Il vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna riceve un’approvazione unanime nonostante i rischi e la bassa efficacia

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA ha votato oggi all’unanimità (9-0) per raccomandare l’approvazione del vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna per le fasce d’età 50-64 e 65+. Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha dichiarato: “Il voto unanime garantisce che molte importanti questioni relative ai potenziali danni dovranno trovare risposta nel periodo post-marketing, quando tali danni si manifesteranno nella popolazione”.

Un comitato consultivo federale ha votato oggi all’unanimità a favore del vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna, a pochi mesi dal rifiuto della domanda di autorizzazione da parte dell’azienda, in quanto ritenuta inadeguata e non adeguatamente controllata, per quanto riguardava la sperimentazione clinica.

Il Comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC), che esamina i dati scientifici sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini e di altre terapie per conto della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ha votato all’unanimità (9-0) con una doppia votazione per raccomandare l’approvazione del vaccino per le fasce d’età 50-64 e 65+

Le votazioni odierne si sono svolte dopo diverse ore di presentazioni basate sui risultati della sperimentazione clinica di Fase 4 del vaccino mRNA-1010 di Moderna. Lo studio ha confrontato l’efficacia di mRNA-1010 con quella di un vaccino antinfluenzale convenzionale, non a mRNA.

Daniel O’Connor, fondatore e CEO di TrialSite News, ha dichiarato a The Defender che i voti favorevoli di oggi «potrebbero riflettere l’opinione del comitato secondo cui il profilo rischio-beneficio è accettabile». Tuttavia, il voto «non cancella le preoccupazioni fondamentali che circondano questa richiesta».

«Rimangono importanti interrogativi sulla selezione del farmaco di confronto, sulla progettazione dello studio e sul fatto che il vantaggio in termini di efficacia riportato rappresenti un miglioramento clinicamente significativo per i pazienti o semplicemente un vantaggio statistico nell’ambito dello studio», ha affermato O’Connor.

Secondo un documento informativo della FDA preparato in vista della riunione odierna, «non sono state riscontrate carenze significative» nel vaccino per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Citando i dati degli studi clinici, il documento afferma che il vaccino mRNA-1010 ha mostrato un tasso di efficacia relativa del 26,6% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, con tassi simili per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Il documento sottolineava inoltre che il vaccino mRNA-1010 aveva mostrato una risposta immunitaria superiore rispetto al vaccino Fluzone di Sanofi. Secondo Fierce Biotech, questi risultati soddisfacevano tutti i «criteri di successo prestabiliti» dalla FDA e rafforzavano la richiesta di approvazione di Moderna.

Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che il voto odierno sposta il monitoraggio della sicurezza di mRNA-1010 a dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.

«Le riunioni del VRBPAC si svolgono seguendo un iter burocratico. Il voto unanime garantisce che molte questioni importanti sui danni dovranno trovare risposta nel periodo post-commercializzazione, quando tali danni si manifesteranno nella popolazione«, ha affermato Jablonowski.

Moderna ha richiesto l’approvazione tradizionale per il vaccino mRNA-1010 per la fascia di età 50-64 anni e l’approvazione accelerata per la fascia di età superiore ai 65 anni.

Fierce Biotech ha riferito che la FDA utilizza le riunioni del VRBPAC per «richiedere consulenza esterna su decisioni normative difficili o di alto profilo«.

La FDA prenderà una decisione sull’approvazione di mRNA-1010 entro il 5 agosto e, sebbene l’agenzia non sia vincolata ai voti del VRBPAC, «spesso segue le opinioni» dei suoi comitati consultivi.

Il titolo Moderna ha guadagnato oltre il 4% nelle contrattazioni immediatamente successive al voto e ha chiuso in rialzo del 3,50%.

Il vaccino a mRNA ha presentato un tasso di eventi avversi più elevato rispetto al vaccino antinfluenzale convenzionale

Secondo MedPage Today, tutti gli attuali vaccini antinfluenzali sono «prodotti utilizzando tecnologie di produzione basate su uova, colture cellulari o ricombinanti», un processo produttivo che potrebbe causare «mutazioni adattative alle uova» e che rende lento riformulare i vaccini quando non corrispondono ai ceppi influenzali attualmente in circolazione.

Nel loro documento informativo, gli scienziati della FDA hanno suggerito che è necessaria una «produzione su larga scala» di un vaccino antinfluenzale «in grado di consentire una rapida riformulazione dei ceppi».

