Pfizer spinge per la quarta dose

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

Il CEO di Pfizer Albert Bourla domenica ha affermato che il produttore di vaccini prevede di presentare i dati su una quarta dose del suo vaccino COVID-19 alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti perché la protezione dopo tre dosi «non è così buona contro le infezioni» e «non dura molto lungo» di fronte a una variante come Omicron.

Il CEO di Pfizer Albert Bourla domenica ha dichiarato al programma CBS Face the Nation che sarà necessaria una quarta dose del suo vaccino COVID-19 per mantenere livelli gestibili di ricoveri e infezioni lievi.

La società prevede di presentare i dati su una quarta dose alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sta lavorando a un vaccino che protegga da tutte le varianti di COVID per almeno un anno

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In un’intervista su Squawk Box, Bourla ha detto:

«Penso che presenteremo alla FDA un pacchetto significativo di dati sulla necessità di una quarta dose, e loro devono trarre le proprie conclusioni, ovviamente, e poi anche il CDC. […] per vedere chiaramente che in un ambiente Omicron c’è bisogno aumentare la risposta immunitaria».

Bourla ha affermato che una quarta dose è «necessaria per ora» perché la protezione dopo tre dosi di vaccino Pfizer «non è così buona contro le infezioni» e «non dura molto a lungo» di fronte a una variante come Omicron.

Bourla ha affermato che Pfizer sta realizzando un vaccino che copre Omicron e tutte le altre varianti ed è ottimista sui dati preliminari che ha visto finora.

«Ci sono così tante prove in corso in questo momento e molte di queste inizieremo a leggere entro la fine del mese», ha aggiunto.

Bourla ha detto alla CBS che prevede che gli americani debbano prepararsi ogni autunno per un richiamo del COVID, proprio come fanno con il vaccino antinfluenzale .

Una terza dose del vaccino di Pfizer è attualmente disponibile per chiunque abbia compiuto 12 anni che abbia ricevuto una seconda dose almeno cinque mesi prima di cercare la terza dose.

Pfizer ha sempre pianificato aumenti annuali per aumentare i profitti

Come riportato da The Defender il 26 febbraio 2021, appena due mesi dopo che la FDA aveva concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech, Bourla stava già dicendo ai media che il piano a lungo termine dell’azienda prevedeva di avere un vaccino annuale di richiamo.

«Ogni anno, devi andare a farti il ​​vaccino antinfluenzale», ha detto Bourla durante un’intervista con NBC News. «Sarà lo stesso con il COVID. Tra un anno, dovrai andare a fare la tua vaccinazione annuale per proteggere il COVID».

Ciò significherà ancora più vendite – e più profitti – dal vaccino, ha riferito WRCBtv , una sussidiaria della CBS.

Durante una earning call del febbraio 2021 , Bourla ha detto ad analisti, grandi banche e investitori che la società potrebbe realizzare profitti significativi addebitando prezzi più elevati e implementando dosi di richiamo di routine per nuove varianti del virus.

Durante la Barclays’ Global Health Conference nel marzo 2021, il CFO Frank D’Amelio ha affermato che Pfizer non ha visto questo come un evento una tantum, ma «come qualcosa che continuerà nel prossimo futuro».

All’epoca, la Pfizer aveva già avviato uno studio su una terza dose di vaccino per affrontare le varianti, richiese richiami annuali e disse agli investitori di aspettarsi un flusso di entrate simile a quello dei vaccini antinfluenzali.

La FDA ha dichiarato che all’epoca era disposta ad autorizzare i richiami sulla base di piccoli studi clinici, accettando i dati su come i vaccini attivano il sistema immunitario piuttosto che resistere a risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine sulla protezione contro COVID.

Pfizer ha dichiarato il mese scorso che prevede che le vendite del suo vaccino contro il COVID e della sua pillola antivirale, Paxlovid , producano 54 miliardi di dollari nel 2022, secondo quanto riportato da Reuters .

Pfizer ha affermato che il suo vaccino dovrebbe portare a 32 miliardi di dollari nel 2022, un calo del 13% rispetto ai livelli del 2021.

Nuovi dati nel Regno Unito suggeriscono che i vaccini non sono efficaci

Secondo i dati pubblicati su Substack da Alex Berenson, un ex giornalista del New York Times, i ricoveri e i decessi nel Regno Unito «rimangono ostinatamente alti e si verificano in modo schiacciante nelle persone vaccinate».

Il mese scorso, il 90% dei 1.000 britannici morti ogni settimana di COVID è stato vaccinato. Durante le quattro settimane terminate il 27 febbraio, 397 persone non vaccinate in Gran Bretagna sono morte di COVID rispetto alle 3.512 vaccinate.

