La FDA autorizza un nuovo vaccino contro il COVID-19 senza dati clinici

La Food and Drug Administration (FDA), ente regolatorio del farmaco negli Stati Uniti, ha autorizzato un nuovo vaccino contro il COVID-19 prodotto da Novavax, offrendo agli americani un’alternativa alle vaccinazioni di Moderna e Pfizer. Lo riporta la testata americana Epoch Times.

Il vaccino a tecnologia proteica di Novavax sarà disponibile subito dopo che le autorità di regolamentazione avranno concesso l’autorizzazione d’emergenza per il prodotto all’azienda con sede nel Maryland.

I funzionari della FDA hanno affermato che i dati sui test sugli animali supportano la decisione.

«L’autorizzazione odierna fornisce un’ulteriore opzione di vaccino contro il COVID-19 che soddisfa gli standard della FDA in termini di sicurezza, efficacia e qualità di produzione necessari per supportare l’autorizzazione all’uso di emergenza», ha affermato il dottor Peter Marks, che dirige il Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in una dichiarazione del 30 agosto.

All’inizio del mese la FDA ha autorizzato i vaccini di Moderna e Pfizer basati sulla tecnologia dell’acido ribonucleico messaggero (mRNA).

I critici sostengono che l’agenzia non dovrebbe fare affermazioni sulla sicurezza e l’efficacia in assenza di dati di sperimentazioni cliniche.

«L’affermazione suona vuota quando la FDA non ha richiesto ai produttori di [prodotti] biologici a mRNA di fornire prove scientifiche al pubblico che la sicurezza e l’efficacia siano state dimostrate», ha detto in precedenza via e-mail a Epoch Times Barbara Loe Fisher, co-fondatrice e presidente del National Vaccine Information Center.

Il presidente e CEO di Novavax, John C. Jacobs, ha affermato in una nota che il vaccino dell’azienda ha mostrato «una robusta reattività crociata contro i virus del lignaggio JN.1» negli animali.

Secondo il sequenziamento eseguito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti, la variante JN.1 è stata sostituita in primavera dalla variante KP.3 e da altre varianti.

L’ente epidemiologico americano CDC stima che il KP.3 e il ceppo strettamente correlato KP.3.1.1 abbiano causato circa quattro casi su 10 nelle due settimane che si sono concluse il 3 agosto. L’agenzia ha stimato che il KP.3.1.1 sia diventato il ceppo dominante entro la fine di agosto.

I vaccini Pfizer e Moderna hanno come bersaglio il KP.3. Inizialmente i funzionari della FDA avevano consigliato ai produttori di concentrarsi su JN.1, ma in seguito hanno raccomandato di concentrarsi su KP.3.

Poiché il vaccino di Novavax è basato su una tecnologia diversa, la sua produzione richiede più tempo rispetto alle iniezioni di mRNA. I funzionari dell’azienda hanno detto ai consulenti della FDA durante l’estate che stavano pianificando di continuare a produrre un vaccino basato su JN.1 e ritenevano che avrebbe funzionato bene contro KP.3 e altri ceppi del lignaggio JN.1.

L’autorizzazione è per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Le persone che non hanno mai ricevuto un vaccino possono ricevere due dosi del vaccino Novavax a circa tre settimane di distanza. Le persone che hanno ricevuto un vaccino in precedenza possono ricevere una singola dose.

I vaccini Moderna e Pfizer sono disponibili per i soggetti di almeno 6 mesi di età. Il CDC raccomanda la vaccinazione a tutti i soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.

Gli Stati Uniti hanno posto fine all’emergenza sanitaria pubblica COVID-19 nel 2023, ma hanno esteso la dichiarazione di emergenza ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness Act fino alla fine del 2024. La FDA ha rilasciato l’autorizzazione di emergenza ai sensi di tale autorità.

I livelli di COVID-19 sono crollati dall’inizio del 2022, sebbene i dati relativi alle acque reflue e ad altre fonti abbiano indicato un recente aumento.

Ventotto stati stanno segnalando alti livelli di COVID-19 e due stati stanno segnalando livelli molto alti, in base alle acque reflue, secondo il CDC.

Anche i ricoveri ospedalieri e i decessi attribuiti al COVID-19 sono aumentati, sebbene i numeri siano di gran lunga inferiori ai massimi registrati nel 2021 e nel 2022.

I cosidddetti vaccini proteici, che fanno parte della seria di nuove tecnologie vaccinali (mRNA, DNA, ricombinanti, a vettore virale, etc.) usano una proteina coronavirus o un frammento proteico.

Alcuni di questi nuovi vaccini sono contengono pezzi di proteine ​​virali. Secondo la teoria, essi non dovrebbero causare malattie perché non sono virus reali; tuttavia possono comunque mostrare al sistema immunitario l’aspetto delle proteine ​​del coronavirus, sempre secondo la teoria, che, come sempre, non tiene conto delle reazioni impreviste del sistema immunitario umano.

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