L’India esclude il Molnupiravir dal protocollo di trattamento nazionale, adducendo problemi di sicurezza

Il principale ente di ricerca sanitaria indiano ha annunciato mercoledì che non aggiungerà la pillola antivirale COVID-19 di Merck Molnupiravir al suo protocollo di trattamento nazionale, citando preoccupazioni sulla sua sicurezza.

L’Indian Council of Medical Research (ICMR), gestito dallo Stato, ha affermato di essere venuto a conoscenza dei «principali problemi di sicurezza» che hanno portato alla decisione, nonostante l’autorità di regolamentazione indiana dei farmaci a dicembre avesse approvato il farmaco per l’uso di emergenza.

«Molnupiravir presenta importanti problemi di sicurezza tra cui teratogenicità, mutagenicità, danni muscolari e ossei. Se viene somministrato questo farmaco, la contraccezione deve essere praticata per tre mesi poiché il bambino potrebbe avere problemi», ha detto mercoledì ai media locali il direttore generale dell’ICMR Balram Bhargava.

«Molnupiravir presenta importanti problemi di sicurezza tra cui teratogenicità, mutagenicità, danni muscolari e ossei. Se viene somministrato questo farmaco, la contraccezione deve essere praticata per tre mesi poiché il bambino potrebbe avere problemi»

«Dobbiamo ricordare che questo farmaco ha importanti problemi di sicurezza», ha detto il direttore Bhargava, aggiungendo che il farmaco provoca teratogenicità ossia possibili difetti del feto in via di sviluppo, mutagenicità o cambiamenti trasmissibili permanenti nella struttura del materiale genetico delle cellule, danni alla cartilagine e può anche essere dannoso per i muscoli.

Inoltre, Bhargava ha affermato che la contraccezione dovrebbe essere somministrata anche alle persone che assumono il farmaco, indipendentemente dal fatto che siano maschi o femmine, perché «il bambino nato potrebbe avere problemi di influenze teratogene».

«L’OMS non lo ha incluso, il Regno Unito non lo ha incluso per ora. A partire da ora, l’attuale raccomandazione afferma che non fa parte del trattamento della task force nazionale», ha affermato Bhargava.

Bhargava ha osservato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per la pillola COVID-19 di Merck basata su 1.433 pazienti con una riduzione del 3% della malattia moderata quando somministrata in casi lievi.

I membri del comitato consultivo sui farmaci antimicrobici della FDA a novembre avevano votato 13 a favore e 10 contro l’autorizzazione all’uso di emergenza per Molnupiravir, concordando con l’idea che i benefici del farmaco superino i suoi potenziali rischi, comprese le preoccupazioni sui potenziali difetti alla nascita.

Sia gli scienziati FDA che la Merck hanno suggerito che il farmaco non dovrebbe essere raccomandato durante la gravidanza. Gli studi dell’azienda sui ratti hanno mostrato che il farmaco ha causato difetti alla nascita se somministrato a dosi molto elevate. Lo staff della FDA ha concluso che i dati «suggeriscono che Molnupiravir può causare danni al feto se somministrato a persone in gravidanza».

Merck afferma che «non sono disponibili dati umani sull’uso di Molnupiravir in soggetti in gravidanza per valutare il rischio di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali», riporta Epoch Times.

Circa 13 aziende indiane, tra cui Cipla, Sun Pharma e BDR, producono Molnupiravir.

La Francia a dicembre ha annullato un  ordine per il farmaco, a seguito di dati di prova deludenti che suggerivano che il suo farmaco fosse nettamente meno efficace di quanto si pensasse in precedenza.