Vaccino contro la malattia di Lyme: Pfizer lancia fase 3 del test rivolta a bambini e adulti

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Pfizer ha comunicato di aver avviato la fase finale del test per un vaccino sperimentale stagionale per la prevenzione della malattia di Lyme in persone di età pari o superiore a 5 anni.

Pfizer ha comunicato di aver avviato la fase finale del test per un vaccino sperimentale per la prevenzione della malattia di Lyme.

L’azienda prevede di creare un vaccino stagionale che le persone di età pari o superiore a 5 anni possono ricevere durante i mesi in cui le zecche sono più attive.

Se approvato, il vaccino potrebbe essere il primo vaccino umano disponibile per la malattia di Lyme negli Stati Uniti in più di due decenni dopo che LYMERix, prodotto da GlaxoSmithKline, è stato ritirato dal mercato nel 2002, per cause legali, preoccupazioni per la sicurezza e la diminuzione delle vendite.

Secondo un comunicato stampa, Pfizer e il partner francese Valneva stanno arruolando 6.000 partecipanti di età pari o superiore a 5 anni per uno studio clinico in fase avanzata che testerà il vaccino, VLA15, contro la malattia trasmessa dalle zecche.

Secondo ClinicalTrials.gov, «18.000 partecipanti sani di età pari o superiore a 5 anni» sono stati reclutati per lo studio. Nel suo comunicato stampa, Pfizer non ha spiegato la discrepanza nel numero di partecipanti alla sperimentazione.

VLA15 è un «vaccino multivalente a subunità proteica» che prende di mira «la proteina della superficie esterna A (OspA) dei Borrelia», i batteri che causano la malattia di Lyme. Il vaccino dovrebbe proteggere contro sei forme delle proteine espresse dalle specie batteriche presenti in Nord America e in Europa.

Durante lo studio clinico di fase 3, i partecipanti riceveranno tre dosi di VLA15 o un placebo, seguite da una dose di richiamo o da un altro placebo, riferisce il Washington Post.

Lo studio si terrà in ben 50 siti in cui la malattia di Lyme è «altamente endemica», dicono i produttori del vaccino, tra cui Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Svezia e Stati Uniti.

In attesa del completamento con successo delle sperimentazioni, Pfizer può richiedere l’approvazione per il suo vaccino da parte delle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in Europa nel 2025.

«Con l’aumento dei tassi globali di malattia di Lyme, fornire una nuova opzione per le persone per aiutarle a proteggersi dalla malattia è più importante», ha dichiarato in un comunicato stampa Annaliesa Anderson, vice presidente senior e capo del settore sviluppo e ricerca sui vaccini di Pfizer.

Anderson ha detto alla Associated Press che la società è «davvero alla ricerca di un vaccino stagionale», in modo che le persone abbiano alti livelli di anticorpi durante i mesi in cui le zecche sono più attive.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), circa 476.000 persone negli Stati Uniti ogni anno vengono curate per la malattia di Lyme, che è «causata dal batterio Borrelia burgdorferi e, raramente, Borrelia mayonii». Si trasmette agli esseri umani attraverso il morso di zecche con zampe nere infette.

I sintomi tipici della malattia includono eruzioni cutanee, febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e rigonfiamento dei linfonodi.

La malattia di Lyme può essere trattata in modo efficace e rapido con antibiotici. Se non curata, può causare danni alle articolazioni, paralisi facciale o afflosciamento.

Circa 1 caso ogni 100 può provocare cardite di Lyme, che si verifica quando i batteri della malattia di Lyme entrano nei tessuti del cuore.

Tuttavia, solo 11 casi mortali di cardite di Lyme sono stati segnalati in 34 anni tra il 1985 e il 2019.

I dati di Pfizer mostrano che la protezione del vaccino svanisce

Nella fase 2 dello studio, le aziende hanno testato il vaccino sperimentale VLA15 in due diversi programmi di somministrazione: un regime a due dosi a sei mesi di distanza e un regime a tre dosi con iniezioni di richiamo somministrate due e sei mesi dopo la somministrazione iniziale.

Entrambi i programmi prevedevano dosi di 180 μg.

Similmente alle affermazioni di Pfizer sulle dosi di richiamo dei vaccini COVID-19, il produttore del farmaco ha affermato che mentre il regime a due dosi di VLA15 ha dimostrato immunità, una terza dose di VLA15 «ha aumentato il livello di anticorpi contro una proteina di superficie esterna».

Secondo i dati ottenuti dopo lo studio di fase 2, il vaccino contro la malattia di Lyme di Pfizer ha visto un calo della protezione dopo 18 mesi e i destinatari del vaccino avranno bisogno di un richiamo, ha riferito Fierce Biotech.

I titoli anticorpali, che possono mostrare come una parte del sistema immunitario stia ricordando l’iniezione, «sono diminuiti in seguito in tutti i gruppi, rimanendo al di sopra del basale ma confermando la necessità di una strategia di richiamo».

La malattia di Lyme diventerà un mercato redditizio per i produttori di farmaci

Come riportato da The Defender in aprile, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel luglio 2017 ha rilasciato alla società biotecnologica Valneva una designazione rapida che consente specificamente una revisione accelerata dei «farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un bisogno medico insoddisfatto».

Valneva ha venduto i diritti di VLA15 a Pfizer per 130 milioni di dollari nel 2020, momento in cui le due società hanno annunciato una collaborazione per il continuo sviluppo e la commercializzazione del vaccino.

Pfizer ha firmato l’accordo da 308 milioni di dollari con Valneva nel maggio 2021. Secondo i termini dell’accordo tra le due società, la prima dose dello studio di fase 2 ha attivato un pagamento aggiuntivo di 10 milioni di dollari da Pfizer a Valneva.

Pfizer ha accettato di versare un’ulteriore tranche di $25 milioni a Valneva all’inizio del processo.

Secondo Fierce Biotech, uno studio di Fase 3 di successo «potrebbe dare a Pfizer una chiara esecuzione in una crescente opportunità» e «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un fattore di crescita alla sua enorme unità vaccinale».

VLA15 è l’unico candidato vaccino contro la malattia di Lyme in fase di sviluppo clinico, secondo Pfizer, tuttavia non rappresenta il primo tentativo di sviluppare un vaccino contro la malattia di Lyme.

Pasteur Mérieux Connaught (ora Sanofi Pasteur) ha sviluppato un vaccino OspA Lyme chiamato ImuLyme e testato in un ampio studio, ma la società non ha mai chiesto una licenza per la commercializzazione del vaccino.

Baxter International nel 2013 ha rilasciato i dati su un vaccino per la malattia di Lyme che stava sviluppando, ma ha venduto il suo portfolio di vaccini. Oggi, Takeda, la più grande azienda farmaceutica in Asia, possiede il vaccino ma non lo ha portato avanti.

Merck nel 2019 ha detto che stava lavorando su un vaccino per la malattia di Lyme.

Secondo Gregory Polonia, direttore del Vaccine Research Group presso la Mayo Clinic, ogni produttore che ha considerato di immettere un vaccino contro la malattia di Lyme sul mercato ha determinato che è «improbabile» trarne profitto.

Tuttavia, questo è probabile che cambi dato che la domanda di un vaccino contro la malattia di Lyme è «più grande che mai».

Megan Redshaw

Traduzione di Alessandra Boni