Gli esperimenti umani sul COVID sono etici?

Renovatio 21 riprende brani di questo articolo di Bioedge.

I ricercatori dell’Università di Oxford, nel Regno Unito, stanno cercando volontari per partecipare a human challenge studies [cioè, esperimenti su esseri umani, ndr].

Si tratta di esperimenti attentamente controllati che comportano l’infezione deliberata di volontari con un agente patogeno per analizzare gli effetti dell’infezione.

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Nel 2021, il Regno Unito è stato il primo paese ad approvare una sperimentazione umana contro il Covid-19. Da aprile, i ricercatori stanno lavorando su una dose di coronavirus a basso rischio per la sperimentazione umana (fase 1). La vaccinologa Helen McShane ha guidato il suo team di Oxford nel testare qual è la quantità minima di virus necessaria per innescare una risposta immunitaria.

Il virus è piuttosto diverso oggi poiché da allora si è evoluto in varie varianti. Come ha detto McShane, «Abbiamo imparato molto sul COVID negli ultimi due anni, ma l’emergere di nuove varianti significa che probabilmente dovremo continuare a perfezionare i vaccini. Se sappiamo quale livello di risposta immunitaria dobbiamo indurre il vaccino, renderà lo sviluppo futuro del vaccino molto più rapido e molto più efficiente».

Questa seconda fase del processo durerà un anno. I ricercatori stanno usando il ceppo originale del virus di Wuhan. I partecipanti saranno infettati da SARS-CoV-2 attraverso gocce nasali. Saranno infettati con una dose standardizzata di virus e verranno osservati su come il loro sistema immunitario risponde al virus. Ci saranno almeno 17 giorni di quarantena per i volontari in una sezione speciale dell’ospedale.

Ma che dire delle tutele etiche per questi volontari?

È possibile consentire ai volontari di essere deliberatamente infettati da una malattia potenzialmente letale per sviluppare un vaccino in modo etico?

È stata prestata ragionevole cura per massimizzare i potenziali benefici dello studio e ridurre al minimo i rischi di danni ai volontari?

Il processo di consenso informato per i partecipanti è sufficientemente rigoroso?

Solo i partecipanti sani più giovani all’esperimento dovrebbero essere reclutati. Oxford sta reclutando solo volontari tra i 18 ei 30 anni che godono di ottima salute.

Ma anche i più giovani corrono un rischio. Tutti i ricercatori clinici ricordano il destino di un americano di 18 anni, Jesse Gelsinger. È morto in uno studio di terapia genica nel 1999. Se un partecipante si ammala gravemente di COVID-19, al momento non esiste una cura. Nello studio di Oxford, i volontari dovranno sottoporsi a vari test come la risonanza magnetica cardiaca e la TC polmonare. Chiunque sviluppi sintomi riceverà il trattamento con anticorpi monoclonali di Regeneron, Ronapreve.

Il consenso informato di alta qualità è fondamentale. Questo non può essere dato per scontato.

Oltre agli esperimenti medici nei campi di sterminio nazisti, ci sono stati molti processi in cui i pazienti sono stati costretti, sfruttati o ingannati.

Naturalmente, la partecipazione ai processi di Oxford è del tutto volontaria. Ma è fondamentale garantire che i partecipanti comprendano davvero tutti i rischi sin dall’inizio. Ciò potrebbe essere facilitato chiedendo loro di sostenere un esame per testare la loro comprensione.

Anche il consenso informato continuo è fondamentale poiché di tanto in tanto sorgono nuovi sviluppi, ad esempio una maggiore conoscenza del virus e delle sue modalità di trasmissione.

Anche il monitoraggio a lungo termine e il follow-up dei partecipanti sono fondamentali. Nello studio di Oxford, ci saranno cinque appuntamenti di follow-up dopo che i partecipanti saranno stati dimessi.

Negli studi di Oxford, i volontari riceveranno una somma di denaro relativamente grande; 4.995 sterline [circa 5.900 euro, ndr] come compensazione per il tempo perso e il disagio. (…) Per qualcuno in ristrettezze economiche, il denaro potrebbe minare il consenso informato. Gli esperti di etica affermano che il pagamento per la partecipazione agli studi dovrebbe essere modesto, ma quello di Oxford sembra insolitamente generoso.

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