La FDA aggiunge l’avvertenza di infiammazione cardiaca per i vaccini COVID di Pfizer e Moderna mentre alcuni esperti chiedono la piena approvazione

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha aggiunto un avvertimento alle schede informative – come consigliato dal Comitato Consultivo del CDC sulle Pratiche di Immunizzazione – per i vaccini COVID di Pfizer e Moderna che indica un aumentato rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione.

La Food and Drug Administration (FDA) il 25 giugno ha aggiunto un avviso alle schede informative di pazienti e operatori per i vaccini COVID di Pfizer e Moderna indicando un maggiore rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione.

Le avvertenze e le segnalazioni di eventi avversi suggeriscono un maggior tasso di rischio di miocardite e pericardite, in particolare dopo la seconda dose e con insorgenza dei sintomi entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Le avvertenze e le segnalazioni di eventi avversi suggeriscono un maggior tasso di rischio di miocardite e pericardite, in particolare dopo la seconda dose e con insorgenza dei sintomi entro pochi giorni dalla vaccinazione

La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco che può portare ad aritmia cardiaca e morte. Secondo i ricercatori della National Organization for Rare Disorders, la miocardite può derivare da infezioni, ma «più comunemente è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale».

 La pericardite è spesso usata come sinonimo di miocardite e si riferisce all’infiammazione del pericardio, la sottile membrana che circonda il cuore.

L’aggiornamento della FDA è venuto dopo una revisione delle informazioni e della discussione da parte del Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 23 giugno in cui il comitato ha riconosciuto 1.200 casi di infiammazione cardiaca in 16-24enni e ha affermato che i vaccini COVID a mRNA dovrebbero recare un avvertimento.

 La pericardite è spesso usata come sinonimo di miocardite e si riferisce all’infiammazione del pericardio, la sottile membrana che circonda il cuore

«I dati presentati a questo incontro hanno rafforzato la decisione della FDA di rivedere le schede informative e hanno ulteriormente chiarito le revisioni specifiche», ha affermato la FDA in una nota.

I funzionari sanitari hanno dichiarato che i benefici di ricevere un vaccino COVID superano ancora qualsiasi rischio. Medici e altri commentatori pubblici hanno accusato il CDC durante la riunione di esagerare il rischio di COVID per i giovani e di minimizzare i pericoli dei vaccini.

La dott.ssa Meryl Nass, medico di medicina interna, ha evidenziato alcuni difetti nei dati utilizzati durante la presentazione dell’ACIP:

«Per ora, due dei modi principali per ridurre al minimo il tasso di miocardite [durante la presentazione] erano raggruppare le persone dai 39 anni in giù, anche se i tassi più alti [di miocardite] si verificano nei bambini più piccoli. Questo fa diminuire il tasso. L’altro metodo consisteva nell’includere solo una finestra di tempo molto ristretta dopo l’inizio delle vaccinazioni nella fascia di età 12-15, omettendo così la stragrande maggioranza delle seconde dosi, ovvero quando si verifica circa il 75% o più dei casi di miocardite. Inoltre, i sessi a volte erano contati insieme. E i tassi nelle ragazze sono molto più bassi rispetto ai ragazzi».

«La possibilità che un bambino di età inferiore ai 17 anni muoia di COVID-19 è dello 0,0005% secondo i dati del CDC»

Durante la presentazione al CDC, la dott.ssa Megan Wallance ha dichiarato che l’efficacia complessiva del vaccino COVID di Pfizer nella fascia di età dai 12 ai 15 anni è del 100% e quella di Moderna era comparabile.La Wallace ha quindi effettuato un’analisi rischio/beneficio confrontando i casi di miocardite con i tassi di ospedalizzazione per COVID in persone di età compresa tra 12 e 29 anni.

«Il problema con la sua analisi è che ora il tasso di miocardite utilizzato è troppo basso. Ma il rischio di COVID è amplificato», ha detto Nass.

Elizabeth Mumper, medico, FAAP, IFMCP e presidente e CEO di The RIMLAND Center, ha dichiarato:

«La possibilità che un bambino di età inferiore ai 17 anni muoia di COVID-19 è dello 0,0005% secondo i dati del CDC. La maggior parte dei pazienti pediatrici ha un robusto sistema immunitario innato, il che significa che hanno forti difese contro una varietà di virus. Le infezioni da beta coronavirus, che è probabile che i bambini contraggano, inducono un’immunità forte e duratura alla proteina nucleocapside che probabilmente proteggerà i bambini da gravi problemi di COVID-19.

