Il business model criminale delle farmaceutiche e come il governo USA ne trae vantaggio

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Un’analisi di 27 anni di «illegalità in corso e sistematiche» da parte dell’industria farmaceutica rivela che il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti ha imposto multe per miliardi di dollari contro le aziende farmaceutiche, spesso ai sensi del False Claims Act. Le multe supportano i bilanci del governo ma non fanno nulla per riformare il comportamento criminale del settore.

All’inizio di settembre, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) ha annunciato che il gigante farmaceutico Bayer avrebbe dovuto sborsare milioni al DOJ per risolvere le accuse di frode ai sensi del False Claims Act (FCA).

Il False Claims Act, che consente le cause civili che coinvolgono frode e false affermazioni contro il governo, risale al 19° secolo e alle frodi degli appaltatori della difesa dell’era della guerra civile, ma nei tempi moderni, la frode sanitaria è il «principale motore dell’attività della FCA, sia nel numero di casi depositati che nel totale di dollari recuperati».

Nell’anno fiscale 2021, un anno in cui medicina e farmacia sono andate in città con protocolli e vaccini ospedalieri contro il COVID-19 dimostrabilmente assassini, l’Act ha fruttato oltre 5,6 miliardi di dollari , il secondo totale annuale più grande nella storia della FCA.

L’89% di tali accordi e giudizi erano correlati a «produttori di farmaci e dispositivi medici, fornitori di cure mediche, ospedali, farmacie, organizzazioni di hospice, laboratori e medici».

E, sebbene gli importi totali siano stati inferiori nei tre anni precedenti (anni fiscali 2020, 2019 e 2018) predominavano ancora i casi relativi all’assistenza sanitaria, rappresentando dall’86% all’87% degli accordi e delle sentenze.

Nel 2016, e di nuovo nel 2019 , l’organizzazione di difesa dei consumatori Public Citizen si è concentrata sulle «illegalità sistematiche e in corso» da parte dell’industria farmaceutica , analizzando fino a 27 anni (1991-2017) di sanzioni penali e civili pagate ai governi federale o statale , tramite FCA o altri meccanismi.

I primi due tipi di violazione sono stati la frode sui prezzi dei farmaci e il marketing illegale o ingannevole. Ma i rapporti descrivevano anche pratiche come tangenti, manipolazione di brevetti, collusione aziendale, occultamento di dati, vendita di prodotti contaminati o adulterati, frode contabile e fiscale, insider trading e distribuzione di farmaci non approvati.

Nel 2020, autori accademici hanno pubblicato un’analisi simile sul Journal of the American Medical Association, riportando che 22 delle 26 aziende farmaceutiche Global 500 o Fortune 1000 avevano pagato sanzioni statali o federali per attività illegali tra il 2003 e il 2016, con tutte le aziende tranne una impegnate nelle illegalità «per 4 o più anni».

Gli autori hanno ipotizzato che le quattro società non documentate per il pagamento di sanzioni potrebbero essere più etiche o, al contrario, potrebbero nutrire «la possibilità che le attività illegali non vengano rilevate».

Tutti questi rapporti supportano la conclusione di Marc Rodwin – un professore della Suffolk University Law School ed esperto di diritto, politica ed etica sanitaria – che ha scritto in un documento legale del 2015 che la cattiva condotta «su larga scala» dell’industria farmaceutica «rischi di scivolare nella banalità delle normali pratiche commerciali».

La goccia nel mare della Bayer

L’ accordo del DOJ di Bayer da 40 milioni di dollari appena annunciato, che risponde a cause legali avviate da informatori quasi due decenni fa, rappresenta una goccia nel mare rispetto ai guadagni di 48,9 miliardi di dollari della società per il 2021.

L’azienda con sede in Germania, il sesto colosso farmaceutico più grande del mondo, è impegnata in una continua «folla di investimenti» biotecnologici che ha consentito risultati finanziari positivi nonostante gli attuali grattacapi legali associati alla sua proprietà della Monsanto.

Violation Tracker, un database che copre la cattiva condotta aziendale dal 2000 in poi, mostra 155 risultati per Bayer e le sue sussidiarie negli ultimi due decenni, elencando sanzioni come violazioni della sicurezza di farmaci e apparecchiature mediche, reati FCA e varie altre forme di frode.

La «storia di illeciti» dell’azienda si estende molto più indietro, tuttavia, con la commercializzazione dell’eroina come sciroppo per la tosse per bambini più venduto all’inizio del XX secolo; la vendita di armi chimiche letali durante la prima guerra mondiale in violazione dei trattati di guerra chimica; collaborazione, nell’ambito del conglomerato IG Farben, con esperimenti medici nazisti durante la seconda guerra mondiale; commercializzare consapevolmente prodotti sanguigni contaminati negli anni ’70 e ’80; e, per 16 anni, promuovere un dispositivo contraccettivo ora richiamato – al centro di quasi 20.000 cause legali – che perforava regolarmente gli organi interni delle donne.

Le lunghe cause legali che hanno portato all’ultimo accordo hanno affermato che Bayer ha pagato tangenti a ospedali e medici per promuovere tre farmaci: un farmaco per il colesterolo richiamato nel 2001 dopo essere stato collegato a «casi significativamente più fatali rispetto ai suoi concorrenti», un potente antibiotico associato a un un’ampia gamma di reazioni avverse gravi o fatali e un farmaco chirurgico al cuore tossico per i reni approvato nel 1993 e richiamato tardivamente nel 2007, dopo aver ucciso circa 22.000 pazienti con bypass.

