia avrebbe reso più importante un avviso di gravidanza solo se fossero stati osservati eventi teratogeni – anomalie fetali dovute all’esposizione al farmaco che di solito vengono scoperte dopo una maggiore prevalenza di un particolare difetto alla nascita, simile a quanto accaduto con la talidomide negli anni ’60.

La FDA ha anche detto a Vox che «l’agenzia ritiene che le complicazioni della gravidanza siano probabilmente causate dalla perdita di peso e da una cattiva alimentazione», il che implica che il problema riguarda la perdita di peso, non il farmaco.

Il portavoce della FDA ha affermato che «l’assunzione di semaglutide durante la gravidanza può aumentare il rischio di difetti alla nascita e aborto spontaneo rispetto allo sfondo per la popolazione generale degli Stati Uniti», ma l’entità dell’aumento del rischio non è stata ancora quantificata, ha riferito Vox.

Secondo la tempistica della FDA per l’approvazione del farmaco dimagrante di Novo Nordisk, l’azienda deve condurre uno studio prospettico che creerà un registro per seguire gli esiti di salute delle donne incinte che assumono Wegovy e confrontare gli esiti materni, fetali e infantili di quelle donne con donne non drogate.

«Il registro rileverà e registrerà malformazioni congenite maggiori e minori, aborti spontanei, nati morti, interruzioni elettive, piccoli per l’età gestazionale, parto pretermine e qualsiasi altro esito negativo della gravidanza».

Ma gli studi non saranno completati prima del 2027 e del 2033.

Nel frattempo, ha detto Thorp, milioni di donne probabilmente assumeranno questi farmaci.

«Questi sono farmaci relativamente nuovi e non abbiamo alcun profilo di sicurezza sulla gravidanza negli esseri umani», ha detto Thorp. «Perché non dovrebbero consigliare le donne in modo più serio sui rischi? Questa è una ricetta per il disastro», ha dichiarato.

Nessuno studio a lungo termine sugli effetti collaterali

Da quando la FDA ha approvato Wegovy, il farmaco è diventato una sensazione, con celebrità e influencer dei social media che condividono regolarmente foto prima e dopo su Instagram e TikTok, contribuendo ad alimentare un nuovo enorme mercato della droga che potrebbe valere 100 miliardi di dollari all’anno per i creatori.

Wegovy era così popolare che c’erano carenze e i pazienti si sono rivolti ad altri prodotti farmaceutici – come Ozempic di Novo Nordisk – che possono essere usati off-label per la perdita di peso e che sono diventati altrettanto popolari.

I produttori di farmaci non sono gli unici a trarre profitto dai farmaci dimagranti. Le società di telemedicina sono sorte online offrendo una prescrizione per i farmaci in soli 15 minuti.

Aziende come Ro e Calibrate hanno lanciato servizi di telemedicina dedicati alla prescrizione di Wegovy e Ozempic e hanno pubblicato annunci per i loro servizi in luoghi come New York City.

La scorsa settimana il valore delle azioni di WW International (precedentemente Weight Watchers) è salito del 46% quando ha annunciato l’acquisizione di una nuova piattaforma di telemedicina, «Sequence», che secondo la società la aiuterà ad entrare nel mercato in forte espansione dei nuovi farmaci per l’obesità – previsto raggiungere i 4,3 miliardi di dollari entro il 2032.

I farmaci hanno causato la perdita di peso negli studi clinici. Gli utenti possono pagare più di 1.300 dollari al mese per i farmaci, che spesso non sono coperti da un’assicurazione per la perdita di peso.

Ma i farmaci non sono fatti per un uso a breve termine: quando le persone smettono di prenderli, recuperano gran parte del peso perso, dimostrano gli studi.

Non ci sono studi a lungo termine sugli effetti dei farmaci. E altri effetti collaterali noti includono pancreatite, cancro alla tiroide, gonfiore della cistifellea, insufficienza renale e retinopatia diabetica.

All’inizio di quest’anno, l’American Association of Pediatrics ha emesso nuove raccomandazioni per l’obesità infantile, consigliando che anche i bambini obesi di appena 8 anni possono essere trattati con farmaci dimagranti, incluso il semaglutide.

La FDA ha inoltre incaricato Novo Nordisk di completare gli studi post-marketing nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e per altri gravi effetti collaterali, tra cui carcinoma midollare della tiroide, disturbi del pancreas e della cistifellea, danno renale acuto, gravi eventi epatici, neoplasie maligne, grave ipoglicemia e gravi disturbi gastrointestinali disturbi.

Brenda Baletti

Phd.