Lo Xanax richiamato in vari stati americani

Secondo un avviso pubblicato dall’ente regolatorio del farmaco USA Food and Drug Administration (FDA), il produttore di Xanax ha richiamato un lotto del farmaco ansiolitico ampiamente prescritto in tutti gli Stati Uniti. Lo riporta Epoch Times.

La società farmaceutica statunitense Viatris Inc. ha richiamato dal mercato lo Xanax, o alprazolam, perché non soddisfaceva le specifiche di dissoluzione, secondo quanto riportato dalla FDA e pubblicato sul suo sito web questa settimana. Ciò significa che un farmaco potrebbe non essere in grado di rilasciare il dosaggio corretto nel tempo, il che potrebbe influire sul modo in cui il farmaco viene assorbito dall’organismo, oppure che la consistenza del lotto potrebbe essere compromessa, afferma la FDA sul suo sito web.

Il farmaco oggetto del richiamo è Xanax XR in compresse a rilascio prolungato da 3 milligrammi, in confezioni da 60 compresse, come indicato nell’avviso della FDA. Il farmaco, prodotto in Irlanda, è stato distribuito da Viatris Inc., con sede a Morgantown, in Virginia Occidentale.

Un lotto di questo farmaco è stato ritirato dal mercato. Non è stato emesso alcun comunicato stampa in merito all’azione. La FDA ha dichiarato che il richiamo è tuttora in corso.

L’alprazolam è classificato come benzodiazepina e viene utilizzato per trattare i disturbi d’ansia e l’ansia causata dalla depressione. Il farmaco è utilizzato anche per trattare i disturbi di panico, secondo quanto riportato dal Consiglio di Farmacia della California.

Tale psicofarmaco è di uso comune. Secondo il database di farmaci ClinCalc, è il 37° farmaco più prescritto negli Stati Uniti, con oltre 15 milioni di prescrizioni evase per 3,2 milioni di pazienti nel 2023. Secondo il National Institutes of Health (NIH), l’alprazolam presenta un’elevata propensione all’abuso e alla dipendenza, e nel 2016 i funzionari del NIH hanno dichiarato che «l’abuso di alprazolam ha raggiunto livelli epidemici e porta a esiti negativi, soprattutto se assunto in combinazione con altri depressori del sistema nervoso centrale».

Gli effetti collaterali comuni (cioè molto frequenti) dello Xanax comprendono sonnolenza, sedazione, vertigini, stordimento, fatica, difficoltà di concentrazione, atassia (problemi di coordinazione), mal di testa, bocca secca, disturbi della memoria e del linguaggio. Questi sintomi possono compromettere la guida, il lavoro e le attività quotidiane, aumentando il rischio di cadute (soprattutto negli anziani).

Effetti avversi più gravi comprendono depressione, confusione, disorientamento, reazioni paradossali (agitazione, irritabilità, aggressività, aumento dell’ansia invece di riduzione), amnesia anterograda, riduzione della libido, cambiamenti di umore e appetito, offuscamento della vista.

Il rischio più preoccupante è la dipendenza fisica e psicologica, che può insorgere anche con dosi terapeutiche e dopo poche settimane di uso. La tolleranza porta a dosi crescenti per ottenere lo stesso effetto. La sospensione improvvisa o troppo rapida causa una sindrome da astinenza potenzialmente grave: ansia di rimbalzo (spesso peggiore di quella iniziale), insonnia, tremori, irritabilità, nausea, palpitazioni, iperacusis, e in casi estremi convulsioni, delirium, allucinazioni o crisi epilettiche. L’astinenza può durare settimane o mesi (sindrome protratta).

Vi è inoltre il pericolo di depressione respiratoria (soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori del SNC), con rischio di coma o morte. L’FDA ha emesso un black box warning (cioè un’avvertenza evidente nel bugiardino) proprio per abuso, dipendenza, astinenza potenzialmente letale e interazioni pericolose.

Le benzodiazepine come l’alprazolam sono tra le sostanze più rilevate nei casi di cosiddetto Drug-Facilitated Crime (cioè crimine facilitato da droga, o DFC) insieme ad alcol e altri sedativi, perché causano sonnolenza profonda, perdita di inibizioni e vuoti di memoria. I DFC più noti comprendono rapine, estorsioni, furti e lo stupro.

Lo Xanax è una delle benzodiazepine più vendute sul mercato nero, in America e non solo. Molte pasticche «fake Xanax» (soprattutto quelle a forma di barra) sono contraffatte e spesso contengono fentanyl o altre sostanze letali, causando migliaia di overdosi accidentali. Gang organizzate producono e vendono milioni di pillole false tramite dark web o lo spaccio in strada.

Esiste un legame documentato tra Xanax e rischio suicidario, sia durante l’uso che soprattutto in caso di sospensione. Studi recenti (2024) su oltre 2,4 milioni di pazienti mostrano che l’alprazolam è associato a un rischio più che raddoppiato di tentativi di suicidio. Il rischio aumenta del 5% per ogni mese aggiuntivo di trattamento alla dose standard di 0,5 mg. Questo effetto riguarda anche altre benzodiazepine, ma l’alprazolam (a breve durata d’azione) sembra più problematico per via dell’ansia di rimbalzo e della maggiore tossicità.

Le benzodiazepine possono mascherare o peggiorare la depressione sottostante. Il foglietto illustrativo ufficiale in USA avverte che non devono essere usate da sole per trattare ansia associata a depressione, perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Possono causare disinibizione, impulsività, irritabilità, aggressività o pensieri suicidari (effetti paradossi).

L’alprazolam è una delle benzodiazepine più coinvolte in sovradosaggi intenzionali. È più tossico di altre BDZ: provoca maggiore sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori. In overdose da solo è raramente letale, ma diventa estremamente pericoloso in combinazione.

La riduzione brusca o l’interruzione improvvisa può scatenare una grave sindrome da astinenza con ansia estrema (spesso peggiore di quella iniziale), depressione, insonnia, agitazione, allucinazioni e, in casi gravi, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o convulsioni. Anche la sospensione graduale dopo uso prolungato è associata a un lieve aumento del rischio di mortalità e tentativi di suicidio.

Di fatto, L’FDA include nelle informazioni di Xanax il rischio di suicidal ideation and behavior tra gli effetti gravi legati ad abuso/misuso e astinenza.

In Italia, secondo dati AIFA OsMed 2023-2024, le BDZ rappresentano uno dei farmaci più consumati privatamente. La spesa annua dei cittadini per ansiolitici/benzodiazepine è di circa 370-530 milioni di euro (una delle voci più alte tra i farmaci di classe C con ricetta) e l’alprazolam è tra le molecole più prescritte e acquistate tra le benzodiazepine, insieme a lorazepam (il famoso Tavor) e il lormetazepam.

Il consumo medio nazionale italiano di benzodiazepine sta intorno a 45-50 dose giornaliere definite su 1000 abitanti: ciò significa che ogni giorno circa 45-50 italiani su 1000 assumono una dose standard di benzodiazepina. I consumi più alti sono al Nord, ma vi è chiaramente uso privato diffuso ovunque.

Dopo il picco pandemico (2020), i consumi di benzo si sono stabilizzati su livelli superiori al 2019, come per tutti gli psicofarmaci.

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