Moderna interrompe la sperimentazione del vaccino mRNA RSV sui neonati dopo gravi effetti collaterali: documento della FDA

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il comitato consultivo sui vaccini della FDA si riunirà domani per discutere le preoccupazioni sul vaccino, che l’agenzia ha accelerato nel 2021. Nel frattempo, le sperimentazioni sui vaccini RSV sperimentali per neonati e alcuni bambini sono ora sospese.

Moderna ha interrotto la sperimentazione clinica sui vaccini sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dopo che le iniezioni sono state collegate a gravi effetti collaterali.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha reso noto questa settimana in un documento informativo che, anziché proteggere i bambini come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di gravi malattie da virus respiratorio sinciziale tra i bambini vaccinati arruolati negli studi clinici di fase 1.

Il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA si riunirà giovedì «per discutere le considerazioni sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica» ​​sulla base dei dati degli studi clinici di Moderna.

Sebbene la FDA non citi mai espressamente Moderna nel documento come l’azienda produttrice del vaccino in questione, l’agenzia elenca i vaccini sperimentali, mRNA-1345 e mRNA-1365, e descrive i risultati degli studi.

Il documento della FDA afferma inoltre che l’arruolamento è ora sospeso per tutti gli studi sperimentali sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale per neonati e bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni e per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno mai contratto la malattia da virus respiratorio sinciziale.

A settembre, Moderna ha annunciato di aver messo un freno al suo piano di distribuzione del vaccino mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale per i bambini, «sulla base di dati clinici emergenti».

Non è la prima volta che un tentativo di sviluppare un vaccino sperimentale contro il RSV per bambini ha causato una grave malattia. La FDA ha affermato che un vaccino contro il RSV inattivato con formalina sperimentato negli anni Sessanta ha portato alla morte di due bambini piccoli e l’80% dei destinatari del vaccino ha richiesto il ricovero ospedaliero per RSV grave.

Le malattie sono state attribuite alla malattia respiratoria aggravata associata al vaccino (VAERD), un fenomeno che si verifica quando la vaccinazione promuove risposte immunitarie che esacerbano la malattia causata dalla successiva infezione con il patogeno contro cui il vaccino avrebbe dovuto proteggere.

Le sperimentazioni furono interrotte nel 1967 e la ricerca clinica sul vaccino contro il virus respiratorio sinciziale è rimasta ferma fino a poco tempo fa.

Nel 2023, la FDA ha dato il via libera a Moderna per procedere con la sperimentazione clinica, denominata anche Rhyme Trial, per testare la sicurezza e l’immunogenicità dei suoi due farmaci sperimentali mRNA contro il virus respiratorio sinciziale nei bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi.

Lo studio ha ricevuto l’approvazione dopo che la FDA ha accelerato i vaccini sperimentali RSV di Moderna nel 2021, un processo che accelera lo sviluppo e l’approvazione di un farmaco.

I risultati condivisi nel documento informativo indicano che i vaccini sperimentali di Moderna hanno anche attivato un potenziale segnale di sicurezza VAERD nei bambini piccoli.

Commentando il documento informativo, la dottoressa Meryl Nass, medico internista, ha dichiarato a The Defender:

«La FDA sta cercando di coprirsi, per evitare accuse di negligenza. Avrebbe dovuto prevedere il VAERD, perché è già successo in precedenza nelle sperimentazioni RSV (e ha ucciso dei bambini) e perché sta succedendo ora con i vaccini COVID, che, dopo circa 6 mesi, a seconda dell’età e della dose, rendono il ricevente più incline a contrarre il COVID».

A maggio, la FDA ha approvato mRNA-1345 di Moderna, commercializzato come mRESVIA, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni. È l’unico prodotto di Moderna, oltre ai vaccini COVID-19, ad essere approvato per la commercializzazione.

La FDA ha approvato il farmaco senza il contributo del VRBPAC, che solitamente fornisce raccomandazioni su tali farmaci perché l’agenzia ha affermato nella sua lettera di approvazione di non vedere «preoccupazioni o questioni controverse» che rendessero necessario il suo contributo al processo di approvazione.

Nass ha affermato che «ora la FDA deve preoccuparsi se il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale negli adulti possa anche causare un peggioramento della malattia negli anziani o altri problemi non considerati o ignorati negli studi clinici».

I rischi gravi «potrebbero non essere finiti»

La sperimentazione di Moderna ha testato due vaccini RSV mRNA contemporaneamente. Alcuni bambini hanno ricevuto mRNA-1345, o mRESVIA, e altri hanno ricevuto mRNA-1365, progettato per proteggere da RSV e metapneumovirus umano (hMPV).

Un terzo gruppo ha ricevuto un placebo, anche se lo studio ha osservato che il placebo potrebbe essere Nimenrix, un vaccino contro il meningococco, piuttosto che un vero e proprio placebo.

Il foglio informativo per i genitori per il Rhyme Trial informava i genitori dei problemi del VAERD nei test RSV originali, ma affermava: «Gli esperti ritengono che ci sia un rischio molto basso che ciò accada con i vaccini mRNA-1345 o mRNA-1365 in questo studio», ha riferito The Defender in una precedente indagine.

