Vaccino Pfizer, accuse di dati falsificati e altri problemi nella sperimentazione

Le accuse riguardano falsificazioni di dati , fallimenti sperimentali, casi vaccinatori scarsamente addestrati e un follow-up piuttosto lento sulle reazioni avverse.

Al centro della denuncia c’è Brook Jackson, che, per due settimane, è stato direttore regionale del Ventavia Research Group, la società incaricata di assistere allo studio cruciale. Ha fornito al BMJ dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail a sostegno delle sue preoccupazioni.

Il personale di Ventavia che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stavano riscontrando

Jackson rivela che il personale di Ventavia che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stavano riscontrando. Ha ripetutamente informato i suoi superiori della cattiva gestione del laboratorio e dei problemi di sicurezza del paziente e di integrità dei dati.

In un documento interno citato dell’agosto 2020, poco dopo l’inizio del processo Pfizer, un dirigente di Ventavia ha identificato tre membri del personale del sito con i quali «esaminare il problema del registro elettronico/falsificare i dati, etc.»

Si dice che un dipendente sia stato successivamente «consigliato verbalmente riguardo la modifica dei dati» e «non aver notato l’inserimento tardivo».

Jackson ha riferito le sue preoccupazioni alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ma è stata licenziata più tardi lo stesso giorno sulla base del fatto che «non era adatta».

In una registrazione fornita dalla Jackson di un incontro di fine settembre in cui ha incontrato due direttori di Ventavia, la prospettiva sgradita di un’ispezione della FDA era stata apertamente discussa.

In una registrazione si sente anche un dirigente spiegare che, nell’esaminare le pratiche per il controllo della qualità delle prove, l’azienda non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che venivano identificati

Un altro ex dipendente di Ventavia ha confermato che la società si aspettava una verifica federale della sua sperimentazione sul vaccino Pfizer, sebbene ciò non si sia concretizzato.

Un rapporto del Dipartimento della salute degli Stati Uniti del 2007  ha rilevato  che, tra il 2000 e il 2005, la FDA ha ispezionato solo l’1% dei siti di sperimentazione clinica, mentre, nel 2020, sono state condotte solo 50 visite in loco .

Nella suddetta registrazione si sente anche un dirigente spiegare che, nell’esaminare le pratiche per il controllo della qualità delle prove, l’azienda non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che venivano identificati.

«Nella mia mente, è qualcosa di nuovo ogni giorno» dice il dirigente. «Sappiamo che è significativo».

Un’e-mail inviata a settembre a Ventavia da Icon, l’organizzazione di ricerca con cui Pfizer ha collaborato allo studio, mostra che Icon non era soddisfatta dell’incapacità di Ventavia di tenere il passo con le richieste di immissione dei dati. Icon ricordava a Ventavia che «l’aspettativa per questo studio è che tutte le domande vengano affrontate entro 24 ore», osservando che più di 100 domande sono rimaste in sospeso per più di tre giorni.

Tra queste domande c’erano due casi in cui i soggetti del test avevano «riferito con sintomi/reazioni gravi».

Secondo il protocollo, i soggetti che manifestavano  reazioni locali di grado tre  – arrossamento «grave», gonfiore o dolore al sito di iniezione – avrebbero dovuto essere contattati. Icon ha chiesto conferma dell’effettivo contatto, in modo da «accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco è clinicamente indicata» e che i moduli dei soggetti vengano aggiornati di conseguenza.

Il giorno dopo il suo incontro con i suoi direttori, Jackson ha presentato una denuncia alla FDA. 

«Non penso che fossero dati puliti. È un pasticcio pazzesco»

La ricercatrice ha elencato una dozzina di problemi a cui aveva assistito personalmente, tra cui il fatto che «i partecipanti sono stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico», «la mancanza di un follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi», «le deviazioni del protocollo non segnalate», «vaccini non conservati a temperature adeguate», «campioni di laboratorio etichettati erroneamente» e il prendere di mira  il personale che segnalava questi problemi da parte di Ventavia.

Il resoconto di Jackson è stato rafforzato da diversi ex dipendenti della Ventavia che da allora sono partiti o sono stati licenziati dalla società. Da allora un dirigente presente alla riunione di settembre si è scusato con lei, assicurandole che tutto ciò di cui si era lamentata era  «accurato».

Due di questi dipendenti hanno parlato in forma anonima al BMJ, confermando ampi aspetti della denuncia di Jackson.

Uno, che ha lavorato a più di quattro dozzine di studi clinici durante la sua carriera, ha affermato di non aver mai sperimentato un ambiente di lavoro così «disordinato» come quello che ha incontrato durante lo studio Pfizer di Ventavia. Ha anche confermato che i problemi individuati da Jackson erano persistiti nell’azienda dopo il suo licenziamento. Ad esempio, in diversi casi, non c’erano abbastanza dipendenti per eseguire il tampone per l’infezione a tutti i partecipanti allo studio che hanno riportato sintomi simili a COVID.

 Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca per lavorare su altri quattro studi clinici: l’uso del vaccino contro il COVID-19 nei bambini e nei giovani adulti; uno studio sul COVID-19 che coinvolge donne in gravidanza; una prova delle dosi di richiamo di COVID-19; e una prova di un vaccino per il virus respiratorio sinciziale

«Non ho mai dovuto fare quello che mi chiedevano di fare, mai. Sembrava qualcosa di leggermente diverso dal normale: le cose che erano consentite e previste», ha detto il dipendente al BMJ. «Non penso che fossero dati puliti. È un pasticcio pazzesco».

Il secondo ex dipendente ha fatto eco ai commenti del primo, descrivendo l’ambiente di Ventavia come diverso da quelli che avevano sperimentato nella loro carriera di ricerca di 20 anni. Egli ha inoltre affermato che, poco dopo il licenziamento di Jackson, la Pfizer è stata informata di problemi con la sperimentazione del vaccino a Ventavia e che ha avuto luogo una verifica.

Tuttavia, nel documento informativo presentato da Pfizer al comitato consultivo della FDA nel dicembre 2020 a sostegno della sua domanda di autorizzazione al vaccino per uso di emergenza, non è stata fatta menzione di eventuali problemi a Ventavia. Il giorno successivo, l’autorizzazione è stata  debitamente concessa.

Nell’agosto di quest’anno, dopo che è stata concessa la piena approvazione per il vaccino di Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni sui siti di sperimentazione dei vaccini dell’azienda. Nove dei 153 erano stati ispezionati, ma nessuno di questi era stato operato da Ventavia, e negli otto mesi successivi all’autorizzazione di emergenza del dicembre 2020 non erano stati effettuati accertamenti, in quanto «lo studio era in corso e i dati necessarie per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili».

Da allora Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca per lavorare su altri quattro studi clinici: l’uso del vaccino contro il COVID-19 nei bambini e nei giovani adulti; uno studio sul COVID-19 che coinvolge donne in gravidanza; una prova delle dosi di richiamo di COVID-19; e una prova di un vaccino per il virus respiratorio sinciziale.