Big Pharma
Bambini-CRISPR e bambini-bolla
La notizia che gli scienziati hanno finalmente utilizzato la terapia genica per curare l’immunodeficienza SCID-X1 del «bambino-bolla», scrive un recente articolo di Bloomberg, è giunta come una sorpresa, non per la sua velocità, ma perché ci è voluto tanto tempo da sembrare ormai impossibile.
Gli scienziati affermarono che avrebbero rivoluzionato il mondo della medicina grazie alla terapia genica già negli anni Ottanta, e il primo bambino con una variante della malattia, chiamata ADA-SCID, fu sottoposto alla cura genica nel 1992. Nel 2000 i medici presero in cura i primi bambini affetti da SCID-X1, ma riscontrarono dei problemi. Alcuni avevano contratto la leucemia.
Una credenza diffusa negli anni Novanta sosteneva che la medicina stava procedendo a tale velocità che l’etica sarebbe riuscita a stare al passo. Sui giornali, gli articoli di scienza parlavano di «un mondo tutto nuovo» o della creazione del mostro di Frankenstein. Ma ora che viviamo nel futuro tanto immaginato, sembra che la scienza non tenga il passo della pubblicità, che negli anni ha prefigurato cure legate al progetto sul genoma umano, l’aspettativa che la terapia genica sarebbe divenuta la norma e anche l’assurda credenza che la clonazione avrebbe sostituito i rapporti sessuali come forma preferenziale di riproduzione.
Una credenza diffusa negli anni Novanta sosteneva che la medicina stava procedendo a tale velocità che l’etica sarebbe riuscita a stare al passo
Le cose non sono andate proprio così. La medicina non avanza con ogni nuova idea, come altre tecnologie invece fanno. L’etica della ricerca sugli esseri umani rallenta i lavori, Jonathan Kimmelman, specialista di etica medica alla McGill University del Canada, ed esperto di sperimentazione sugli umani.
Non che l’etica medica sia una questione semplice. La sfida per gli specialisti, e per la società, è valutare le ricerche sulla base di quello che gli scienziati sapevano all’inizio, non sui risultati. Ricercatori poco etici possono aver avuto fortuna, mentre ricercatori etici possono essere stati sfortunati. Secondo questi standard, dice, i ricercatori che hanno accidentalmente causato la leucemia nei pazienti affetti da SCID stavano assumendo rischi accettabili, dati i possibili benefici, ma i ricercatori della University of Pennsylvania, i cui esperimenti hanno causato a morte di un diciottenne, no.
Nel caso del 1999, Jesse Gelsinger morì a causa di una terapia genica sperimentale messa a punto per combattere una malattia genetica – molto meno pericolosa della SCID. Il suo sistema immunitario aveva sviluppato una reazione letale al virus utilizzato per inserire il gene nelle cellule – una forma disattivata del virus del raffreddore chiamato adenovirus.
Col senno di poi, ci sono stati problemi con la fase di studio – conflitti di interesse finanziari, segnali preoccupanti nella sperimentazione sugli animali che sono stati ignorati e alcune irregolarità nel trattamento degli esseri umani, afferma Kimmelman, che ha scritto un libro sul caso. Dopo il decesso, molti hanno dichiarato di essersi accorti dei problemi ma nessuno ha avuto il coraggio di farli notare.
Gli studi clinici sulla terapia genica contro la SCID stanno avanzando con molta cautela, anche se la malattia miete vittime ogni anno. Un gene difettoso impedisce al midollo osseo di creare linfociti funzionanti, quindi i bambini affetti da questa malattia, sostanzialmente, sono privi di sistema immunitario. Tutto questo balzò all’attenzione pubblica negli anni Settanta, quando i medici trovarono il modo di mantenere in vita fino ai 12 anni il famoso «bambino-bolla», David Vetter, chiudendolo in una bolla di plastica sterile.