Berenson ha scritto:

«Utilizzando una definizione più ampia, che può includere più decessi accidentali non correlati alle infezioni da COVID, i numeri sono ancora peggiori, con 5.871 persone vaccinate che muoiono rispetto a 570 non vaccinate». (Gli Stati Uniti non forniscono pubblicamente questi dati; non è nemmeno chiaro che le autorità sanitarie pubbliche americane li raccolgano in modo completo)

«Il rapporto mostra anche per la prima volta che gli adulti sotto i 50 anni hanno ora la stessa probabilità di essere ricoverati in ospedale per COVID, sia che siano potenziati o non vaccinati. Il rapporto non fornisce una stima del ricovero simile per le persone vaccinate ma non potenziate, ma sulla base dei numeri grezzi che fornisce, quei tassi sono i più alti di tutti».

«Nel frattempo, le nuove infezioni da COVID sono quasi raddoppiate in Gran Bretagna nelle ultime due settimane e ora superano le 60.000 al giorno».

Secondo i dati, anche i booster sembrano «non offrire protezione contro i ricoveri in ospedale nei giovani», ha scritto Berenson .

Le iniezioni Pfizer per bambini sotto i 5 anni potrebbero essere autorizzate entro maggio, afferma l’azienda

Secondo il New York Times, più di 22 milioni di persone negli Stati Uniti sotto i 18 anni sono completamente vaccinate con il vaccino Pfizer, ma il numero di persone vaccinate sta diminuendo. Tuttavia, c’è ancora una richiesta di vaccinare i bambini di età inferiore ai 5 anni.

Il mese scorso i regolatori hanno fatto pressioni su Pfizer e BioNTech per presentare i risultati preliminari del suo studio pediatrico a tre dosi. La FDA era pronta a iniziare a vaccinare la fascia di età più giovane con due dosi anche se non aveva ancora avuto risultati finali su tre dosi.

Sebbene non sia ancora chiaro il motivo per cui lo sforzo è fallito, i dati di Pfizer hanno mostrato in modo schiacciante che due dosi non sono riuscite a proteggere adeguatamente dall’infezione sintomatica.

«I dati che abbiamo visto ci hanno fatto capire che dovevamo vedere i dati di una terza dose, come nel processo in corso, per determinare che avremmo potuto procedere con l’autorizzazione», il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha detto ai giornalisti durante una telefonata.

Marks ha detto che sperava che la decisione avrebbe «rassicurato» le persone che la FDA si stava «assicurando che tutto ciò che autorizziamo abbia la sicurezza e l’efficacia che le persone si aspettano dalla nostra revisione normativa dei prodotti medici».

Alla domanda sulla situazione domenica, Bourla ha affermato che i funzionari della FDA erano «molto desiderosi» che la società inviasse i dati, ma i dirigenti della Pfizer erano «un po’ riluttanti a presentare due dosi perché ritenevamo che il [regime] a tre dosi fosse ciò di cui i bambini avranno bisogno».

Bourla ha affermato che i dati su come funziona un regime a tre dosi per bambini di appena 6 mesi saranno probabilmente disponibili ad aprile, con l’autorizzazione concessa a maggio, «se funziona».

Pfizer ha chiesto alla FDA di rinunciare alla segnalazione di alcuni dati sulla sicurezza

Sebbene Pfizer non sappia se il suo vaccino si dimostrerà abbastanza efficace per la fascia di età più giovane, la società afferma che la sua ricerca mostra che il vaccino è sicuro.

Secondo i dati più recenti del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), il principale sistema finanziato dal governo per la segnalazione delle reazioni avverse al vaccino negli Stati Uniti, tra il 14 dicembre 2020 sono stati segnalati un totale di 1.168.894 eventi avversi a seguito dei vaccini COVID, e 4 marzo 2022.

I dati includevano un totale di 25.158 segnalazioni di decessi e 203.888 segnalazioni di lesioni gravi , comprese le morti, nello stesso periodo di tempo.

Degli eventi avversi totali riportati, 667.973 sono attribuiti al vaccino Pfizer. Dei 25.158 decessi segnalati in seguito ai vaccini COVID, 16.475 sono attribuiti al vaccino di Pfizer.

Storicamente, è stato dimostrato che VAERS riporta solo l’ 1% degli effettivi eventi avversi del vaccino .

Secondo i dati Pfizer ottenuti attraverso una richiesta del Freedom of Information Act, la società ha chiesto una deroga alla FDA per evitare di registrare alcuni dati di sicurezza sulle iniezioni perché la società ha affermato che il sistema VAERS era adeguato nel rivelare eventuali problemi di sicurezza con le iniezioni.

Nella sua richiesta di rinuncia , Pfizer ha affermato che VAERS è un sistema «robusto» che è «progettato per rilevare problemi di sicurezza con i vaccini».

I documenti Pfizer hanno anche rivelato che la società ha pagato 2,87 milioni di dollari quando ha presentato la sua domanda di vaccino COVID alla FDA, che è stata riluttante a rilasciare i documenti che costituiscono la base dell’approvazione per il vaccino di Pfizer.

Megan Redshaw