Nel suo documento informativo, la FDA ha riferito che negli studi clinici cinque (12,5%) bambini nei gruppi vaccinati, che avevano ricevuto una o due dosi di un programma a tre dosi, hanno sviluppato un’infezione grave o molto grave da RSV, rispetto a un solo caso (5%) nel gruppo placebo.

Hanno inoltre scoperto che nel 26,3% dei partecipanti vaccinati affetti da RSV sintomatico, la malattia è progredita fino a diventare grave, rispetto a solo l’8,3% nel gruppo placebo.

Il rapporto afferma inoltre che le risposte all’anticorpo profilattico Beyfortus (nirsevimab) sono state «attenuate» nei bambini vaccinati con le iniezioni di mRNA.

Il 17 luglio Moderna è stata informata di almeno due infezioni positive del tratto respiratorio inferiore da RSV nello studio, innescando un segnale di sicurezza. Il produttore del vaccino ha sospeso lo studio e non sono stati arruolati altri bambini.

Con l’accumularsi di più dati di sorveglianza e il proseguimento della stagione RSV, sono emerse più prove di uno «squilibrio» tra i bambini vaccinati e quelli non vaccinati nei tassi di RSV grave. Due bambini nella coorte vaccinale sono stati anche ricoverati in ospedale per hMPV.

Secondo il dottor Peter Selley, un medico di medicina generale in pensione del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo di questi vaccini, i rischi per i bambini che hanno partecipato alla sperimentazione potrebbero non essere finiti.

«La conclusione è che questa è una bomba a orologeria, poiché i bambini hanno iniziato ad avere gravi malattie a luglio, il che indica l’emisfero australe», ha affermato. «Nell’emisfero settentrionale, la stagione del RSV non è ancora in pieno svolgimento. Ciò deve essere molto preoccupante per i genitori dei bambini coinvolti in questa sperimentazione».

Altri vaccini contro il virus respiratorio sinciziale sollevano preoccupazioni

Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che solitamente provoca lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero ospedaliero e alla morte nei neonati e negli anziani.

Entro i 2 anni di età, il 97% dei bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.

Il peso della malattia per i neonati può essere serio. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la causa principale di ospedalizzazione infantile tra quelli di età inferiore ai 6 mesi, sebbene una percentuale molto piccola di bambini con il virus muoia.

Secondo uno studio del CDC che analizza i decessi da RSV nei neonati tra il 2005 e il 2016, si sono verificati in totale 314 decessi di bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito Nass, citando i dati del CDC del 2021. Solo 17 di quei decessi all’anno hanno indicato RSV come causa sottostante di morte.

Eppure, negli ultimi anni, c’è stata una corsa per immettere sul mercato i vaccini contro il RSV. Finora tutti i vaccini hanno sollevato preoccupazioni circa gravi effetti collaterali.

Prima di autorizzare il vaccino RSV mRNA di Moderna per gli anziani lo scorso anno, a maggio 2023 la FDA ha autorizzato Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfzer, vaccini non mRNA che hanno ottenuto l’approvazione per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni o per alcuni giovani adulti ad alto rischio.

Entrambi i vaccini hanno mostrato gravi effetti collaterali neurologici durante gli studi clinici e poi di nuovo negli studi post-licenza. Le crescenti prove di eventi avversi associati al vaccino RSV, incluso il rischio documentato di sindrome di Guillain-Barré, hanno portato il CDC a tornare sui suoi consigli a giugno, restringendo la fascia di età raccomandata per la vaccinazione RSV dagli adulti di 60 anni e oltre agli adulti di 75 anni e oltre.

«E negli adulti, il vaccino è destinato a prevenire il raffreddore!» ha detto Nass. «Quindi il rapporto rischio-beneficio era scarso fin dall’inizio. Ora la FDA dovrà verificare se il VAERD si verifica negli adulti vaccinati».

Entrambi i giganti farmaceutici hanno anche condotto sperimentazioni cliniche per i rispettivi vaccini su donne incinte. GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha trovato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate.

I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno evidenziato tassi elevati di nascite pretermine tra le donne vaccinate, ma tali tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.

Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino alle donne tra la 32a e la 36a settimana di gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per il parto pretermine che per l’eclampsia.

L’anno scorso, la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato Beyfortus, un vaccino contro l’anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, per i neonati le cui madri non erano state vaccinate durante la gravidanza.

Durante la sperimentazione clinica per Beyfortus sono stati segnalati diversi decessi infantili, 12 in tutto. La FDA ha affermato che tutti e 12 erano «non correlati» all’anticorpo.

I documenti ottenuti dal CHD tramite una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act hanno inoltre rivelato che almeno due neonati sono morti il ​​giorno in cui hanno ricevuto Beyfortus, dopo che il farmaco era stato immesso sul mercato.

Nel 2023 la FDA ha anche autorizzato Pfizer a condurre sperimentazioni cliniche del suo Abrysvo su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni nel suo studio Picasso. Il sito web delle sperimentazioni cliniche indica che la fase 1 dello studio si è conclusa a febbraio, ma nessun risultato è mai stato reso pubblico.

Né Pfizer né alcuna delle cliniche che sponsorizzano gli studi Picasso hanno risposto alla richiesta di informazioni su tale studio da parte di The Defender.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 11 dicembre2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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