Tuttavia, il documento informativo ha evidenziato alcune problematiche relative a mRNA-1010. Gli scienziati della FDA hanno rilevato un tasso più elevato di eventi avversi sollecitati tra i partecipanti agli studi clinici che hanno ricevuto mRNA-1010, nonché un numero maggiore di decessi non specificati ed eventi avversi gravi correlati ad anemia o infezioni del tratto urinario.

Il documento ha inoltre rilevato che «l’efficacia nei soggetti immunocompromessi e negli anziani molto fragili non è stata stabilita», il che è «significativo perché queste popolazioni corrono il rischio assoluto più elevato di gravi complicazioni legate all’influenza e potrebbero rispondere in modo diverso alle piattaforme vaccinali basate sull’mRNA».

Diversi esperti hanno dichiarato a The Defender che il vaccino mRNA-1010 di Moderna presenta dei rischi. «Nel corso dello studio, gli eventi avversi sollecitati sono stati quasi, e in alcuni casi più che, il doppio rispetto al gruppo di confronto», ha affermato Jablonowski.

Il documento informativo riconosceva un tasso più elevato di reazioni avverse sollecitate tra i soggetti vaccinati con il vaccino mRNA-1010 rispetto a quelli vaccinati con il vaccino antinfluenzale convenzionale. Secondo l’ Associazione dei giornalisti sanitari, gli eventi avversi sollecitati sono «quelli su cui i ricercatori dello studio chiedono specificamente informazioni ai partecipanti perché sono previsti o probabili in base alle reazioni note ad altri vaccini».

Il documento afferma che gli eventi avversi non richiesti (inattesi), gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi di particolare interesse e i decessi «sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento» e che «non sono stati identificati casi di miocardite o pericardite entro 42 giorni dalla vaccinazione».

L’immunologa e biochimica Jessica Rose, Ph.D., ha affermato che questo periodo è troppo breve per rilevare i rischi a lungo termine. «Non c’è modo di sapere quali eventi avversi a lungo termine comporterebbero», ha dichiarato.

Il dottor Angus Dalgleish, professore emerito di oncologia presso il City St. George’s, Università di Londra, ha affermato: «Non c’è bisogno di alcun vaccino antinfluenzale specifico». Ha citato l’elevato numero di gravi eventi avversi correlati ai vaccini a mRNA contro il COVID-19.

«Con le tecnologie attuali, le terapie geniche a mRNA per qualsiasi malattia infettiva non potranno mai essere approvate, dati i rischi di effetti collaterali gravi e assolutamente inaccettabili», ha affermato Dalgleish.

Rose si è detta d’accordo. Ha affermato che, poiché mRNA-1010 si basa sulla stessa piattaforma «difettosa» dei vaccini contro il COVID-19, prevede «esattamente gli stessi problemi riscontrati con i vaccini contro il COVID, come dimostrano i milioni di eventi avversi segnalati ai database di farmacovigilanza».

La FDA minimizza i problemi di sicurezza 

Queste preoccupazioni sono simili a quelle espresse quando Moderna presentò per la prima volta la sua domanda di autorizzazione nel dicembre 2025 e che contribuirono al rifiuto della FDA di esaminare la domanda dell’azienda a febbraio.

In una lettera di «rifiuto di presentare la domanda», firmata dal dottor Vinay Prasad, all’epoca direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA, che sovrintende ai vaccini, l’agenzia ha citato la mancata esecuzione da parte di Moderna di una sperimentazione clinica «adeguata e ben controllata» e la mancata applicazione del «miglior standard di cura disponibile» durante il processo di sperimentazione.

A febbraio, STAT ha riportato che Prasad aveva scavalcato i revisori senior della FDA, pronti ad esaminare la richiesta di Moderna per l’approvazione dei vaccini. Tuttavia, Andrew Nixon, portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, ha dichiarato a STAT all’epoca che l’affermazione era «categoricamente falsa».

In risposta all’affermazione di Moderna secondo cui mRNA-1010 avrebbe un tasso di efficacia relativa superiore del 26,6% rispetto al vaccino Fluzone esistente, l’ex dirigente del settore ricerca e sviluppo farmaceutico Sasha Latypova ha scritto su Substack che questo dato è significativamente inferiore al 95% di efficacia relativa dichiarato per i vaccini a mRNA contro il COVID-19 durante le sperimentazioni cliniche di Fase 3.

A febbraio, Jablonowski ha dichiarato a The Defender che i dati dello studio clinico mRNA-1010 mostrano che i pazienti trattati con mRNA avevano una probabilità del 329% maggiore di subire un evento avverso grave e una probabilità del 278% maggiore di sperimentare un evento avverso non richiesto, ovvero una condizione non prevista o non precedentemente nota.

