Vaccino COVID, i componenti della tecnologia mRNA «possono causare gravi eventi avversi in uno o più dei nostri test clinici», afferma un produttore

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Renovatio 21 offre la traduzione di questo pezzo di CHD per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

I vaccini mRNA in fase di test contro il coronavirus, incluso quello di Moderna, ricorrono a un «sistema di trasporto» basato su nanoparticelle contenenti una sostanza chimica denominata glicole polietilenico (PEG).

In sintesi:

• I vaccini mRNA in fase di test contro il coronavirus, incluso quello di Moderna, ricorrono a un «sistema di trasporto» basato su nanoparticelle contenenti una sostanza chimica denominata glicole polietilenico (PEG).

• L’uso di PEG in farmaci e vaccini è sempre più controverso a causa della documentata incidenza di reazioni immunitarie negative legate al PEG, tra cui anafilassi potenzialmente letali.

• Quasi sette americani su dieci potrebbero già essere sensibilizzati alla PEG, che potrebbe ridurre l’efficacia dei vaccini e aumentare gli effetti collaterali.

Quasi sette americani su dieci potrebbero già essere sensibilizzati alla PEG, che potrebbe ridurre l’efficacia dei vaccini e aumentare gli effetti collaterali

• Se un vaccino mRNA contro il COVID contenente PEG ottiene l’approvazione della FDA, l’aumentata esposizione al PEG sarebbe senza precedenti e potenzialmente disastrosa.

• I documenti e le pubblicazioni di Moderna indicano che la compagnia è ben conscia dei rischi alla sicurezza associati al PEG e ad altri aspetti della tecnologia mRNA, ma è più concentrata sul profitto.

Molti candidati statunitensi – Moderna, Pfizer/BioNTech e Arcturus Therapeutics – stanno impiegando la tecnologia a RNA messaggero, o mRNA, mai approvata prima, in quanto si tratta di un approccio sperimentale progettato per trasformare le cellule del corpo in fabbriche di proteine virali

Una dozzina di vaccini contro il COVID sono in fase di test, capifila di un gruppo che conta circa 170 candidati. Molti candidati statunitensi – Moderna, Pfizer/BioNTech e Arcturus Therapeutics – stanno impiegando la tecnologia a RNA messaggero, o mRNA, mai approvata prima, in quanto si tratta di un approccio sperimentale progettato per trasformare le cellule del corpo in fabbriche di proteine virali.

Una sfida tecnologica è quella di far arrivare l’RNA intatto nelle cellule – evitando che si rompa prima dell’arrivo a destinazione. In altre parole, i vaccini mRNA non possono operare senza un meccanismo di rilascio integrato che consente al mRNA di spingersi nel citoplasma cellulare.

La soluzione è un «sistema di trasporto» che utilizza nanoparticelle lipidiche (LNP). Queste particelle incapsulano il costrutto di mRNA per proteggerlo dalla degradazione e promuovere l’assimilazione da parte della cellula; inoltre, stimola il sistema immunitario (proprietà che gli scienziati vaccinali definiscono «proprietà adiuvante» delle LNP).

Le formulazioni LNP dei tre vaccini contro il COVID sono anche PEGilati, cioè le nanoparticelle del vaccino sono rivestite con un polimero sintetico, non degradabile e altamente controverso chiamato glicole polietilenico (PEG).

Nel prospetto aziendale che supporta il lancio sul mercato di Moderna del 2018 (una prima offerta pubblica che ha stabilito un record per l’industria biotecnologica), l’azienda è stata onesta sui numerosi rischi del suo approccio tecnico.

Nello specifico, moderna ammette il potenziale delle sue LNP – e PEG – di provocare «effetti collaterali sistemici»

Nello specifico, moderna ammette il potenziale delle sue LNP – e PEG – di provocare «effetti collaterali sistemici», soprattutto considerando la letteratura scientifica di simili effetti collaterali per altri LNP. Nei commenti solitamente ignorati dal pubblico, Moderna ha affermato (pag. 33) che:

«Non possono esserci garanzie sul fatto che i nostri LNP non avranno effetti indesiderati. I nostri LNP potrebbero con tribuire, completamente o in parte, a uno p più dei seguenti: reazioni immunitarie, reazioni all’infusione, reazioni ai complementi, reazioni all’opsonizzazione, reazioni anticorpali … o reazioni al PEG di alcuni lipidi o ad altri PEG legati al LNP. Alcuni aspetti dei nostri farmaci sperimentali possono indurre reazioni immunitarie sia dal mRNA sia dai lipidi, così come reazioni avverse a carico del fegato o degradazione del mRNA o del LNP, ciascuna delle quali potrebbe causare gravi eventi avversi in uno o più dei nostri test clinici». [corsivo e link aggiunti]

Lungi dall’esprimere preoccupazioni sul benessere dei partecipanti ai test clinici, questa sezione del prospetto conclude che ciascuno di questi problemi «può materialmente danneggiare il business [dell’azienda], le condizioni finanziarie, i potenziali clienti».

