La Pfizer testa il vaccino contro la malattia di Lyme sui bambini

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici. Il vaccino «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua gigantesca unità vaccinale», ma alcuni esperti affermano che il trattamento è una soluzione migliore.

Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici.

Il produttore di farmaci sta sviluppando il vaccino VLA15 in collaborazione con l’azienda biotecnologica francese Valneva, che Pfizer ha descritto come «un’azienda di vaccini speciali focalizzata sulla prevenzione di malattie con gravi bisogni insoddisfatti».

VLA15 è un «vaccino a subunità proteica multivalente», che prende di mira «la proteina di superficie esterna A (OspA) del Borrelia», il batterio che causa la malattia di Lyme, ha riferito Pfizer.

Lo studio di fase 2 ha incluso soggetti adulti e bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Complessivamente, sono stati arruolati nello studio 600 partecipanti sani.

«VLA15 ha dimostrato forti dati di immunogenicità e sicurezza in studi preclinici e clinici», ha affermato Pfizer.

Secondo le due società, i risultati «positivi» derivanti dalla Fase 2, inclusi i «dati pediatrici positivi», consentiranno loro di procedere con uno studio pianificato di Fase 3.

Nella fase 2, le aziende hanno testato il vaccino sperimentale VLA15 con due diversi programmi di somministrazione: un regime a due dosi a distanza di sei mesi e un regime a tre dosi con iniezioni di follow-up somministrate a due e sei mesi dopo la somministrazione iniziale.

Entrambi i programmi prevedevano dosi di 180 μg.

«VLA15 è risultato essere più immunogeno rispetto agli adulti con entrambi i programmi di vaccinazione testati» e «il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato nella fascia di età da 5 a 17 anni era simile al profilo precedentemente riportato negli adulti», hanno affermato le società.

Simile alle affermazioni fatte da Pfizer sulle dosi di richiamo dei vaccini COVID-19 , il produttore di farmaci ha anche affermato che mentre il regime a due dosi di VLA15 ha dimostrato l’immunità, una terza dose di VLA15 «ha aumentato il livello di anticorpi contro una proteina di superficie esterna».

Le aziende non hanno segnalato eventi avversi gravi correlati al vaccino durante lo studio di fase 2.

Come riportato in precedenza da The Defender, nei documenti presentati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Pfizer ha sorvolato sugli effetti negativi del suo vaccino COVID-19, ammettendo in quegli stessi documenti che l’azienda ha assunto più di 600 nuovi dipendenti per elaborare le segnalazioni di danni da vaccino.

Il successo riportato del regime a tre dosi porterà le due società a continuare con la somministrazione di tre dosi nella Fase 3 dello studio, anche per i bambini.

La sperimentazione di fase 3 di VLA15, inclusa la partecipazione di bambini di età pari o superiore a 5 anni, dovrebbe iniziare nel terzo trimestre di quest’anno, in attesa dell’approvazione normativa.

Gli studi VLA15 sembrano essere la continuazione di una tendenza in cui le aziende farmaceutiche vedono i vaccini come una cura per qualsiasi cosa, dal comune raffreddore all’HIV al cancro.

Tuttavia, mentre molti dei nuovi vaccini in fase di sviluppo utilizzano la tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), questo non è il caso del VLA15.

«Opportunità di crescita» per Pfizer

La FDA nel luglio 2017 ha rilasciato a Valneva una designazione accelerata che consente specificamente una revisione accelerata di «farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta».

Valneva ha venduto i diritti di VLA15 a Pfizer per un costo iniziale di 130 milioni di dollari nel 2020, momento in cui le due società hanno annunciato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione continui del vaccino.

Secondo i termini dell’accordo tra le due società, la prima dose dello studio di Fase 2 ha comportato un pagamento aggiuntivo di 10 milioni di dollari da Pfizer a Valneva.

Secondo Fierce Biotech, uno studio di Fase 3 di successo «potrebbe dare a Pfizer una chiara opportunità di crescita» e «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua mastodontica unità vaccinale», poiché il numero di casi di malattia di Lyme segnalati nel Gli Stati Uniti sono triplicati dalla fine degli anni ’90.

Questo aumento potrebbe essere dovuto a cambiamenti nell’uso del suolo che hanno portato più esseri umani in prossimità delle zecche che trasmettono il Borrelia.

Citando i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Pfizer ha affermato che circa 476.000 americani vengono diagnosticati e curati per la malattia di Lyme ogni anno, più altri 200.000 casi segnalati ogni anno in Europa.

La malattia di Lyme è considerata la malattia trasmessa da vettori più diffusa nell’emisfero settentrionale.

L’aumento delle infezioni di Lyme ha portato il CDC a dichiarare che «sono necessari urgentemente nuovi strumenti per prevenire le malattie trasmesse dalle zecche».

VLA15 è l’unico vaccino contro la malattia di Lyme attualmente in fase di sviluppo clinico attivo, secondo Pfizer, tuttavia non rappresenta il primo tentativo di sviluppare un vaccino contro la malattia di Lyme.

Negli anni ’90, SmithKline Beecham si è assicurata l’approvazione per un vaccino Lyme, che è stato successivamente ritirato dal mercato.

Nello stesso periodo, anche Pasteur Mérieux Connaught – ora noto come Sanofi – ha chiesto l’approvazione per un vaccino contro la malattia di Lyme, prima di abbandonare lo sforzo.

Necessità della domanda degli esperti

Mentre il CDC ha chiesto «nuovi strumenti» per prevenire la diffusione di malattie trasmesse dalle zecche, alcuni analisti medici hanno messo in dubbio la necessità specifica di un vaccino.

Secondo Brian Hooker, Ph.D., Chief Scientific Officer per Children’s Health Defense , esistono già trattamenti efficaci per la malattia di Lyme.

Hooker ha detto a The Defender:

«La malattia di Lyme, causata dal batterio Borrelia burgdorferi tramite la puntura di zecca della zecca dalle zampe nere, è curabile con gli antibiotici standard».

«Invece di introdurre un altro vaccino adiuvato con alluminio per bambini e adolescenti, sembra più prudente concentrarsi sulla diagnosi precoce e sul trattamento della malattia».

Gli adiuvanti in alluminio sono già utilizzati nel vaccino HPV e sono stati associati a disturbi neurologici e cardiaci negli adolescenti e nei giovani adulti, ha affermato Hooker.

Mark Crispin Miller, professore di studi sui media presso la New York University che ha sperimentato i sintomi della malattia di Lyme, ha fatto confronti tra il vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme e i vaccini COVID-19.

Miller ha detto a The Defender:

«Senza dubbio il CDC/FDA benedirà questo vaccino di Lyme, indipendentemente dai suoi rischi, proprio come hanno spinto i “vaccini” COVID negli ultimi due anni».

«E il loro sostegno a questo nuovo vaccino è particolarmente perverso, dal momento che il CDC et al. hanno a lungo negato l’esistenza della “Lyme cronica”, perché il suo trattamento adeguato costerebbe più di quanto le compagnie assicurative vogliano pagare».

Nonostante le sue difficoltà con Lyme, Miller ha detto che non vede alcun motivo per perseguire un vaccino Lyme:

«Come persona che ha combattuto Lyme per più di 10 anni, e a costi enormi, non vedo alcun motivo per riporre alcuna fiducia in quelle autorità, la cui lunga negazione della realtà di questa condizione ha fatto a me e a innumerevoli altri, grave danno».

Michael Nevradakis

Ph.D.

© 21 aprile 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.