Neonato muore, la grande farmaceutica interrompe la sperimentazione del vaccino RSV dicendo che non c’è correlazione

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti, un bambino è deceduto durante la sperimentazione. Tuttavia, l’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza relativo al vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo i documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti (Freedom of Information, FOI), un bambino è deceduto durante la sperimentazione.

 

La notizia che Sanofi avesse interrotto la sperimentazione è passata quasi inosservata, ricevendo solo una breve menzione su Fierce Biotech. L’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza con il vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

«Il profilo di sicurezza è risultato accettabile e l’IDMC [Comitato indipendente di monitoraggio dei dati] non ha rilevato alcun segnale di peggioramento della malattia respiratoria associata al vaccino», ha dichiarato l’azienda.

 

La malattia respiratoria potenziata associata al vaccino, o VAERD, è una grave malattia respiratoria che si sviluppa quando un bambino vaccinato, che non ha mai contratto il virus respiratorio sinciziale (RSV), viene esposto al virus e sviluppa una forma più grave di RSV rispetto a quella che avrebbe avuto se non avesse ricevuto il vaccino.

Un portavoce di Sanofi, che ha confermato la morte del bambino a The Defender, ha dichiarato che il piccolo soffriva di una cardiopatia congenita. «La nostra analisi, supportata dall’IDMC, è che il vaccino candidato non sia stata la causa principale dell’evento».

 

Una ricerca pubblicata sul Pediatric Infectious Disease Journal indica che la maggior parte dei bambini che muoiono a causa del virus respiratorio sinciziale (RSV) presenta comorbilità come cardiopatie o malattie polmonari congenite.

 

I neonati affetti da malformazioni congenite avrebbero dovuto essere esclusi dallo studio e i partecipanti avrebbero dovuto essere valutati per la presenza di patologie preesistenti , secondo i criteri di esclusione della sperimentazione clinica.

 

Il portavoce ha inoltre affermato che l’azienda produttrice del vaccino pubblicherà i risultati della sperimentazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria, ma non ha potuto specificare quando la pubblicazione sarà definitiva e disponibile.

 

Nel maggio 2026, The Defender ha presentato una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere le comunicazioni relative al decesso segnalato, inclusa una lettera «Dear Investigator» inviata da Sanofi il 13 dicembre 2024, che faceva riferimento a una sospensione della sperimentazione a causa di un «SAE fatale», ovvero un evento avverso grave.

 

Tali lettere vengono in genere utilizzate per notificare formalmente ai medici informazioni importanti che hanno un impatto immediato su una sperimentazione clinica.

 

La lettera, emessa dall’Autorità nazionale per la ricerca sanitaria del Servizio sanitario britannico (NHSHRA), rivela che è stato segnalato almeno un evento avverso grave: il decesso di un neonato.

 

L’NHSHRA ha rivelato l’esistenza della lettera nella sua risposta alla richiesta di accesso agli atti, che è stata condivisa con The Defender.

 

Tuttavia, nonostante le richieste di chiarimento, l’NHSHRA si è rifiutata di fornire la lettera o qualsiasi dettaglio sulla lettera o sulla morte del neonato, spingendo The Defender a presentare una richiesta FOIA alla FDA.

 

La FDA dovrebbe essere in possesso del rapporto perché la maggior parte degli studi clinici condotti secondo le normative federali statunitensi richiede agli sponsor degli studi clinici di segnalare all’agenzia qualsiasi reazione avversa grave e inattesa, nonché qualsiasi reazione avversa sospetta, fatale o potenzialmente letale, inattesa.

 

La FDA non ha ancora preso atto della richiesta FOIA presentata da The Defender né ha risposto.

I documenti relativi alla sperimentazione di Sanofi hanno classificato la VAERD come «a rischio molto basso e teorico»

Sanofi ha sponsorizzato lo studio di fase 3 «PEARL» per testare il suo vaccino intranasale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), RSVt, su bambini sani di età compresa tra i 6 e i 22 mesi.

