Vaccino per l’antrace approvato nonostante la mancanza di informazioni pubblicamente disponibili su test e ingredienti

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il vaccino, Cyfendus, è approvato per l’uso dopo l’esposizione sospetta o confermata al Bacillus anthracis, noto anche come antrace, ma deve essere somministrato insieme ad altri farmaci antibatterici.

Giovedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un vaccino contro l’antrace per adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, secondo Emergent BioSolutions, il produttore del vaccino.

Il vaccino, Cyfendus, è approvato per l’uso dopo un’esposizione sospetta o confermata al Bacillus anthracis, noto anche come antrace, ma deve essere somministrato insieme ad altri farmaci antibatterici, ha riferito Reuters.

Emergent ha affermato di aver consegnato Cyfendus al Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti dal 2019, in base allo stato di autorizzazione all’uso pre-emergenza

L’efficacia di Cyfendus per la profilassi post-esposizione è stata testata solo su animali.

La dottoressa Meryl Nass, esperta di bioterrorismo e antrace, ha dichiarato a The Defender di essere scettica sul fatto che il vaccino offra nuovi sostanziali benefici per la salute.

«Data la storia dei numerosi fallimenti dell’azienda e la mancanza di adeguati test di sicurezza o efficacia dei precedenti vaccini contro l’antrace, ci si possono solo aspettare problemi», ha detto Nass.

«Il fatto che non ci sia un’etichetta disponibile, non ci siano informazioni su come è stato testato, quale placebo è stato usato, eccetera – tutto ciò aumenta la costernazione e la preoccupazione che le persone dovrebbero avere riguardo al valore di questo prodotto», ha aggiunto Nass.

Emergent ha affermato che il farmaco è in fase di sviluppo da 20 anni in collaborazione con la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), precedentemente diretto dal dottor Anthony Fauci.

Paul Williams, vicepresidente senior di Emergent, ha affermato che l’antrace «rimane una minaccia alla sicurezza nazionale ad alta priorità».

Cyfendus è composto dal vaccino contro l’antrace adsorbito (AVA) di Emergent, commercializzato come Biothrax, più un adiuvante aggiuntivo, il cui nome non è stato rivelato dalla società.

Cyfendus viene somministrato in due dosi nell’arco di 14 giorni per suscitare una risposta immunitaria che la società ha affermato: «può essere particolarmente importante in risposta a un’emergenza sanitaria pubblica su larga scala che coinvolge l’antrace».

Nass ha detto che durante la paura dell’antrace del 2001, quando i politici e le organizzazioni dei media in tutto il paese hanno ricevuto l’antrace per posta, cinque persone sono morte, ma «tutti quelli che hanno preso gli antibiotici in anticipo non hanno contratto l’antrace e nessuno di loro è morto».

«Quindi», ha detto Nass, «gli antibiotici hanno funzionato». Nass ha sottolineato che dopo l’esposizione all’antrace, è necessario un trattamento immediato, non per il periodo di tempo più lungo necessario affinché un vaccino funzioni.

«Il fatto che sia necessario somministrarlo insieme agli antibiotici», ha detto Nass, «che è quello che dovresti avere quando sei esposto all’antrace, solleva la domanda: quali benefici aggiuntivi otterrai da questo vaccino? Non lo so».

Le azioni di Emergent hanno guadagnato il 16,2% nel trading pre-mercato dopo aver annunciato l’approvazione della FDA.

L’analista di benchmark Robert Wasserman ha affermato che l’approvazione fornisce “maggiori garanzie” che la società raggiungerà i suoi guadagni previsti per il 2023 di 260-280 milioni di dollari, ha riferito Bloomberg Law.

Il picco dei prezzi arriva sulla scia di «alcuni anni difficili», finanziariamente per l’azienda, ha riferito FiercePharma.

La società, fondata nel 1998 come appaltatore governativo BioPort per distribuire e produrre il vaccino contro l’antrace per le forze armate statunitensi, ha raggiunto il suo apice finanziario all’inizio della pandemia dopo aver ottenuto lucrosi contratti per la produzione di vaccini Johnson & Johnson e AstraZeneca COVID- 19.

Ma un rapporto del Congresso nel 2021 ha rivelato che la società ha nascosto probabili problemi di contaminazione nello stabilimento agli ispettori della FDA e alla fine ha dovuto distruggere 400 milioni di dosi di vaccino, il che ha portato il prezzo delle sue azioni a scendere da 133 a 7 dollari.

Storia del vaccino contro l’antrace

Il vaccino contro l’antrace è stato sviluppato e in uso limitato nelle forze armate dal 1970.

