Cellule staminali, regolamentazione delle cliniche «losche»: la FDA fa appello contro la sentenza

Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha deciso di presentare ricorso contro una decisione sorprendente dopo aver perso un caso che stava combattendo contro una clinica di cellule staminali della California.

L’appello è stato presentato contro una decisione di un tribunale distrettuale della California secondo cui la procedura medica del California Stem Cell Treatment Center (CSCTC) che utilizza le cellule staminali personali dei pazienti non ricade sotto l’autorità della FDA.

Sentenze contrastanti sui trattamenti con cellule staminali potrebbero sollevare interrogativi sull’autorità della FDA. Se il 9° Circuito dovesse sostenere la sentenza del tribunale distrettuale, la risultante divisione del circuito potrebbe sfidare l’autorità della FDA a regolamentare tali attività senza scrupoli.

Nel tribunale distrettuale, il giudice Jesus Bernal ha stabilito che la procedura chirurgica della frazione vascolare stromale (SVF) degli imputati e la sua procedura di cellule staminali mesenchimali espanse (MSC) non sono considerate droghe ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC). Di conseguenza, la procedura SVF e la procedura MSC ampliata non sono soggette alle disposizioni della legge in materia di adulterazione e contraffazione.

Anche la procedura SVF degli imputati si qualifica per la stessa eccezione di procedura chirurgica (SSP). La difficoltà di questa sentenza è che contraddice precedenti legali come una recente decisione del tribunale distrettuale della Florida (Cellula staminale degli Stati Uniti) che è stata approvata dall’11° Circuito.

La FDA sta indagando sulle aziende di cellule staminali che promettono cure per una serie di malattie e condizioni, senza prove della loro sicurezza ed efficacia. Nel 2017, la FDA ha creato un quadro politico per una regolamentazione rigorosa dei prodotti di medicina rigenerativa e delle terapie cellulari. Ha anche dichiarato la sua intenzione di rafforzare le sue misure di applicazione delle terapie cellulari.

Nel 2018 la FDA ha cercato di impedire alle cliniche di cellule staminali di somministrare ai pazienti prodotti a base di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo pubblicizzati per una moltitudine di condizioni e malattie. L’agenzia ha intentato una causa cercando di impedire al CSCTC di somministrare trattamenti con cellule staminali ai pazienti sulla base di accuse simili sollevate nel caso della Florida. In quel caso, ha affermato che i prodotti erano stati associati a eventi avversi come infezioni che richiedevano il ricovero in ospedale.

L’imputato ha perso nel suo appello nell’undicesimo circuito in Florida.

Il giudice Bernal, tuttavia, ha negato la richiesta della FDA per un giudizio sommario. Ha stabilito che l’applicazione dell’eccezione SSP era una questione di fatto verificabile (quindi, era necessario un processo). Un processo successivo ha esaminato se le procedure fossero qualificate per l’eccezione.

Quali sono le possibilità di successo dell’appello della FDA?

Il blogger e scienziato Paul Knoepfler è ottimista:

«Credo che la FDA abbia ottime possibilità di far ribaltare la sentenza. Uno dei motivi principali è che l’11a Circuit Court of Appeals si è pronunciata in precedenza a favore della FDA in un caso molto simile in Florida. Lì la FDA aveva inizialmente prevalso per ottenere un’ingiunzione permanente di vendita di SVF e gli imputati (US Stem Cell) avevano fatto appello. Quindi, nella sentenza d’appello, la corte ha fatto di tutto per criticare sentenza iniziale del giudice Bernal contro il giudizio sommario richiesto dalla FDA nel caso California. Naturalmente, il Nono Circuito deciderà quello che vuole, ma il giudizio dell’Undicesimo Circuito potrebbe essere un potente precedente. Anche l’undicesimo circuito è visto come una corte d’appello superiore. Nota che ho testimoniato per la FDA nel caso davanti a Bernal.

Ma non ci sono garanzie. Una decisione del 9° Circuito di confermare la sentenza del tribunale distrettuale della California creerebbe quella che è nota come «divisione del circuito».

Il professore di diritto e bioeticista della Stanford University Hank Greely spiega:

«Nel sistema giudiziario federale degli Stati Uniti, 13 Corti d’Appello siedono tra i tribunali e la Corte Suprema. Tutti tranne uno (il Circuito Federale, che si occupa principalmente di brevetti) hanno giurisdizione geografica. Quando due di questi tribunali non sono d’accordo sul significato di una legge federale, è possibile che un’interpretazione prevalga nei casi esaminati presso il tribunale federale, ad esempio, in Florida, Georgia e Alabama (11° Circuito) mentre una visione diversa della legge sarebbe applicato nei tribunali federali nel (molto grande) 9° Circuito (Hawaii, Alaska, Washington, Idaho, Montana, Oregon, California, Nevada e Arizona). E gli altri dieci Circuiti potrebbero concordare con il 9° o con l’11° o prendere una posizione completamente diversa».

Se la FDA perde l’appello, l’agenzia andrà alla Corte Suprema degli Stati Uniti?

Possibilmente. Ma solo l’1% dei ricorsi arriva a tanto; la maggior parte viene respinta.

Greely osserva che:

«È più probabile che la Corte Suprema si occupi di un caso in cui esiste una divisione del circuito, al fine di portare uniformità alle interpretazioni della legge federale; è uno dei motivi principali per cui la Corte Suprema accetta i casi. Ma ci sono molte divisioni di circuito in cui la Corte, forse in considerazione della relativa irrilevanza della questione o della probabilità che la divisione venga altrimenti risolta, non ascolta i casi che coinvolgono divisioni di circuito e lascia che l’ambiguità continui. Non sono sicuro che si sentirebbe obbligato a risolvere questo particolare disaccordo tra i tribunali inferiori».

Se il nono circuito concorda sul fatto che l’eccezione SSP protegge le cliniche di cellule staminali dal controllo della FDA, l’agenzia può decidere di modificare i suoi regolamenti per ridurre l’ampiezza dell’esenzione. Tuttavia, questo potrebbe essere oneroso per la FDA e non vi è alcuna garanzia di immunità contro un’altra sfida.

L’appello della FDA sarà attentamente osservato, in particolare le cliniche di cellule staminali in proliferazione.

Patrick Foong

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

Immagine CCO via Flickr