La terapia genica sembra promettere una soluzione. I medici sapevano quali geni erano danneggiati e sapevano di dover inserirne copie funzionanti nel midollo osseo del paziente.
Gli scienziati sapevano che introdurre versioni funzionanti nel posto sbagliato avrebbe potuto provocare la leucemia
Ma è richiesto un altro livello di precisione: è importante la posizione in cui il gene nuovo viene inserito all’interno del cromosoma. I virus non possono essere programmati per mettersi in una posizione specifica. Gli scienziati sapevano, secondo Kimmelman, che introdurre versioni funzionanti nel posto sbagliato avrebbe potuto provocare la leucemia. Pensavano che fosse improbabile, ma hanno capito a fine lavori che i virus tendono a posizionarsi dove i rischi sono maggiori. Nel 2002, la sperimentazione contro lo SCID-X1 è stata bloccata dopo che quattro bambini hanno contratto la malattia.
Nel corso degli anni, gli scienziati hanno esaminato altri fattori più sicuri e, contrariamente a quanto si aspettavano, scoprirono che per la SCID-X1 il migliore era una forma disattivata del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Gli ultimi esperimenti, compiuti al St. Jude’s Children’s Research Hospital di Memphis e pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato miglioramenti nella prevenzione della leucemia.
Il problema principale con la tecnologia genetica non è la necessità di impedire la nascita del mostro di Frankenstein, ma di seguire i principi che Ippocrate scrisse 2000 anni fa. I bisogni dei pazienti devono essere al primo posto, anche se significa rallentare il progresso.
È ancora presto ma i ricercatori affermano che, al momento, i risultati sono incoraggianti. Simili standard si possono applicare alle bambine geneticamente modificate nate in Cina lo scorso anno. L’etica deve essere valutata in base ai rischi presenti all’inizio, non sui risultati, che potrebbero non essere mai svelati data la segretezza intorno allo studio. Le bambine, gemelle, erano sostanzialmente criceti umani. L’unica malattia presente era la positività all’HIV del padre, ma ci sono sistemi sicuri per fare in modo che il virus del padre non venga trasmesso alla discendenza.
I rischi sono ancora in parte sconosciuti, e il fatto che i ricercatori della SCID possano aver valutato male i rischi della contrazione della leucemia potrebbero non essere un avvertimento valido. Ancora una volta, nel caso delle «bambine CRISPR», i principi etici erano presenti, ma sono stati infranti – forse da uno scienziato scriteriato o da qualcuno i cui esperimenti sono famosi e finanziati dal governo cinese.
Kimmelman fa presente che si discute sull’etica dell’ingegneria genetica sui bambini non nati sin dagli anni Settanta, dopo il debutto di tale pratica.
Nella comunità medica, c’è un accordo quasi totale sul fatto che l’esperimento non sia etico dato che le gemelle sono state sottoposte a un rischio inutile.
Il problema principale con la tecnologia genetica non è la necessità di impedire la nascita del mostro di Frankenstein, ma di seguire i principi che Ippocrate scrisse 2000 anni fa. I bisogni dei pazienti devono essere al primo posto, anche se significa rallentare il progresso.
Big Pharma
Affermazioni fuorvianti sul vaccino Pfizer «hanno portato discredito» a Big Pharma: parla un autorità di autoregolamentazione britannica
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La Prescription Medicines Code of Practice Authority, un organismo indipendente e di autoregolamentazione istituito dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica, ha stabilito che l’azienda ha violato cinque regole del suo Codice di condotta per la pubblicità.
Un’agenzia di regolamentazione del Regno Unito ha scoperto che i migliori dipendenti Pfizer «hanno portato discredito» all’industria farmaceutica quando hanno fatto affermazioni fuorvianti che promuovevano un «medicinale senza licenza» nei tweet sul vaccino COVID-19, ha riferito domenica The Telegraph.
La Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA), un organismo indipendente e di autoregolamentazione istituito dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica, ha stabilito che l’azienda avrebbe violato cinque regole del suo Codice di condotta per la pubblicità.
L’organismo di vigilanza dell’industria farmaceutica britannica UsForThem ha presentato un reclamo al PMCPA nel febbraio 2023. Il reclamo riguardava i tweet del 2020 dei massimi dirigenti Pfizer, tra cui il direttore medico britannico Berkeley Phillips. I tweet erano ancora visibili sui social al momento della presentazione della denuncia.
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L’organizzazione ha affermato che Pfizer «ha promosso in modo fuorviante e illegale il suo vaccino contro il COVID-19» riportando tassi di efficacia relativa molto elevati senza fornire informazioni sui tassi di efficacia assoluta o informazioni richieste sulla sicurezza.
UsForThem ha affermato che era importante presentare questa denuncia due anni dopo perché «tale comportamento scorretto era ancora più diffuso» di quanto si pensasse in precedenza, estendendosi «fino ai vertici» delle attività di Pfizer nel Regno Unito e «apparentemente continuando fino ad oggi».
Commentando l’importanza dei risultati, Daniel O’Conner di Trial Site News, che ha anche trattato la storia, ha dichiarato a The Defender: «il comportamento di Pfizer durante la pandemia è stato davvero scandaloso. E ovviamente l’obiettivo: grandi soldi».
O’Connor ha affermato che il «comportamento aziendale di Pfizer durante la pandemia», come rivelato da questa e altre sentenze del PMCPA, è «altrettanto insidioso» quanto i problemi con i percorsi normativi per i farmaci e i principali difetti negli stessi studi clinici che Trial Site News ha monitorato.
Pfizer ha una chiara esperienza di agire come «impresa di profitto inaccettabile durante la peggiore pandemia del secolo», ha aggiunto. «La domanda che abbiamo è chi ha dato loro potere nel governo».
Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti.
Il tweet affermava:
«Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia».
Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.
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La giuria ha concordato con le accuse di UsForThem secondo cui il messaggio conteneva informazioni limitate sull’efficacia e nessuna informazione sulla sicurezza, in violazione delle regole sull’inganno del pubblico e sulla fornitura di dati accurati sulla sicurezza.
Il panel ha inoltre sottolineato che i codici di condotta esistenti vietano la promozione dei medicinali prima della loro autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, in diretta violazione dei codici, i tweet dei dipendenti Pfizer hanno portato alla «diffusione proattiva di un farmaco senza licenza su Twitter agli operatori sanitari e al pubblico nel Regno Unito», ha rilevato la commissione.
I tweet violavano anche la politica stessa di Pfizer che vieta ai dipendenti Pfizer di interagire con i social media relativi ai medicinali e ai vaccini dell’azienda.
Il comitato PMCPA ha concluso che «Pfizer ha portato discredito e ridotto la fiducia nell’industria farmaceutica», il che, secondo lui, è una seria censura che riserva a gravi violazioni come quella in cui un’azienda ha promosso un farmaco prima ancora che fosse stato autorizzato.
I casi che si ritiene abbiano portato discredito all’industria vengono pubblicizzati sulla stampa medica, farmaceutica e infermieristica.
Un portavoce di Pfizer UK ha affermato che la società «riconosce e accetta pienamente le questioni evidenziate da questa sentenza PMCPA» e che è «profondamente dispiaciuta», secondo The Telegraph.
Pfizer ha inoltre affermato che esaminerà l’uso dei social media da parte dei propri dipendenti per garantire che rispettino i codici attuali e per prevenire tali problemi in futuro.
Il giornale ha anche riferito che Phillips, il cui re-tweet era principalmente in questione, ha affermato che il post era «accidentale e non intenzionale». «Detto questo, abbiamo immediatamente accettato la sentenza del caso e facciamo tutto il possibile per garantire che i nostri dipendenti aderiscano alla nostra rigorosa politica sui social media e al Codice di condotta del settore quando utilizzano i loro social media personali» ha aggiunto.