 

Il vaccino RSVt è un vaccino a virus vivo attenuato contenente una forma geneticamente modificata del virus respiratorio sinciziale (RSV).

 

La sperimentazione di fase 3 ha fatto seguito a una sperimentazione di fase 2 di dimensioni inferiori, che aveva riportato risultati «promettenti» e nessuna problematica di sicurezza.

 

La sperimentazione di fase 3, che ha coinvolto 6.300 bambini negli Stati Uniti e in tutto il mondo, ha confrontato il vaccino con un placebo. Ai bambini sono state somministrate due dosi di vaccino e sono stati monitorati per la sicurezza per 24 mesi dopo le vaccinazioni.

 

Secondo il database federale delle sperimentazioni cliniche, Sanofi ha avviato lo studio nel 2023. La sperimentazione avrebbe dovuto concludersi nel 2027, ma Sanofi l’ha interrotta nel 2024.

 

Secondo un sito web dedicato alla sperimentazione, il compenso per la partecipazione allo studio variava. Un centro che testava il vaccino in Nebraska offriva ai partecipanti 3.750 dollari.

 

I documenti di consenso informato , ottenuti anch’essi tramite richieste di accesso agli atti, includevano informazioni su «disagi e rischi». L’elenco comprendeva possibili sintomi di raffreddore o altri sintomi lievi.

 

I documenti riportavano inoltre che la VAERD rappresentava un «rischio potenziale», ma sottolineavano che si trattava di «un rischio molto basso e teorico».

 

Nella sua dichiarazione a The Defender, Sanofi ha affermato che nell’ambito del suo programma di vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i bambini piccoli «non è stata osservata alcuna evidenza di malattia respiratoria potenziata associata al vaccino (VAERD) nei bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale e hanno completato il follow-up per almeno una stagione di RSV».

 

L’azienda ha inoltre affermato che il bambino deceduto durante la sperimentazione non è morto a causa di una malattia correlata al virus respiratorio sinciziale (RSV).

La morte dei neonati getta una lunga ombra sulla ricerca del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale

I ricercatori del National Institutes of Health (NIH) svilupparono per la prima volta un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) all’inizio degli anni Sessanta. Somministrarono il vaccino a oltre 50 bambini in un ospedale noto per la sua popolazione di pazienti prevalentemente afroamericana.

 

Quasi la metà dei neonati ha sviluppato l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e 10 di loro hanno richiesto il ricovero in ospedale, un dato che il dottor Robert Chanock, ricercatore del NIH e responsabile dello studio, ha successivamente ammesso essere «probabilmente al di fuori della norma».

 

Anziché interrompere il programma, i ricercatori hanno collaborato con Pfizer (allora Wyeth) per creare una versione più concentrata del vaccino, nota come Lotto 100.

 

Nell’inverno del 1965-66, i ricercatori selezionarono 31 dei bambini più piccoli di una delle cliniche dell’ospedale per testare il vaccino del lotto 100.

 

Alle famiglie non è stato comunicato che i neonati sarebbero stati inclusi in una sperimentazione clinica, né che una precedente sperimentazione non aveva avuto successo. Non sono state inoltre informate dei rischi associati al vaccino.

 

Due dei neonati, Victor King di 4 mesi e Ross Hambrick di 2 mesi, sono deceduti a causa di gravi malattie respiratorie contratte per via del virus respiratorio sinciziale (VAERD). I decessi si sono verificati durante la seconda stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) successiva alla somministrazione del vaccino.

 

All’inizio di quest’anno, le famiglie, a cui non era mai stata comunicata la causa della morte dei loro bambini, hanno intentato causa contro il governo federale.

L’esito disastroso delle prime sperimentazioni ha bloccato lo sviluppo del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per decenni.

Nessun vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) è stato immesso sul mercato fino al 2023, quando la FDA ha approvato due vaccini contro l’RSV, prodotti da Pfizer e GSK, per l’uso negli adulti più anziani, e il vaccino a base di anticorpi monoclonali Beyfortus per combattere l’RSV nei neonati e nei bambini piccoli.