Mumper ha spiegato:

«Gli atleti adolescenti in buona salute hanno cambiato la direzione della loro vita dopo le gravi reazioni a questi vaccini: miocardite, coaguli nel cervello, ipotensione posturale ed estrema stanchezza per citarne solo alcuni. Ho visto reazioni vaccinali allarmanti nella mia pratica nel breve periodo in cui una piccola frazione della mia popolazione di pazienti ha ricevuto un nuovo vaccino»

«Gli atleti adolescenti in buona salute hanno cambiato la direzione della loro vita dopo le gravi reazioni a questi vaccini: miocardite, coaguli nel cervello, ipotensione posturale ed estrema stanchezza per citarne solo alcuni. Ho visto reazioni vaccinali allarmanti nella mia pratica nel breve periodo in cui una piccola frazione della mia popolazione di pazienti ha ricevuto un nuovo vaccino».

Sia la FDA sia il CDC stanno monitorando i rapporti sulle infiammazioni cardiache e seguiranno per valutare i risultati a lungo termine.

Secondo gli ultimi dati del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) del CDC, ci sono stati 1.342 casi di miocardite e pericardite in tutti i gruppi di età segnalati negli Stati Uniti a seguito della vaccinazione COVID tra il 14 dicembre 2020 e il 18 giugno 2021. Dei 1.342 casi segnalati, 835 casi sono stati attribuiti a Pfizer, 458 a Moderna e 45 al vaccino COVID di Johnson & Johnson.

Ci sono state 237 segnalazioni di miocardite e pericardite in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, con 234 casi attribuiti al vaccino COVID di Pfizer.

Ci sono state 237 segnalazioni di miocardite e pericardite in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, con 234 casi attribuiti al vaccino COVID di Pfizer

Aumentano le richieste della FDA per l’approvazione completa dei vaccini COVID

Secondo The Hill, alcuni esperti chiedono alla FDA di approvare completamente i vaccini COVID, poiché alcune persone non vaccinate considerano le attuali autorizzazioni all’uso di emergenza per i vaccini come un indicatore che sono sperimentali e non completamente testati.

Pfizer ha presentato i dati per la piena approvazione il 7 maggio, ma non è chiaro quando la FDA agirà, mentre riceve solleciti per accelerare il passo. Moderna ha chiesto la piena approvazione del suo vaccino il 1° giugno.

Gigi Gronvall, studiosa senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security, ha affermato che non dovrebbe esserci «pressione politica» sulla FDA ma sarebbe interessata a sapere quale sia l’ostacolo.

«Potrebbe avere un grande impatto sulle persone che vengono [vaccinate] se fosse approvato dalla FDA», ha detto Gronvall. «Penso che valga la pena chiedere perché non è ancora successo».

Alcuni esperti chiedono alla FDA di approvare completamente i vaccini COVID, poiché alcune persone non vaccinate considerano le attuali autorizzazioni all’uso di emergenza per i vaccini come un indicatore che sono sperimentali e non completamente testati

Ashish Jha, preside della Brown University School of Public Health, ha dichiarato: «Pfizer ha avviato la richiesta il 7 maggio. Sono passate 6 settimane. I dati sono stati inviati. I vaccini sono sicuri ed efficaci. È il momento giusto per la piena approvazione».

Altri esperti hanno affermato che la FDA potrebbe far crollare la fiducia del pubblico se abbreviasse i tempi.

«Se si affrettano e non completano la revisione con molta attenzione, ciò avrà naturalmente l’effetto opposto», ha affermato Jesse Goodman, ex capo scienziato della FDA. «Penso che questo minerebbe davvero la fiducia».

Nancy Allen LaPointe, docente presso il Duke-Margolis Center for Health Policy, ha affermato che è importante per la fiducia nei vaccini che non ci sia «alcuna percezione o realtà di accorciare i tempi delle procedure» di revisione della FDA per la piena approvazione.

La città di San Francisco ha annunciato che avrebbe richiesto ai suoi 35.000 dipendenti di vaccinarsi contro il COVID o rischiano di perdere il lavoro

La piena approvazione dei vaccini COVID porterà probabilmente a più obblighi per i dipendenti. Il Boston Herald, un importante ospedale di Boston, ha annunciato il 24 giugno che richiederà che più di 80.000 dipendenti del Mass General Brigham vengano vaccinati contro il COVID una volta che uno dei tre vaccini avrà ottenuto l’approvazione dalla FDA.

Secondo il Los Angeles Times, la città di San Francisco ha annunciato che avrebbe richiesto ai suoi 35.000 dipendenti di vaccinarsi contro il COVID o rischiano di perdere il lavoro. I lavoratori che rifiutano o non forniscono un’esenzione per motivi religiosi o medici potrebbero essere licenziati.

Il requisito della vaccinazione obbligatoria entrerà in vigore quando i vaccini COVID saranno stati formalmente approvati dalla FDA e si estenderà a tutti i dipendenti del governo cittadino, inclusi polizia, vigili del fuoco, custodi e impiegati del municipio.

Megan Redshaw

Traduzione di Alessandra Boni

© 28 giugno, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.