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Pfizer è stata rimproverata sei volte dall’autorità di regolamentazione per la sua promozione non etica del vaccino COVID-19.
Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali».
Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.
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Quel tweet diceva:
«Mentre il Regno Unito entra nel suo primo «inverno sbloccato» dal 2019, il nostro [dichiarato dipendente medico senior di Pfizer] spiega l’impatto devastante che le malattie respiratorie possono avere durante i mesi più freddi. Leggi di più @PulseToday #WinterPressures».
Il tweet rimandava a un articolo promozionale — ripubblicato qui — commissionato da Pfizer su un sito web per operatori sanitari, ma non era chiaramente contrassegnato come contenuto promozionale pagato da Pfizer.
Il PMCPA in questo caso ha affermato di essere preoccupato che i tweet fossero disponibili al grande pubblico mentre il materiale nell’articolo di PulseToday era destinato agli operatori sanitari. Ciò ha violato gli elevati standard creati dai codici di condotta, hanno affermato le autorità di regolamentazione.
Nel febbraio 2023, l’agenzia ha scoperto che il CEO di Pfizer Albert Bourla, Ph.D., ha rilasciato commenti «fuorvianti» e «non qualificati» promuovendo l’uso dei vaccini mRNA contro il COVID-19 per i bambini piccoli durante un’intervista alla BBC.
In quel caso, UsForThem ha accusato il redattore medico della BBC, Fergus Walsh, di aver condotto l’intervista «come un’amichevole chiacchierata davanti al caminetto», dando a Bourla «un’opportunità promozionale gratuita che il denaro non può comprare» permettendogli di promuovere la diffusione del vaccino, in particolare tra i giovani. bambini per i quali il vaccino non era stato nemmeno autorizzato.
All’epoca, nessun vaccino contro il Covid-19 era stato approvato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito per i bambini sotto i 12 anni, quindi la commissione ha ritenuto che i commenti di Bourla violassero il codice.
Due delle altre sentenze del PMCPA su Pfizer riguardavano i post di LinkedIn e una riguardava affermazioni fatte in un comunicato stampa.
La sanzione per la serie di violazioni, ha riferito The Telegraph, è una multa di 34.800 sterline.
Ben Kingsley, responsabile degli affari legali di UsForThem, ha dichiarato al Telegraph che «è sorprendente quante volte i dirigenti senior di Pfizer siano stati ritenuti colpevoli di gravi violazioni normative, in questo caso incluso il reato più grave di tutti ai sensi del Codice di condotta del Regno Unito».
«Tuttavia le conseguenze per Pfizer e le persone interessate continuano ad essere ridicole. Questo sistema di regolamentazione senza speranza per un’industria della vita e della morte multimiliardaria è diventato una farsa, che ha un disperato bisogno di riforme», ha affermato Kingsley.
«È assolutamente necessaria una radicale revisione del quadro normativo e legale in base al quale questo settore distrutto e corrotto può operare», ha twittato UsForThem.
I critici negli Stati Uniti hanno chiesto che i regolatori nazionali ritengano Pfizer responsabile in questo caso. In un tweet, Jay Bhattacharya, MD, Ph.D. di Stanford., ha invitato la Food and Drug Administration statunitense a farlo.
James Lyons-Weiler, Ph.D., ha scritto che la Federal Trade Commission e la Security and Exchange Commission intraprendono azioni simili.
Brenda Baletti
Ph.D.
©8 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di U.S. Secretary of Defense via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic; immagine modificata.
Alimentazione
Pfizer sospende la nuova pillola dimagrante dopo che i pazienti hanno riscontrato gravi effetti collaterali
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Big Pharma
Sciroppo uccide i bambini usbechi. Dietro, un fiume di corruzione
Renovatio 21 pubblica questo articolo su gentile concessione di AsiaNews. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Al processo per lo scandalo del Dok-1 Maks sta emergendo che i produttori indiani corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti. Nel frattempo il presidente Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute ma senza indicare quali nuove misure verranno adottate.