Biothrax è stato prodotto da Emergent dal 2002. Prima dell’annuncio di giovedì, era l’unico vaccino contro l’antrace autorizzato per l’uomo negli Stati Uniti.

Nass ha spiegato che nel 1997, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) ha reso obbligatorio il vaccino come parte del programma di immunizzazione del vaccino contro l’antrace (AVIP) per tutti i 2,5 milioni di membri del servizio militare, inclusi il personale in servizio attivo e di riserva e gli appaltatori civili.

Il DOD ha implementato il programma di vaccinazione di massa nel 1998.

Le segnalazioni di reazioni avverse e dissenso da parte dei membri del servizio hanno portato a udienze del Congresso e all’inizio del 2000, il Comitato per la riforma del governo della Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti ha raccomandato di interrompere il programma obbligatorio, sebbene non sia stato ufficialmente interrotto.

Nel 2000, più di 500.000 membri del servizio avevano ricevuto almeno una dose del vaccino, progettato per essere somministrato in sei dosi.

L’impianto in cui il governo ha prodotto il vaccino contro l’antrace ha dovuto affrontare una serie di problemi normativi ed è stato chiuso nel 1997, secondo Nass.

BioPort lo ha acquisito dal Michigan Biologic Products Institute di proprietà statale nel 1998 e lo ha ricostruito, ma non è stato autorizzato dalla FDA a produrre il vaccino. Quindi per un periodo i vaccini non erano disponibili.

Quindi, a partire dal 18 settembre 2001 – una settimana dopo gli attacchi dell’11 settembre – quando gli americani erano in uno stato di paura o di accresciuta preoccupazione, i media iniziarono a riferire che una forma sofisticata, armata e mortale di antrace era stata inviata per posta a numerose testate giornalistiche e politici americani.

Nuove lettere continuarono ad apparire nelle sei settimane successive ei media e il governo lasciarono intendere che fossero in qualche modo collegate agli attacchi dell’11 settembre.

Successivamente, i media e figure come John McCain hanno collegato l’antrace a Saddam Hussein in Iraq. Nel 2008, l’FBI ha accusato lo scienziato dell’esercito americano Bruce Ivins di essere responsabile degli attacchi, sebbene Ivins si sia tolto la vita prima che potesse essere perseguito e le affermazioni dell’FBI sono ampiamente messe in dubbio.

ProPublica, McClatchy e PBS Frontline, che hanno svolto le proprie indagini, hanno messo in dubbio le prove dell’FBI.

Anche il Government Office of Accountability (GAO) e le National Academies of Science hanno scoperto che l’FBI non disponeva di dati a sostegno delle sue affermazioni.

Ma il clamore creato dalle lettere all’antrace ha spinto il pubblico americano a sostenere una legislazione draconiana come il Patriot Act, ha sostenuto il dottor Joseph Mercola.

È diventata anche la principale giustificazione per continuare a produrre il vaccino e somministrarlo alle persone di servizio, ha scritto Pam Long su The Defender.

Nel 2002, poco dopo che la FDA ha approvato il nuovo impianto di vaccini di BioPort, il GAO ha emesso un rapporto al Congresso sull’AVIP.

Il rapporto ha elencato un numero significativo di reazioni avverse al vaccino – più del doppio del tasso riportato dal produttore – insieme all’esodo di massa di piloti militari e altro prezioso personale militare che ha rifiutato il mandato.

Ha anche notato che le reazioni avverse all’antrace erano molto simili ai sintomi della sindrome della Guerra del Golfo e che molti veterani hanno segnalato il vaccino come causa di questa malattia, che hanno anche riportato nelle udienze del Congresso, secondo Nass.

Dal 2000 al 2018, il mandato militare contro l’antrace è stato contestato più volte in tribunale per mancanza di approvazione e licenza della FDA e per mancanza di provata efficacia contro l’inalazione fatale di antrace.

Durante questo periodo, il DOD ha limitato il vaccino contro l’antrace a un gruppo più piccolo di “truppe a rischio” e ha interrotto e ripreso il programma diverse volte.

Prima del 2001, il DOD ha concluso che gli agenti biologici come l’antrace non erano una minaccia per le vittime di massa a causa del numero limitato di Paesi con l’esperienza e la sofisticazione necessarie per armare e diffondere l’antrace.

Secondo un’indagine della giornalista investigativo Whitney Webb, gli attacchi all’antrace del 2001 hanno anche salvato Emergent Biosolutions, poi BioPort, da rovina finanziaria.

Brenda Baletti

Phd.