L’informatore ha anche affermato che la commercializzazione di farmaci «per usi off-label non ragionevoli e necessari» e una significativa minimizzazione dei rischi per la sicurezza dei due farmaci richiamati.

Sebbene la Bayer abbia ritirato entrambi i farmaci per “motivi di sicurezza”, il suo accordo non ammette illeciti.

I maggiori trasgressori dall’inizio degli anni ’90

Nel 1986, il Congresso ha modificato il False Claims Act, ampliandone significativamente la portata e «dando nuova vita a quello che ora è diventato il principale strumento di contrasto del governo contro le frodi».

Tuttavia, quello stesso anno il presidente Ronald Reagan ha firmato il National Childhood Vaccine Injury Act, un atto legislativo che ha decimato gli incentivi per rendere sicuri i vaccini fornendo ai produttori un’immunità totale dalla responsabilità per danni da vaccino.

La revoca di tali vincoli legali ha catapultato i vaccini da un «angolo trascurato del business dei farmaci» in un importante motore di profitti dell’industria farmaceutica.

Le analisi degli insediamenti di Public Citizen dal 1991 in poi indicano che questi produttori si sentivano anche incoraggiati a impegnarsi in comportamenti illegali – e recidivi – anche per i farmaci che non godevano della protezione della responsabilità.

Secondo Violation Tracker, Johnson & Johnson (J&J), Merck e Pfizer sono le prime tre società in termini di sanzioni totali pagate, con le ultime due che rappresentano anche il maggior numero di violazioni.

Tra le sanzioni di Pfizer c’era un accordo del 2009 per $ 2,3 miliardi, il più grande accordo di frode sanitaria nella storia del DOJ.

Merck e Pfizer sono due delle «quattro grandi» aziende che forniscono i vaccini nel programma vaccinale americano per l’infanzia, e J&J e Pfizer sono responsabili di due dei quattro vaccini di COVID-19 autorizzati per l’uso negli Stati Uniti.

Nel 2021, Pfizer è diventata la più grande azienda farmaceutica del mondo, per fatturato, grazie ai suoi sieri COVID-19, anche senza responsabilità, e al suo farmaco Paxlovid. Insieme, Paxlovid e i vaccini hanno rappresentato quasi la metà dei ricavi operativi.

I «ricavi durevoli di COVID-19» stanno alimentando l’aspettativa di Pfizer che rimarrà una «azienda in crescita».

Cui bono?

Sebbene le tangenti dell’industria farmaceutica a ospedali e medici siano tra i comportamenti sbagliati apertamente riconosciuti per portare a insediamenti o giudizi, pochi esperti discutono, anche indirettamente, del fatto che le sanzioni stesse funzionano come una forma di contraccolpo federale.

Il professore di diritto Rodwin ha accennato discretamente a questo nel suo articolo del 2015 quando ha ipotizzato «perché i pubblici ministeri usano raramente le sanzioni più forti nel loro arsenale». Rodwin ha ipotizzato che potrebbe essere perché «preferiscono chiedere sanzioni pecuniarie per sostenere i loro budget».

Secondo Violation Tracker, le sanzioni farmaceutiche dal 2000 hanno arricchito le casse federali (e statali) per oltre 87 miliardi di dollari.

Curiosamente, i due rapporti di Public Citizen hanno mostrato un improvviso calo nel 2013 e nel 2014 del numero e delle dimensioni degli insediamenti, con sanzioni penali federali «quasi scomparse» entro il 2017.

Desideroso di contrastare qualsiasi percezione di un’applicazione in declino, una pubblicazione chiamata FCA Insider ha proclamato all’inizio del 2021 lo «sforzo pluriennale del DOJ… per essere più proattivo nella lotta contro le frodi», suggerendo ottimisticamente che «sofisticati strumenti di data mining» avrebbero aiutato la nazione le migliori forze dell’ordine ottengono maggiori recuperi legati alle frodi.

Uno sguardo onesto alla storia mostra, tuttavia, che il più delle volte il DOJ – e le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti – sono stati partner di parte del settore farmaceutico nel crimine piuttosto che i suoi antagonisti.

Esempi dello zelo falso e selettivo per la giustizia includono la presunta frode perpetrata dagli avvocati del DOJ intenti a negare il risarcimento a migliaia di firmatari del National Vaccine Injury Compensation Program e, più recentemente, la sorprendente argomentazione di Pfizer secondo cui una causa per informatori relativa al vaccino COVID-19 contro di esso dovrebbe essere respinto «perché il governo degli Stati Uniti era a conoscenza delle irregolarità ma ha continuato a fare affari con il produttore di vaccini».

E dal punto di vista dell’industria farmaceutica, consegnare un taglio di 87 miliardi di dollari ai federali per ingrassare i pattini sembra essere un prezzo accettabile da pagare.

Come ha osservato Public Citizen alcuni anni fa, le sanzioni farmaceutiche nel periodo 1991-2017 hanno rappresentato un misero 5% degli utili netti delle 11 maggiori compagnie farmaceutiche globali «in soli 10 di quei 27 anni», pari a poco più di una tirata d’orecchi.

Sottolineando il «forte squilibrio» tra sanzioni e profitti, il gruppo dei consumatori ha concluso che senza un’applicazione più sincera e attiva – compresi procedimenti giudiziari e pene detentive per i dirigenti che sovrintendono alle frodi sistemiche – «le attività illegali ma redditizie continueranno a far parte del modello di business delle aziende [farmaceutiche]».

Il Team di Children’s Health Defense