Sospesa la sperimentazione del vaccino combinato COVID-influenzale di Novavax: paziente con danni ai nervi

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

La dottoressa Meryl Nass ha dichiarato al Defender che ci sono stati altri recenti studi clinici su farmaci in cui i partecipanti hanno sofferto di gravi eventi avversi simili a quello segnalato da Novavax, ma nonostante ciò è stato consentito loro di proseguire e i farmaci sono stati approvati.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha interrotto la sperimentazione del vaccino sperimentale combinato anti-COVID-19 e antinfluenzale di Novavax e del suo vaccino antinfluenzale autonomo dopo che un partecipante alla sperimentazione ha segnalato danni ai nervi, ha affermato oggi l’azienda.

Il paziente ha ricevuto il vaccino anti-COVID-19 a gennaio 2023 durante gli studi di fase 2 per il farmaco. Tuttavia, Novavax ha affermato di non aver ricevuto il rapporto che mostrava che il partecipante aveva sviluppato una neuropatia motoria, una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli, fino al mese scorso.

In risposta, la FDA ha sospeso clinicamente la sperimentazione di fase 3 COVID-flu di Novavax, che avrebbe dovuto iniziare questo mese, e le sperimentazioni sul vaccino antinfluenzale. L’azienda ha terminato la sperimentazione di fase 2 l’anno scorso.

In un comunicato stampa, Novavax ha affermato che i dati dei precedenti studi sul COVID-19 e sull’influenza non hanno mostrato segnali di sicurezza per la neuropatia motoria.

L’azienda ha affermato di non ritenere che vi fossero prove sufficienti per dimostrare che la neuropatia fosse causalmente collegata al suo vaccino. «Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per fornire le informazioni necessarie che consentiranno loro di comprendere meglio questa osservazione e risolvere la sospensione clinica», ha affermato il Chief Medical Officer di Novavax, Robert Walker.

Il prezzo delle azioni di Novavax è immediatamente crollato di circa il 20% nelle prime contrattazioni. La società è in difficoltà finanziarie, ha riferito FierceBiotech, avendo iniziato il 2024 con un secondo round di licenziamenti che ha ridotto la sua forza lavoro di circa il 30%. I suoi piani di crescita si basano in gran parte su questi due vaccini.

I pazienti di altri recenti studi sui farmaci hanno riportato danni, ma i farmaci sono stati comunque approvati dalla FDA

L’unico prodotto commerciale di Novavax è il suo vaccino anti-COVID-19 a base di proteine, che non è riuscito a conquistare una quota di mercato significativa rispetto ai vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna, ha riferito Reuters.

Al 17 agosto 2022, negli Stati Uniti erano state somministrate solo 11.990 dosi del vaccino Novavax contro il COVID-19. Tra il 13 luglio 2022 e il 13 marzo 2023, sono state somministrate solo 69.227 dosi di Novavax.

Sono stati segnalati 545 eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) associati al vaccino Novavax COVID-19. Tra questi rientrano eventi avversi gravi come la sindrome di Guillan-Barré, un raro disturbo in cui il sistema immunitario del corpo attacca i suoi nervi, trombosi, pericardite e convulsioni.

La dottoressa Meryl Nass, medico internista, ha dichiarato al The Defender che ci sono stati altri recenti studi clinici su farmaci in cui i partecipanti hanno sofferto di gravi eventi avversi simili a quello segnalato oggi da Novavax, ma nonostante ciò è stato consentito loro di proseguire e i farmaci sono stati approvati.

Ad esempio, negli studi RSV per adulti per Abrysvo di Pfizer, a due partecipanti è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré. Nello studio del vaccino Arexvy di GSK, è stato segnalato un caso di Guillain-Barré e un decesso, entrambi potenzialmente collegati al vaccino secondo la FDA.

Nel maggio 2023, la FDA ha approvato Abrysvo per gli adulti di età superiore ai 60 anni e nel giugno 2023 l’agenzia ha approvato Arexvy per la stessa popolazione.

I Centers for Disease Control and Prevention hanno ristretto la fascia di età raccomandata per il farmaco agli adulti di età superiore ai 75 anni a giugno 2024, citando crescenti prove di eventi avversi associati al vaccino RSV. In linea con le prove degli studi clinici, tali eventi avversi includevano il rischio documentato di sindrome di Guillain-Barré.

«Sebbene io sia contento che la sperimentazione sia stata sospesa, credo fermamente che la FDA dovrebbe spiegare perché ad alcune sperimentazioni viene concesso un lasciapassare per eventi avversi gravi, tra cui la morte, e ad altre no», ha detto a The Defender Brian Hooker, Ph.D., capo scienziato di Children’s Health Defense.

Ha aggiunto:

«Con i soldi dell’industria che fluiscono liberamente alla FDA attraverso programmi come Fast Track, questo tipo di mossa non sorprende. Sfortunatamente, mette i pazienti-consumatori direttamente sulla linea di fuoco di prodotti difettosi che sono approvati in modo inappropriato in base alla pressione aziendale e non alla sicurezza».

Brenda Baletti

Ph.D.

© 16 ottobre 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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