Lungi dall’esprimere preoccupazioni sul benessere dei partecipanti ai test clinici, questa sezione del prospetto conclude che ciascuno di questi problemi «può materialmente danneggiare il business [dell’azienda], le condizioni finanziarie, i potenziali clienti».

Il PEG «invisibile»

Il PEG è ampiamente utilizzato in farmaci, prodotti per la cura personale, lubrificanti, gel (come quello per le ecografie), additivi alimentari e non solo.

Ad esempio, il PEG è un noto ingrediente del controverso lassativo della Bayer, MiraLAX, utilizzato per la costipazione e per preparare i pazienti alla colonscopia. Molti genitori di bambini cronicamente costipati hanno accusato MiraLAX di aver provocato gravi sintomi neuropsichiatrici, tra cui sbalzi d’umore, rabbia, fobie e paranoie.

Le industrie biofarmaceutiche e vaccinali apprezzano il PEG per la sua capacità di dotare le nanoparticelle dell’invisibilità, cioè permette alle particelle di passare inosservato dal sistema immunitario e aggirare le difese immunitarie del corpo.

Il PEG è un noto ingrediente del controverso lassativo della Bayer, MiraLAX, utilizzato per la costipazione e per preparare i pazienti alla colonscopia. Molti genitori di bambini cronicamente costipati hanno accusato MiraLAX di aver provocato gravi sintomi neuropsichiatrici, tra cui sbalzi d’umore, rabbia, fobie e paranoie

Recentemente, comunque, il PEG è stato attentamente esaminato. I ricercatori che sostenevano che il polimero fosse per lo più «inerte» ora stanno mettendo in discussione la biocompatibilità e avvertono sulla capacità delle particelle PEGilate di accelerare la crescita dei tumori e risposte immunitarie avverse che includono la «probabilmente sottodiagnosticata» e potenzialmente letale anafilassi (chiamata anche ipersensibilità).

Queste risposte indesiderate hanno, a volte, bloccato le sperimentazioni.

Inoltre, casi-studio evidenziano reazioni incrociate tra PEG e polisorbati (tensioattivi/emulsionanti presenti in molti prodotti, tra cui certi vaccini), e significa che gli individui possono sperimentare una pericolosa ipersensibilità verso entrambi.

Come risultato, alcuni scienziati ritengono che sia tempo di sviluppare alternative per sostituire il PEG. Ricercatori statunitensi e olandesi hanno dichiarato nel 2013:

«Le crescenti prove che documentano gli effetti dannosi del PEG nei farmaci rende imperativo che gli scienziati di questo campo interrompano la loro dipendenza dal PEG».

«Le crescenti prove che documentano gli effetti dannosi del PEG nei farmaci rende imperativo che gli scienziati di questo campo interrompano la loro dipendenza dal PEG».

Le preoccupazioni delle compagnie farmaceutiche sono incentrate su altri problemi: le risposte immunitarie al PEG possono veramente ridurre l’efficacia di farmaci che lo contengono.

Molti lavoratori dell’industria farmaceutica devono essersi preoccupati quando uno studio del 2016 su Analytical Chemistry ha riportato livelli visibili e talvolta alti di anticorpi anti-PEG (tra cui anticorpi di prima difesa IgM e anticorpi della fase successiva IgG) in circa il 72% del campione umano contemporaneo, e nel 56% del campione storico dagli anni Settanta agli anni Novanta.

I ricercatori hanno confessato che i risultati sono stati assolutamente inaspettati. Hanno anche confermato che la sensibilizzazione al PEG può essere indotta tramite l’esposizione a farmaci PEGilati o può essere preesistente in individui mai trattati con farmaci PEGilati ma «più probabilmente … esposti a PEG in altri modi».

I ricercatori hanno confessato che i risultati sono stati assolutamente inaspettati. Hanno anche confermato che la sensibilizzazione al PEG può essere indotta tramite l’esposizione a farmaci PEGilati o può essere preesistente in individui mai trattati con farmaci PEGilati ma «più probabilmente … esposti a PEG in altri modi».

PEG e vaccini COVID-19

La crescente esposizione a prodotti contenenti PEG rende «normale desumere» che gli anticorpi anti-PEG continueranno ad essere diffusi e «inevitabili». Ad ogni modo, se uno dei vaccini COVID-19 a base di mRNA PEGilato ottiene l’approvazione della FDA, l’aumento dell’esposizione al PEG sarà senza precedenti – e potenzialmente disastroso.