 

Le iniezioni di anticorpi monoclonali non sono vaccini, bensì anticorpi destinati a fornire una protezione temporanea contro un virus.

 

GSK ha dovuto interrompere le sperimentazioni sulle donne in gravidanza a causa di un segnale di sicurezza relativo al parto prematuro.

 

Nell’agosto del 2023, le autorità regolatorie hanno approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer per le donne in gravidanza nel terzo trimestre. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati. Tuttavia, i dati post-marketing mostrano che il vaccino della Pfizer è anche collegato a parti prematuri.

 

Durante la sperimentazione clinica del Beyfortus, l’anticorpo monoclonale che è stato poi approvato per i neonati, 12 bambini sono morti . Tuttavia, i ricercatori dello studio hanno affermato che i decessi sembravano non essere correlati al prodotto.

 

Un’indagine condotta da The Defender ha inoltre rilevato che almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) erano collegati al vaccino Beyfortus.

 

Tuttavia, il presunto successo di quelle sperimentazioni cliniche sul virus respiratorio sinciziale (RSV) ha aperto le porte alla ricerca sui vaccini contro l’RSV, anche per i bambini piccoli , negli ultimi cinque anni.

I vaccini a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna per neonati hanno attivato un segnale di sicurezza nella VAERD (malattia respiratoria acuta associata alla ventilazione meccanica)

Nel 2023, la FDA ha dato il via libera a Moderna per procedere con la sperimentazione clinica , denominata Rhyme Trial, volta a testare la sicurezza e l’immunogenicità dei suoi due farmaci sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi.

 

Lo studio ha ricevuto l’approvazione dopo che la FDA ha accelerato la procedura di approvazione dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna nel 2021, un processo che velocizza lo sviluppo e l’approvazione di un farmaco.

 

I risultati condivisi in un documento informativo della FDA indicano che, anziché proteggere i neonati come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di malattia grave da virus respiratorio sinciziale (RSV) tra i neonati vaccinati arruolati negli studi clinici di Fase 1, innescando un potenziale segnale di sicurezza relativo alla malattia erpetica associata al vaccino (VAERD) nei bambini piccoli.

 

Le preoccupazioni erano così serie che il documento informativo della FDA ha stabilito la sospensione dell’arruolamento in tutti gli studi clinici sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, e per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non avevano mai contratto l’infezione da RSV.

 

Nel luglio 2024, Moderna dovette interrompere la sperimentazione. Pochi mesi dopo, anche la sperimentazione di Sanofi venne sospesa.

 

«È una coincidenza notevole che Sanofi abbia interrotto questo ampio studio di fase 3 che coinvolgeva 6.300 bambini piccoli poco dopo che la sperimentazione del vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna sui neonati sotto i 2 anni è stata sospesa a seguito del ricovero in ospedale di alcuni bambini vaccinati affetti da VAERD, soprattutto considerando che studi precedenti avevano mostrato risposte anticorpali incoraggianti al vaccino vivo somministrato per via nasale», ha dichiarato a The Defender il dottor Peter Selley, medico di base britannico ed esperto di vaccini contro l’RSV.

 

«È tragico che la risposta alla richiesta di accesso agli atti suggerisca che ci sia stato un decesso tra i neonati vaccinati poco prima che la sperimentazione venisse interrotta», ha affermato.

 

Moderna ha recentemente aggiornato la tempistica per il completamento dello studio Rhyme, interrotto a causa della pandemia, posticipandola dal 2026 al 2029. Ciò consentirà all’azienda di determinare se in futuro si verificheranno eventi avversi correlati al vaccino. Tuttavia, significa anche che i risultati dello studio non saranno disponibili per un’analisi approfondita per diversi anni.

 

La FDA non ha risposto alla richiesta di informazioni del The Defender in merito all’eventuale sospensione delle iscrizioni ai trial clinici del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini entro la data di pubblicazione.

 

Tuttavia, il sito web federale sulle sperimentazioni cliniche mostra alcuni studi sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati o nei bambini come soggetti attivi e in fase di reclutamento.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 17 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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