L’EMA afferma che il vaccino Novavax deve riportare un avviso per l’infiammazione cardiaca

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) mercoledì ha raccomandato di aggiungere un avviso per due tipi di infiammazione cardiaca al vaccino COVID-19 di Novavax, commercializzato con i marchi Nuvaxovid e Covovax, sulla base di un piccolo numero di casi segnalati in coloro che hanno ricevuto il vaccino.

Secondo una dichiarazione , il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA, responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano, ha concluso che «la miocardite e la pericardite possono verificarsi in seguito alla vaccinazione con NuvaxovidÅ.

«Il comitato raccomanda quindi di elencare miocardite e pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto di Nuvaxovid, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questo vaccino», afferma la dichiarazione.

Il comitato ha anche chiesto al «titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Nuvaxovid di fornire dati aggiuntivi sul rischio che si verifichino effetti collaterali».

Secondo Reuters, la FDA ha segnalato il rischio di infiammazione cardiaca di Novavax all’inizio di giugno.

Tuttavia, il 13 luglio l’agenzia ha concesso la richiesta di Novavax per l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti

Megan Redshaw

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