Il tribunale di Taškent ha ripreso le sessioni del processo sullo scandalo dello sciroppo Dok-1 Maks, la cui assunzione ha portato 18 bambini all’invalidità permanente, mentre in tutto le persone che hanno subito gravi conseguenze sono ormai una settantina. Sono stati aggiunti altri nomi alla lista delle persone accusate, che sono attualmente 23.
L’accusa evidenzia come dopo l’assunzione del farmaco 16 bambini abbiano ricevuti traumi molto seri, e tre siano morti direttamente dopo l’assunzione dello sciroppo.
Lo scorso agosto è divenuto evidente che il numero delle persone colpite dall’assunzione del farmaco della compagnia indiana Marion Biotech sia di molto superiore a quanto si supponesse. Se all’inizio del 2023 si parlava di una ventina di bambini coinvolti, oggi quelli accertati sono almeno 65, come ha riferito in tribunale l’ex-primario del centro plurifunzionale della regione di Samarcanda, il dottor Mamaktul Azizov.
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Il presidente del tribunale, Musa Jusipov, ha inserito nell’elenco degli accusati 17 persone, e nei prossimi giorni verranno esaminate tutte le rispettive posizioni. Secondo la Corte suprema dell’Uzbekistan, come pubblicato agli atti dello scorso 1° dicembre, una parte della documentazione è stata inviata agli organi inquirenti «per rivedere le conclusioni accusatorie e approfondire le azioni processuali integrative, relative al coinvolgimento di altre persone nello stato di accusa».
Finora gli accusati sono 21 persone, compreso l’ex-direttore dell’Agenzia per lo sviluppo farmaceutico e direttore della compagnia Quramax Medikal, un cittadino indiano, insieme a diversi altri a lui collegati, in tutto 16 uomini e 5 donne contro i quali sono state presentate le accuse da parte del Servizio per la sicurezza nazionale dell’SGB.
Alla compagnia sono state ritirate le licenze per il commercio di prodotti farmaceutici. La procura ha dichiarato che i distributori del Dok-1 Maks avevano pagato tangenti ai funzionari locali, nella misura di 33 mila dollari, per rinunciare alle verifiche obbligatorie del preparato da immettere sul mercato, che è stato così registrato come accessibile sul mercato interno dell’Uzbekistan.
Inoltre è stato chiarito che gli imprenditori indiani che hanno prodotto il mortale sciroppo corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti.
Un rappresentante del comitato fiscale che ha testimoniato al processo ha spiegato che i produttori hanno pagato in tutto 5 miliardi e 57 milioni di som (circa mezzo milione di dollari) ai medici che raccomandavano lo sciroppo, e che aiutavano al suo acquisto. Le infermiere hanno ricevuto 122 milioni di som (circa 10 mila dollari), mentre i farmacisti hanno percepito 2 miliardi e 345 milioni di som (quasi 200 mila dollari). Oltre un milione di dollari è stato poi distribuito a vari altri collaboratori per la diffusione del farmaco.
L’anno scorso, secondo le informazioni diffuse da Radio Ozodlik, le autorità dello Stato indiano settentrionale dell’Uttar-Pradesh avevano autorizzato la Marion Biotech a rinnovare la produzione, ma dopo le morti di massa dei bambini in Uzbekistan lo sciroppo per la tosse è stato bloccato.
Nel frattempo, il presidente dell’Uzbekistan Šavkat Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute, nominando come sostituto provvisorio Asilbek Khudajarov: in una riunione «in spirito critico» alla presenza del primo ministro Abdulla Aripov, è stato licenziato il ministro Amrillo Inojatov, senza ulteriori chiarimenti sui futuri programmi del ministero.
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