Sfortunatamente, mentre quattro medici su cinque prescrivono già farmaci PEGilati, solo uno su cinque è consapevole delle potenziali risposte immunitarie degli anticorpi anti-PEG e solo un terzo sa che i farmaci che prescrive lo contiene.

Un ricercatore della Vanderbilt University concorda che ci sia una diffusa mancanza di riconoscimento che l’ipersensibilità al PEG è possibile, e ve ne è molta meno sul fatto che si manifesti regolarmente.

Se uno dei vaccini COVID-19 a base di mRNA PEGilato ottiene l’approvazione della FDA, l’aumento dell’esposizione al PEG sarà senza precedenti – e potenzialmente disastroso

In più, mentre potrebbe essere importante esaminare i livelli degli anticorpi anti-PEG nei pazienti «prima di somministrare farmaci contenenti PEG» – tra cui i vaccini – tali esami sono disponibili solo per la ricerca, non per il pubblico.

I vaccini mRNA non sono gli unici contro il COVID-19 che vengono prodotti utilizzando il PEG.

I ricercatori tedeschi del Max Planck Institute hanno sviluppato un processo ad «alta resa» per la produzione del vaccino anti-COVID purificando le particelle virali. In questo procedimento si aggiunge PEG a un liquido contenente il virus e si filtra il liquido attraverso una serie di membrane: «L’elevato contenuto di PEG fa sì che il virus si attacchi alla superficie di cellulosa» mentre le impurità «fluiscono attraverso le membrane».

Prima del COVID-19, i ricercatori elogiavano il PEG in quanto additivo economico utile per risolvere i problemi di conservazione dei vaccini, soprattutto quelli che utilizzano adenovirus geneticamente modificati. Tre dei vaccini COVID-19 in fase di sperimentazione (Johnson&Johnson, Oxford e CanSino) sono vaccini con vettori adenovirali.

Prima del COVID-19, i ricercatori elogiavano il PEG in quanto additivo economico utile per risolvere i problemi di conservazione dei vaccini, soprattutto quelli che utilizzano adenovirus geneticamente modificati; hanno notato che circa l’80% del costo dei vaccini «è legato a problemi della catena del freddo (ossia, mantenere freddi i vaccini)» e che il PEG può aumentare l’emivita dei vaccini da sette giorni a oltre trenta a temperatura ambiente.

Tre dei vaccini COVID-19 in fase di sperimentazione (Johnson&Johnson, Oxford e CanSino) sono vaccini con vettori adenovirali.

In calo e sporchi

Come illustrato dal prospetto di Moderna, gli scienziati sono pienamente consapevoli dei problemi di sicurezza legati al PEG.

Per quanto concerne l’efficacia, uno studio della metà del 2019 condotto da autori che «sono o sono stati impiegati di Moderna, Inc. e hanno ricevuto denaro e quote societarie di Moderna, Inc.» ammette che gli anticorpi anti-PEG «presentano sfide significative ai farmaci contenenti PEG e richiedono strategie per contrastare [i loro] effetti».

Come illustrato dal prospetto di Moderna, gli scienziati sono pienamente consapevoli dei problemi di sicurezza legati al PEG.

Ciononostante, con le «incredibilmente alte» intorno allo sviluppo per il vaccino anti-COVID, le riserve di Moderna sul PEG e la sua tecnologia LNP non hanno bloccato le dispute (pur senza successo) sul brevetto LNP dei concorrenti né hanno mascherato gli effetti collaterali dei test clinici iniziali.

Nel suo prospetto, Moderna ammette solo che «inaccettabili rischi per la salute o effetti collaterali avversi» possono rendere difficile reclutare o mantenere i partecipanti alle sperimentazioni e che «un rapporto rischi/benefici sfavorevole potrebbe «precludere l’accettazione del mercato» se il prodotto verrà commercializzato.

Le percentuali sono ancora più alte per gli individui che per il governo e le compagnie farmaceutiche saranno i primi a ricevere il vaccino.

Gli sviluppatori del vaccino anti-COVID non hanno svelato se sono in corso accertamenti per verificare gli anticorpi anti-PEG nei partecipanti né se stanno agendo per mitigare i potenziali rischi letali delle reazioni di ipersensibilità

Gli sviluppatori del vaccino anti-COVID non hanno svelato se sono in corso accertamenti per verificare gli anticorpi anti-PEG nei partecipanti né se stanno agendo per mitigare i potenziali rischi letali delle reazioni di ipersensibilità.

Se almeno tre quarti della popolazione degli Stati Uniti ha anticorpi anti-PEG, allora non sono certo domande banali.

Il Team di Children’s Health Defense

© 6 agosto 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.