Moderna ritira la domanda di approvazione del vaccino antinfluenzale-COVID da parte della FDA la richiesta di nuovi studi clinici

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Secondo Reuters, la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda in questo momento «è l’ultimo segnale di un maggiore controllo normativo sul processo di approvazione dei vaccini da quando Robert F. Kennedy Jr. ha assunto la carica di vertice nel settore sanitario degli Stati Uniti all’inizio di quest’anno».

Moderna sta ritirando la domanda di approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo vaccino combinato mRNA-1083 contro l’influenza e il COVID-19 , ha annunciato oggi l’azienda, appena un giorno dopo che la FDA ha dichiarato che sarebbero stati necessari nuovi studi clinici per approvare i richiami del COVID-19 per le persone sane di età inferiore ai 65 anni.

Secondo Fierce Biotech, l’azienda ripresenta la domanda quando, entro la fine dell’anno, saranno disponibili i dati di uno studio di Fase 3 sul suo vaccino antinfluenzale mRNA-1010, componente della dose combinata. L’azienda prevede di avere i dati provvisori dello studio disponibili quest’estate.

I mercati hanno reagito negativamente alla notizia: le azioni Moderna sono scese dell’1,4% nelle contrattazioni pre-mercato di mercoledì, ha riportato The Guardian.

Secondo Reuters, la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda in questo momento «è l’ultimo segnale di un maggiore controllo normativo sul processo di approvazione dei vaccini da quando Robert F. Kennedy Jr. ha assunto la carica di vertice nel settore sanitario degli Stati Uniti all’inizio di quest’anno».

La scorsa settimana, ad esempio, la FDA ha approvato il nuovo vaccino COVID-19 di Novavax , ma ne ha limitato l’approvazione ai gruppi considerati ad alto rischio.

Sayer Ji, co-fondatore di Stand for Health Freedom e fondatore e direttore di GreenMedInfo, ha affermato che la decisione di Moderna di ritirare la sua domanda è «rivelatrice» e «sembra riflettere non solo preoccupazioni sull’efficacia, ma anche un crescente scetticismo pubblico nei confronti di formulazioni multi-antigeniche sviluppate in fretta e prive di sufficienti dati sulla sicurezza a lungo termine».

Ji ha detto:

Il ritiro potrebbe essere una mossa preventiva per evitare il controllo pubblico o la resistenza normativa legata a questioni irrisolte nei loro dati clinici. Le iniezioni combinate, in particolare quelle che coinvolgono piattaforme a mRNA, introducono rischi aggravati a causa della somministrazione simultanea di più agenti immunogeni.

Questi rischi sono poco compresi e gravemente sottovalutati, soprattutto nelle popolazioni vulnerabili. La complessità immunologica di un vaccino di questo tipo solleva anche interrogativi sugli impatti a lungo termine sulla regolazione immunitaria, sulla potenziale autoimmunità e sugli effetti sinergici indesiderati che potrebbero compromettere la salute anziché proteggerla.

Moderna minimizza la decisione di ritirarsi e afferma che «continua come se nulla fosse cambiato»

Nel corso di una conference call sui risultati finanziari tenutasi all’inizio di questo mese, il presidente di Moderna, Stephen Hoge, ha cercato di tranquillizzare gli investitori, affermando che «ha senso dal punto di vista scientifico» attendere i dati della sperimentazione del vaccino antinfluenzale prima di procedere con la richiesta del vaccino congiunto antinfluenzale-COVID dell’azienda.

«Procederemo semplicemente con l’approccio che ci sembrerà più pragmatico e, in definitiva, quello che la FDA ci indicherà di seguire», ha affermato Hoge, aggiungendo che le recenti interazioni di Moderna con la FDA sono state «normali».

Moderna si aspettava in precedenza di ricevere l’approvazione della FDA per il suo vaccino combinato mRNA-1083 a novembre. Tuttavia, all’inizio di questo mese, l’azienda ha posticipato la data di approvazione prevista al prossimo anno, dopo che la FDA aveva richiesto i dati degli studi clinici di Fase 3 prima di rilasciare l’approvazione, ha riferito Fierce Biotech.

Separatamente, Moderna attende l’approvazione della FDA per il suo vaccino COVID-19 di «nuova generazione», un componente del vaccino combinato antinfluenzale-COVID dell’azienda, entro la fine del mese.

Secondo quanto riportato dal The Guardian, «Moderna ha già dichiarato di non aspettarsi rinvii nella decisione».

Le azioni Moderna «colpite» dalle nuove normative sui test sui vaccini

Moderna, le cui azioni «sono state colpite» dalle preoccupazioni degli investitori sulle politiche di Kennedy, «ha puntato sui ricavi derivanti dai nuovi vaccini a mRNA per compensare il calo delle vendite del suo vaccino contro il COVID e la minore adesione del previsto al suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale», o vaccino RSV, ha riferito Reuters.

L’anno scorso, un gruppo di azionisti ha fatto causa a Moderna, accusando l’azienda di aver rilasciato «dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti» sull’efficacia del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, con conseguenti danni significativi per gli investitori.

Martedì, la FDA ha rivelato l’intenzione di limitare le approvazioni dei vaccini aggiornati contro il COVID-19 alle persone di età superiore ai 65 anni e alle persone affette da una o più patologie che le espongono ad alto rischio di contrarre il virus.

Questi piani fanno parte di un «quadro radicale» per l’approvazione del vaccino annunciato la scorsa settimana dalla FDA e ulteriormente dettagliato in un editoriale pubblicato questa settimana sul New England Journal of Medicine dal commissario della FDA Marty Makary e dal dottor Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.

La scorsa settimana, il Wall Street Journal ha riferito che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) intende interrompere la somministrazione dei vaccini contro il COVID-19 a donne incinte, bambini e adolescenti.

Il mese scorso, l’HHS ha annunciato che tutti i nuovi vaccini dovranno essere testati contro un placebo prima di poter essere approvati, in quella che il dipartimento ha descritto come «una svolta radicale rispetto alle pratiche passate».

«Alla luce del potenziale di una nuova leadership e direzione sotto un’amministrazione Kennedy, in particolare all’HHS, aziende come Moderna potrebbero rivalutare le proprie strategie normative», ha affermato Ji. «Potremmo assistere ai primi effetti a catena di un cambiamento di politica che privilegia la trasparenza, un autentico consenso informato e una solida scienza della sicurezza rispetto alle approvazioni farmaceutiche accelerate».

Il dottor Joseph Sansone, che sta portando avanti una causa per vietare i prodotti a mRNA in Florida, ha affermato che sono necessarie misure più severe da parte delle agenzie di sanità pubblica.

«La maggior parte delle persone che conoscete avrà una durata di vita ridotta a causa delle iniezioni di COVID. Stiamo assistendo a una riduzione dei tassi di natalità e a un aumento della mortalità infantile, con una riduzione della durata di vita», ha detto Sansone. «Gli sforzi dovrebbero essere diretti a mitigare i danni di queste iniezioni mortali, non a crearne di nuovi».

Ji ha affermato: «questo momento offre una pausa preziosa, un’opportunità per gli enti regolatori, la comunità scientifica e il pubblico di richiedere standard più elevati di responsabilità e rigore nel processo di approvazione».

Al momento in cui scriviamo, Moderna non ha risposto alla richiesta di commento.

Michael Nevradakis

Ph.D.

© 21 maggio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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Immagine di Governor Tom Wolf via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic