Vaccini
La FDA chiede un avvertimento sui vaccini antinfluenzali riguardo al rischio di convulsioni febbrili nei bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Il mese scorso, il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici della FDA ha inviato avvisi a diverse aziende produttrici di vaccini, tra cui Sanofi, AstraZeneca, GSK e CSL Seqirus, chiedendo loro di aggiungere l’avvertenza. L’agenzia ha citato studi che mostrano un aumento del rischio di convulsioni febbrili il giorno successivo alla vaccinazione.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti vuole che i vaccini antinfluenzali riportino un’avvertenza che le iniezioni possono causare convulsioni febbrili nei bambini piccoli.
La scorsa settimana, il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) dell’agenzia ha inviato avvisi a diversi produttori di vaccini, tra cui Sanofi, AstraZeneca, GSK e CSL Seqirus, chiedendo loro di aggiungere l’avvertenza.
Il CBER ha citato due studi osservazionali post-marketing da lui condotti, dai quali è emerso che i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni hanno un rischio maggiore di convulsioni febbrili il giorno successivo alla vaccinazione.
La FDA ha proposto questa formulazione per le etichette dei vaccini:
«In due studi osservazionali post-marketing separati, è stato osservato un aumento del rischio di convulsioni febbrili durante il primo giorno successivo alla vaccinazione con vaccini antinfluenzali trivalenti (2024-2025) e quadrivalenti (2023-2024) a dose standard nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni».
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L’avvertenza verrebbe aggiunta alle etichette dei vaccini FluMist di AstraZeneca, Fluarix di GSK, FluLaval di ID Biomedical, Fluzone di Sanofi Pasteur e Afluria e Flucelvax di Sequiris.
I produttori di vaccini hanno 30 giorni di tempo per accettare l’aggiornamento dell’etichetta proposto, proporre modifiche o presentare una confutazione.
Un portavoce di Sanofi ha dichiarato a Fierce Pharma che le convulsioni febbrili si sono verificate solo in un «sottogruppo limitato di pazienti» e che l’azienda include già informazioni su tali convulsioni nell’etichetta di Fluzone.
GSK ha dichiarato a Fierce Pharma che l’azienda sta esaminando la richiesta della FDA e che è «fiduciosa» nel «profilo di sicurezza ed efficacia» dei suoi vaccini antinfluenzali.
«Ogni crisi è brutta, punto e basta»
Le convulsioni febbrili sono convulsioni spesso causate da febbre scatenata da infezioni correlate a comuni malattie infantili. Le convulsioni si verificano in genere nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, quando la temperatura supera i 38 °C.
La maggior parte delle convulsioni febbrili dura meno di 15 minuti e non è pericolosa per la vita. Secondo Medpage Today, «non causano danni permanenti e non hanno effetti duraturi».
Brian Hooker, Ph.D., direttore scientifico di Children’s Health Defense (CHD), non è d’accordo. «Qualsiasi crisi epilettica è negativa, punto e basta», ha affermato.
«Le convulsioni febbrili “lievi” possono raddoppiare le probabilità che un bambino riceva una diagnosi di epilessia, mentre le convulsioni febbrili ‘complesse’, che durano più di 15 minuti, possono aumentare tale rischio fino a 10 volte», ha affermato Hooker.
Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior del CHD, ha affermato: «L’intera teoria a sostegno dell’ammissibilità delle convulsioni febbrili post-vaccinazione si basa su un’idea: che siano innocue».
Jablonowski ha affermato che alcuni studi, tra cui una revisione del 2023 pubblicata su Frontiers in Cell and Developmental Biology, indicano che potrebbe non essere così. La revisione ha dimostrato che “le convulsioni febbrili che si verificano durante lo sviluppo neurologico… possono ‘in ultima analisi portare alla malattia'”, ha affermato.
La revisione «mette in evidenza in particolare l’ADHD [disturbo da deficit di attenzione/iperattività], l’epilessia e il declino cognitivo in età adulta», ha affermato.
Hooker ha suggerito che affermare che le convulsioni febbrili sono innocue aiuta a normalizzare un infortunio che può causare danni più ampi ai bambini, in particolare a quelli con altri problemi di salute.
«È disgustoso come le reazioni ai vaccini vengano minimizzate e normalizzate dalle grandi aziende farmaceutiche», ha detto Hooker. »Troppi bambini vengono danneggiati – il tasso di convulsioni nelle persone autistiche può raggiungere il 20% – e il danno viene nascosto sotto il tappeto».
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Diversi tipi di vaccini sono collegati a un tasso più elevato di convulsioni febbrili
Il CBER ha valutato i vaccini antinfluenzali per due stagioni di raffreddore e influenza tra il 2023 e il 2025. L’agenzia ha analizzato i dati delle compagnie assicurative per confrontare l’incidenza delle convulsioni febbrili nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni nel primo giorno successivo alla vaccinazione, con l’incidenza di tali convulsioni tra gli 8 e i 63 giorni successivi alla vaccinazione.
Secondo il CBER, i dati indicavano un tasso di eccesso stimato di 21,2 convulsioni febbrili per milione di vaccini antinfluenzali quadrivalenti a dose standard e 44,2 convulsioni extra a seguito della somministrazione di vaccini trivalenti.
Uno studio del 2012 condotto su bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni ha rilevato un aumento del rischio di convulsioni febbrili nelle 24 ore successive alla somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale inattivato e del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13 o polmonite) o del vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare (DTaP).
La dottoressa Meryl Nass, ex medico internista e fondatrice di Door to Freedom, concorda sul fatto che i vaccini antinfluenzali comportino un rischio di convulsioni febbrili. Tuttavia, ha affermato, altri vaccini, tra cui quello contro morbillo-parotite-rosolia (MPR), presentano un rischio ancora maggiore.
L’anno scorso, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), che fornisce consulenza ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) in materia di politica vaccinale, ha votato per non raccomandare più il vaccino MMRV (morbillo-parotite-rosolia-varicella) per i bambini di età inferiore ai 4 anni.
Il voto dell’ACIP è seguito a una presentazione contenente prove di un aumento del rischio di convulsioni febbrili in seguito alla somministrazione del vaccino MMRV.
In uno studio del 2024 pubblicato su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli a seguito della vaccinazione mRNA contro il COVID-19. La maggior parte delle convulsioni era febbrile.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso potrebbe essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare tale collegamento.
In una pre-stampa pubblicata all’inizio del 2024, i ricercatori della FDA hanno scoperto che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che avevano ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 presentavano un rischio maggiore di convulsioni febbrili subito dopo la vaccinazione.
Nass ha messo in dubbio l’utilizzo da parte del CBER di studi osservazionali per trarre le sue conclusioni.
«Ciò di cui abbiamo bisogno sono alcuni studi prospettici di sorveglianza attiva per ottenere dati reali sui tassi di convulsioni febbrili e altri problemi nei bambini piccoli». Ha affermato che questi problemi spesso non vengono rilevati negli studi retrospettivi sulle cartelle cliniche.
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La comunicazione del CBER ai produttori di vaccini antinfluenzali è arrivata pochi giorni dopo che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ha apportato modifiche radicali al calendario delle vaccinazioni infantili, riducendo il numero di vaccini raccomandati per tutti i bambini da 17 a 11.
Nell’ambito di tali cambiamenti, i vaccini antinfluenzali non sono più raccomandati per tutti i bambini. Al contrario, il CDC ora raccomanda la condivisione delle decisioni cliniche tra medici e genitori.
L’anno scorso, l’ACIP ha votato per non raccomandare più i vaccini antinfluenzali contenenti timerosal, un conservante a base di mercurio associato a disturbi dello sviluppo neurologico.
Uno studio condotto dalla Cleveland Clinic su 53.402 adulti lo scorso anno ha scoperto che le persone che si erano vaccinate contro l’influenza durante la stagione del raffreddore e dell’influenza dell’anno precedente avevano il 27% di probabilità in più di contrarre l’influenza.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 16 gennaio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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