Tuttavia, il documento informativo della FDA ha rilevato che il profilo di sicurezza di mRNA-1010 era «accettabile per la popolazione a cui era destinato» e che non vi era alcuna relazione causale tra il vaccino e i decessi non specificati e i casi di anemia e infezioni del tratto urinario identificati durante la sperimentazione clinica.

Il documento affermava che questi eventi avversi «difficilmente rappresentano un segnale di sicurezza del vaccino» e che il rischio di eventi avversi rari dovrebbe essere monitorato attraverso il monitoraggio post-autorizzazione.

Secondo Jablonowski, tuttavia, i vaccini antinfluenzali convenzionali hanno dimostrato di avere un’efficacia negativa, esponendo i vaccinati a un rischio maggiore di contrarre l’influenza rispetto ai non vaccinati. Ha affermato che ciò rende invalido qualsiasi confronto tra il vaccino sperimentale a mRNA e i vaccini esistenti.

«Se gli attuali vaccini antinfluenzali hanno un’efficacia negativa, un placebo sarebbe più efficace. … Nella stagione 2024-2025, la Cleveland Clinic ha riscontrato un’efficacia negativa del 27%», ha affermato Jablonowski.

«Stanno promuovendo la piattaforma»

La decisione della FDA di non esaminare la richiesta di Moderna ha scatenato un putiferio negli ambienti farmaceutici e della sanità pubblica. Nel giro di due settimane, la FDA ha accettato la richiesta di autorizzazione per mRNA-1010 presentata dall’azienda. A questo punto, si sono verificati dei cambiamenti ai vertici della FDA.

Il mese scorso, il dottor Marty Makary si è dimesso dalla carica di commissario della FDA, in seguito alle voci di un suo imminente licenziamento. Ad aprile, il dottor Vinay Prasad si è dimesso dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), per la seconda volta in meno di un anno. La FDA ha poi licenziato Tracy Beth Høeg, medico e dottoressa di ricerca, responsabile della regolamentazione dei farmaci presso l’agenzia e strenua sostenitrice della sicurezza dei vaccini.

Alcuni esperti hanno ipotizzato che le pressioni politiche, così come le attività di lobbying delle aziende, abbiano contribuito al dietrofront della FDA.

Blackstone, società di investimento con sede a New York, è il più grande gestore di asset alternativi al mondo, con un portafoglio che supera i 1.000 miliardi di dollari. Nel 2024, la società ha avviato un investimento permanente di 750 milioni di dollari in Moderna, specificamente per supportare lo sviluppo del suo vaccino antinfluenzale a mRNA.

Oltre alla sua potenza finanziaria, Blackstone è anche strettamente legata al Partito Repubblicano e all’amministrazione Trump, attraverso ingenti donazioni da parte dei suoi dirigenti e dipendenti e tramite i suoi legami con importanti società di lobbying legate ai Repubblicani e alle grandi aziende farmaceutiche.

A sua volta, l’amministratore delegato e cofondatore di Blackstone, Stephen A. Schwarzman, ha stretti legami con il presidente Donald Trump e la sua amministrazione, mentre i membri della divisione Scienze della vita di Blackstone hanno legami con diverse aziende produttrici di vaccini, tra cui Pfizer.

In un post su X, Max Bayer, giornalista scientifico di Endpoints News, ha osservato che all’incontro odierno ha partecipato un rappresentante dell’industria farmaceutica senza diritto di voto e che «non sono state rilasciate deroghe per conflitti di interesse».

Bayer ha inoltre osservato che, a differenza del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, che fornisce consulenza all’agenzia sulle raccomandazioni in materia di vaccini e che il Segretario alla Salute degli Stati Uniti Robert F. Kennedy Jr. ha rinnovato prima che un tribunale federale bloccasse tali modifiche, la composizione del VRBPAC rimane «pressoché invariata».

Secondo uno studio di febbraio, sono in corso 557 studi clinici su prodotti terapeutici a base di mRNA, di cui 507 riguardanti i vaccini, con Pfizer e Moderna in testa a quello che gli analisti prevedono sarà un mercato in rapida crescita e molto redditizio per i prodotti a base di mRNA nei prossimi anni.

Rose ha suggerito che queste mosse indicano la volontà della FDA di continuare a promuovere la tecnologia dei vaccini a mRNA.

«Stanno promuovendo la piattaforma», ha detto Rose. «Le persone che riconoscono i rischi e si oppongono all’utilizzo di una piattaforma non sicura e inefficace rappresentano un problema per gli operatori del settore che si impegnano a far progredire questa tecnologia».

Michael Nevradakis

Ph.D.

© 18 giugno 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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