Studi a passo lento della FDA sulla sicurezza del vaccino COVID negli anziani

La FDA ha impiegato più di un anno per dare seguito a un potenziale aumento di eventi avversi gravi negli anziani che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer, secondo un rapporto investigativo pubblicato martedì da BMJ.

Secondo BMJ, nel luglio 2021, la FDA ha «divulgato silenziosamente» i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi negli anziani che avevano ricevuto un vaccino Pfizer COVID-19: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, sistema immunitario trombocitopenia ed embolia polmonare.

La divulgazione della FDA mancava di dettagli specifici, come l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e l’agenzia ha affermato che «condividerà ulteriori aggiornamenti e informazioni con il pubblico non appena saranno disponibili».

La FDA non ha avvisato i medici o il pubblico, tramite un comunicato stampa o qualsiasi altro mezzo, ha affermato l’investigatore del BMJ.

Diciotto giorni dopo, la FDA ha pubblicato un documento di pianificazione dello studio che delineava un protocollo per uno studio epidemiologico di follow-up per indagare più a fondo la questione.

Secondo il BMJ, il documento tecnico recondito ha rivelato le stime del rapporto di rischio non aggiustate originariamente trovate per i quattro eventi avversi gravi, che variavano dal 42% al 91% di aumento del rischio. Più di un anno dopo, lo stato ei risultati dello studio di follow-up sono sconosciuti.

Il rapporto BMJ ha anche affermato che la FDA non ha «riconosciuto pubblicamente altri studi osservazionali pubblicati o rianalisi di studi clinici che riportano risultati compatibili».

Megan Redshaw

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