Pfizer e Moderna devono aggiungere avvertenze più severe sui possibili danni cardiaci causati dai vaccini COVID, afferma la FDA

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

I produttori di vaccini devono ampliare le informazioni sulle fasce d’età a rischio e avvertire che il danno al miocardio è solitamente di lunga durata tra coloro che soffrono di miocardite correlata ai vaccini, ha affermato mercoledì la FDA.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato mercoledì che Pfizer e Moderna devono rivedere le etichette dei loro vaccini contro il COVID-19 per includere avvertenze più dettagliate sui rischi di danni cardiaci.

Le lettere inviate a entrambe le aziende affermano che le analisi post-marketing evidenziano rischi maggiori rispetto a quelli precedentemente indicati per la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana a forma di sacco che circonda il cuore).

Le aziende devono ampliare la fascia d’età a loro avviso a rischio di miocardite e pericardite correlate ai vaccini e avvisare che il danno miocardico può essere duraturo tra coloro che ne soffrono, ha affermato l’agenzia.

In precedenza, le etichette di entrambi i vaccini contro il COVID-19 avvertivano che le iniezioni presentavano un rischio di miocardite e pericardite post-vaccinazione per i giovani uomini: l’etichetta di Spikevax di Moderna specificava che i ragazzi dai 18 ai 24 anni erano a rischio, mentre l’avvertenza Comirnaty di Pfizer era rivolta ai ragazzi dai 12 ai 17 anni.

Le nuove etichette devono indicare che il tasso noto di miocardite e pericardite è di circa 8 casi per milione di dosi per bambini e adulti di età inferiore ai 65 anni. Devono inoltre avvertire che «l’incidenza stimata più elevata si è verificata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni», tra i quali il tasso era di 38 casi per milione.

Il mese scorso, i ricercatori dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno dichiarato all’agenzia che la miocardite acuta «tende a risolversi rapidamente» dopo la vaccinazione.

Tuttavia, la nuova etichettatura cita dati che mostrano che cinque mesi dopo la vaccinazione, «il danno miocardico era comune». La FDA ha affermato che i produttori di vaccini devono aggiungere queste informazioni alle loro etichette.

Mercoledì, un portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha affermato che la modifica dell’etichettatura aveva lo scopo di aumentare la «trasparenza radicale».

Né Pfizer né Moderna hanno risposto alla richiesta di commento di The Defender.

Modifiche all’etichetta annunciate mentre il Senato tiene un’udienza controversa sui vaccini COVID e sulla miocardite

La FDA ha emesso le lettere lo stesso giorno in cui la sottocommissione permanente per le indagini del Senato degli Stati Uniti ha pubblicato un rapporto che dimostrava che i funzionari della sanità pubblica sotto l’amministrazione Biden non avevano avvertito il pubblico del rischio di miocardite associato ai vaccini contro il COVID-19 e avevano attivamente minimizzato tale rischio.

Il rapporto ha raccolto informazioni precedentemente censurate da documenti governativi ottenuti di recente tramite citazione e informazioni raccolte da precedenti richieste presentate da The Defender e altre organizzazioni giornalistiche ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA).

I documenti dimostrano come i funzionari dell’HHS sotto la guida di Biden abbiano evitato di diramare un avviso formale al pubblico americano nonostante un segnale di sicurezza secondo cui i vaccini contro il COVID-19 avrebbero potuto causare miocardite e pericardite, soprattutto nei giovani uomini.

Ad esempio, il rapporto includeva e-mail interne che mostravano che il CDC e la FDA avevano discusso l’opportunità di istituire una rete di allerta sanitaria per avvisare i medici di tutto il paese sui rischi cardiaci nel maggio 2021, ma alla fine avevano deciso di non farlo.

Ha inoltre dimostrato che i massimi funzionari sanitari dell’HHS erano stati avvisati che V-safe, un altro sistema di sorveglianza della sicurezza, avrebbe potuto non rilevare «possibili casi di eventi avversi cardiaci» perché non aveva incluso i sintomi cardiaci nel suo elenco pre-programmato di effetti collaterali del vaccino che gli individui dovevano spuntare.

Tuttavia, i funzionari hanno scelto di non aggiornare il programma per includere tali eventi.

Mercoledì, in un’udienza molto controversa, i senatori hanno discusso il rapporto e ascoltato la testimonianza degli esperti.

Legislatori e testimoni invitati, tra cui il dott. Peter McCullough, il dott. Joel Wallskog e l’avvocato Aaron Siri, hanno condiviso accesi dibattiti su una vasta gamma di argomenti correlati al COVID-19 e oltre, tra cui ciò che mostra «la scienza», se l’autorità sanitaria federale abbia ufficialmente nascosto intenzionalmente i dati sugli eventi avversi del vaccino COVID-19, come i danneggiati dal vaccino siano stati ignorati e abbandonati, perché i lockdown hanno danneggiato i bambini e il potenziale impatto dei recenti tagli ai finanziamenti alle agenzie sanitarie federali, ha riferito The Defender.

Sempre questa settimana, la FDA ha annunciato l’intenzione di limitare l’approvazione dei vaccini anti-COVID-19 aggiornati alle persone di età superiore ai 65 anni e a quelle con una o più patologie che le espongono ad alto rischio di contrarre il virus, e di richiedere nuovi studi clinici per i vaccini destinati a bambini e adolescenti. Gli esperti continuano a dibattere sulle implicazioni di questo cambiamento.

Oggi si riunirà anche il comitato consultivo sui vaccini della FDA per decidere sulla composizione dei vaccini autunnali contro il COVID-19.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 22 maggio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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